Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek donosowej esketaminy plus doustnego leku przeciwdepresyjnego u dorosłych uczestników z depresją oporną na leczenie (TRANSFORM-2)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek esketaminy podawanej donosowo oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zmiany pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) z wcześniejszego leczenia przeciwdepresyjnego (na które nie zareagowali) na donosową esketaminę z nowym doustnym lekiem przeciwdepresyjnym lub zmianę na nowy doustny lek lek przeciwdepresyjny plus donosowe placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (ani badacze, ani badani nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent), wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą (więcej niż 1 ośrodek badawczy) u pacjentów z TRD w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji elastycznych dawek donosowej esketaminy plus nowo rozpoczęty doustny lek przeciwdepresyjny w porównaniu z nowo rozpoczętym doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (aktywny lek porównawczy) plus donosowe placebo. Badanie będzie składało się z 3 faz: faza badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej (4-7 tygodni), faza indukcji z podwójnie ślepą próbą (4 tygodnie), faza obserwacji (24 tygodnie). Pacjenci, którzy zostaną przeniesieni do długoterminowego badania podtrzymującego, nie będą uczestniczyć w fazie obserwacji. Leczenie przeciwdepresyjne, jak również wszelkie inne leki przyjmowane na depresję podczas badania przesiewowego (w tym terapie wspomagające/zwiększające) będą kontynuowane w niezmienionej postaci, w tej samej dawce, od początku 1. tygodnia do końca 4. tygodnia badania przesiewowego/ faza prospektywnej obserwacji. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Klecany, Czechy
      • Litomerice, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 6, Czechy
      • Prerov, Czechy
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Mostoles, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Palma, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Santa Coloma De Gramanet, Hiszpania
      • Vitoria Gasteiz, Hiszpania
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cham, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Gelsenkirchen, Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Mittweida, Niemcy
      • Pfaffenhofen, Niemcy
      • Prien, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Myslowice, Polska
      • Pruszkow, Polska
      • Torun, Polska
      • Tuszyn, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat (lub więcej, jeśli minimalny wiek wymagany prawem w kraju, w którym odbywa się badanie, jest wyższy niż [>]18 lat), aby 64 lata włącznie
  • Na początku fazy przesiewowej/obserwacji prospektywnej uczestnik musi spełnić kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla jednego epizodu dużej depresji (MDD) (w przypadku pojedynczego epizodu MDD czas trwania musi być większy lub równy [>=] 2 lat) lub nawracający MDD, bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i potwierdzony Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musi mieć całkowity wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych — klinicysta (IDS-C30) większy lub równy (>=) 34
  • Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musiał wykazywać brak odpowiedzi (poprawa większa lub równa [<=25] procent [%]) do ≥1, ale mniejsza lub równa (<=) 5 ( jeśli obecny epizod trwa >2 lata, górna granica dotyczy tylko ostatnich 2 lat) leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresji, oceniane za pomocą Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i udokumentowane wywiadem lekarskim oraz dokumentację apteki/recepty dotyczącą aktualnego epizodu depresji. Ponadto uczestnik przyjmuje inny doustny lek przeciwdepresyjny (na MGH-ATRQ) przez co najmniej poprzednie 2 tygodnie w minimalnej dawce terapeutycznej lub wyższej
  • Aktualny epizod dużej depresji uczestnika, nasilenie objawów depresji (wymagany łączny wynik MADRS w tygodniu 1 >=28) ​​oraz odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym muszą zostać potwierdzone za pomocą niezależnej od ośrodka oceny kwalifikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej wykazywali brak odpowiedzi objawów depresyjnych na esketaminę lub ketaminę w obecnym epizodzie dużej depresji, na wszystkie 4 opcje leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi dostępnymi w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby (tj. duloksetyna, escitalopram, sertralina i wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu) [XR]) w aktualnym epizodzie dużej depresji (na podstawie MGH-ATRQ) lub adekwatny przebieg leczenia elektrowstrząsami (EW) w aktualnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowany jako co najmniej 7 zabiegów jednostronnej/obustronnej EW
  • Uczestnik otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymał głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z psychozą, zaburzeniem dwubiegunowym lub pokrewnym (potwierdzonym przez MINI), współistniejącym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, niepełnosprawnością intelektualną (kody diagnostyczne DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2) , 315.8 i 319), zaburzenie osobowości borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości lub narcystyczne zaburzenie osobowości
  • Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy badań przesiewowych/prospektywnej obserwacji, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie oceny ciężkości samobójstwa Columbia Skala (C-SSRS)
  • Uczestnicy z historią umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa esketamina plus doustny lek przeciwdepresyjny
Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako elastyczny schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 56 mg w dniu 1. W dniu 4 dawkę można zwiększyć do 84 mg lub pozostać na poziomie 56 mg, według uznania badacza. W dniach 8 i 11 dawkę można zwiększyć do 84 mg (z 56 mg), pozostać bez zmian lub zmniejszyć do 56 mg (z 84 mg) według uznania badacza. W 15. dniu dozwolone jest zmniejszenie dawki z 84 mg do 56 mg, jeśli wymaga tego tolerancja; zwiększenie dawki nie jest dozwolone. Po dniu 15 dawka musi pozostać stabilna (niezmieniona). Ponadto uczestnicy jednocześnie rozpoczną w dniu 1 nowy, otwarty doustny lek przeciwdepresyjny (duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu [XR]), który będzie kontynuowany przez czas trwania fazy indukcji podwójnie ślepej próby.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 56 mg lub 84 mg esketaminy, donosowo, dwa razy w tygodniu jako elastyczny schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji na temat wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Escitalopram będzie zwiększany do dawki 20 mg/dobę, ale jeśli nie jest tolerowany, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 10 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralina będzie miareczkowana do dawki 150 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zostanie zwiększona do dawki 225 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 150 mg/dobę.
Aktywny komparator: Placebo plus doustny lek przeciwdepresyjny
Uczestnicy będą samodzielnie podawać pasujące placebo, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako elastyczny schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby. Ponadto uczestnicy jednocześnie rozpoczną w dniu 1 nowy, otwarty doustny lek przeciwdepresyjny (tj. duloksetynę, escitalopram, sertralinę lub wenlafaksynę o przedłużonym uwalnianiu [XR]), który będzie kontynuowany przez czas trwania fazy indukcji podwójnie ślepej próby.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji na temat wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Escitalopram będzie zwiększany do dawki 20 mg/dobę, ale jeśli nie jest tolerowany, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 10 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralina będzie miareczkowana do dawki 150 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zostanie zwiększona do dawki 225 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 150 mg/dobę.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać pasujące placebo, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako elastyczny schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik do dnia 28 w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby — model efektów mieszanych z wykorzystaniem analizy powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza analizy kowariancji (ANCOVA)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla tej fazy.
Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 2. i 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 28 i dzień 8 do dnia 28
Uczestnika zdefiniowano jako mającego odpowiedź kliniczną, jeśli nastąpiła poprawa o co najmniej 50 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS z początkiem dnia 2 i dnia 8, który utrzymywał się do dnia 28. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Uczestnicy, którzy nie spełnili tego kryterium lub przerwali badanie przed dniem 28 z jakiegokolwiek powodu, zostali uznani za niereagujących.
Dzień 2 do dnia 28 i dzień 8 do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) do 28. dnia fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby — analiza MMRM
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
Karta charakterystyki jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika i 5-punktowym kwestionariuszem używanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie 1 pracy/szkoły, 2 życia społecznego, 3 życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze upośledzenie). Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie, a ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których nie jest produktywna.
Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Karta charakterystyki jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika i 5-punktowym kwestionariuszem używanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie 1 pracy/szkoły, 2 życia społecznego, 3 życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze upośledzenie). Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie, a ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których nie jest produktywna. Ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla tej fazy.
Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta — 9-itemowy Moduł Depresji (PHQ-9) Całkowity wynik do 28. dnia fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby — analiza MMRM
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
PHQ-9 to 9-itemowa, samoopisowa skala oceniająca objawy depresyjne. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż pół dnia, 3=prawie codziennie. Skala punktuje każdą z 9 domen objawów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, kryteriów dużej depresji i była używana zarówno jako narzędzie przesiewowe, jak i miara odpowiedzi na leczenie depresji. Odpowiedzi na pozycje uczestnika są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie PHQ-9 sklasyfikowano w następujący sposób: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19), ciężkie (20-27).
Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta — 9-itemowy Moduł Depresji (PHQ-9) Całkowity wynik do punktu końcowego (faza indukcji z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
PHQ-9 to 9-itemowa, samoopisowa skala oceniająca objawy depresyjne. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż pół dnia, 3=prawie codziennie). Skala punktuje każdą z 9 domen objawów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, kryteriów dużej depresji i była używana zarówno jako narzędzie przesiewowe, jak i miara odpowiedzi na leczenie depresji. Odpowiedzi na pozycje uczestnika są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie PHQ-9 sklasyfikowano w następujący sposób: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19), ciężkie (20-27). Ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla tej fazy.
Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=50% redukcję całkowitego wyniku MADRS w punkcie końcowym w stosunku do wartości początkowej (faza wprowadzająca z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Odnotowano odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 50% zmniejszeniem całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych. Ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla tej fazy.
W punkcie końcowym (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Odsetek uczestników z remisją (MADRS<=12) w punkcie końcowym (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Remisję zdefiniowano jako uczestników, u których łączny wynik MADRS był mniejszy lub równy (=<) 12. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla tej fazy.
W punkcie końcowym (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi (całkowity wynik SDS <=12 i wyniki poszczególnych pozycji <=4) na koniec 4-tygodniowej fazy wprowadzającej z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Ramy czasowe: W dniu 28 [koniec fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby]
Odpowiedź zdefiniowana jako łączny wynik SDS <= 12 i każdy wynik poszczególnych pozycji <= 4. SDS jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników i kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, używanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie 1 pracy/szkoły, 2 życia społecznego, 3 życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze upośledzenie). Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie, a ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których nie jest produktywna.
W dniu 28 [koniec fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby]
Odsetek uczestników z remisją (całkowity wynik SDS <=6 i punktacja poszczególnych elementów <=2) na koniec 4-tygodniowej fazy wprowadzającej z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Ramy czasowe: W dniu 28 (koniec fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby)
Remisja zdefiniowana jako całkowity wynik SDS <= 6 i każdy wynik poszczególnych pozycji <= 2. SDS jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników i jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, który był szeroko stosowany i akceptowany do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie (1) pracy/szkoły, (2) życia towarzyskiego i (3) życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen 0-10. Wynik dla pierwszych trzech pozycji został zsumowany, aby uzyskać całkowity wynik 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których nie jest produktywna.
W dniu 28 (koniec fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby)
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku klinicznego ogólnego nasilenia wrażenia (CGI-S) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
CGI-S zapewnia miarę nasilenia choroby uczestnika, w tym historię uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej według: 0=nie oceniano; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym czasie. Ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla tej fazy.
Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
GAD-7 to krótka i potwierdzona 7-punktowa samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21). Ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla tej fazy.
Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Zmiana od wartości początkowej w EQ 5D-5L-Indeks stanu zdrowia do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) to dwuczęściowe narzędzie służące do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczone do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). Zakres wskaźnika stanu zdrowia wynosi od -0,148 do 0,949 i jest zakotwiczony na poziomie 0 (martwy) i 1 (pełny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej w EQ 5D-5L – Europejska Jakość Życia – Wizualna Skala Analogowa (EQ-VAS) do zakończenia fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana od punktu początkowego w EQ 5D-5L- sumaryczny wynik do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). Zakres wskaźnika stanu zdrowia wynosi od -0,148 do 0,949 i jest zakotwiczony na poziomie 0 (martwy) i 1 (pełny stan zdrowia). Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę ogólnego stanu zdrowia respondenta w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie sumaryczny wynik = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj