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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di esketamina intranasale più un antidepressivo orale nei partecipanti adulti con depressione resistente al trattamento (TRANSFORM-2)

18 maggio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di esketamina intranasale più un antidepressivo orale in soggetti adulti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del passaggio di soggetti affetti da depressione resistente al trattamento (TRD) da un precedente trattamento antidepressivo (a cui non hanno risposto) all'esketamina intranasale più un nuovo antidepressivo orale o al passaggio a un nuovo trattamento orale antidepressivo più placebo intranasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (né i ricercatori né i soggetti sanno quale trattamento sta ricevendo il soggetto), studio multicentrico con controllo attivo (più di 1 centro di studio) in soggetti con TRD per valutare l'efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi flessibili di esketamina intranasale più un antidepressivo orale appena iniziato rispetto a un antidepressivo orale appena iniziato (comparatore attivo) più placebo intranasale. Lo studio consisterà in 3 fasi: fase di screening/osservazione prospettica (4-7 settimane), fase di induzione in doppio cieco (4 settimane), fase di follow-up (24 settimane). I soggetti che passano a uno studio di mantenimento a lungo termine non parteciperanno alla fase di follow-up. Il trattamento antidepressivo, così come qualsiasi altro farmaco in corso assunto per la depressione durante lo screening (comprese le terapie aggiuntive/aumentative), continuerà invariato, allo stesso dosaggio, dall'inizio della settimana 1 fino alla fine della settimana 4 dello screening/ fase osservativa prospettica. La sicurezza dei soggetti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Klecany, Cechia
      • Litomerice, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Prague, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 6, Cechia
      • Prerov, Cechia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Cham, Germania
      • Dresden, Germania
      • Gelsenkirchen, Germania
      • Halle (Saale), Germania
      • Leipzig, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Mittweida, Germania
      • Pfaffenhofen, Germania
      • Prien, Germania
      • Tübingen, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Pruszkow, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Tuszyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Mostoles, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Palma, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Santa Coloma De Gramanet, Spagna
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Rafael, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), il partecipante deve essere un uomo o una donna di 18 anni (o più se l'età minima legale del consenso nel paese in cui si svolge lo studio è maggiore di [>] 18) per 64 anni di età compresi
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore a singolo episodio (MDD) (se MDD a singolo episodio, la durata deve essere maggiore o uguale a [>=] 2 anni) o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve avere un punteggio totale dell'Inventario della sintomatologia depressiva valutato dal clinico (IDS-C30) maggiore o uguale a (>=) 34
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve aver avuto una mancata risposta (miglioramento maggiore o uguale al [<=25] percento [%]) a ≥1 ma minore o uguale a (<=) 5 ( se l'episodio attuale è >2 anni, il limite massimo è applicabile solo agli ultimi 2 anni) trattamenti antidepressivi orali nell'episodio attuale di depressione, valutati utilizzando il Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e documentati dall'anamnesi e registri di farmacia/prescrizioni, per l'attuale episodio di depressione. Inoltre, il partecipante sta assumendo un diverso trattamento antidepressivo orale (su MGH-ATRQ) per almeno le 2 settimane precedenti pari o superiore alla dose terapeutica minima
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante, la gravità dei sintomi della depressione (punteggio totale MADRS della settimana 1 >=28 richiesto) e la risposta al trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo devono essere confermati utilizzando una valutazione di qualificazione indipendente dal sito

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno precedentemente dimostrato di non rispondere ai sintomi depressivi all'esketamina o alla ketamina nell'attuale episodio depressivo maggiore, a tutte e 4 le opzioni di trattamento antidepressivo orale disponibili per la fase di induzione in doppio cieco (ad es. duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina a rilascio prolungato [XR]) nell'episodio depressivo maggiore in corso (basato su MGH-ATRQ), o un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'episodio depressivo maggiore in corso, definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale/bilaterale
  • Il partecipante ha ricevuto la stimolazione del nervo vagale (VNS) o ha ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione
  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con psicosi, disturbi bipolari o correlati (confermati dal MINI), disturbo ossessivo compulsivo in comorbilità, disabilità intellettiva (codici diagnostici DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2 , 315.8 e 319), disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
  • - Il partecipante ha ideazione/intento omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o basato sul Columbia Suicide Severity Rating Scala (C-SSRS)
  • - Partecipanti con storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina intranasale più antidepressivo orale
I partecipanti si auto-amministreranno esketamina per via intranasale due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile nella fase di induzione in doppio cieco. Tutti i partecipanti inizieranno con una dose di 56 mg il giorno 1. Il giorno 4, la dose può essere aumentata a 84 mg o rimanere a 56 mg a discrezione dello sperimentatore. Nei giorni 8 e 11 la dose può essere aumentata a 84 mg (da 56 mg), rimanere la stessa o essere ridotta a 56 mg (da 84 mg) a discrezione dello sperimentatore. Il giorno 15 è consentita una riduzione della dose da 84 mg a 56 mg, se richiesta per la tollerabilità; nessun aumento della dose consentito. Dopo il giorno 15, la dose deve rimanere stabile (invariata). Inoltre, i partecipanti avvieranno contemporaneamente un nuovo antidepressivo orale in aperto (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina a rilascio prolungato [XR]) il giorno 1 che continuerà per tutta la durata della fase di induzione in doppio cieco.
Droga: Esketamina
I partecipanti si autosomministrano 56 mg o 84 mg di esketamina, per via intranasale, due volte a settimana come regime di dosaggio flessibile nella fase di induzione in doppio cieco.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e delle relative informazioni precedenti sui farmaci antidepressivi. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. Escitalopram sarà titolato fino a una dose di 20 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 10 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La sertralina sarà titolata fino a una dose di 150 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo. La venlafaxina a rilascio prolungato sarà titolata fino a una dose di 225 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 150 mg/die.
Comparatore attivo: Placebo più antidepressivo orale
I partecipanti si autosomministrano il placebo corrispondente, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile nella fase di induzione in doppio cieco. Inoltre, i partecipanti avvieranno contemporaneamente un nuovo antidepressivo orale in aperto (ad es. duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina a rilascio prolungato [XR]) il giorno 1 che continuerà per tutta la durata della fase di induzione in doppio cieco.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e delle relative informazioni precedenti sui farmaci antidepressivi. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. Escitalopram sarà titolato fino a una dose di 20 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 10 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La sertralina sarà titolata fino a una dose di 150 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo. La venlafaxina a rilascio prolungato sarà titolata fino a una dose di 225 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 150 mg/die.
Droga: Placebo
I partecipanti si autosomministrano il placebo corrispondente, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile nella fase di induzione in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino al giorno 28 nella fase di induzione in doppio cieco - Modello a effetti misti che utilizza l'analisi di misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) - Analisi dell'analisi della covarianza (ANCOVA)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. L'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insorgenza della risposta clinica il giorno 2 e il giorno 8
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28 e dal giorno 8 al giorno 28
Un partecipante è stato definito come avente una risposta clinica se c'è almeno il 50 percento (%) di miglioramento rispetto al basale nel punteggio totale MADRS con insorgenza entro il giorno 2 e il giorno 8 che è stato mantenuto fino al giorno 28. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. I partecipanti che non hanno soddisfatto tale criterio o hanno interrotto lo studio prima del giorno 28 per qualsiasi motivo sono stati considerati non responsivi.
Dal giorno 2 al giorno 28 e dal giorno 8 al giorno 28
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
La SDS è una misura di esito riportata dai partecipanti e un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre item valutano l'interruzione delle responsabilità di 1 lavoro/scuola, 2 vita sociale, 3 vita familiare/domestica utilizzando un punteggio 0 (nessuna menomazione)-10 (menomazione più grave). Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o dal lavoro e un elemento sui giorni in cui non si è produttivi.
Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) - Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
La SDS è una misura di esito riportata dai partecipanti e un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre item valutano l'interruzione delle responsabilità di 1 lavoro/scuola, 2 vita sociale, 3 vita familiare/domestica utilizzando un punteggio 0 (nessuna menomazione)-10 (menomazione più grave). Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o dal lavoro e un elemento sui giorni in cui non si è produttivi. L'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente - Modulo sulla depressione a 9 voci (PHQ-9) Punteggio totale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
PHQ-9 è una scala self-report a 9 item che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più di mezza giornata, 3=Quasi ogni giorno. La scala segna ciascuno dei 9 domini dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri del disturbo depressivo maggiore ed è stata utilizzata sia come strumento di screening che come misura della risposta al trattamento per la depressione. Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Gravità di PHQ-9 classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27).
Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Variazione dal basale nel questionario sulla salute del paziente - Modulo sulla depressione a 9 voci (PHQ-9) Punteggio totale fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) - Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
PHQ-9 è una scala self-report a 9 item che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più di mezza giornata, 3=Quasi tutti i giorni). La scala segna ciascuno dei 9 domini dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri del disturbo depressivo maggiore ed è stata utilizzata sia come strumento di screening che come misura della risposta al trattamento per la depressione. Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Gravità di PHQ-9 classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27). L'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Lasso di tempo: All'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS. L'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
All'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Percentuale di partecipanti in remissione (MADRS<=12) all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Lasso di tempo: All'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
La remissione è stata definita come partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (=<) 12. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. L'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
All'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Percentuale di partecipanti in risposta (punteggio totale SDS <=12 e punteggi dei singoli elementi ciascuno <=4) alla fine della fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane (giorno 28)
Lasso di tempo: Al giorno 28 [fine della fase di induzione in doppio cieco]
Risposta definita come punteggio totale SDS <= 12 e punteggi dei singoli elementi ciascuno <= 4. SDS è una misura dell'esito riportata dai partecipanti e un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre item valutano l'interruzione delle responsabilità di 1 lavoro/scuola, 2 vita sociale, 3 vita familiare/domestica utilizzando un punteggio 0 (nessuna menomazione)-10 (menomazione più grave). Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o dal lavoro e un elemento sui giorni in cui non si è produttivi.
Al giorno 28 [fine della fase di induzione in doppio cieco]
Percentuale di partecipanti in remissione (punteggio totale SDS <=6 e punteggi dei singoli elementi ciascuno <=2) alla fine della fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane (giorno 28)
Lasso di tempo: Al giorno 28 (fine della fase di induzione in doppio cieco)
Remissione definita come punteggio totale della SDS <= 6 e punteggi dei singoli elementi ciascuno <= 2. La SDS è una misura dell'esito riportato dai partecipanti ed è un questionario a 5 voci che è stato ampiamente utilizzato e accettato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre elementi valutano l'interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10. Il punteggio per i primi tre elementi è stato sommato per creare un punteggio totale di 0-30 dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o dal lavoro e un elemento sui giorni in cui non si è produttivi.
Al giorno 28 (fine della fase di induzione in doppio cieco)
Variazione dal basale nel punteggio totale CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
CGI-S fornisce una misura della gravità della malattia del partecipante, inclusa la storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionare. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, il partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. CGI-S consente una valutazione globale delle condizioni del partecipante in un dato momento. L'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Variazione dal basale nel punteggio totale del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
GAD-7 è una valutazione self-report di 7 item breve e validata dell'ansia generale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21). L'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Modifica dal basale dell'indice dello stato di salute EQ 5D-5L alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura del risultato di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI). L'intervallo dell'indice dello stato di salute è compreso tra -0,148 e 0,949, è ancorato a 0 (morto) e 1 (salute completa).
Linea di base fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
Passaggio dal basale in EQ 5D-5L- European Quality of Life - Visual Analogue Scale (EQ-VAS) alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Linea di base fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
Modifica dal basale nel punteggio somma EQ 5D-5L- alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
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EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI). L'intervallo dell'indice dello stato di salute è compreso tra -0,148 e 0,949, è ancorato a 0 (morto) e 1 (salute completa). L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Il punteggio somma varia da 0 a 100 dove, punteggio somma = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5. Un punteggio più alto indica il peggior stato di salute.
Linea di base fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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