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一项评估鼻内 Esketamine 加口服抗抑郁药对难治性抑郁症成人参与者的疗效、安全性和耐受性的研究 (TRANSFORM-2)

2020年5月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲、多中心、主动对照研究，以评估灵活剂量的鼻内 Esketamine 加口服抗抑郁药对患有难治性抑郁症的成人受试者的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是比较将治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 受试者从先前的抗抑郁治疗（他们没有反应）转换为鼻内艾氯胺酮加一种新的口服抗抑郁药或转换为一种新的口服抗抑郁药的疗效和安全性抗抑郁药加鼻内安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 TRD 受试者的随机、双盲（研究人员和受试者都不知道受试者正在接受什么治疗）、主动对照、多中心研究（超过 1 个研究中心），以评估疗效、安全性和耐受性灵活剂量的鼻内艾氯胺酮加新开始的口服抗抑郁药与新开始的口服抗抑郁药（活性比较剂）加鼻内安慰剂的比较。 该研究将包括 3 个阶段：筛选/前瞻性观察阶段（4-7 周）、双盲诱导阶段（4 周）、后续阶段（24 周）。 转入长期维持研究的受试者将不会参加后续阶段。 从筛选的第 1 周开始到第 4 周结束，抗抑郁药治疗以及筛选时正在服用的任何其他持续治疗抑郁症的药物（包括辅助/增强疗法）将以相同剂量继续保持不变/前瞻性观察阶段。 在整个研究过程中将监测受试者的安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
      • Cham、德国
      • Dresden、德国
      • Gelsenkirchen、德国
      • Halle (Saale)、德国
      • Leipzig、德国
      • Mainz、德国
      • Mannheim、德国
      • Mittweida、德国
      • Pfaffenhofen、德国
      • Prien、德国
      • Tübingen、德国
  • 捷克语
      • Klecany、捷克语
      • Litomerice、捷克语
      • Plzen、捷克语
      • Prague、捷克语
      • Praha 10、捷克语
      • Praha 6、捷克语
      • Prerov、捷克语
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Gdansk、波兰
      • Krakow、波兰
      • Myslowice、波兰
      • Pruszkow、波兰
      • Torun、波兰
      • Tuszyn、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • Orange、California、美国
      • San Rafael、California、美国
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Córdoba、西班牙
      • Mostoles、西班牙
      • Murcia、西班牙
      • Málaga、西班牙
      • Palma、西班牙
      • Pamplona、西班牙
      • Sabadell、西班牙
      • Salamanca、西班牙
      • Santa Coloma De Gramanet、西班牙
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书 (ICF) 时，参与者必须是年满 18 岁的男性或女性（如果进行研究的国家/地区的最低法定同意年龄大于 [>]18 岁，则参与者必须年满 18 岁）以64岁，包括在内
  • 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 对单发重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准（如果是单发 MDD，持续时间必须是大于或等于 [>=] 2 年）或复发性 MDD，无精神病特征，基于临床评估并经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
  • 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者的抑郁症状清单 - 临床医生评级 (IDS-C30) 总分必须大于或等于 (>=) 34
  • 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者必须有无反应（改善 [<=25] 百分比 [%]）≥1 但小于或等于 (<=) 5 (如果当前发作超过 2 年，则上限仅适用于最近 2 年）当前抑郁症发作中的口服抗抑郁治疗，使用马萨诸塞州总医院 - 抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 进行评估并记录病史和药房/处方记录，用于当前的抑郁症发作。 此外，参与者在至少前 2 周内正在接受不同的口服抗抑郁药治疗（在 MGH-ATRQ 上），剂量等于或高于最小治疗剂量
  • 参与者当前的重度抑郁发作、抑郁症状严重程度（需要第 1 周 MADRS 总分 >=28）以及当前抑郁发作中的抗抑郁治疗反应，必须使用现场独立资格评估进行确认

排除标准：

  • 先前在当前重度抑郁发作中对艾氯胺酮或氯胺酮显示抑郁症状无反应的参与者，对双盲诱导阶段可用的所有 4 种口服抗抑郁药治疗方案（即度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林和文拉法辛缓释剂）无反应[XR]) 在当前的重度抑郁发作中（基于 MGH-ATRQ），或在当前的重度抑郁发作中使用电休克疗法 (ECT) 进行足够的疗程，定义为至少 7 次单侧/双侧 ECT 治疗
  • 参与者在当前的抑郁症发作期间接受过迷走神经刺激 (VNS) 或接受过深部脑刺激 (DBS)
  • 参与者当前或之前被 DSM-5 诊断为精神障碍或 MDD 伴有精神病、双相情感障碍或相关障碍（由 MINI 确认）、共病强迫症、智力障碍（DSM-5 诊断代码 317、318.0、318.1、318.2 , 315.8, 和 319), 边缘型人格障碍, 反社会人格障碍, 表演型人格障碍, 或自恋型人格障碍
  • 根据研究者的临床判断，参与者有杀人意念/意图，或根据研究者的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评级，在筛选/前瞻性观察阶段开始前 6 个月内有自杀意念并采取某种行动规模（C-SSRS）
  • 根据 DSM-5 标准，有中度或重度物质或酒精使用障碍史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内艾氯胺酮加口服抗抑郁药
在双盲诱导阶段，参与者将每周两次鼻内自我给药 esketamine，持续 4 周，作为灵活的剂量方案。 所有参与者将在第 1 天以 56 毫克的剂量开始。 在第 4 天，根据研究者的判断，剂量可以增加到 84 mg 或保持在 56 mg。 在第 8 天和第 11 天，根据研究者的判断，剂量可能会增加到 84 毫克（从 56 毫克）、保持不变或减少到 56 毫克（从 84 毫克）。 在第 15 天，如果需要耐受性，允许将剂量从 84 mg 减少到 56 mg；不允许增加剂量。 第 15 天后，剂量必须保持稳定（不变）。 此外，参与者将在第 1 天同时启动一种新的、开放标签的口服抗抑郁药（度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛缓释 [XR]），该药物将在双盲诱导阶段持续使用。
药品：艾氯胺酮
在双盲诱导阶段，参与者将每周两次鼻内自行给药 56 毫克或 84 毫克艾氯胺酮，作为灵活的剂量方案。
药品：度洛西汀（口服抗抑郁药）
研究者根据麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）和相关既往抗抑郁药物信息的回顾，选择度洛西汀作为口服抗抑郁药物。 最低治疗剂量为每天 60 毫克 (mg/day)。
药品：艾司西酞普兰（口服抗抑郁药）
根据 MGH-ATRQ 审查和相关的既往抗抑郁药物信息，研究者可以选择艾司西酞普兰作为口服抗抑郁药物。 艾司西酞普兰将被滴定至 20 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，剂量可以减少至 10 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：舍曲林（口服抗抑郁药）
舍曲林可以由研究者根据 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息选择舍曲林作为口服抗抑郁药物。 舍曲林将被滴定至 150 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，剂量可减少至 50 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：文拉法辛缓释 (XR)（口服抗抑郁药）
文拉法辛缓释剂可由研究者根据 MGH-ATRQ 审查和相关的既往抗抑郁药物信息选择作为口服抗抑郁药物。 文拉法辛缓释剂将滴定至 225 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，可将剂量减少至 150 毫克/天的最小治疗剂量。
有源比较器：安慰剂加口服抗抑郁药
作为双盲诱导阶段的灵活剂量方案，参与者将通过鼻内自我给药匹配的安慰剂，每周两次，持续 4 周。 此外，参与者将在第 1 天同时开始使用新的、开放标签的口服抗抑郁药（即度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛缓释剂 [XR]），该药物将在双盲诱导阶段持续使用。
药品：度洛西汀（口服抗抑郁药）
研究者根据麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）和相关既往抗抑郁药物信息的回顾，选择度洛西汀作为口服抗抑郁药物。 最低治疗剂量为每天 60 毫克 (mg/day)。
药品：艾司西酞普兰（口服抗抑郁药）
根据 MGH-ATRQ 审查和相关的既往抗抑郁药物信息，研究者可以选择艾司西酞普兰作为口服抗抑郁药物。 艾司西酞普兰将被滴定至 20 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，剂量可以减少至 10 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：舍曲林（口服抗抑郁药）
舍曲林可以由研究者根据 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息选择舍曲林作为口服抗抑郁药物。 舍曲林将被滴定至 150 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，剂量可减少至 50 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：文拉法辛缓释 (XR)（口服抗抑郁药）
文拉法辛缓释剂可由研究者根据 MGH-ATRQ 审查和相关的既往抗抑郁药物信息选择作为口服抗抑郁药物。 文拉法辛缓释剂将滴定至 225 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，可将剂量减少至 150 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：安慰剂
作为双盲诱导阶段的灵活剂量方案，参与者将每周两次鼻内自我给予匹配的安慰剂，持续 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用重复测量 (MMRM) 分析的双盲诱导阶段混合效应模型中蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 28 天的变化
大体时间：双盲诱导阶段第 28 天的基线
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
双盲诱导阶段第 28 天的基线
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到终点的变化（双盲诱导阶段 [第 28 天]）- 协方差分析 (ANCOVA) 分析
大体时间：基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。 该阶段的最后一次基线后观察被作为该阶段的“终点”进行。
基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 天和第 8 天出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 2 天至第 28 天和第 8 天至第 28 天
如果在第 2 天和第 8 天开始时 MADRS 总分比基线有至少 50% (%) 的改善并保持到第 28 天，则参与者被定义为具有临床反应。 MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。 不符合此类标准或在第 28 天之前因任何原因在研究期间中断的参与者被视为无反应者。
第 2 天至第 28 天和第 8 天至第 28 天
在双盲诱导阶段 - MMRM 分析的第 28 天，Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从基线的变化
大体时间：双盲诱导阶段第 28 天的基线
SDS 是参与者报告的结果测量和 5 项问卷，用于评估功能障碍和相关残疾。 前三项使用 0（无损害）-10（最严重的损害）评估 1 工作/学校、2 社交生活、3 家庭生活/家庭责任的中断。 前 3 个项目的分数相加得到 0-30 的总分，其中较高的分数表示较大的损伤，而分数的负变化表示改善。 它还有一项关于因学校或工作而损失的日子，以及一项关于工作效率低下的日子。
双盲诱导阶段第 28 天的基线
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从基线到终点的变化（双盲诱导阶段 [第 28 天]）- ANCOVA 分析
大体时间：基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
SDS 是参与者报告的结果测量和 5 项问卷，用于评估功能障碍和相关残疾。 前三项使用 0（无损害）-10（最严重的损害）评估 1 工作/学校、2 社交生活、3 家庭生活/家庭责任的中断。 前 3 个项目的分数相加得到 0-30 的总分，其中较高的分数表示较大的损伤，而分数的负变化表示改善。 它还有一项关于因学校或工作而损失的日子，以及一项关于工作效率低下的日子。 该阶段的最后一次基线后观察被作为该阶段的“终点”进行。
基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
患者健康问卷基线的变化 - 9 项抑郁模块 (PHQ-9) 总分直至双盲诱导阶段第 28 天 - MMRM 分析
大体时间：双盲诱导阶段第 28 天的基线
PHQ-9 是评估抑郁症状的 9 项自我报告量表。 每个项目都采用 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过半天，3=几乎每天。 量表对精神障碍诊断和统计手册、重度抑郁症标准的 9 个症状域中的每一个进行评分，它已被用作筛查工具和衡量抑郁症治疗反应的指标。 将参与者的项目反应相加以提供总分（范围为 0 到 27），分数越高表示抑郁症状越严重。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最低限度 (0-4)、轻度 (5-9)、中等 (10-14)、中度严重 (15-19)、严重 (20-27)。
双盲诱导阶段第 28 天的基线
患者健康问卷基线的变化 - 9 项抑郁模块 (PHQ-9) 总分直至终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）- ANCOVA 分析
大体时间：基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
PHQ-9 是评估抑郁症状的 9 项自我报告量表。 每个项目都采用 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过半天，3=几乎每天）。 量表对精神障碍诊断和统计手册、重度抑郁症标准的 9 个症状域中的每一个进行评分，它已被用作筛查工具和衡量抑郁症治疗反应的指标。 将参与者的项目反应相加以提供总分（范围为 0 到 27），分数越高表示抑郁症状越严重。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最低限度 (0-4)、轻度 (5-9)、中等 (10-14)、中度严重 (15-19)、严重 (20-27)。 该阶段的最后一次基线后观察被作为该阶段的“终点”进行。
基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
在终点实现 MADRS 总分从基线减少 >=50% 的参与者百分比（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
大体时间：在终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。 报告了 MADRS 总分相对于基线下降大于或等于 (>=) 50% 的参与者百分比。 该阶段的最后一次基线后观察被作为该阶段的“终点”进行。
在终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
终点处缓解 (MADRS<=12) 的参与者百分比（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
大体时间：在终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
缓解定义为 MADRS 总分小于或等于 (=<) 12 的参与者。MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。 该阶段的最后一次基线后观察被作为该阶段的“终点”进行。
在终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
在为期 4 周的双盲诱导阶段（第 28 天）结束时，响应的参与者百分比（SDS 总分 <=12 且每个项目得分 <=4）
大体时间：第 28 天 [双盲诱导阶段结束]
响应定义为 SDS 总分 <= 12 且每个项目得分 <= 4。SDS 是参与者报告的结果测量和 5 项问卷，用于评估功能障碍和相关残疾。 前三项使用 0（无损害）-10（最严重的损害）评估 1 工作/学校、2 社交生活、3 家庭生活/家庭责任的中断。 前 3 个项目的分数相加得到 0-30 的总分，其中较高的分数表示较大的损伤，而分数的负变化表示改善。 它还有一项关于因学校或工作而损失的日子，以及一项关于工作效率低下的日子。
第 28 天 [双盲诱导阶段结束]
在为期 4 周的双盲诱导阶段（第 28 天）结束时，缓解的参与者百分比（SDS 总分 <=6 且每个项目得分 <=2）
大体时间：第 28 天（双盲诱导阶段结束）
缓解定义为 SDS 总分 <= 6 和每个项目得分 <= 2。SDS 是参与者报告的结果测量，是一个 5 项问卷，已广泛​​用于评估功能障碍和相关残疾。 前三项使用 0-10 评分量表评估 (1) 工作/学校、(2) 社交生活和 (3) 家庭生活/家庭责任的中断。 将前三项的分数相加得到 0-30 的总分，其中分数越高表示损伤越大。 它还有一项关于因学校或工作而损失的日子，以及一项关于工作效率低下的日子。
第 28 天（双盲诱导阶段结束）
临床整体印象严重性 (CGI-S) 总分从基线到终点的变化（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
大体时间：基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
CGI-S 提供参与者疾病严重程度的衡量标准，包括参与者的病史、心理社会环境、症状、行为和症状对功能能力的影响。 CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，根据以下标准对参与者的精神疾病严重程度进行评估：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。 CGI-S 允许在给定时间对参与者的状况进行全局评估。 该阶段的最后一次基线后观察被作为该阶段的“终点”进行。
基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
广泛性焦虑症 (GAD-7) 总分从基线到终点的变化（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
大体时间：基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
GAD-7 是对整体焦虑的简短且经过验证的 7 项自我报告评估。 参与者使用 4 分量表对每个项目做出响应，响应类别为 0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，以及 3 = 几乎每天。 对项目反应求和以产生范围为 0 到 21 的总分，其中较高的分数表示更多的焦虑。 召回期为 2 周。 GAD-7 的严重程度分类如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15 -21)。 该阶段的最后一次基线后观察被作为该阶段的“终点”进行。
基线到终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
从 EQ 5D-5L-健康状况指数的基线到双盲诱导阶段结束的变化（第 28 天）
大体时间：双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
European Quality of Life Group-5 Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) 是一个由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，旨在让受访者自行完成。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 健康状况指数范围是 -0.148 - 0.949，固定在 0（死亡）和 1（完全健康）。
双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
从 EQ 5D-5L 的基线变化 - 欧洲生活质量 - 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 到双盲诱导阶段结束（第 28 天）
大体时间：双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。
双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
从 EQ 5D-5L-总分的基线到双盲诱导阶段结束的变化（第 28 天）
大体时间：双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 健康状况指数范围是 -0.148 - 0.949，固定在 0（死亡）和 1（完全健康）。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。 总分范围从 0 到 100，其中，总分 =（5 个维度的总分减去 5）*5。 较高的分数表示最差的健康状况。
双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月7日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月6日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月18日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107147
  • ESKETINTRD3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004585-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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