En studie av atezolizumab i kombination med bevacizumab kontra sunitinib hos deltagare med obehandlat avancerad njurcellscancer (RCC) (IMmotion151)
4 januari 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, öppen, randomiserad studie av atezolizumab (anti-PD-L1 antikropp) i kombination med bevacizumab kontra sunitinib hos patienter med obehandlat avancerad njurcellscancer
Denna multicenter, randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab plus bevacizumab kontra sunitinib hos deltagare med inoperabla, lokalt avancerade eller metastaserande RCC som inte har fått tidigare systemisk aktiv eller experimentell behandling, vare sig i adjuvans eller metastaserande miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
915
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Lifehouse
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint Andre; Oncologie 2
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Paris, Frankrike, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Edirne, Kalkon, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexiko, 76090
- Cancerología
-
Toluca, Mexiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-616
- Saint Elizabeth's Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Ryska Federationen, 656049
- ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv diagnos av inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad RCC med klarcellshistologi och/eller en komponent av sarkomatoida karcinom, utan tidigare behandling i metastaserande miljö
- Evaluable Memorial Sloan Kettering Cancer Center riskpoäng
- Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
- Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 70 %
- Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion före randomisering
Exklusions kriterier:
Sjukdomsspecifika undantag:
- Strålbehandling för RCC inom 14 dagar före behandling
- Aktiv sjukdom i centrala nervsystemet
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
- Okontrollerad hyperkalcemi
- Alla andra maligniteter inom 5 år förutom lågriskprostatacancer eller de med försumbar risk för metastasering eller död
Allmänna medicinska undantag:
- Förväntad livslängd mindre än 12 veckor
- Deltagande i ytterligare en experimentell läkemedelsstudie inom 4 veckor före behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd överkänslighet mot någon komponent i atezolizumab eller annan studiemedicin
- Historik med autoimmun sjukdom förutom kontrollerad, behandlad hypotyreos eller typ I diabetes mellitus
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit
- Positivt test för humant immunbristvirus
- Aktiv eller kronisk hepatit B eller C
- Allvarliga infektioner inom 4 veckor före behandling
- Exponering för orala eller IV antibiotika inom 2 veckor före behandling
- Levande försvagade vacciner inom 4 veckor före behandling (för influensavaccination måste deltagarna gå med på att inte få levande, försvagat influensavaccin inom 4 veckor före behandling, under behandling eller inom 5 månader efter den sista dosen)
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
Uteslutningskriterier relaterade till mediciner:
- Tidigare behandling med kluster av differentiering 137 agonister, anti-cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein-4, anti-programmerad död (PD)-1, eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel
- Behandling med immunstimulerande medel för icke-maligna tillstånd inom 6 veckor eller immunsuppressiva medel inom 2 veckor före behandling
Bevacizumab- och Sunitinib-specifika undantag:
- Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
- Baslinjeelektrokardiogram som visar korrigerat QT-intervall större än 460 millisekunder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagarna kommer att få både atezolizumab och bevacizumab tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller symptomatisk försämring tillskriven sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Atezolizumab kommer att administreras i en fast dos på 1200 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 22 i varje 42-dagarscykel.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras i en dos på 15 milligram per kilogram (mg/kg) via IV-infusion på dag 1 och 22 i varje 42-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib
Deltagarna kommer att få sunitinib tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller symptomatisk försämring tillskriven sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sunitinib kommer att administreras i en dos av 50 mg en gång dagligen, oralt via kapsel, dag 1 till dag 28 i varje 42-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med sjukdomsprogression som fastställts av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) eller död från valfri orsak i programmerad död-ligand 1 (PD-L1)-vald population
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt RECIST v1.1.
Sjukdomsprogression (PD) definierades som större än eller lika med (>/=) 20 procent (%) relativ ökning av summan av diametrar (SoD) för alla mållesioner (TLs), med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje och en absolut ökning på >/=5 millimeter (mm); >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig utveckling av befintliga icke-TL:er.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 i PD-L1-vald befolkning
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PD: >/=20 % relativ ökning av SoD för alla TL, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/=5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
Deltagare utan PFS-händelse censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet + 1 dag.
Deltagare med en PFS-händelse som missade >/= 2 schemalagda bedömningar omedelbart före PFS-händelsen censurerades vid den senaste tumörbedömningen före de missade besöken.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % konfidensintervall (CI) bedömdes med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare som dog av någon orsak i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
Procentandelen av deltagarna som dog av någon orsak rapporterades.
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
|
Total överlevnad (OS) i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Deltagare som inte rapporterades ha dött vid analysdatumet censurerades vid det datum då man senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade information efter baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen + 1 dag.
Median OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % CI utvärderades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med PD som fastställts av en oberoende granskningskommitté (IRC) enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörrespons utvärderades av en IRC enligt RECIST v1.1.
PD definierades som >/= 20 % relativ ökning av SoD för alla TLs, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/= 5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
PFS som fastställts av en IRC enligt RECIST v1.1 i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD, bestämd av en IRC per RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PD: >/=20 % relativ ökning av SoD för alla TL, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/=5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
Deltagare utan PFS-händelse censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet + 1 dag.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % CI utvärderades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare med PD som fastställts av en IRC enligt RECIST v1.1 eller död från valfri orsak i PD-L1-vald befolkning
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörrespons utvärderades av en IRC enligt RECIST v1.1.
PD definierades som >/= 20 % relativ ökning av SoD för alla TLs, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/= 5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
PFS som fastställts av en IRC enligt RECIST v1.1 i PD-L1-Selected Population
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD, som bestämdes av en IRC per RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PD: >/=20 % relativ ökning av SoD för alla TL, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/=5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
Deltagare utan PFS-händelse censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet + 1 dag.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % CI utvärderades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1 i objektiv svarsfrekvens (ORR)-evaluerbar population
Tidsram: Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt RECIST v1.1.
Objektiv respons definierades som andelen deltagare med ett dokumenterat CR eller PR.
CR definierades som försvinnande av alla TL:er/icke-TL:er och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån eller minskning i kortaxeln av alla patologiska lymfkörtlar till mindre än (<) 10 mm.
PR definierades som >/=30 % minskning av SoD för TLs (med baslinjen SoD som referens) eller persistens av >/=1 icke-TL(s) och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över normala gränser.
95 % KI beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
Deltagare utan några tumörbedömningar efter baslinjen ansågs som icke-svarare.
|
Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1 i DOR-Evaluable Population
Tidsram: Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av CR/PR till PD som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
CR: försvinnande av TL:er/icke-TL:er och normalisering av tumörmarkörnivån eller minskning i kortaxeln av eventuella patologiska lymfkörtlar till <10 mm.
PR: >/=30 % minskning av SoD för TLs (med baslinjen SoD som referens) eller persistens av >/=1 icke-TL(er) och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
PD: >/=20 % relativ ökning av SoD för alla TL, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/=5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
Deltagare utan PD eller död efter en CR/PR censurerades vid den senaste tumörbedömningen.
Deltagare utan tumörbedömningar efter en CR/PR censurerades vid första CR/PR + 1 dag.
Median-DOR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95% CI med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar av CR eller PR som fastställts av en IRC enligt RECIST v1.1 i ORR-Evaluable Population
Tidsram: Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörrespons utvärderades av en IRC enligt RECIST v1.1.
Objektiv respons definierades som andelen deltagare med ett dokumenterat CR eller PR.
CR definierades som försvinnande av alla TL:er/icke-TL:er och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån eller minskning av kortaxeln av alla patologiska lymfkörtlar till <10 mm.
PR definierades som >/=30 % minskning av SoD för TLs (med baslinjen SoD som referens) eller persistens av >/=1 icke-TL(s) och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över normala gränser.
95 % KI beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
Deltagare utan några tumörbedömningar efter baslinjen ansågs som icke-svarare.
|
Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
DOR som bestäms av en IRC enligt RECIST v1.1 i DOR-Evaluable Population
Tidsram: Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av CR/PR till PD, fastställd av en IRC per RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
CR: försvinnande av TL:er/icke-TL:er och normalisering av tumörmarkörnivån eller minskning i kortaxeln av eventuella patologiska lymfkörtlar till <10 mm.
PR: >/=30 % minskning av SoD för TLs (med baslinjen SoD som referens) eller persistens av >/=1 icke-TL(er) och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
PD: >/=20 % relativ ökning av SoD för alla TL, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/=5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
Deltagare utan PD eller död efter en CR/PR censurerades vid den senaste tumörbedömningen.
Deltagare utan tumörbedömningar efter en CR/PR censurerades vid första CR/PR + 1 dag.
Median-DOR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95% CI med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med PD som fastställts av utredaren enligt immunmodifierad RECIST eller död av någon orsak i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörsvar utvärderades av utredaren enligt immunmodifierad RECIST.
PD definierades som >/= 20 % relativ ökning av SoD för alla TL och alla nya mätbara lesioner, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/= 5 mm.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
PFS som fastställts av utredaren enligt immunmodifierad RECIST i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD, som fastställts av utredaren per immunmodifierad RECIST eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PD: >/= 20 % relativ ökning av SoD för alla TL och alla nya mätbara lesioner, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/= 5 mm.
Deltagare utan PFS-händelse censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet + 1 dag.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % CI utvärderades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar av CR eller PR som bestämts av utredaren enligt immunmodifierad RECIST i ORR-evaluerbar population
Tidsram: Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörsvar utvärderades av utredaren enligt immunmodifierad RECIST.
Objektiv respons definierades som andelen deltagare med ett dokumenterat CR eller PR.
CR definierades som försvinnande av alla TL:er/icke-TL:er eller minskning i kortaxeln av eventuella patologiska lymfkörtlar till <10 mm.
PR definierades som >/= 30 % minskning av SoD för TL och alla nya mätbara lesioner (med baslinjen SoD som referens), i frånvaro av CR.
95 % KI beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
Deltagare utan några tumörbedömningar efter baslinjen ansågs som icke-svarare.
|
Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
DOR som fastställts av utredaren enligt immunmodifierad RECIST i DOR-evaluerbar population
Tidsram: Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av CR/PR till PD som bestämts av utredaren per immunmodifierad RECIST eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först.
CR: försvinnande av TL:er/icke-TL:er eller minskning av kortaxeln av eventuella patologiska lymfkörtlar till <10 mm.
PR: >/=30 % minskning av SoD för TLs och alla nya mätbara lesioner (med baslinjen SoD som referens), i frånvaro av CR.
PD: >/= 20 % relativ ökning av SoD för alla TL och alla nya mätbara lesioner, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/= 5 mm.
Deltagare utan PD eller död efter en CR/PR censurerades vid den senaste tumörbedömningen.
Deltagare utan tumörbedömningar efter en CR/PR censurerades vid första CR/PR + 1 dag.
Median-DOR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95% CI med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje tills dokumenterad CR/PR, PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med PD som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt RECIST v1.1.
PD definierades som >/= 20 % relativ ökning av SoD för alla TLs, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/= 5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
PFS som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD, som fastställts av utredaren per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PD: >/=20 % relativ ökning av SoD för alla TL, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/=5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
Deltagare utan PFS-händelse censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet + 1 dag.
Deltagare med en PFS-händelse som missade >/= 2 schemalagda bedömningar omedelbart före PFS-händelsen censurerades vid den senaste tumörbedömningen före de missade besöken.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % CI utvärderades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare med PD som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak hos deltagare med sarkomatoid histologi
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt RECIST v1.1.
PD definierades som >/= 20 % relativ ökning av SoD för alla TLs, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/= 5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
PFS som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 i deltagare med sarcomatoid histologi
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD, som fastställts av utredaren per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PD: >/=20 % relativ ökning av SoD för alla TL, med den minsta SoD i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på >/=5 mm; >/=1 ny(a) lesion(er); och/eller otvetydig progression av icke-TL.
Deltagare utan PFS-händelse censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet + 1 dag.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % CI utvärderades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje fram till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (tills datastoppdatum 29 september 2017, upp till cirka 24 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i symtominterferens som fastställts av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Del II-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 cykel 1); Dag 22 Cykel 1; Dag 1 och 22 i varje cykel från cykel 2 upp till cykel 19; Cykellängd = 42 dagar
|
MDASI är ett cancerrelaterat, multi-symptom, giltigt och tillförlitligt självrapporteringsfrågeformulär som består av 23 punkter och två underskalor: symtomens svårighetsgrad (17 punkter) och symtominterferens (6 artiklar).
I del II ombads deltagarna att bedöma hur mycket symtomen har stört 6 funktionsområden (allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, relationer med andra människor och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna.
Varje objekt betygsattes på en skala från 0 (stör inte) till 10 (störde helt) och totala Del II-poängen beräknades som ett genomsnitt av 6-objektpoäng.
Upprepade mätningar modellberäknade minsta kvadraters (LS) medelpoäng för förändringar från baslinjen rapporteras vid varje tidpunkt, där ett negativt värde indikerar förbättring.
Här är 'Antal analyserat' = antal deltagare som kan utvärderas vid angiven tidpunkt.
|
Baslinje (dag 1 cykel 1); Dag 22 Cykel 1; Dag 1 och 22 i varje cykel från cykel 2 upp till cykel 19; Cykellängd = 42 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i symtomets svårighetsgrad enligt MDASI Del I-poäng
Tidsram: Baslinje; End of Treatment (EoT) besök (upp till cirka 27 månader)
|
MDASI är ett cancerrelaterat, multi-symptom, giltigt och tillförlitligt självrapporteringsfrågeformulär som består av 23 punkter och två underskalor: symtomens svårighetsgrad (17 punkter) och symtominterferens (6 artiklar).
I del I ombads deltagarna att bedöma hur allvarliga symtomen (smärta, trötthet, illamående, störd sömn, känsla av att vara bekymrad, andnöd, komma ihåg saker, brist på aptit, dåsig, muntorrhet, ledsenhet, kräkningar, domningar eller stickningar, utslag/hudförändringar, huvudvärk, mun/halssår och diarré) var "som värst" under de senaste 24 timmarna.
Varje objekt betygsattes på en skala från 0 (ej närvarande) till 10 (så dåligt som du kan föreställa dig).
Modellberäknade LS-medelvärde för förändring från baslinjen vid slutet av behandlingen rapporteras för varje punkt, där ett negativt värde indikerar förbättring.
|
Baslinje; End of Treatment (EoT) besök (upp till cirka 27 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i symtomets svårighetsgrad enligt BFI (Bort Fatigue Inventory) Interference Scale Score
Tidsram: Baslinje (dag 1 cykel 1); varje vecka under de första 12 veckorna, dag 1 och 22 i varje cykel (cykel 3 upp till 19), inom 30 dagar efter PD (upp till 27 månader), vid EoT (upp till 27 månader) och vid 6, 12, 24, och 36 veckor efter EoT (totalt upp till 27 månader); 1 cykel = 42 dagar
|
BFI är ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär för självrapportering som används för att bedöma svårighetsgraden och effekten av cancerrelaterad trötthet.
BFI-interferensunderskala (6 poster) bedömde effekten av trötthet på globala områden (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna.
Varje objekt betygsattes på en skala från 0 (stör inte) till 10 (störde helt).
Förändring från baslinjen i medelpoängen för alla 6 objekt vid varje tidpunkt rapporteras, där ett negativt värde indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1 cykel 1); varje vecka under de första 12 veckorna, dag 1 och 22 i varje cykel (cykel 3 upp till 19), inom 30 dagar efter PD (upp till 27 månader), vid EoT (upp till 27 månader) och vid 6, 12, 24, och 36 veckor efter EoT (totalt upp till 27 månader); 1 cykel = 42 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i symtomets svårighetsgrad enligt BFI:s värsta trötthetsobjekt
Tidsram: Baslinje (dag 1 cykel 1); varje vecka under de första 12 veckorna, dag 1 och 22 i varje cykel (cykel 3 upp till 19), inom 30 dagar efter PD (upp till 27 månader), vid EoT (upp till 27 månader) och vid 6, 12, 24, och 36 veckor efter EoT (totalt upp till 27 månader); 1 cykel = 42 dagar
|
BFI är ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär för självrapportering som används för att bedöma svårighetsgraden och effekten av cancerrelaterad trötthet.
BFI:s värsta trötthetsobjekt bedömde hur allvarlig tröttheten var som värst under de senaste 24 timmarna.
Objektet betygsattes på en skala från 0 (inte närvarande) till 10 (så dåligt som du kan föreställa dig).
Förändring från baslinjen i poängen vid varje tidpunkt rapporteras, där ett negativt värde indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1 cykel 1); varje vecka under de första 12 veckorna, dag 1 och 22 i varje cykel (cykel 3 upp till 19), inom 30 dagar efter PD (upp till 27 månader), vid EoT (upp till 27 månader) och vid 6, 12, 24, och 36 veckor efter EoT (totalt upp till 27 månader); 1 cykel = 42 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i behandlingsbiverkningsbörda som bestäms av funktionell bedömning av cancerterapi Njursymtomindex (FKSI-19) Allmän population 5 (GP5) Item Score
Tidsram: Dag 1 och 22 i varje cykel (Baslinje = Dag 1 cykel 1) upp till cykel 19; Cykellängd = 42 dagar
|
FKSI-19 är ett verktyg med 19 artiklar utformat för att bedöma de viktigaste symtomen och problemen relaterade till behandlingseffektivitet vid avancerad njurcancer.
FKSI-19 GP5-objektet (besvärad av biverkningar av behandlingen) bedömde biverkningsbördan under de senaste 7 dagarna på en 5-gradig skala (0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket lite, 4=mycket).
Upprepade mätningar modelluppskattat LS-medelvärde för förändringar från baslinjen rapporteras vid varje tidpunkt, där ett negativt värde indikerar förbättring.
|
Dag 1 och 22 i varje cykel (Baslinje = Dag 1 cykel 1) upp till cykel 19; Cykellängd = 42 dagar
|
|
Antal deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot atezolizumab
Tidsram: Baslinje (fördos [timme 0] vid dag 1 cykel 1); Post-baseline (fördosering vid cykel 2, 4 och 8, och var åttonde cykel därefter upp till EoT [upp till cirka 27 månader] och 120 dagar efter EoT [upp till cirka 27 månader]) (Cykellängd=42 dagar)
|
Antalet deltagare med "Treatment-induced ATAs" och "Treatment-enhanced ATA" mot atezolizumab vid någon tidpunkt under eller efter behandlingen rapporterades.
Behandlingsinducerad ATA = en deltagare med negativa eller saknade Baseline ATA-resultat och minst ett positivt post-Baseline ATA-resultat.
Behandlingsförstärkt ATA = en deltagare med positivt ATA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera resultat efter baslinjetiter som är minst 0,60 titerenheter högre än baslinjetiterresultatet.
Här är 'Totalt antal analyserade deltagare' = antal deltagare med ett ATA-baslinjeprov som inte saknas; 'Number Analyzed' = antal deltagare med ett ATA-prov som inte saknas vid angiven tidpunkt.
|
Baslinje (fördos [timme 0] vid dag 1 cykel 1); Post-baseline (fördosering vid cykel 2, 4 och 8, och var åttonde cykel därefter upp till EoT [upp till cirka 27 månader] och 120 dagar efter EoT [upp till cirka 27 månader]) (Cykellängd=42 dagar)
|
|
Antal deltagare med ATA mot Bevacizumab
Tidsram: Baslinje (fördos [timme 0] vid dag 1 cykel 1); Post-Baseline (Fördosering vid cykel 3, vid EoT [upp till cirka 27 månader] och vid 120 dagar efter EoT [upp till cirka 27 månader]) (Cykellängd=42 dagar)
|
Antalet deltagare med "Treatment-induced ATAs" och "Treatment-enhanced ATA" mot bevacizumab vid någon tidpunkt under eller efter behandlingen rapporterades.
Behandlingsinducerad ATA = en deltagare med negativa eller saknade Baseline ATA-resultat och minst ett positivt post-Baseline ATA-resultat.
Behandlingsförstärkt ATA = en deltagare med positivt ATA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera resultat efter baslinjetiter som är minst 0,60 titerenheter högre än baslinjetiterresultatet.
|
Baslinje (fördos [timme 0] vid dag 1 cykel 1); Post-Baseline (Fördosering vid cykel 3, vid EoT [upp till cirka 27 månader] och vid 120 dagar efter EoT [upp till cirka 27 månader]) (Cykellängd=42 dagar)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Atezolizumab
Tidsram: 30 minuter efter avslutad bevacizumab-infusion (atezolizumab-infusionslängd: 30-60 min; bevacizumab-infusionslängd: 30-90 minuter) på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 42 dagar)
|
Cmax för atezolizumab uppskattades från plasmakoncentration kontra tiddata.
|
30 minuter efter avslutad bevacizumab-infusion (atezolizumab-infusionslängd: 30-60 min; bevacizumab-infusionslängd: 30-90 minuter) på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 42 dagar)
|
|
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) för Atezolizumab
Tidsram: Fördosering (timme 0) på dag 22 av cykel 1; fördosering (timme 0) på dag 1 av cykel 2; Cykellängd = 42 dagar
|
Cmin för atezolizumab uppskattades utifrån plasmakoncentrationsdata mot tid.
|
Fördosering (timme 0) på dag 22 av cykel 1; fördosering (timme 0) på dag 1 av cykel 2; Cykellängd = 42 dagar
|
|
Cmax för Bevacizumab
Tidsram: 30 minuter efter avslutad bevacizumab-infusion (atezolizumab-infusionslängd: 30-60 min; bevacizumab-infusionslängd: 30-90 minuter) på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 42 dagar)
|
Cmax för bevacizumab uppskattades utifrån plasmakoncentrationsdata kontra tid.
|
30 minuter efter avslutad bevacizumab-infusion (atezolizumab-infusionslängd: 30-60 min; bevacizumab-infusionslängd: 30-90 minuter) på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 42 dagar)
|
|
Cmin för Bevacizumab
Tidsram: Fördos (timme 0) på dag 1 av cykel 3 (cykellängd = 42 dagar)
|
Cmin för bevacizumab uppskattades utifrån plasmakoncentrationsdata mot tid.
|
Fördos (timme 0) på dag 1 av cykel 3 (cykellängd = 42 dagar)
|
|
Andel deltagare som dog av någon orsak i PD-L1-vald befolkning
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
Procentandelen av deltagarna som dog av någon orsak rapporterades.
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
|
OS i PD-L1-Selected Population
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Deltagare som inte rapporterades ha dött vid analysdatumet censurerades vid det datum då man senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade information efter baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen + 1 dag.
Median OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % CI utvärderades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
|
Procentandel av deltagare som dog av någon orsak i deltagare med sarcomatoid histologi
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
Procentandelen av deltagare med sarcomatoid histologi som dog av någon orsak rapporterades.
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
|
OS hos deltagare med sarcomatoid histologi
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Deltagare som inte rapporterades ha dött vid analysdatumet censurerades vid det datum då man senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade information efter baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen + 1 dag.
Median OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % CI utvärderades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (tills datastoppdatum 14 februari 2020, upp till cirka 57 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Motzer RJ, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Alekseev BY, Lee JL, Suarez C, Stroyakovskiy D, De Giorgi U, Donskov F, Mellado B, Banchereau R, Hamidi H, Khan O, Craine V, Huseni M, Flinn N, Dubey S, Rini BI. Final Overall Survival and Molecular Analysis in IMmotion151, a Phase 3 Trial Comparing Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Sunitinib in Patients With Previously Untreated Metastatic Renal Cell Carcinoma. JAMA Oncol. 2022 Feb 1;8(2):275-280. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5981.
- Atkins MB, Rini BI, Motzer RJ, Powles T, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Gurney H, Oudard S, Uemura M, Lam ET, Grullich C, Quach C, Carroll S, Ding B, Zhu QC, Piault-Louis E, Schiff C, Escudier B. Patient-Reported Outcomes from the Phase III Randomized IMmotion151 Trial: Atezolizumab + Bevacizumab versus Sunitinib in Treatment-Naive Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2020 Jun 1;26(11):2506-2514. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2838. Epub 2020 Mar 3.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Antikroppar
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Antikroppar, monoklonala
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- WO29637
- 2014-004684-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .