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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexiblen Dosen von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRANSFORM-2)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexiblen Dosen von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei erwachsenen Probanden mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD), die von einer früheren Behandlung mit Antidepressiva (auf die sie nicht angesprochen haben) entweder auf intranasales Esketamin plus ein neues orales Antidepressivum oder auf ein neues orales Antidepressivum umgestellt wurden Antidepressivum plus intranasales Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (weder die Forscher noch die Probanden wissen, welche Behandlung der Proband erhält), aktiv kontrollierte, multizentrische Studie (mehr als 1 Studienzentrum) an Probanden mit TRD zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexiblen Dosen von intranasalem Esketamin plus einem neu eingeführten oralen Antidepressivum im Vergleich zu einem neu eingeführten oralen Antidepressivum (aktives Vergleichspräparat) plus intranasalem Placebo. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: Screening-/prospektive Beobachtungsphase (4-7 Wochen), doppelblinde Induktionsphase (4 Wochen), Nachbeobachtungsphase (24 Wochen). Probanden, die in eine Langzeiterhaltungsstudie wechseln, nehmen nicht an der Follow-up-Phase teil. Die Behandlung mit Antidepressiva sowie alle anderen laufenden Medikamente, die beim Screening gegen Depressionen eingenommen werden (einschließlich Zusatz-/Verstärkungstherapien), werden vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der vierten Woche des Screenings unverändert in derselben Dosierung fortgesetzt. prospektive Beobachtungsphase. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cham, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Gelsenkirchen, Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Mittweida, Deutschland
      • Pfaffenhofen, Deutschland
      • Prien, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Mostoles, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santa Coloma De Gramanet, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien
      • Litomerice, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 6, Tschechien
      • Prerov, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) muss der Teilnehmer ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren sein (oder älter, wenn das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung in dem Land, in dem die Studie stattfindet, über [>] 18 Jahren liegt). 64 Jahre alt, einschließlich
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode erfüllen (bei einer MDD mit einer Episode muss die Dauer sein größer oder gleich [>=] 2 Jahre) oder rezidivierende MDD, ohne psychotische Merkmale, basierend auf klinischer Bewertung und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer eine vom Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C30) bewertete Gesamtpunktzahl von größer oder gleich (>=) 34 haben
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer Non-Response (mehr als oder gleich [<=25] Prozent [%] Verbesserung) auf ≥1, aber weniger als oder gleich (<=) 5 ( wenn die aktuelle Episode > 2 Jahre dauert, gilt die Obergrenze nur für die letzten 2 Jahre) Behandlungen mit oralen Antidepressiva in der aktuellen Depressionsepisode, bewertet anhand des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und dokumentiert durch die Krankengeschichte und Apotheken-/Verschreibungsunterlagen für die aktuelle Depressionsepisode. Darüber hinaus nimmt der Teilnehmer mindestens in den letzten 2 Wochen eine andere orale Antidepressiva-Behandlung (auf der MGH-ATRQ) in oder über der therapeutischen Mindestdosis ein
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers, die Schwere der Depressionssymptome (Woche 1 MADRS-Gesamtpunktzahl >=28 erforderlich) und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode müssen mithilfe einer standortunabhängigen Qualifikationsbewertung bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor in der aktuellen schweren depressiven Episode kein Ansprechen von depressiven Symptomen auf Esketamin oder Ketamin gezeigt haben, auf alle 4 oralen Antidepressiva-Behandlungsoptionen, die für die doppelblinde Induktionsphase verfügbar sind (d. h. Duloxetin, Escitalopram, Sertralin und verlängerte Freisetzung von Venlafaxin). [XR]) in der aktuellen Episode einer Major Depression (basierend auf MGH-ATRQ) oder eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen Episode einer Major Depression, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler/bilateraler ECT
  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen Depressionsepisode eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine Tiefenhirnstimulation (DBS) erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit Psychose, bipolaren oder verwandten Störungen (bestätigt durch den MINI), komorbide Zwangsstörung, geistige Behinderung (DSM-5-Diagnosecodes 317, 318.0, 318.1, 318.2 , 315.8 und 319), Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
  • Der Teilnehmer hat nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes eine mörderische Idee/Absicht oder hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating eine Suizidgedanke mit einer gewissen Absicht zu handeln Waage (C-SSRS)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Esketamin plus orales Antidepressivum
Die Teilnehmer verabreichen sich Esketamin intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als flexibles Dosierungsschema in der doppelblinden Induktionsphase. Alle Teilnehmer beginnen an Tag 1 mit einer Dosis von 56 mg. An Tag 4 kann die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf 84 mg erhöht oder bei 56 mg belassen werden. An den Tagen 8 und 11 kann die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf 84 mg (von 56 mg) erhöht werden, gleich bleiben oder auf 56 mg (von 84 mg) reduziert werden. An Tag 15 ist eine Dosisreduktion von 84 mg auf 56 mg zulässig, falls dies für die Verträglichkeit erforderlich ist; keine Dosiserhöhung erlaubt. Nach Tag 15 muss die Dosis stabil (unverändert) bleiben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Tag 1 gleichzeitig ein neues, unverblindetes orales Antidepressivum (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin Extended Release [XR]) einleiten, das für die Dauer der doppelblinden Induktionsphase fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich entweder 56 mg oder 84 mg Esketamin intranasal zweimal pro Woche als flexibles Dosierungsschema in der doppelblinden Induktionsphase.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird bis zu einer Dosis von 20 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 10 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird bis zu einer Dosis von 150 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard wird bis zu einer Dosis von 225 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 150 mg/Tag reduziert werden.
Aktiver Komparator: Placebo plus orales Antidepressivum
Die Teilnehmer verabreichen sich intranasal ein passendes Placebo zweimal pro Woche für 4 Wochen als flexibles Dosierungsschema in der doppelblinden Induktionsphase. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Tag 1 gleichzeitig ein neues, unverblindetes orales Antidepressivum (dh Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin Extended Release [XR]) einleiten, das für die Dauer der doppelblinden Induktionsphase fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird bis zu einer Dosis von 20 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 10 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird bis zu einer Dosis von 150 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard wird bis zu einer Dosis von 225 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 150 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich in der doppelblinden Induktionsphase 4 Wochen lang zweimal pro Woche intranasal ein passendes Placebo als flexibles Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag im doppelblinden Induktionsphase-Mixed-Effects-Modell unter Verwendung von Analysen mit wiederholten Messungen (MMRM).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – Analyse der Kovarianzanalyse (ANCOVA).
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn des klinischen Ansprechens an Tag 2 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28 und Tag 8 bis Tag 28
Ein Teilnehmer wurde als klinisch ansprechend definiert, wenn sich der MADRS-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 Prozent (%) mit Beginn an Tag 2 und Tag 8 verbesserte und bis Tag 28 anhielt. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllten oder die Studie aus irgendeinem Grund vor Tag 28 abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Tag 2 bis Tag 28 und Tag 8 bis Tag 28
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag der doppelblinden Induktionsphase – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Das SDS ist eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wird. Die ersten drei Items bewerten die Störung von 1 Arbeit/Schule, 2 Sozialleben, 3 Familienleben/Haushaltspflichten mit einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkste Beeinträchtigung). Die Punktzahl für die ersten 3 Elemente wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und eine negative Änderung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt. Es hat auch einen Punkt für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und einen Punkt für Tage, an denen unterproduktiv ist.
Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Das SDS ist eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wird. Die ersten drei Items bewerten die Störung von 1 Arbeit/Schule, 2 Sozialleben, 3 Familienleben/Haushaltspflichten mit einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkste Beeinträchtigung). Die Punktzahl für die ersten 3 Elemente wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und eine negative Änderung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt. Es hat auch einen Punkt für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und einen Punkt für Tage, an denen unterproduktiv ist. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9-Punkte-Depressionsmodul (PHQ-9) Gesamtpunktzahl bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von depressiven Symptomen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als halbe Tage, 3=fast jeden Tag. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptomdomänen des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Kriterien für schwere depressive Störungen und wurde sowohl als Screening-Tool als auch als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen verwendet. Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Der Schweregrad von PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht minimal (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14), Mäßig schwer (15–19), Schwer (20–27).
Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9-Punkte-Depressionsmodul (PHQ-9) Gesamtpunktzahl bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von depressiven Symptomen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als halbe Tage, 3=fast jeden Tag). Die Skala bewertet jeden der 9 Symptomdomänen des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Kriterien für schwere depressive Störungen und wurde sowohl als Screening-Tool als auch als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen verwendet. Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Der Schweregrad von PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht minimal (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14), Mäßig schwer (15–19), Schwer (20–27). Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert von >=50 % erreichten (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Zeitfenster: Am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des MADRS-Gesamtscores um mehr als oder gleich (>=) 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission (MADRS<=12) am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Zeitfenster: Am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Remission wurde als Teilnehmer definiert, die einen MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich (=<) 12 hatten. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort (SDS-Gesamtpunktzahl <= 12 und individuelle Item-Punktzahlen jeweils <= 4) am Ende der 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Zeitfenster: An Tag 28 [Ende der doppelblinden Induktionsphase]
Reaktion definiert als SDS-Gesamtpunktzahl <= 12 und Einzelpunktpunktzahl jeweils <= 4. SDS ist eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wird. Die ersten drei Items bewerten die Störung von 1 Arbeit/Schule, 2 Sozialleben, 3 Familienleben/Haushaltspflichten mit einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkste Beeinträchtigung). Die Punktzahl für die ersten 3 Elemente wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und eine negative Änderung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt. Es hat auch einen Punkt für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und einen Punkt für Tage, an denen unterproduktiv ist.
An Tag 28 [Ende der doppelblinden Induktionsphase]
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission (SDS-Gesamtpunktzahl <=6 und individuelle Punktwerte jeweils <=2) am Ende der 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Zeitfenster: An Tag 28 (Ende der doppelblinden Induktionsphase)
Remission definiert als SDS-Gesamtpunktzahl <= 6 und Einzelpunktwerte jeweils <= 2. SDS ist eine von den Teilnehmern berichtete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der weithin verwendet und für die Bewertung von funktionellen Beeinträchtigungen und damit verbundenen Behinderungen akzeptiert wurde. Die ersten drei Items bewerten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben und (3) Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Skala von 0-10. Die Punktzahl für die ersten drei Items wurde summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung anzeigt. Es hat auch einen Punkt für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und einen Punkt für Tage, an denen unterproduktiv ist.
An Tag 28 (Ende der doppelblinden Induktionsphase)
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
CGI-S bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, einschließlich der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den meisten schwerkranken Patienten. CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Änderung des Gesamtscores der generalisierten Angststörung (GAD-7) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbstbeurteilung der allgemeinen Angst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14) und Schwer (15–21). Die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Änderung vom Ausgangswert im EQ 5D-5L-Gesundheitsstatusindex bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitsstatusindex (HSI) zu erstellen. Der Gesundheitsstatusindex reicht von -0,148 bis 0,949 und ist bei 0 (tot) und 1 (vollständig gesund) verankert.
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Veränderung vom Ausgangswert in EQ 5D-5L – Europäische Lebensqualität – Visuelle Analogskala (EQ-VAS) bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten über seinen allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Änderung vom Ausgangswert im EQ 5D-5L-Summenwert bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitsstatusindex (HSI) zu erstellen. Der Gesundheitsstatusindex reicht von -0,148 bis 0,949 und ist bei 0 (tot) und 1 (vollständig gesund) verankert. Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Summenpunktzahl = (Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an.
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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