Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksible doser af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos voksne deltagere med behandlingsresistent depression (TRANSFORM-2)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksible doser af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos voksne patienter med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at skifte patienter med behandlingsresistent depression (TRD) fra en tidligere antidepressiv behandling (som de ikke har reageret på) til enten intranasal esketamin plus et nyt oralt antidepressivum eller skift til en ny oral antidepressiv medicin. antidepressiva plus intranasal placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken forskerne eller forsøgspersonerne ved, hvilken behandling forsøgspersonen modtager), aktivt kontrolleret, multicenterundersøgelse (mere end 1 undersøgelsessted) i forsøgspersoner med TRD for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fleksible doser af intranasal esketamin plus et nyligt påbegyndt oralt antidepressivum sammenlignet med et nyligt påbegyndt oralt antidepressivum (aktiv komparator) plus intranasal placebo. Studiet vil bestå af 3 faser: Screening/Prospektiv observationsfase (4-7 uger), Dobbeltblind induktionsfase (4 uger), opfølgningsfase (24 uger). Forsøgspersoner, der ruller over i et langsigtet vedligeholdelsesstudie, vil ikke deltage i opfølgningsfasen. Den antidepressive behandling, såvel som enhver anden igangværende medicin, der tages mod depression ved screening (inklusive supplerende/forstærkende behandlinger), vil fortsætte uændret i samme dosis fra starten af ​​uge 1 til slutningen af ​​uge 4 af screeningen/ prospektiv observationsfase. Forsøgspersonernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Rafael, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Mostoles, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santa Coloma De Gramanet, Spanien
      • Vitoria Gasteiz, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 6, Tjekkiet
      • Prerov, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cham, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Prien, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) skal deltageren være en mand eller kvinde på 18 år (eller ældre, hvis den lovlige minimumsalder for samtykke i det land, hvor undersøgelsen finder sted, er højere end [>]18) for at 64 år inklusive
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) (hvis enkelt-episode MDD, skal varigheden være større end eller lig med [>=] 2 år) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren have en inventory of Depressive Symptomatology-Clinician vurderet ( IDS-C30) samlet score på større end eller lig med (>=) 34
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren have haft manglende respons (større end eller lig med [<=25] procent [%] forbedring) til ≥1, men mindre end eller lig med (<=) 5 ( hvis den aktuelle episode er >2 år, er den øvre grænse kun gældende for de sidste 2 år) orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression, vurderet ved hjælp af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og dokumenteret ved medicinsk historie og apoteks-/receptpligtige journaler for den aktuelle episode af depression. Derudover tager deltageren en anden oral antidepressiv behandling (på MGH-ATRQ) i mindst de foregående 2 uger ved eller over den mindste terapeutiske dosis
  • Deltagerens aktuelle svære depressive episode, sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (MaDRS totalscore i uge 1 >=28 påkrævet) og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episode skal bekræftes ved hjælp af en Site Independent Qualification Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har påvist manglende respons af depressive symptomer på esketamin eller ketamin i den aktuelle svære depressive episode, på alle 4 af de orale antidepressive behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for den dobbeltblindede induktionsfase (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin og venlafaxin forlænget frigivelse [XR]) i den aktuelle svære depressive episode (baseret på MGH-ATRQ), eller et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltageren har modtaget vagus nervestimulation (VNS) eller har modtaget dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykose, bipolære eller relaterede lidelser (bekræftet af MINI), komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse, intellektuel handicap (DSM-5 diagnostiske koder 317, 318.0, 318.1, 318.2. , 315.8 og 319), borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Deltageren har mordtanker/hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 6 måneder før starten af ​​screeningen/prospektive observationsfase, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbias selvmordsgrad. Skala (C-SSRS)
  • Deltagere med en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivum
Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime i den dobbeltblindede induktionsfase. Alle deltagere starter med en dosis på 56 mg på dag 1. På dag 4 kan dosis øges til 84 mg eller forblive på 56 mg efter investigators skøn. På dag 8 og 11 kan dosis øges til 84 mg (fra 56 mg), forblive den samme eller reduceres til 56 mg (fra 84 mg) efter investigators skøn. På dag 15 tillades en dosisreduktion fra 84 mg til 56 mg, hvis det er nødvendigt af hensyn til tolerabilitet; ingen dosisforhøjelse tilladt. Efter dag 15 skal dosis forblive stabil (uændret). Derudover vil deltagerne samtidig påbegynde et nyt, åbent oralt antidepressivum (duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin forlænget frigivelse [XR]) på dag 1, som fortsættes i løbet af den dobbeltblindede induktionsfase.
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere enten 56 mg eller 84 mg esketamin, intranasalt, to gange om ugen som et fleksibelt dosisregime i den dobbeltblindede induktionsfase.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive titreret op til en dosis på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 10 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin vil blive titreret op til en dosis på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxin Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release vil blive titreret op til en dosis på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 150 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo plus oralt antidepressivum
Deltagerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime i dobbeltblind induktionsfase. Derudover vil deltagerne samtidig påbegynde et nyt, åbent oralt antidepressivum (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin forlænget frigivelse [XR]) på dag 1, som fortsættes i varigheden af ​​den dobbeltblindede induktionsfase.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive titreret op til en dosis på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 10 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin vil blive titreret op til en dosis på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxin Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release vil blive titreret op til en dosis på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 150 mg/dag.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime i den dobbeltblindede induktionsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalscore op til dag 28 i den dobbeltblindede induktionsfase-mixed-Effects-model ved brug af gentagne målinger (MMRM)-analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 28 i dobbeltblindet induktionsfase
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline op til dag 28 i dobbeltblindet induktionsfase
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score op til endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])- Analyse af kovariansanalyse (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Den sidste observation efter baseline i fasen blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med begyndende klinisk respons på dag 2 og dag 8
Tidsramme: Dag 2 op til dag 28 og dag 8 op til dag 28
En deltager blev defineret som havende et klinisk respons, hvis der er mindst 50 procent (%) forbedring fra baseline i MADRS-totalscoren med start på dag 2 og dag 8, som blev opretholdt til dag 28. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Deltagere, der af en eller anden grund ikke opfyldte et sådant kriterium eller afbryde under undersøgelsen før dag 28, blev betragtet som ikke-responderende.
Dag 2 op til dag 28 og dag 8 op til dag 28
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfase- MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfasen
SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og 5-punkts spørgeskema, der bruges til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første tre punkter vurderer afbrydelse af 1 arbejde/skole, 2 socialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved hjælp af en 0 (ingen funktionsnedsættelse)-10 (mest alvorlig funktionsnedsættelse). Score for de første 3 elementer summeres til at skabe en total score på 0-30, hvor højere score indikerer større svækkelse og en negativ ændring i score indikerer forbedring. Den har også én vare på dage, der er tabt fra skole eller arbejde, og én vare på dage, hvor den er under produktiv.
Baseline op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfasen
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og 5-punkts spørgeskema, der bruges til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første tre punkter vurderer afbrydelse af 1 arbejde/skole, 2 socialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved hjælp af en 0 (ingen funktionsnedsættelse)-10 (mest alvorlig funktionsnedsættelse). Score for de første 3 elementer summeres til at skabe en total score på 0-30, hvor højere score indikerer større svækkelse og en negativ ændring i score indikerer forbedring. Den har også én vare på dage, der er tabt fra skole eller arbejde, og én vare på dage, hvor den er under produktiv. Den sidste observation efter baseline i fasen blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema - 9-element depressionsmodul (PHQ-9) Totalscore op til dag 28 af dobbeltblind induktionsfase- MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfasen
PHQ-9 er 9-element, selvrapporteringsskala, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0=Slet ikke, 1=Flere dage, 2=Mere end halve dage, 3=Næsten hver dag. Skalaen scorer hvert af 9 symptomdomæner i diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, kriterier for svær depressiv lidelse, og den er blevet brugt både som screeningsværktøj og mål for respons på behandling af depression. Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 kategoriseret som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19), Svær (20-27).
Baseline op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfasen
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema - 9-element depressionsmodul (PHQ-9) Total score op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28]) - ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
PHQ-9 er 9-element, selvrapporteringsskala, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0=Slet ikke, 1=Flere dage, 2=Mere end halve dage, 3=Næsten hver dag). Skalaen scorer hvert af 9 symptomdomæner i diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, kriterier for svær depressiv lidelse, og den er blevet brugt både som screeningsværktøj og mål for respons på behandling af depression. Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 kategoriseret som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19), Svær (20-27). Den sidste observation efter baseline i fasen blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Procentdel af deltagere, der opnåede >=50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore ved slutpunktet (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Tidsramme: Ved slutpunktet (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Procentdelen af ​​deltagere med større end eller lig med (>=) 50 % reduktion fra baseline i MADRS total score blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline i fasen blev videreført som "End Point" for den fase.
Ved slutpunktet (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Procentdel af deltagere i remission (MADRS<=12) ved slutpunktet (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Tidsramme: Ved slutpunktet (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Remission blev defineret som deltagere, der havde en MADRS-totalscore på mindre end eller lig med (=<) 12. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Den sidste observation efter baseline i fasen blev videreført som "End Point" for den fase.
Ved slutpunktet (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Procentdel af deltagere i respons (SDS Total Score <=12 og Individuelle Item Scores hver <=4) ved slutningen af ​​4-ugers dobbeltblind induktionsfase (dag 28)
Tidsramme: På dag 28 [slut på dobbeltblind induktionsfase]
Svar defineret som SDS total score <= 12 og individuelle item scores hver <= 4. SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og 5 item spørgeskema, der bruges til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første tre punkter vurderer afbrydelse af 1 arbejde/skole, 2 socialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved hjælp af en 0 (ingen funktionsnedsættelse)-10 (mest alvorlig funktionsnedsættelse). Score for de første 3 elementer summeres til at skabe en total score på 0-30, hvor højere score indikerer større svækkelse og en negativ ændring i score indikerer forbedring. Den har også én vare på dage, der er tabt fra skole eller arbejde, og én vare på dage, hvor den er under produktiv.
På dag 28 [slut på dobbeltblind induktionsfase]
Procentdel af deltagere i remission (SDS Total Score <=6 og Individuelle Item Scores hver <=2) ved slutningen af ​​4-ugers dobbeltblinde induktionsfase (dag 28)
Tidsramme: På dag 28 (slut på dobbeltblind induktionsfase)
Remission defineret som SDS total score <= 6 og individuelle item scores hver <= 2. SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og er et 5-emne spørgeskema, som er blevet meget brugt og accepteret til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første tre punkter vurderer afbrydelse af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-10. Scoren for de første tre elementer blev summeret til en samlet score på 0-30, hvor en højere score indikerer større svækkelse. Den har også én vare på dage, der er tabt fra skole eller arbejde, og én vare på dage, hvor den er under produktiv.
På dag 28 (slut på dobbeltblind induktionsfase)
Ændring fra baseline i samlet score for klinisk global indtryksgrad (CGI-S) op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Tidsramme: Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
CGI-S giver et mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, herunder deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på evnen til at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge patienter. CGI-S tillader global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt. Den sidste observation efter baseline i fasen blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse (GAD-7) Total score op til endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Tidsramme: Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
GAD-7 er en kort og valideret 7-punkts selvrapportvurdering af generel angst. Deltagerne reagerer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15 -21). Den sidste observation efter baseline i fasen blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Skift fra baseline i EQ 5D-5L-Health Status Index til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). Sundhedsstatusindeksområdet er -0,148 - 0,949, er forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred).
Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
Ændring fra baseline i EQ 5D-5L - europæisk livskvalitet - visuel analog skala (EQ-VAS) til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på afslutningstidspunktet på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
Skift fra baseline i EQ 5D-5L- Sumscore til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). Sundhedsstatusindeksområdet er -0,148 - 0,949, er forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Anslået)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner