Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flexibla doser av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel hos vuxna deltagare med behandlingsresistent depression (TRANSFORM-2)

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flexibla doser av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel hos vuxna patienter med behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av att byta patienter med behandlingsresistent depression (TRD) från en tidigare antidepressiv behandling (som de inte har svarat på) till antingen intranasal esketamin plus ett nytt oralt antidepressivt medel eller byte till ett nytt oralt antidepressivt läkemedel. antidepressiva plus intranasal placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (varken forskarna eller försökspersonerna vet vilken behandling försökspersonen får), aktivkontrollerad, multicenterstudie (mer än 1 studieplats) på försökspersoner med TRD för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av flexibla doser av intranasal esketamin plus ett nyligen påbörjat oralt antidepressivt läkemedel jämfört med ett nyligen påbörjat oralt antidepressivt medel (aktivt jämförelsemedel) plus intranasal placebo. Studien kommer att bestå av 3 faser: Screening/Prospektiv observationsfas (4-7 veckor), dubbelblind induktionsfas (4 veckor), uppföljningsfas (24 veckor). Försökspersoner som övergår till en långsiktig underhållsstudie kommer inte att delta i uppföljningsfasen. Den antidepressiva behandlingen, liksom alla andra pågående mediciner som tas mot depression vid screening (inklusive tilläggs-/förstärkningsterapier), kommer att fortsätta oförändrad, i samma dos, från början av vecka 1 till slutet av vecka 4 av screeningen/ blivande observationsfas. Försökspersoners säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Rafael, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Mostoles, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santa Coloma De Gramanet, Spanien
      • Vitoria Gasteiz, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Tjeckien
      • Klecany, Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 6, Tjeckien
      • Prerov, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cham, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Prien, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) måste deltagaren vara en man eller kvinna 18 år (eller äldre om den lagliga samtyckesåldern i det land där studien äger rum är högre än [>]18) för att 64 år, inklusive
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar (DSM-5) för en episods major depressive disorder (MDD) (om en episods MDD måste varaktigheten vara större än eller lika med [>=] 2 år) eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren ha en inventering av depressiv symtomatologi-kliniker betygsatt ( IDS-C30) totalpoäng större än eller lika med (>=) 34
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren ha haft bortfall (större än eller lika med [<=25] procent [%] förbättring) till ≥1 men mindre än eller lika med (<=) 5 ( om aktuell episod är >2 år, är den övre gränsen tillämplig endast för de senaste 2 åren) orala antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden av depression, utvärderad med Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och dokumenterad av medicinsk historia och apoteks-/receptjournaler för den aktuella episoden av depression. Dessutom tar deltagaren en annan oral antidepressiv behandling (på MGH-ATRQ) under minst de föregående 2 veckorna vid eller över den minsta terapeutiska dosen
  • Deltagarens aktuella depressiva episod, svårighetsgrad av depressionssymptom (MaDRS totalpoäng för vecka 1 >=28 krävs) och antidepressiva behandlingssvar i den aktuella depressiva episoden måste bekräftas med hjälp av en platsoberoende kvalifikationsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare har visat att depressiva symtom inte har svarat på esketamin eller ketamin i den aktuella depressiva episoden, på alla fyra av de orala antidepressiva behandlingsalternativen som finns tillgängliga för den dubbelblinda induktionsfasen (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin och venlafaxin förlängd frisättning [XR]) i den aktuella egentliga depressiva episoden (baserat på MGH-ATRQ), eller en adekvat behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuella depressiva episoden, definierad som minst 7 behandlingar med unilateral/bilateral ECT
  • Deltagaren har fått vagus nervstimulering (VNS) eller har fått djup hjärnstimulering (DBS) i den aktuella episoden av depression
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykos, bipolär eller relaterade störningar (bekräftad av MINI), komorbid tvångssyndrom, intellektuell funktionsnedsättning (DSM-5 diagnostiska koder 317, 318.0, 318.1, 318.2 , 315.8 och 319), borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning eller narcissistisk personlighetsstörning
  • Deltagaren har mordtankar/-avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 6 månader före starten av screeningen/prospektiva observationsfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS)
  • Deltagare med historia av måttlig eller allvarlig missbruksstörning enligt DSM-5-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivt medel
Deltagarna kommer att administrera esketamin själv intranasalt två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim i den dubbelblinda induktionsfasen. Alla deltagare kommer att börja med en dos på 56 mg på dag 1. På dag 4 kan dosen ökas till 84 mg eller förbli på 56 mg enligt prövarens bedömning. Dag 8 och 11 kan dosen ökas till 84 mg (från 56 mg), förbli oförändrad eller minskas till 56 mg (från 84 mg) enligt prövarens bedömning. På dag 15 tillåts en dosreduktion från 84 mg till 56 mg, om det krävs för tolerabilitet; ingen dosökning tillåten. Efter dag 15 måste dosen förbli stabil (oförändrad). Dessutom kommer deltagarna samtidigt att initiera ett nytt, öppet oralt antidepressivt medel (duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin förlängd frisättning [XR]) på dag 1 som kommer att fortsätta under den dubbelblinda induktionsfasen.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att själva administrera antingen 56 mg eller 84 mg esketamin, intranasalt, två gånger per vecka som en flexibel dosregim i den dubbelblinda induktionsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att titreras upp till en dos på 20 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 10 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kommer att titreras upp till en dos på 150 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kommer att titreras upp till en dos på 225 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 150 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo plus oralt antidepressivt läkemedel
Deltagarna kommer själv att administrera matchande placebo, intranasalt, två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim i dubbelblind induktionsfas. Dessutom kommer deltagarna samtidigt att påbörja ett nytt, öppet oralt antidepressivt läkemedel (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin förlängd frisättning [XR]) på dag 1 som kommer att fortsätta under den dubbelblinda induktionsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att titreras upp till en dos på 20 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 10 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kommer att titreras upp till en dos på 150 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kommer att titreras upp till en dos på 225 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 150 mg/dag.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer själv att administrera matchande placebo, intranasalt, två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim i den dubbelblinda induktionsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng upp till dag 28 i den dubbelblinda induktionsfasmodellen med blandade effekter med användning av upprepade mätningar (MMRM) analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat upp till endpoint (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])- Analys av kovariansanalys (ANCOVA)
Tidsram: Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Den sista observationen efter baslinjen under fasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med påbörjad klinisk respons på dag 2 och dag 8
Tidsram: Dag 2 fram till dag 28 och dag 8 fram till dag 28
En deltagare definierades ha ett kliniskt svar om det finns minst 50 procent (%) förbättring från baslinjen av MADRS totalpoäng med början på dag 2 och dag 8 som bibehölls till dag 28. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Deltagare som inte uppfyllde ett sådant kriterium eller avbryter under studien före dag 28 av någon anledning betraktades som icke-svarare.
Dag 2 fram till dag 28 och dag 8 fram till dag 28
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat upp till dag 28 av dubbelblind induktionsfas - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
SDS är ett deltagare-rapporterat resultatmått och 5-post frågeformulär som används för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionshinder. De första tre punkterna bedömer störningar av 1 arbete/skola, 2 socialt liv, 3 familjeliv/hemansvar med hjälp av 0 (ingen funktionsnedsättning)-10 (allvarlig funktionsnedsättning). Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30 där högre poäng indikerar större försämring och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då den är under produktiv.
Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat upp till endpoint (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])- ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
SDS är ett deltagare-rapporterat resultatmått och 5-post frågeformulär som används för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionshinder. De första tre punkterna bedömer störningar av 1 arbete/skola, 2 socialt liv, 3 familjeliv/hemansvar med 0 (ingen funktionsnedsättning)-10 (allvarlig funktionsnedsättning). Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30 där högre poäng indikerar större försämring och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då den är under produktiv. Den sista observationen efter baslinjen under fasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Förändring från baslinjen i frågeformulär för patienthälsa - 9-objekt depressionsmodul (PHQ-9) Totalt resultat upp till dag 28 av dubbelblind induktionsfas- MMRM-analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
PHQ-9 är en självrapporteringsskala med 9 punkter som bedömer depressiva symtom. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0=Inte alls, 1=Flera dagar, 2=Mer än halva dagar, 3=Nästan varje dag. Skalan poängsätter var och en av 9 symptomdomäner av diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, kriterier för allvarlig depressiv sjukdom och den har använts både som screeningverktyg och mått på svar på behandling av depression. Deltagarens postsvar summeras för att ge en total poäng (intervall från 0 till 27) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19), Allvarlig (20-27).
Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Förändring från baslinje i patienthälsa frågeformulär - 9-objekt depressionsmodul (PHQ-9) Totalt resultat upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28]) - ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
PHQ-9 är en självrapporteringsskala med 9 punkter som bedömer depressiva symtom. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0=Inte alls, 1=Flera dagar, 2=Mer än halva dagar, 3=Nästan varje dag). Skalan poängsätter var och en av 9 symptomdomäner av diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, kriterier för allvarlig depressiv sjukdom och den har använts både som screeningverktyg och mått på svar på behandling av depression. Deltagarens postsvar summeras för att ge en total poäng (intervall från 0 till 27) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19), Allvarlig (20-27). Den sista observationen efter baslinjen under fasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Procentandel av deltagare som uppnådde >=50 % minskning från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid slutpunkten (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Tidsram: Vid slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Andelen deltagare med mer än eller lika med (>=) 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen under fasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Vid slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
Andel deltagare i remission (MADRS<=12) vid slutpunkten (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Tidsram: Vid slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
Remission definierades som deltagare som hade en MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med (=<) 12. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Den sista observationen efter baslinjen under fasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Vid slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
Andel deltagare i svar (SDS-totalpoäng <=12 och individuella objektpoäng vardera <=4) i slutet av 4-veckors dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Tidsram: På dag 28 [slutet av dubbelblind induktionsfas]
Svar definierat som SDS-totalpoäng <= 12 och individuella objektpoäng vardera <= 4. SDS är ett deltagarerapporterat resultatmått och 5-objekts frågeformulär som används för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionshinder. De första tre punkterna bedömer störningar av 1 arbete/skola, 2 socialt liv, 3 familjeliv/hemansvar med hjälp av 0 (ingen funktionsnedsättning)-10 (allvarlig funktionsnedsättning). Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30 där högre poäng indikerar större försämring och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då den är under produktiv.
På dag 28 [slutet av dubbelblind induktionsfas]
Procentandel av deltagare i remission (SDS-totalpoäng <=6 och individuella artiklar vardera <=2) vid slutet av 4-veckors dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Tidsram: På dag 28 (slutet av dubbelblind induktionsfas)
Remission definieras som SDS-totalpoäng <= 6 och individuella objektpoäng vardera <= 2. SDS är ett deltagarerapporterat resultatmått och är ett 5-objekts frågeformulär som har använts i stor utsträckning och accepterats för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionshinder. De tre första punkterna bedömer störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en 0-10 betygsskala. Poängen för de tre första punkterna summerades för att skapa en totalpoäng på 0-30 där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då den är under produktiv.
På dag 28 (slutet av dubbelblind induktionsfas)
Förändring från baslinjen i totalpoäng för kliniskt globalt intrycksgrad (CGI-S) upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Tidsram: Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
CGI-S ger ett mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom inklusive deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och inverkan av symtom på funktionsförmåga. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms deltagaren på svårighetsgraden av psykisk sjukdom enligt: ​​0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de flesta extremt sjuka patienterna. CGI-S tillåter global utvärdering av deltagarens tillstånd vid given tidpunkt. Den sista observationen efter baslinjen under fasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) totalpoäng upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Tidsram: Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapportbedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarar på varje punkt med en 4-gradig skala med svarskategorier på 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest. Återkallelseperioden är 2 veckor. Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15 -21). Den sista observationen efter baslinjen under fasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Ändring från baslinje i EQ 5D-5L-Hälsostatusindex till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) är ett tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI). Hälsostatusindexintervallet är -0,148 - 0,949, är förankrat vid 0 (död) och 1 (full hälsa).
Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Ändring från baslinje i EQ 5D-5L - Europeisk livskvalitet - Visual Analog Scale (EQ-VAS) till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS självbetyget registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes övergripande hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Ändring från baslinje i EQ 5D-5L- Sumpoäng till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI). Hälsostatusindexintervallet är -0,148 - 0,949, är förankrat vid 0 (död) och 1 (full hälsa). EQ VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Beräknad)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera