Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til fleksible doser av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos voksne deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRANSFORM-2)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til fleksible doser av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos voksne personer med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å bytte behandlingsresistente depresjon (TRD) fra en tidligere antidepressiv behandling (som de ikke har respondert på) til enten intranasal esketamin pluss et nytt oralt antidepressivum eller bytte til et nytt oralt antidepressivt middel. antidepressiva pluss intranasal placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (verken forskerne eller forsøkspersonene vet hvilken behandling forsøkspersonen får), aktiv-kontrollert, multisenterstudie (mer enn 1 studiested) i forsøkspersoner med TRD for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av fleksible doser av intranasal esketamin pluss et nylig igangsatt oralt antidepressivum sammenlignet med et nylig igangsatt oralt antidepressivum (aktiv komparator) pluss intranasal placebo. Studien vil bestå av 3 faser: Screening/Prospektiv observasjonsfase (4-7 uker), Dobbeltblind induksjonsfase (4 uker), Oppfølgingsfase (24 uker). Forsøkspersoner som går over til en langsiktig vedlikeholdsstudie vil ikke delta i oppfølgingsfasen. Den antidepressive behandlingen, så vel som alle andre pågående medisiner som tas for depresjon ved screening (inkludert tilleggs-/forsterkende terapier), vil fortsette uendret, med samme dosering, fra starten av uke 1 til slutten av uke 4 av screeningen/ prospektiv observasjonsfase. Forsøkenes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater
      • San Rafael, California, Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Alcorcón, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Córdoba, Spania
      • Malaga, Spania
      • Mostoles, Spania
      • Murcia, Spania
      • Palma, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Santa Coloma De Gramanet, Spania
      • Vitoria Gasteiz, Spania
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
  • Tsjekkia
      • Klecany, Tsjekkia
      • Litomerice, Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 6, Tsjekkia
      • Prerov, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cham, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Prien, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF), må deltakeren være en mann eller kvinne 18 år (eller eldre hvis den lovlige minimumsalderen for samtykke i landet der studien finner sted er høyere enn [>]18) for å 64 år inkludert
  • Ved starten av screeningen/den prospektive observasjonsfasen må deltakeren oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) (hvis enkelt-episode MDD, må varigheten være større enn eller lik [>=] 2 år) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren ha en inventar over depressiv symptomatologi-kliniker vurdert ( IDS-C30) totalscore på større enn eller lik (>=) 34
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren ha hatt frafall (større enn eller lik [<=25] prosent [%] forbedring) til ≥1 men mindre enn eller lik (<=) 5 ( hvis gjeldende episode er >2 år, er øvre grense kun gjeldende for de siste 2 årene) orale antidepressiva behandlinger i den nåværende episoden av depresjon, vurdert ved hjelp av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og dokumentert av medisinsk historie og apotek-/reseptjournaler for den aktuelle episoden av depresjon. I tillegg tar deltakeren en annen oral antidepressiv behandling (på MGH-ATRQ) i minst de siste 2 ukene ved eller over minimum terapeutisk dose
  • Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (MaDRS totalscore >=28 i uke 1) og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episoden, må bekreftes ved hjelp av en stedsuavhengig kvalifikasjonsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tidligere har vist manglende respons på depressive symptomer på esketamin eller ketamin i den nåværende alvorlige depressive episoden, på alle de 4 orale antidepressive behandlingsalternativene som er tilgjengelige for den dobbeltblinde induksjonsfasen (dvs. duloksetin, escitalopram, sertralin og venlafaksin forlenget frigivelse [XR]) i den aktuelle store depressive episoden (basert på MGH-ATRQ), eller et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den gjeldende store depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltakeren har mottatt vagusnervestimulering (VNS) eller har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5 diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykose, bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av MINI), komorbid tvangslidelse, intellektuell funksjonshemming (DSM-5 diagnosekoder 317, 318.0, 318.1, 318.2 , 315.8 og 319), borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakeren har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder før starten av screening/prospektiv observasjonsfase, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS)
  • Deltakere med en historie med moderat eller alvorlig rus- eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-5-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal esketamin pluss oral antidepressiva
Deltakerne vil selv administrere esketamin intranasalt to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime i den dobbeltblindede induksjonsfasen. Alle deltakerne starter med en dose på 56 mg på dag 1. På dag 4 kan dosen økes til 84 mg eller forbli på 56 mg etter utrederens skjønn. På dag 8 og 11 kan dosen økes til 84 mg (fra 56 mg), forbli den samme eller reduseres til 56 mg (fra 84 mg) etter utrederens skjønn. På dag 15 er en dosereduksjon fra 84 mg til 56 mg tillatt, hvis nødvendig for å tåle det; ingen doseøkning tillatt. Etter dag 15 må dosen forbli stabil (uendret). I tillegg vil deltakerne samtidig sette i gang et nytt, åpent oralt antidepressivum (duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin forlenget frigivelse [XR]) på dag 1 som vil fortsette under varigheten av dobbeltblind induksjonsfasen.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil selv administrere enten 56 mg eller 84 mg esketamin, intranasalt, to ganger per uke som et fleksibelt doseregime i den dobbeltblinde induksjonsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli titrert opp til en dose på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin vil bli titrert opp til en dose på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release vil bli titrert opp til en dose på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 150 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo pluss oral antidepressiva
Deltakerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime i dobbeltblind induksjonsfase. I tillegg vil deltakerne samtidig initiere et nytt, åpent oralt antidepressivum (dvs. duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin forlenget frigivelse [XR]) på dag 1 som vil fortsette under varigheten av dobbeltblind induksjonsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli titrert opp til en dose på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin vil bli titrert opp til en dose på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release vil bli titrert opp til en dose på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 150 mg/dag.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime i den dobbeltblinde induksjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum opp til dag 28 i den dobbeltblindede induksjonsfasen-blandingseffektmodellen ved bruk av gjentatte mål (MMRM)-analyse
Tidsramme: Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])- Analyse av kovariansanalyse (ANCOVA)
Tidsramme: Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Den siste observasjonen etter baseline under fasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med begynnende klinisk respons på dag 2 og dag 8
Tidsramme: Dag 2 til dag 28 og dag 8 til dag 28
En deltaker ble definert som å ha en klinisk respons hvis det er minst 50 prosent (%) forbedring fra baseline i MADRS-totalskåren med start på dag 2 og dag 8 som ble opprettholdt til dag 28. MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Deltakere som ikke oppfylte et slikt kriterium eller avbryter i løpet av studien før dag 28 av en eller annen grunn, ble ansett som ikke-responderere.
Dag 2 til dag 28 og dag 8 til dag 28
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfase- MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
SDS er et deltakerrapportert resultatmål og 5-punkts spørreskjema som brukes for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første tre punktene vurderer forstyrrelse av 1 arbeid/skole, 2 sosialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved å bruke en 0(ingen svekkelse)-10 (mest alvorlig funksjonsnedsettelse). Poengsummen for de første 3 elementene summeres for å skape totalscore på 0-30 der høyere poengsum indikerer større svekkelse og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Den har også en vare på dager tapt fra skolen eller jobben og en vare på dager da den er under produktiv.
Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
SDS er et deltakerrapportert resultatmål og 5-punkts spørreskjema som brukes for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første tre punktene vurderer forstyrrelse av 1 arbeid/skole, 2 sosialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved å bruke en 0(ingen svekkelse)-10 (mest alvorlig funksjonsnedsettelse). Poengsummen for de første 3 elementene summeres for å skape totalscore på 0-30 der høyere poengsum indikerer større svekkelse og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Den har også en vare på dager tapt fra skolen eller jobben og en vare på dager da den er under produktiv. Den siste observasjonen etter baseline under fasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema - 9-element depresjonsmodul (PHQ-9) Totalscore opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfase- MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
PHQ-9 er en 9-elements, selvrapporteringsskala som vurderer depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt, 1=Flere dager, 2=Mer enn halve dager, 3=Nesten hver dag. Skalaen skårer hvert av 9 symptomdomener av diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, alvorlige depressive lidelser, og den har blitt brukt både som screeningverktøy og mål for respons på behandling for depresjon. Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27) med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19), Alvorlig (20-27).
Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema - 9-elements depresjonsmodul (PHQ-9) Totalscore opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]) - ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
PHQ-9 er en 9-elements, selvrapporteringsskala som vurderer depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt, 1=Flere dager, 2=Mer enn halve dager, 3=Nesten hver dag). Skalaen skårer hvert av 9 symptomdomener av diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, alvorlige depressive lidelser, og den har blitt brukt både som screeningverktøy og mål for respons på behandling for depresjon. Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27) med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19), Alvorlig (20-27). Den siste observasjonen etter baseline under fasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore ved endepunktet (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Tidsramme: Ved endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Prosentandelen av deltakere med større enn eller lik (>=) 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline under fasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Ved endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Prosentandel av deltakere i remisjon (MADRS<=12) ved endepunktet (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Tidsramme: Ved endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Remisjon ble definert som deltakere som hadde en MADRS totalskåre på mindre enn eller lik (=<) 12. MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjonen, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Den siste observasjonen etter baseline under fasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Ved endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Prosentandel av deltakere i respons (SDS total poengsum <=12 og individuelle varepoeng hver <=4) ved slutten av 4-ukers dobbeltblind induksjonsfase (dag 28)
Tidsramme: På dag 28 [slutten av dobbeltblind induksjonsfasen]
Respons definert som SDS total score <= 12 og individuelle element score hver <= 4. SDS er et deltakerrapportert resultatmål og 5 element spørreskjema brukt for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første tre punktene vurderer forstyrrelse av 1 arbeid/skole, 2 sosialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved å bruke en 0(ingen svekkelse)-10 (mest alvorlig funksjonsnedsettelse). Poengsummen for de første 3 elementene summeres for å skape totalscore på 0-30 der høyere poengsum indikerer større svekkelse og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Den har også en vare på dager tapt fra skolen eller jobben og en vare på dager da den er under produktiv.
På dag 28 [slutten av dobbeltblind induksjonsfasen]
Prosentandel av deltakere i remisjon (SDS totalscore <=6 og individuelle varepoeng hver <=2) ved slutten av 4-ukers dobbeltblind induksjonsfase (dag 28)
Tidsramme: På dag 28 (slutt på dobbeltblind induksjonsfase)
Remisjon definert som SDS totalscore <= 6 og individuelle elementskårer hver <= 2. SDS er et deltakerrapportert resultatmål og er et 5-elements spørreskjema som har blitt mye brukt og akseptert for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De tre første elementene vurderer forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke en vurderingsskala fra 0-10. Poengsummen for de tre første elementene ble summert for å gi en totalscore på 0-30 der en høyere poengsum indikerer større svekkelse. Den har også en vare på dager tapt fra skolen eller jobben og en vare på dager da den er under produktiv.
På dag 28 (slutt på dobbeltblind induksjonsfase)
Endring fra baseline i total poengsum for klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S) opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Tidsramme: Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
CGI-S gir mål på alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom, inkludert deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og innvirkning av symptomer på funksjonsevne. CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes deltaker på alvorlighetsgrad av psykisk sykdom i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de fleste ekstremt syke pasientene. CGI-S tillater global evaluering av deltakerens tilstand på gitt tidspunkt. Den siste observasjonen etter baseline under fasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse (GAD-7) total poengsum opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Tidsramme: Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
GAD-7 er en kort og validert 7-punkts selvrapporteringsvurdering av generell angst. Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag. Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst. Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15 -21). Den siste observasjonen etter baseline under fasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Endring fra baseline i EQ 5D-5L-helsestatusindeks til slutten av dobbeltblind induksjonsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline opp til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondentene. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI). Helsestatusindeksområdet er -0,148 - 0,949, er forankret ved 0 (død) og 1 (full helse).
Baseline opp til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
Endring fra baseline i EQ 5D-5L – Europeisk livskvalitet – Visual Analogue Scale (EQ-VAS) til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
Tidsramme: Baseline opp til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
Baseline opp til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
Endring fra baseline i EQ 5D-5L- Sumscore til slutten av dobbeltblindet induksjonsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline opp til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI). Helsestatusindeksområdet er -0,148 - 0,949, er forankret ved 0 (død) og 1 (full helse). EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligst helsetilstand.
Baseline opp til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent depresjon

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere