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治療抵抗性うつ病の成人参加者における柔軟な用量の鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の有効性、安全性、および忍容性を評価する研究 (TRANSFORM-2)

2020年5月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

治療抵抗性うつ病の成人被験者における鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の柔軟な用量の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設実薬対照研究

この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の被験者を以前の抗うつ薬治療 (彼らが応答していない) から鼻腔内エスケタミンと新しい経口抗うつ薬に切り替えるか、新しい経口抗うつ薬に切り替えることの有効性と安全性を比較することです。抗うつ薬と鼻腔内プラセボ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、有効性、安全性、および忍容性を評価するための、TRD の被験者を対象とした無作為化二重盲検 (研究者も被験者も被験者が受けている治療法を知らない) 実薬対照多施設試験 (複数の研究施設) です。鼻腔内エスケタミンと新たに開始された経口抗うつ薬の柔軟な用量と、新たに開始された経口抗うつ薬（アクティブコンパレータ）と鼻腔内プラセボの比較。 この研究は、スクリーニング/前向き観察段階（4〜7週間）、二重盲検導入段階（4週間）、フォローアップ段階（24週間）の3段階で構成されます。 長期維持研究にロールオーバーした被験者は、フォローアップ段階に参加しません。 抗うつ薬治療、およびスクリーニング時にうつ病のために服用されている他の進行中の薬（補助療法/増強療法を含む）は、スクリーニングの1週目の開始から4週目の終了まで、同じ用量で変更なしで継続します/前向き観察段階。 被験者の安全性は、研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ
      • San Rafael、California、アメリカ
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Córdoba、スペイン
      • Mostoles、スペイン
      • Murcia、スペイン
      • Málaga、スペイン
      • Palma、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • Santa Coloma De Gramanet、スペイン
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン
  • チェコ
      • Klecany、チェコ
      • Litomerice、チェコ
      • Plzen、チェコ
      • Prague、チェコ
      • Praha 10、チェコ
      • Praha 6、チェコ
      • Prerov、チェコ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Cham、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Gelsenkirchen、ドイツ
      • Halle (Saale)、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Mittweida、ドイツ
      • Pfaffenhofen、ドイツ
      • Prien、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Myslowice、ポーランド
      • Pruszkow、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Tuszyn、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で、参加者は 18 歳の男性または女性 (または、研究が行われている国の同意の最低法定年齢が [>] 18 より大きい場合はそれ以上) でなければなりません。 64歳以上
  • スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の単一エピソード大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります（単一エピソードMDDの場合、期間は[>=] 2 年以上) または再発性 MDD、精神病的特徴のない、臨床評価に基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認された
  • スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者はうつ病の症状のインベントリ-臨床医が評価した（IDS-C30）合計スコアが（> =）34以上である必要があります
  • スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は 1 以上で無反応 ([<=25] パーセント [%] 以上の改善) であるが (<=) 5 以下でなければならない (現在のエピソードが 2 年を超える場合、上限は過去 2 年のみに適用されます) マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) を使用して評価され、病歴によって記録された、現在のうつ病エピソードにおける経口抗うつ薬治療うつ病の現在のエピソードについては、薬局/処方箋の記録。 さらに、参加者は少なくとも過去2週間、最小治療用量以上で（MGH-ATRQで）別の経口抗うつ薬治療を受けています
  • -参加者の現在の大うつ病エピソード、うつ病症状の重症度（1週目のMADRS合計スコア> = 28が必要）、および現在のうつ病エピソードにおける抗うつ治療反応は、サイト独立資格評価を使用して確認する必要があります

除外基準:

  • -現在の大うつ病エピソードでエスケタミンまたはケタミンに対する抑うつ症状の非反応性を以前に示した参加者、二重盲検導入段階で利用可能な4つの経口抗うつ薬治療オプションすべて（すなわち、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、およびベンラファキシン徐放） [XR]) 現在の大うつ病エピソード (MGH-ATRQ に基づく)、または現在の大うつ病エピソードにおける電気けいれん療法 (ECT) による適切な治療コース (片側/両側 ECT による少なくとも 7 回の治療として定義)
  • -参加者は迷走神経刺激（VNS）を受けたか、現在のうつ病のエピソードで脳深部刺激（DBS）を受けました
  • -参加者は、精神病性障害または精神病、双極性障害または関連障害（MINIによって確認された）を伴うMDDの現在または以前のDSM-5診断を受けています。 、315.8、および 319)、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、または自己愛性パーソナリティ障害
  • -参加者は、研究者の臨床的判断に従って、殺人念慮/意図を持っている、またはスクリーニング/前向き観察段階の開始前6か月以内に行動する意図を持った自殺念慮を持っている、研究者の臨床的判断に従って、またはコロンビア自殺重症度評価に基づいてスケール (C-SSRS)
  • -DSM-5基準による中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬
参加者は、エスケタミンを鼻腔内に週 2 回、4 週間にわたって自己投与します。 すべての参加者は、1 日目に 56 mg の用量から開始します。 4 日目に、用量を 84 mg に増量するか、治験責任医師の裁量により 56 mg のままにすることができます。 8 日目と 11 日目に、治験責任医師の裁量により、用量を 84 mg (56 mg から) に増やすか、同じままにするか、または 56 mg (84 mg から) に減らすことができます。 忍容性が必要な場合は、15 日目に 84 mg から 56 mg への減量が許可されます。用量の増加は許可されていません。 15 日目以降、用量は安定している必要があります (変化なし)。 さらに、参加者は、1日目に新しいオープンラベルの経口抗うつ薬（デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン徐放[XR]）を同時に開始します。これは、二重盲検導入フェーズの間継続されます。
薬：エスケタミン
参加者は、二重盲検導入段階で柔軟な用量レジメンとして、56 mg または 84 mg のエスケタミンを鼻腔内に週 2 回自己投与します。
薬：デュロキセチン（経口抗うつ薬）
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 Escitalopram は 20 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 10 mg/日に減らすことができます。
薬：セルトラリン（経口抗うつ薬）
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 セルトラリンは 150 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 50 mg/日に減らすことができます。
薬：ベンラファキシン持続放出 (XR) (経口抗うつ薬)
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。 Venlafaxine Extended Release は 225 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 150 mg/日まで減らすことができます。
アクティブコンパレータ：プラセボと経口抗うつ薬
参加者は、二重盲検導入段階の柔軟な用量レジメンとして、一致するプラセボを鼻腔内に週 2 回、4 週間自己投与します。 さらに、参加者は、1日目に新しいオープンラベルの経口抗うつ薬（すなわち、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン徐放[XR]）を同時に開始します。これは、二重盲検導入フェーズの間継続されます。
薬：デュロキセチン（経口抗うつ薬）
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 Escitalopram は 20 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 10 mg/日に減らすことができます。
薬：セルトラリン（経口抗うつ薬）
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 セルトラリンは 150 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 50 mg/日に減らすことができます。
薬：ベンラファキシン持続放出 (XR) (経口抗うつ薬)
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。 Venlafaxine Extended Release は 225 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 150 mg/日まで減らすことができます。
薬：プラセボ
参加者は、二重盲検導入段階での柔軟な用量レジメンとして、鼻腔内に一致するプラセボを 4 週間、週 2 回自己投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定（MMRM）分析を使用した二重盲検誘導相混合効果モデルにおける28日目までのMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化 (二重盲検導入段階 [28 日目]) - 共分散分析 (ANCOVA) 分析
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 フェーズ中のベースライン後の最後の観察は、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目と8日目に臨床反応が始まった参加者の割合
時間枠：2日目から28日目まで、8日目から28日目まで
2日目と8日目までに発症し、28日目まで維持されたMADRS合計スコアがベースラインから少なくとも50パーセント（％）改善した場合、参加者は臨床反応を示したと定義されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 そのような基準を満たさなかった参加者、または何らかの理由で 28 日目までに研究を中止した参加者は、非応答者と見なされました。
2日目から28日目まで、8日目から28日目まで
シーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化は、二重盲検導入フェーズの28日目まで-MMRM分析
時間枠：二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、0 (障害なし) ～ 10 (最も重度の障害) を使用して、1 仕事/学校、2 社会生活、3 家庭生活/家庭の責任の混乱を評価します。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きく、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 また、学校や仕事を休んだ日には 1 つの項目、生産性が低い日には 1 つの項目があります。
二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
エンドポイントまでのシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化（二重盲検導入段階[28日目]） - ANCOVA分析
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、0 (障害なし) ～ 10 (最も重度の障害) を使用して、1 仕事/学校、2 社会生活、3 家庭生活/家庭の責任の混乱を評価します。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きく、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 また、学校や仕事を休んだ日には 1 つの項目、生産性が低い日には 1 つの項目があります。 フェーズ中のベースライン後の最後の観察は、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
患者健康アンケートのベースラインからの変化 - 二重盲検導入期の 28 日目までの 9 項目のうつ病モジュール (PHQ-9) 合計スコア - MMRM 分析
時間枠：二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
PHQ-9 は、抑うつ症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日。 スケールは、精神障害の診断および統計マニュアル、大うつ病性障害の基準の 9 つの症状領域のそれぞれにスコアを付け、スクリーニング ツールおよびうつ病の治療に対する反応の測定の両方として使用されています。 参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 最小でない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度 (15 ～ 19)、重度 (20 ～ 27)。
二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
患者健康アンケートのベースラインからの変化 - エンドポイントまでの 9 項目のうつ病モジュール (PHQ-9) 合計スコア (二重盲検導入段階 [28 日目]) - ANCOVA 分析
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
PHQ-9 は、抑うつ症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日)。 スケールは、精神障害の診断および統計マニュアル、大うつ病性障害の基準の 9 つの症状領域のそれぞれにスコアを付け、スクリーニング ツールおよびうつ病の治療に対する反応の測定の両方として使用されています。 参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 最小でない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度 (15 ～ 19)、重度 (20 ～ 27)。 フェーズ中のベースライン後の最後の観察は、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
エンドポイントでのMADRS合計スコアのベースラインから>= 50%の減少を達成した参加者の割合(二重盲検導入段階[28日目])
時間枠：エンドポイント時 (二重盲検導入段階 [28 日目])
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上 (>=) 減少した参加者の割合が報告されました。 フェーズ中のベースライン後の最後の観察は、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイント時 (二重盲検導入段階 [28 日目])
寛解状態の参加者の割合 (MADRS<=12) エンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
時間枠：エンドポイント時 (二重盲検導入段階 [28 日目])
寛解は、MADRS 合計スコアが 12 以下 (=<) の参加者として定義されました。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 フェーズ中のベースライン後の最後の観察は、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイント時 (二重盲検導入段階 [28 日目])
4週間の二重盲検導入段階（28日目）の終わりに、応答した参加者の割合（SDS合計スコア<= 12および個々の項目スコアそれぞれ<= 4）
時間枠：28日目[二重盲検導入段階の終了]
応答は、SDS 合計スコア <= 12 および個々の項目スコアそれぞれ <= 4 として定義されます。SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、0 (障害なし) ～ 10 (最も重度の障害) を使用して、1 仕事/学校、2 社会生活、3 家庭生活/家庭の責任の混乱を評価します。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きく、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 また、学校や仕事を休んだ日には 1 つの項目、生産性が低い日には 1 つの項目があります。
28日目[二重盲検導入段階の終了]
寛解状態の参加者の割合 (SDS 合計スコア <=6 および個々の項目スコア <=2)、4 週間の二重盲検導入フェーズ (28 日目) 終了時
時間枠：28日目（二重盲検導入期の終了）
寛解は、SDS 合計スコア <= 6 および個々の項目スコアそれぞれ <= 2 として定義されます。SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に広く使用され、受け入れられている 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、(3) 家庭生活/家庭での責任の混乱を 0 ～ 10 の評価尺度を使用して評価します。 最初の 3 つの項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 また、学校や仕事を休んだ日には 1 つの項目、生産性が低い日には 1 つの項目があります。
28日目（二重盲検導入期の終了）
エンドポイントまでの臨床全体印象重症度（CGI-S）合計スコアのベースラインからの変化（二重盲検導入段階[28日目]）
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、機能能力に対する症状の影響など、参加者の病気の重症度の尺度を提供します。 CGI-S は、精神病理学の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総臨床経験を考慮して、参加者は以下に従って精神疾患の重症度を評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。 CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。 フェーズ中のベースライン後の最後の観察は、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
全般性不安障害（GAD-7）のベースラインからエンドポイントまでの合計スコアの変化（二重盲検導入段階[28日目]）
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己報告評価です。 参加者は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日の回答カテゴリの 4 段階スケールを使用して各項目に回答します。 項目の回答が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 リコール期間は2週間です。 GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。 フェーズ中のベースライン後の最後の観察は、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
EQ 5D-5L-健康状態指数のベースラインから二重盲検導入期の終わりまでの変化 (28 日目)
時間枠：二重盲検誘導段階の終わりまでのベースライン (28 日目)
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) は、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段であり、回答者が自己補完するように設計されています。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。 ヘルス ステータス インデックスの範囲は -0.148 ～ 0.949 で、0 (死亡) と 1 (完全なヘルス) に固定されています。
二重盲検誘導段階の終わりまでのベースライン (28 日目)
EQ 5D-5L- ヨーロッパの生活の質 - ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) のベースラインから二重盲検誘導段階 (28 日目) の終わりまでの変化
時間枠：二重盲検誘導段階の終わりまでのベースライン (28 日目)
EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
二重盲検誘導段階の終わりまでのベースライン (28 日目)
EQ 5D-5L - 合計スコアのベースラインから二重盲検誘導期の終わりまでの変化 (28 日目)
時間枠：二重盲検誘導段階の終わりまでのベースライン (28 日目)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。 ヘルス ステータス インデックスの範囲は -0.148 ～ 0.949 で、0 (死亡) と 1 (完全なヘルス) に固定されています。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。ここで、合計スコア = (5 次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの) *5。 スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。
二重盲検誘導段階の終わりまでのベースライン (28 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月7日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月6日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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