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Instrumentierte thorakale und lumbale Arthrodese, ergänzt durch das Implanet Jazz SystemTMd

9. September 2021 aktualisiert von: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Prospektive multizentrische Nachsorge von Patienten, die sich einer instrumentierten thorakalen und lumbalen Arthrodese unterziehen, ergänzt durch das Implanet Jazz SystemTM

Richten Sie ein Datenarchiv von Patienten ein, die sich einem instrumentierten Arthrodeseverfahren im Brust- und/oder Lendenbereich unterzogen haben, ergänzt durch das Implanet Jazz System.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines Datenarchivs von Patienten, die sich Wirbelsäulenarthrodeseverfahren unterzogen haben, die mit dem Implanet Jazz System ergänzt wurden. Dieses Gerät wurde entwickelt, um eine stabile Schnittstelle zwischen Wirbelsäulenkonstrukten und den Stäben bereitzustellen; es kann um vertebrale Strukturen (z. B. Lamina, Quer- oder Dornfortsätze) von Th1 bis L5 befestigt werden und dient der vorübergehenden Stabilisierung als Knochenanker während der Entwicklung einer soliden knöchernen Fusion.

Patienten, die für eine hybride thorakolumbale Fixierung mit dem Implanet Jazz System während einer Arthrodeseoperation in Frage kommen, werden gebeten, an diesem Protokoll teilzunehmen. Klinische Daten werden wie angegeben 6 Wochen sowie 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation in der Datenbank erfasst. Zu den gesammelten Daten gehören demografische und chirurgische Informationen, physiologische Daten, neurologische Bewertungen und von Patienten gemeldete Ergebnisse. Diese umfassende Datenbank ermöglicht das Sammeln relevanter Informationen für potenzielle zukünftige Forschungszwecke.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine hybride thorakolumbale Fixierung mit dem Implanet Jazz System während einer Arthrodeseoperation in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Kandidaten für eine Arthrodese-Operation an der Wirbelsäule (thorakal und/oder lumbal) sind, die durch das Implanet Jazz System ergänzt wird, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, da die Prüfärzte bei diesen Patienten keine routinemäßige Operation der Wirbelsäulenarthrodese durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich instrumentierten Thorax- und/oder Lumbalarthrodeseverfahren unterzogen haben, die durch das Implanet Jazz System ergänzt wurden.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Francis Farhadi, M.D., PhD., Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014H0433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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