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치료 저항성 우울증이 있는 성인 참여자를 대상으로 비강내 에스케타민 + 경구용 항우울제의 가변 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (TRANSFORM-2)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료 저항성 우울증이 있는 성인 피험자에서 비강내 에스케타민과 경구용 항우울제의 가변 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 능동 제어 연구

이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 피험자를 이전의 항우울제 치료(반응하지 않음)에서 비강 내 에스케타민과 새로운 경구용 항우울제 또는 새로운 경구용 항우울제로 전환하는 것의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 항우울제 + 비강 내 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 TRD가 있는 대상에서 무작위, 이중 맹검(연구자도 피험자도 피험자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 능동 통제, 다기관 연구(연구 기관 1개 이상)입니다. 새로 개시한 경구용 항우울제(활성 대조약) + 비강내 위약과 비교하여 비강내 에스케타민과 새로 개시한 경구용 항우울제의 유연 용량. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝/전향적 관찰 단계(4-7주), 이중 맹검 유도 단계(4주), 추적 단계(24주). 장기 유지 연구로 롤오버하는 피험자는 추적 단계에 참여하지 않습니다. 항우울제 치료 및 스크리닝 시 우울증에 대해 복용 중인 기타 진행 중인 약물(보조/증강 요법 포함)은 스크리닝/제1주 시작부터 제4주 종료까지 동일한 용량으로 변경 없이 계속됩니다. 전향적 관찰 단계. 피험자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Cham, 독일
      • Dresden, 독일
      • Gelsenkirchen, 독일
      • Halle (Saale), 독일
      • Leipzig, 독일
      • Mainz, 독일
      • Mannheim, 독일
      • Mittweida, 독일
      • Pfaffenhofen, 독일
      • Prien, 독일
      • Tübingen, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Orange, California, 미국
      • San Rafael, California, 미국
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Córdoba, 스페인
      • Malaga, 스페인
      • Mostoles, 스페인
      • Murcia, 스페인
      • Palma, 스페인
      • Pamplona, 스페인
      • Sabadell, 스페인
      • Salamanca, 스페인
      • Santa Coloma De Gramanet, 스페인
      • Vitoria Gasteiz, 스페인
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인
  • 체코
      • Klecany, 체코
      • Litomerice, 체코
      • Plzen, 체코
      • Prague, 체코
      • Praha 10, 체코
      • Praha 6, 체코
      • Prerov, 체코
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Myslowice, 폴란드
      • Pruszkow, 폴란드
      • Torun, 폴란드
      • Tuszyn, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 참가자는 18세(또는 연구가 진행되는 국가에서 최소 법적 동의 연령이 [>]18세 이상인 경우 그 이상)의 남성 또는 여성이어야 합니다. 64세 포함
  • 선별/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다(단일 에피소드 MDD인 경우 기간은 [>=] 2년 이상) 또는 임상 평가에 근거하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD
  • 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 임상의가 평가한(IDS-C30) 총 점수가 34 이상(>=)이어야 합니다.
  • 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 무응답([<=25]퍼센트[%] 이상 개선)이 ≥1이지만(<=) 5( 현재 에피소드가 >2년인 경우, 상한은 지난 2년에만 적용 가능) 매사추세츠 종합 병원 - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)를 사용하여 평가하고 병력에 의해 문서화된 현재 우울증 에피소드에서 경구용 항우울제 치료 현재 우울증 에피소드에 대한 약국/처방 기록. 또한 참가자는 최소 치료 용량 이상에서 최소 이전 2주 동안 다른 경구 항우울제 치료(MGH-ATRQ에서)를 복용하고 있습니다.
  • 참가자의 현재 주요 우울 에피소드, 우울증 증상 중증도(1주차 MADRS 총 점수 >=28 필요), 현재 우울 에피소드에서의 항우울제 치료 반응은 기관 독립적 자격 평가를 사용하여 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이중 맹검 유도 단계에 사용할 수 있는 4가지 경구 항우울제 치료 옵션(즉, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 세르트랄린 및 벤라팍신 서방형 [XR]) 현재 주요 우울 삽화(MGH-ATRQ 기준)에서, 또는 현재 주요 우울 삽화에서 전기 충격 요법(ECT)을 사용한 적절한 치료 과정, 편측/양측 ECT로 최소 7개의 치료로 정의됨
  • 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 받았습니다.
  • 참가자는 정신병, 양극성 또는 관련 장애(MINI에서 확인), 동반이환 강박 장애, 지적 장애(DSM-5 진단 코드 317, 318.0, 318.1, 318.2)를 동반한 정신병적 장애 또는 MDD의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다. , 315.8 및 319), 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 히스테리성 성격 장애 또는 자기애적 성격 장애
  • 참여자는 조사관의 임상적 판단에 따라 살인 생각/의도가 있거나, 조사관의 임상 판단에 따라 또는 Columbia Suicide Severity Rating에 따라 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 전 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있습니다. 스케일(C-SSRS)
  • DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 에스케타민 + 경구용 항우울제
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강으로 에스케타민을 자가 투여합니다. 모든 참가자는 1일차에 56mg의 용량으로 시작합니다. 4일째에는 조사자의 재량에 따라 용량을 84mg으로 늘리거나 56mg을 유지할 수 있습니다. 8일과 11일에 용량은 연구자의 재량에 따라 84mg(56mg에서)으로 증가하거나 동일하게 유지하거나 56mg(84mg에서)으로 감소할 수 있습니다. 내약성을 위해 필요한 경우 15일째에 84mg에서 56mg으로 용량 감소가 허용됩니다. 복용량 증가는 허용되지 않습니다. 15일 이후에는 용량이 안정적으로 유지되어야 합니다(변경되지 않음). 또한 참가자는 1일차에 새로운 공개 라벨 경구용 항우울제(duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine 확장 방출[XR])를 동시에 시작하며 이중 맹검 유도 단계 기간 동안 계속됩니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 유연한 용량 요법으로 일주일에 두 번 비강으로 56mg 또는 84mg의 에스케타민을 자가 투여합니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자에 의해 경구용 항우울제제로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 20mg/일 용량까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 10mg/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 1일 150mg까지 증량할 수 있지만, 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일로 감량할 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신 서방형(XR)(경구용 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 225mg/일 용량까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 150mg/일로 줄일 수 있습니다.
활성 비교기: 위약 + 경구용 항우울제
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 유연한 용량 요법으로 4주 동안 일주일에 두 번 비강 내로 일치하는 위약을 자가 투여합니다. 또한 참가자는 이중 맹검 유도 단계 기간 동안 지속되는 1일차에 새로운 공개 라벨 경구 항우울제(즉, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 세르트랄린 또는 벤라팍신 연장 방출[XR])를 동시에 시작합니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자에 의해 경구용 항우울제제로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 20mg/일 용량까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 10mg/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 1일 150mg까지 증량할 수 있지만, 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일로 감량할 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신 서방형(XR)(경구용 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 225mg/일 용량까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 150mg/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: 위약
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강 내로 일치하는 위약을 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선에서 MMRM(반복 측정) 분석을 사용한 이중 맹검 유도 단계 혼합 효과 모델의 28일까지의 변화
기간: 이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
기준선에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점에서 종점까지의 변화(이중 맹검 유도 단계[28일차]) - 공분산 분석(ANCOVA) 분석
기간: 종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "끝점"으로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일차와 8일차에 임상 반응이 시작된 참가자의 비율
기간: 2일차 ~ 28일차 및 8일차 ~ 28일차
참가자는 2일과 8일에 시작하여 28일까지 유지된 MADRS 총 점수가 기준선에서 최소 50%(%) 개선된 경우 임상 반응이 있는 것으로 정의되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 어떤 이유로든 28일 이전에 연구 기간 동안 그러한 기준을 충족하지 않거나 중단하지 않은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
2일차 ~ 28일차 및 8일차 ~ 28일차
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계 28일까지의 변화 - MMRM 분석
기간: 이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용되는 참가자 보고 결과 측정 및 5개 항목 설문지입니다. 처음 세 항목은 0(장애 없음)-10(가장 심각한 장애)을 사용하여 1개의 직장/학교, 2개의 사회 생활, 3개의 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다. 처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0-30점의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다. 또한 학교나 직장에서 잃어버린 날에 하나의 항목이 있고 생산성이 떨어지는 날에 하나의 항목이 있습니다.
이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화(이중 맹검 유도 단계[28일]) - ANCOVA 분석
기간: 종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용되는 참가자 보고 결과 측정 및 5개 항목 설문지입니다. 처음 세 항목은 0(장애 없음)-10(가장 심각한 장애)을 사용하여 1개의 직장/학교, 2개의 사회 생활, 3개의 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다. 처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0-30점의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다. 또한 학교나 직장에서 잃어버린 날에 하나의 항목이 있고 생산성이 떨어지는 날에 하나의 항목이 있습니다. 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "끝점"으로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
환자 건강 설문지의 기준선에서 변경 - 9개 항목 우울증 모듈(PHQ-9) 이중 맹검 유도 단계의 28일까지 총 점수 - MMRM 분석
기간: 이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 9문항 자기 보고식 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 주요 우울 장애 기준의 9개 증상 영역 각각의 척도 점수이며 우울증에 대한 선별 도구 및 치료 반응 측정으로 사용되었습니다. 참가자의 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 약함(5-9), 보통(10-14), 약간 심각(15-19), 심각(20-27).
이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
환자 건강 설문지의 기준선에서 변경 - 9개 항목 우울증 모듈(PHQ-9) 종료점까지 총 점수(이중 맹검 유도 단계 [28일]) - ANCOVA 분석
기간: 종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 9문항 자기 보고식 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 주요 우울 장애 기준의 9개 증상 영역 각각의 척도 점수이며 우울증에 대한 선별 도구 및 치료 반응 측정으로 사용되었습니다. 참가자의 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 약함(5-9), 보통(10-14), 약간 심각(15-19), 심각(20-27). 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "끝점"으로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
종점에서 MADRS 총점의 기준선에서 >=50% 감소를 달성한 참가자의 백분율(이중 맹검 유도 단계[28일])
기간: 종점에서(이중 맹검 유도 단계[28일])
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상(>=) 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "끝점"으로 이월되었습니다.
종점에서(이중 맹검 유도 단계[28일])
종점(이중 맹검 유도 단계[28일])에서 관해(MADRS<=12) 참가자 비율
기간: 종점에서(이중 맹검 유도 단계[28일])
완화는 MADRS 총 점수가 12 이하(=<)인 참가자로 정의되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "끝점"으로 이월되었습니다.
종점에서(이중 맹검 유도 단계[28일])
4주 이중 맹검 도입 단계(28일) 종료 시 응답 참가자의 백분율(SDS 총 점수 <=12 및 개별 항목 점수 <=4)
기간: 28일차[이중맹 유도 단계 종료]
응답은 SDS 총점 <= 12 및 개별 항목 점수 각각 <= 4로 정의됩니다. SDS는 참가자가 보고한 결과 측정값이며 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 처음 세 항목은 0(장애 없음)-10(가장 심각한 장애)을 사용하여 1개의 직장/학교, 2개의 사회 생활, 3개의 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다. 처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0-30점의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다. 또한 학교나 직장에서 잃어버린 날에 하나의 항목이 있고 생산성이 떨어지는 날에 하나의 항목이 있습니다.
28일차[이중맹 유도 단계 종료]
4주 이중 맹검 도입 단계(28일차) 종료 시점에 관해 참가자 비율(SDS 총점 <=6 및 개별 항목 점수 <=2)
기간: 28일째(이중 맹검 유도 단계 종료)
완화는 SDS 총 점수 <= 6 및 개별 항목 점수 각각 <= 2로 정의됩니다. SDS는 참가자 보고 결과 측정이며 기능 손상 및 관련 장애 평가에 널리 사용되고 수용된 5개 항목 설문지입니다. 처음 세 항목은 0-10 등급 척도를 사용하여 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다. 처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0~30점의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 또한 학교나 직장에서 잃어버린 날에 하나의 항목이 있고 생산성이 떨어지는 날에 하나의 항목이 있습니다.
28일째(이중 맹검 유도 단계 종료)
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 총 점수의 기준선에서 종점까지의 변화(이중 맹검 유도 단계[28일])
기간: 종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 참가자 질병의 중증도를 측정합니다. CGI-S는 0에서 7까지의 척도로 정신병리학의 중증도를 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음에 따라 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자 중. CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다. 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "끝점"으로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
범불안 장애(GAD-7)의 기준선에서 종점까지 총점의 변화(이중맹 유도 단계[28일])
기간: 종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 참가자는 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답 범주로 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 항목 응답은 0에서 21 범위의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 리콜 기간은 2주입니다. GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류됩니다. 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "끝점"으로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
EQ 5D-5L-건강 상태 지수의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계 종료까지의 변경(28일차)
기간: 이중 맹검 유도 단계 종료까지 기준선(28일)
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level(EQ-5D-5L)은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 2파트 도구로, 응답자가 자가 작성하도록 설계되었습니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. 건강 상태 지수 범위는 -0.148 - 0.949이며 0(사망) 및 1(전체 건강)에 고정됩니다.
이중 맹검 유도 단계 종료까지 기준선(28일)
EQ 5D-5L - European Quality of Life - Visual Analogue Scale(EQ-VAS)의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계 종료까지의 변경(28일차)
기간: 이중 맹검 유도 단계 종료까지 기준선(28일)
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
이중 맹검 유도 단계 종료까지 기준선(28일)
EQ 5D-5L- 합계 점수의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계 종료까지의 변경(28일)
기간: 이중 맹검 유도 단계 종료까지 기준선(28일)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. 건강 상태 지수 범위는 -0.148 - 0.949이며 0(사망) 및 1(전체 건강)에 고정됩니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 합계 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5) *5. 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
이중 맹검 유도 단계 종료까지 기준선(28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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