Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости гибких доз интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у взрослых участников с резистентной к терапии депрессией (TRANSFORM-2)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности, безопасности и переносимости гибких доз интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у взрослых субъектов с резистентной к терапии депрессией
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности перевода субъектов с резистентной к терапии депрессией (ТРД) с предшествующего лечения антидепрессантами (на которое они не ответили) либо на интраназальное введение эскетамина в сочетании с новым пероральным антидепрессантом, либо на новый пероральный антидепрессант. антидепрессант плюс интраназальное плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое (ни исследователи, ни субъекты не знают, какое лечение получает субъект), активно контролируемое, многоцентровое исследование (более 1 исследовательского центра) у субъектов с ТЗД для оценки эффективности, безопасности и переносимости. гибких доз интраназального эскетамина плюс недавно начатого перорального антидепрессанта по сравнению с недавно начатым пероральным антидепрессантом (активный препарат сравнения) плюс интраназальное плацебо.
Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга/проспективного наблюдения (4-7 недель), двойная слепая индукционная фаза (4 недели), фаза наблюдения (24 недели).
Субъекты, которые переходят на долгосрочное поддерживающее исследование, не будут участвовать в фазе последующего наблюдения.
Лечение антидепрессантами, а также любые другие лекарственные препараты, принимаемые для лечения депрессии во время скрининга (включая дополнительную/дополняющую терапию), будет продолжаться без изменений в той же дозировке с начала 1-й недели до конца 4-й недели скрининга. проспективный наблюдательный этап.
Безопасность субъектов будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Cham, Германия
-
Dresden, Германия
-
Gelsenkirchen, Германия
-
Halle (Saale), Германия
-
Leipzig, Германия
-
Mainz, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Mittweida, Германия
-
Pfaffenhofen, Германия
-
Prien, Германия
-
Tübingen, Германия
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Córdoba, Испания
-
Malaga, Испания
-
Mostoles, Испания
-
Murcia, Испания
-
Palma, Испания
-
Pamplona, Испания
-
Sabadell, Испания
-
Salamanca, Испания
-
Santa Coloma De Gramanet, Испания
-
Vitoria Gasteiz, Испания
-
Vitoria-Gasteiz, Испания
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Bydgoszcz, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Myslowice, Польша
-
Pruszkow, Польша
-
Torun, Польша
-
Tuszyn, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Klecany, Чехия
-
Litomerice, Чехия
-
Plzen, Чехия
-
Prague, Чехия
-
Praha 10, Чехия
-
Praha 6, Чехия
-
Prerov, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участник должен быть мужчиной или женщиной 18 лет (или старше, если минимальный возраст согласия, установленный законом в стране, в которой проводится исследование, превышает [>] 18 лет), чтобы 64 года включительно
- В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен соответствовать диагностическим критериям однократного большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (если однократное БДР, продолжительность должна быть больше или равно [>=] 2 годам) или рецидивирующее БДР без психотических признаков, на основании клинической оценки и подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
- В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен иметь общий балл по Описи симптоматики депрессии, оцененный клиницистом (IDS-C30), больше или равный (>=) 34
- В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения у участника должно быть отсутствие ответа (улучшение больше или равно [<=25] процента [%]) до ≥1, но меньше или равно (<=) 5 ( если текущий эпизод длится более 2 лет, верхний предел применим только к пероральным антидепрессантам за последние 2 года) при текущем эпизоде депрессии, оцененным с использованием опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ) и задокументированного в анамнезе. и записи об аптеках/рецептах для текущего эпизода депрессии. Кроме того, участник принимает другой пероральный антидепрессант (по MGH-ATRQ) в течение по крайней мере предыдущих 2 недель в минимальной терапевтической дозе или выше.
- Текущий большой депрессивный эпизод участника, тяжесть симптомов депрессии (общий балл по шкале MADRS на неделе 1 >=28 требуется) и ответ на лечение антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде должны быть подтверждены с помощью независимой квалификационной оценки.
Критерий исключения:
- Участники, которые ранее продемонстрировали отсутствие реакции депрессивных симптомов на эскетамин или кетамин в текущем большом депрессивном эпизоде, на все 4 варианта лечения пероральными антидепрессантами, доступные для двойной слепой индукционной фазы (т.е. дулоксетин, эсциталопрам, сертралин и венлафаксин пролонгированного действия). [XR]) в текущем большом депрессивном эпизоде (на основе MGH-ATRQ) или адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ) в текущем большом депрессивном эпизоде, определяемый как минимум 7 сеансов односторонней/двусторонней ЭСТ
- Участник получил стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или получил глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время текущего эпизода депрессии.
- Участник имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психозом, биполярного или родственного расстройства (подтвержденного MINI), сопутствующего обсессивно-компульсивного расстройства, умственной отсталости (диагностические коды DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2). , 315.8 и 319), пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности или нарциссическое расстройство личности.
- Участник имеет мысли/намерение об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга/проспективного наблюдения, согласно клиническому заключению исследователя или на основании рейтинга тяжести самоубийств Колумбийского университета. Шкала (C-SSRS)
- Участники с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ или алкоголем, в анамнезе в соответствии с критериями DSM-5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный эскетамин плюс пероральный антидепрессант
Участники будут самостоятельно вводить эскетамин интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве гибкого режима дозирования на двойном слепом этапе индукции.
Все участники начнут с дозы 56 мг в первый день.
На 4-й день доза может быть увеличена до 84 мг или оставаться на уровне 56 мг по усмотрению исследователя.
На 8-й и 11-й дни доза может быть увеличена до 84 мг (с 56 мг), оставаться такой же или снижена до 56 мг (с 84 мг) по усмотрению исследователя.
На 15-й день допускается снижение дозы с 84 мг до 56 мг, если это необходимо для обеспечения переносимости; не допускается увеличение дозы.
После 15-го дня доза должна оставаться стабильной (без изменений).
Кроме того, участники одновременно начнут прием нового открытого перорального антидепрессанта (дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин с пролонгированным высвобождением [XR]) в День 1, прием которого будет продолжен в течение Двойной слепой индукционной фазы.
|
Участники будут самостоятельно вводить 56 мг или 84 мг эскетамина интраназально два раза в неделю в качестве гибкого режима дозирования на двойном слепом этапе индукции.
Дулоксетин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах.
Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах.
Эсциталопрам титруют до дозы 20 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 10 мг/сут.
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах.
Дозу сертралина титруют до 150 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах.
Доза венлафаксина пролонгированного действия будет титроваться до 225 мг/сут, но при непереносимости доза может быть снижена до минимальной терапевтической дозы 150 мг/сут.
|
|
Активный компаратор: Плацебо плюс пероральный антидепрессант
Участники будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве гибкого режима дозирования в фазе двойной слепой индукции.
Кроме того, участники одновременно начнут прием нового открытого перорального антидепрессанта (т. е. дулоксетина, эсциталопрама, сертралина или венлафаксина с пролонгированным высвобождением [XR]) в День 1, прием которого будет продолжен в течение Двойной слепой индукционной фазы.
|
Дулоксетин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах.
Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах.
Эсциталопрам титруют до дозы 20 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 10 мг/сут.
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах.
Дозу сертралина титруют до 150 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах.
Доза венлафаксина пролонгированного действия будет титроваться до 225 мг/сут, но при непереносимости доза может быть снижена до минимальной терапевтической дозы 150 мг/сут.
Участники будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве гибкого режима дозирования на двойном слепом этапе индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня в двойной слепой модели «фаза индукции — смешанные эффекты» с использованием анализа повторных измерений (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня двойного слепого индукционного этапа
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
|
Исходный уровень до 28-го дня двойного слепого индукционного этапа
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28]) — анализ ковариации (ANCOVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки» для этой фазы.
|
Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с началом клинического ответа на 2-й и 8-й день
Временное ограничение: Со 2-го по 28-й день и с 8-го по 28-й день
|
Участника определяли как имеющего клинический ответ, если наблюдается улучшение общего балла MADRS не менее чем на 50 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем с началом на 2-й и 8-й день, которое сохранялось до 28-го дня.
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Участники, которые не соответствовали такому критерию или прекратили участие в исследовании до 28-го дня по какой-либо причине, считались неответившими.
|
Со 2-го по 28-й день и с 8-го по 28-й день
|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня двойного слепого индукционного этапа — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня фазы двойной слепой индукции
|
SDS представляет собой оценку результатов, о которой сообщают участники, и анкету из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности.
Первые три пункта оценивают нарушение 1 работы/учебы, 2 социальной жизни, 3 семейной жизни/домашних обязанностей с использованием шкалы от 0 (нет нарушений) до 10 (наиболее серьезные нарушения).
Баллы по первым 3 пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение, а отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
В нем также есть один пункт о днях, потерянных из школы или работы, и один пункт о днях, когда они не продуктивны.
|
Исходный уровень до 28-го дня фазы двойной слепой индукции
|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28]) — анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
SDS представляет собой оценку результатов, о которой сообщают участники, и анкету из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности.
Первые три пункта оценивают нарушение 1 работы/учебы, 2 социальной жизни, 3 семейной жизни/домашних обязанностей с использованием шкалы от 0 (нет нарушений) до 10 (наиболее серьезные нарушения).
Баллы по первым 3 пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение, а отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
В нем также есть один пункт о днях, потерянных из школы или работы, и один пункт о днях, когда они не продуктивны.
Последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки» для этой фазы.
|
Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о состоянии здоровья пациента — модуль депрессии из 9 пунктов (PHQ-9), общий балл до 28-го дня двойного слепого этапа индукции — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня фазы двойной слепой индукции
|
PHQ-9 представляет собой шкалу самооценки из 9 пунктов, оценивающую симптомы депрессии.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день).
Шкала оценивает каждый из 9 доменов симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, критерии большого депрессивного расстройства, и она использовалась как инструмент скрининга, так и мера ответа на лечение депрессии.
Ответы участника на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Степень тяжести PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19), тяжелая (20–27).
|
Исходный уровень до 28-го дня фазы двойной слепой индукции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента — модуль депрессии из 9 пунктов (PHQ-9), общий балл до конечной точки (двойная слепая фаза индукции [день 28]) — анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
PHQ-9 представляет собой шкалу самооценки из 9 пунктов, оценивающую симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=Никогда, 1=Несколько дней, 2=Больше половины дней, 3=Почти каждый день).
Шкала оценивает каждый из 9 доменов симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, критерии большого депрессивного расстройства, и она использовалась как инструмент скрининга, так и мера ответа на лечение депрессии.
Ответы участника на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Степень тяжести PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19), тяжелая (20–27).
Последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки» для этой фазы.
|
Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
|
Процент участников, достигших >=50% снижения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (двойная слепая индукционная фаза [день 28])
Временное ограничение: В конечной точке (Двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Сообщалось о проценте участников с более или равным (>=) 50% снижением общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем.
Последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки» для этой фазы.
|
В конечной точке (Двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
|
Процент участников в ремиссии (MADRS <= 12) в конечной точке (двойная слепая фаза индукции [день 28])
Временное ограничение: В конечной точке (Двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
Ремиссия определялась как участники, у которых общий балл по шкале MADRS был меньше или равен (=<) 12. MADRS — это оцениваемая врачами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки» для этой фазы.
|
В конечной точке (Двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
|
Процент участников, давших ответ (общий балл SDS <=12 и баллы по каждому пункту <=4) в конце 4-недельной двойной слепой индукционной фазы (день 28)
Временное ограничение: На 28-й день [конец фазы двойной слепой индукции]
|
Ответ определяется как общий балл SDS <= 12 и баллы по каждому отдельному пункту <= 4. SDS представляет собой оценку результатов, сообщаемую участниками, и анкету из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности.
Первые три пункта оценивают нарушение 1 работы/учебы, 2 социальной жизни, 3 семейной жизни/домашних обязанностей с использованием шкалы от 0 (нет нарушений) до 10 (наиболее серьезные нарушения).
Баллы по первым 3 пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение, а отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
В нем также есть один пункт о днях, потерянных из школы или работы, и один пункт о днях, когда они не продуктивны.
|
На 28-й день [конец фазы двойной слепой индукции]
|
|
Процент участников в состоянии ремиссии (общий балл SDS <=6 и каждый балл по каждому пункту <=2) в конце 4-недельной фазы двойной слепой индукции (день 28)
Временное ограничение: На 28-й день (конец фазы двойной слепой индукции)
|
Ремиссия определяется как общий балл SDS <= 6 и баллы по отдельным пунктам <= 2. SDS представляет собой показатель исхода, о котором сообщают участники, и представляет собой опросник из 5 пунктов, который широко используется и принимается для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности.
Первые три пункта оценивают нарушение (1) работы/учебы, (2) социальной жизни и (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10.
Баллы по первым трем пунктам суммировались для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
В нем также есть один пункт о днях, потерянных из школы или работы, и один пункт о днях, когда они не продуктивны.
|
На 28-й день (конец фазы двойной слепой индукции)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) общего балла до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28])
Временное ограничение: Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
CGI-S обеспечивает измерение тяжести заболевания участника, включая историю участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность функционировать.
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания в соответствии с: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов.
CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени.
Последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки» для этой фазы.
|
Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
|
Изменение общего балла генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28])
Временное ограничение: Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов.
Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день.
Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Срок отзыва 2 недели.
Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21).
Последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки» для этой фазы.
|
Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе состояния здоровья EQ 5D-5L до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
|
Европейское измерение качества жизни, группа 5, уровень 5 (EQ-5D-5L) представляет собой инструмент, состоящий из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS.
Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы).
Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня».
Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI).
Диапазон индекса состояния здоровья составляет от -0,148 до 0,949, привязан к 0 (мертв) и 1 (полное здоровье).
|
Исходный уровень до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ 5D-5L — европейское качество жизни — визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS) до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
|
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS.
В самооценке EQ VAS записывается собственная оценка респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
Исходный уровень до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ 5D-5L-Сумма баллов к концу двойной слепой фазы индукции (День 28)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ).
Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы).
Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня».
Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI).
Диапазон индекса состояния здоровья составляет от -0,148 до 0,949, привязан к 0 (мертв) и 1 (полное здоровье).
Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где суммарный балл = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5) *5.
Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Jha MK, Williamson DJ, Magharehabed G, Turkoz I, Daly EJ, Trivedi MH. Intranasal esketamine effectively treats treatment-resistant depression in adults regardless of baseline irritability. J Affect Disord. 2023 Jan 15;321:153-160. doi: 10.1016/j.jad.2022.10.020. Epub 2022 Oct 20.
- Floden L, Hudgens S, Jamieson C, Popova V, Drevets WC, Cooper K, Singh J. Evaluation of Individual Items of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Adults with Treatment-Resistant Depression Treated with Esketamine Nasal Spray Combined with a New Oral Antidepressant. CNS Drugs. 2022 Jun;36(6):649-658. doi: 10.1007/s40263-022-00916-2. Epub 2022 Apr 20.
- Chen G, Chen L, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Daly EJ, Furey ML, Fedgchin M, Popova V, Singh JB, Drevets WC. Relationship Between Dissociation and Antidepressant Effects of Esketamine Nasal Spray in Patients With Treatment-Resistant Depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Apr 19;25(4):269-279. doi: 10.1093/ijnp/pyab084.
- Jones RR, Freeman MP, Kornstein SG, Cooper K, Daly EJ, Canuso CM, Nicholson S. Efficacy and safety of esketamine nasal spray by sex in patients with treatment-resistant depression: findings from short-term randomized, controlled trials. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):313-326. doi: 10.1007/s00737-021-01185-6. Epub 2022 Jan 1.
- Daly EJ, Turkoz I, Salvadore G, Fedgchin M, Ionescu DF, Starr HL, Borentain S, Trivedi MH, Thase ME, Singh JB. The effect of esketamine in patients with treatment-resistant depression with and without comorbid anxiety symptoms or disorder. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1120-1130. doi: 10.1002/da.23193. Epub 2021 Jul 22.
- Turkoz I, Daly E, Singh J, Lin X, Tymofyeyev Y, Williamson D, Salvadore G, Nash AI, Macaluso M, Wilkinson ST, Nelson JC. Treatment Response With Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression Without Evidence of Early Response: A Pooled Post Hoc Analysis of the TRANSFORM Studies. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 20;82(4):20m13800. doi: 10.4088/JCP.20m13800.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
- Saad Z, Hibar D, Fedgchin M, Popova V, Furey ML, Singh JB, Kolb H, Drevets WC, Chen G. Effects of Mu-Opiate Receptor Gene Polymorphism rs1799971 (A118G) on the Antidepressant and Dissociation Responses in Esketamine Nasal Spray Clinical Trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2020 Dec 3;23(9):549-558. doi: 10.1093/ijnp/pyaa030.
- Popova V, Daly EJ, Trivedi M, Cooper K, Lane R, Lim P, Mazzucco C, Hough D, Thase ME, Shelton RC, Molero P, Vieta E, Bajbouj M, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy and Safety of Flexibly Dosed Esketamine Nasal Spray Combined With a Newly Initiated Oral Antidepressant in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Double-Blind Active-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):428-438. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020172. Epub 2019 May 21. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Aug 1;176(8):669. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.1768correction1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Серотониновые агенты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Антидепрессивные средства второго поколения
- Дулоксетина гидрохлорид
- Эскетамин
- Венлафаксина гидрохлорид
- Эсциталопрам
- Антидепрессивные агенты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- CR107147
- ESKETINTRD3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004585-22 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эскетамин
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui People... и другие соавторыРекрутингЗостер; Герпес, невралгия тройничного (этиология)Китай
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District of... и другие соавторыЕще не набираютОпоясывающий герпесКитай
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District of... и другие соавторыЕще не набирают
-
Anqing Municipal HospitalЕще не набираютДети | Тонзиллэктомия | Эскетамин | Этомидат
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityАктивный, не рекрутирующийВнутриматочные синехии | Внутриматочный полипКитай