En undersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab versus sunitinib hos deltagere med ubehandlet avanceret nyrecellekarcinom (RCC) (IMmotion151)
4. januar 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase III, åbent, randomiseret studie af atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) i kombination med bevacizumab versus sunitinib hos patienter med ubehandlet avanceret nyrecellecarcinom
Denne multicenter, randomiserede, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib hos deltagere med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk RCC, som ikke tidligere har modtaget systemisk aktiv eller eksperimentel behandling, hverken i adjuvans eller metastatisk indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
915
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Lifehouse
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Den Russiske Føderation, 656049
- ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Hopital Saint Andre; Oncologie 2
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Paris, Frankrig, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Edirne, Kalkun, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkun, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76090
- Cancerología
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-616
- Saint Elizabeth's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Definitiv diagnose af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk RCC med klarcellet histologi og/eller en komponent af sarcomatoid karcinom uden forudgående behandling i metastaserende omgivelser
- Evaluerbar Memorial Sloan Kettering Cancer Center risikoscore
- Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
- Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 %
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion forud for randomisering
Ekskluderingskriterier:
Sygdomsspecifikke udelukkelser:
- Strålebehandling for RCC inden for 14 dage før behandling
- Aktiv sygdom i centralnervesystemet
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
- Ukontrolleret hypercalcæmi
- Enhver anden malignitet inden for 5 år undtagen lavrisiko prostatacancer eller dem med ubetydelig risiko for metastasering eller død
Generelle medicinske undtagelser:
- Forventet levetid mindre end 12 uger
- Deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før behandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i atezolizumab eller anden undersøgelsesmedicin
- Anamnese med autoimmun sygdom undtagen kontrolleret, behandlet hypothyroidisme eller type I diabetes mellitus
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk pneumonitis
- Positiv human immundefekt virus test
- Aktiv eller kronisk hepatitis B eller C
- Alvorlige infektioner inden for 4 uger før behandling
- Eksponering for orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før behandling
- Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før behandling (ved influenzavaccination skal deltagere acceptere ikke at modtage levende, svækket influenzavaccine inden for 4 uger før behandling, under behandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis)
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
Eksklusionskriterier relateret til medicin:
- Forudgående behandling med cluster of differentiation 137 agonister, anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein-4, anti-programmeret død (PD)-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller pathway-targeting agenter
- Behandling med immunstimulerende midler til ikke-maligne tilstande inden for 6 uger eller immunsuppressive midler inden for 2 uger før behandling
Bevacizumab- og Sunitinib-specifikke undtagelser:
- Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Baseline elektrokardiogram viser korrigeret QT-interval større end 460 millisekunder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage både atezolizumab og bevacizumab indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrevet sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Atezolizumab vil blive indgivet i en fast dosis på 1200 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 22 i hver 42-dages cyklus.
Andre navne:
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) via IV-infusion på dag 1 og 22 i hver 42-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrevet sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sunitinib vil blive indgivet i en dosis på 50 mg én gang dagligt, oralt via kapsel, på dag 1 til og med dag 28 i hver 42-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag i programmeret død-ligand 1 (PD-L1)-valgt population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Sygdomsprogression (PD) blev defineret som større end eller lig med (>/=) 20 procent (%) relativ stigning i summen af diametre (SoD) af alle mållæsioner (TL'er), idet man tog som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive basislinje og en absolut stigning på >/=5 millimeter (mm); >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1 i PD-L1-valgt befolkning
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD, som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
PD: >/=20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet der tages som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/=5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Deltagere uden PFS-hændelse blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen + 1 dag.
Deltagere med en PFS-hændelse, der gik glip af >/= 2 planlagte vurderinger umiddelbart før PFS-hændelsen, blev censureret ved den sidste tumorvurdering forud for de ubesvarede besøg.
Median PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % konfidensinterval (CI) blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag, blev rapporteret.
|
Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i ITT-population
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere, der ikke blev rapporteret som værende døde på analysedatoen, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Deltagere, der ikke havde post-baseline information, blev censureret på datoen for randomisering + 1 dag.
Median OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med PD som bestemt af en uafhængig vurderingskomité (IRC) ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag i ITT-population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af en IRC i henhold til RECIST v1.1.
PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet man tog som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/= 5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
PFS som bestemt af en IRC ifølge RECIST v1.1 i ITT-population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD, som bestemt af en IRC pr. RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
PD: >/=20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet der tages som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/=5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Deltagere uden PFS-hændelse blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen + 1 dag.
Median PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med PD som bestemt af en IRC i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag i PD-L1-valgt befolkning
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af en IRC i henhold til RECIST v1.1.
PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet man tog som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/= 5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
PFS som bestemt af en IRC ifølge RECIST v1.1 i PD-L1-Selected Population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD, som bestemt af en IRC pr. RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
PD: >/=20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet der tages som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/=5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Deltagere uden PFS-hændelse blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen + 1 dag.
Median PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med en objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 i objektiv responsrate (ORR)-evaluerbar population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Objektiv respons blev defineret som procentdel af deltagere med dokumenteret CR eller PR.
CR blev defineret som forsvinden af alle TL'er/ikke-TL'er og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder til mindre end (<) 10 mm.
PR blev defineret som >/=30 % fald i SoD af TL'er (med udgangspunkt i baseline SoD) eller persistens af >/=1 ikke-TL(er) og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser.
95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson tilgang.
Deltagere uden nogen post-baseline tumorvurderinger blev betragtet som ikke-responderende.
|
Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 i DOR-evaluerbar population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af CR/PR til PD som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
CR: forsvinden af TL'er/ikke-TL'er og normalisering af tumormarkørniveau eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
PR: >/=30 % fald i SoD for TL'er (der tages som reference baseline SoD) eller persistens af >/=1 non-TL(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
PD: >/=20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet der tages som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/=5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Deltagere uden PD eller død efter en CR/PR blev censureret ved sidste tumorvurdering.
Deltagere uden tumorvurderinger efter en CR/PR blev censureret ved første CR/PR + 1 dag.
Median DOR blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og 95 % CI ved Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med en objektiv respons på CR eller PR som bestemt af en IRC ifølge RECIST v1.1 i ORR-evaluerbar befolkning
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af en IRC i henhold til RECIST v1.1.
Objektiv respons blev defineret som procentdel af deltagere med dokumenteret CR eller PR.
CR blev defineret som forsvinden af alle TL'er/ikke-TL'er og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
PR blev defineret som >/=30 % fald i SoD af TL'er (med udgangspunkt i baseline SoD) eller persistens af >/=1 ikke-TL(er) og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser.
95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson tilgang.
Deltagere uden nogen post-baseline tumorvurderinger blev betragtet som ikke-responderende.
|
Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
DOR som bestemt af en IRC ifølge RECIST v1.1 i DOR-evaluerbar befolkning
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af CR/PR til PD som bestemt af en IRC pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
CR: forsvinden af TL'er/ikke-TL'er og normalisering af tumormarkørniveau eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
PR: >/=30 % fald i SoD for TL'er (der tages som reference baseline SoD) eller persistens af >/=1 non-TL(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
PD: >/=20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet der tages som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/=5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Deltagere uden PD eller død efter en CR/PR blev censureret ved sidste tumorvurdering.
Deltagere uden tumorvurderinger efter en CR/PR blev censureret ved første CR/PR + 1 dag.
Median DOR blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og 95 % CI ved Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med PD som bestemt af investigator i henhold til immunmodificeret RECIST eller død af enhver årsag i ITT-population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til immunmodificeret RECIST.
PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er og alle nye målbare læsioner, idet man tog som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/= 5 mm.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
PFS som bestemt af investigator i henhold til immunmodificeret RECIST i ITT-population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD, som bestemt af investigator pr. immunmodificeret RECIST eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
PD: >/= 20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er og alle nye målbare læsioner, med reference til den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/= 5 mm.
Deltagere uden PFS-hændelse blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen + 1 dag.
Median PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med en objektiv respons på CR eller PR som bestemt af efterforskeren ifølge immunmodificeret RECIST i ORR-evaluerbar population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til immunmodificeret RECIST.
Objektiv respons blev defineret som procentdel af deltagere med dokumenteret CR eller PR.
CR blev defineret som forsvinden af alle TL'er/ikke-TL'er eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
PR blev defineret som >/= 30 % fald i SoD af TL'er og alle nye målbare læsioner (med udgangspunkt i baseline SoD), i fravær af CR.
95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson tilgang.
Deltagere uden nogen post-baseline tumorvurderinger blev betragtet som ikke-responderende.
|
Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
DOR som bestemt af efterforskeren ifølge immunmodificeret RECIST i DOR-evaluerbar population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af CR/PR til PD som bestemt af investigator pr. immunmodificeret RECIST eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
CR: forsvinden af TL'er/ikke-TL'er eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
PR: >/= 30 % fald i SoD for TL'er og alle nye målbare læsioner (med reference til baseline SoD), i fravær af CR.
PD: >/= 20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er og alle nye målbare læsioner, med reference til den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/= 5 mm.
Deltagere uden PD eller død efter en CR/PR blev censureret ved sidste tumorvurdering.
Deltagere uden tumorvurderinger efter en CR/PR blev censureret ved første CR/PR + 1 dag.
Median DOR blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og 95 % CI ved Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret CR/PR, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med PD som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag i ITT-population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet man tog som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/= 5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
PFS som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 i ITT-population
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD, som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1 eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
PD: >/=20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet der tages som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/=5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Deltagere uden PFS-hændelse blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen + 1 dag.
Deltagere med en PFS-hændelse, der gik glip af >/= 2 planlagte vurderinger umiddelbart før PFS-hændelsen, blev censureret ved den sidste tumorvurdering forud for de ubesvarede besøg.
Median PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med PD som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag hos deltagere med sarcomatoid histologi
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet man tog som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/= 5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
PFS som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 i deltagere med sarcomatoid histologi
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD, som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1 eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
PD: >/=20 % relativ stigning i SoD for alle TL'er, idet der tages som reference den mindste SoD i undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på >/=5 mm; >/=1 ny(e) læsion(er); og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Deltagere uden PFS-hændelse blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen + 1 dag.
Median PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off dato 29. september 2017, op til ca. 24 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i symptominterferens som bestemt af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Part II Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 cyklus 1); Dag 22 Cyklus 1; Dag 1 og 22 i hver cyklus fra cyklus 2 op til cyklus 19; Cykluslængde = 42 dage
|
MDASI er et kræftrelateret, multisymptom, gyldigt og pålideligt selvrapporterende spørgeskema, der består af 23 emner og to underskalaer: symptomsværhed (17 emner) og symptominterferens (6 emner).
I del II blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor meget symptomerne har interfereret med 6 funktionsområder (generel aktivitet, gang, arbejde, humør, relationer til andre mennesker og livsnydelse) inden for de sidste 24 timer.
Hvert element blev vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), og den samlede del II-score blev beregnet som et gennemsnit af 6-elementscores.
Gentagne målinger model-estimeret mindste kvadraters (LS) gennemsnitsscore for ændringer fra baseline rapporteres på hvert tidspunkt, hvor en negativ værdi indikerer forbedring.
Her er 'Antal analyseret' = antal deltagere, der kan evalueres på et bestemt tidspunkt.
|
Baseline (dag 1 cyklus 1); Dag 22 Cyklus 1; Dag 1 og 22 i hver cyklus fra cyklus 2 op til cyklus 19; Cykluslængde = 42 dage
|
|
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad som bestemt af MDASI Part I-score
Tidsramme: Baseline; End of Treatment (EoT) besøg (op til ca. 27 måneder)
|
MDASI er et kræftrelateret, multisymptom, gyldigt og pålideligt selvrapporterende spørgeskema, der består af 23 emner og to underskalaer: symptomsværhed (17 emner) og symptominterferens (6 emner).
I del I blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor alvorlige symptomerne er (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, følelse af at være beklemt, åndenød, huske ting, manglende appetit, døsig, mundtørhed, tristhed, opkastning, følelsesløshed eller prikken, udslæt/hudforandringer, hovedpine, mund/halssår og diarré) var "værst" inden for de sidste 24 timer.
Hvert element blev vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så dårligt, som du kan forestille dig).
Mixed-effects model-estimeret LS-middelscore for ændring fra baseline ved slutningen af behandlingen er rapporteret for hvert punkt, hvor en negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline; End of Treatment (EoT) besøg (op til ca. 27 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad som bestemt af Brief Fatigue Inventory (BFI) Interference Scale Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 cyklus 1); hver uge i de første 12 uger, dag 1 og 22 i hver cyklus (cyklus 3 op til 19), inden for 30 dage efter PD (op til 27 måneder), ved EoT (op til 27 måneder) og ved 6, 12, 24, og 36 uger efter EoT (samlet op til 27 måneder); 1 cyklus = 42 dage
|
BFI er et validt og pålideligt selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af kræftrelateret træthed.
BFI-interferens underskala (6 punkter) vurderede virkningen af træthed på globale domæner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker og livsnydelse) i de sidste 24 timer.
Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for alle 6 elementer på hvert tidspunkt rapporteres, hvor en negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1 cyklus 1); hver uge i de første 12 uger, dag 1 og 22 i hver cyklus (cyklus 3 op til 19), inden for 30 dage efter PD (op til 27 måneder), ved EoT (op til 27 måneder) og ved 6, 12, 24, og 36 uger efter EoT (samlet op til 27 måneder); 1 cyklus = 42 dage
|
|
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad som bestemt af BFI's værste træthedselement
Tidsramme: Baseline (dag 1 cyklus 1); hver uge i de første 12 uger, dag 1 og 22 i hver cyklus (cyklus 3 op til 19), inden for 30 dage efter PD (op til 27 måneder), ved EoT (op til 27 måneder) og ved 6, 12, 24, og 36 uger efter EoT (samlet op til 27 måneder); 1 cyklus = 42 dage
|
BFI er et validt og pålideligt selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af kræftrelateret træthed.
BFI's værste træthedspunkt vurderede sværhedsgraden af træthed, når det var værst inden for de sidste 24 timer.
Varen blev vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så dårligt, som du kan forestille dig).
Ændring fra baseline i scoren på hvert tidspunkt rapporteres, hvor en negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1 cyklus 1); hver uge i de første 12 uger, dag 1 og 22 i hver cyklus (cyklus 3 op til 19), inden for 30 dage efter PD (op til 27 måneder), ved EoT (op til 27 måneder) og ved 6, 12, 24, og 36 uger efter EoT (samlet op til 27 måneder); 1 cyklus = 42 dage
|
|
Ændring fra baseline i behandlingsbivirkningsbyrde som bestemt ved funktionel vurdering af kræftterapi Nyresymptomindeks (FKSI-19) Generel befolkning 5 (GP5) Punktscore
Tidsramme: Dag 1 og 22 i hver cyklus (Baseline = Dag 1 Cyklus 1) op til Cyklus 19; Cykluslængde = 42 dage
|
FKSI-19 er et værktøj med 19 elementer designet til at vurdere de vigtigste symptomer og bekymringer relateret til behandlingseffektivitet ved fremskreden nyrekræft.
FKSI-19 GP5-emnet (generet af behandlingsbivirkningen) vurderede bivirkningsbyrden i de seneste 7 dage på en 5-trins skala (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske meget lidt, 4 = meget).
Gentagne målinger model-estimeret LS-middelscore for ændringer fra baseline rapporteres på hvert tidspunkt, hvor en negativ værdi indikerer forbedring.
|
Dag 1 og 22 i hver cyklus (Baseline = Dag 1 Cyklus 1) op til Cyklus 19; Cykluslængde = 42 dage
|
|
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Baseline (foruddosis [time 0] på dag 1 cyklus 1); Post-baseline (foruddosis ved cyklus 2, 4 og 8, og hver ottende cyklus derefter op til EoT [op til ca. 27 måneder] og 120 dage efter EoT [op til ca. 27 måneder]) (Cykluslængde=42 dage)
|
Antallet af deltagere med "Treatment-induced ATAs" og "Treatment-enhanced ATA" mod atezolizumab på noget tidspunkt under eller efter behandlingen blev rapporteret.
Behandlingsinduceret ATA = en deltager med negative eller manglende baseline ATA-resultater og mindst ét positivt post-baseline ATA-resultat.
Behandlingsforbedret ATA = en deltager med positivt ATA-resultat ved baseline, som har et eller flere post-baseline-titerresultater, der er mindst 0,60 titerenheder større end baseline-titerresultatet.
Her er 'Samlet antal analyserede deltagere' = antal deltagere med en ikke-manglende baseline ATA-prøve; 'Antal analyseret' = antal deltagere med en ikke-manglende ATA-prøve på det angivne tidspunkt.
|
Baseline (foruddosis [time 0] på dag 1 cyklus 1); Post-baseline (foruddosis ved cyklus 2, 4 og 8, og hver ottende cyklus derefter op til EoT [op til ca. 27 måneder] og 120 dage efter EoT [op til ca. 27 måneder]) (Cykluslængde=42 dage)
|
|
Antal deltagere med ATA mod Bevacizumab
Tidsramme: Baseline (foruddosis [time 0] på dag 1 cyklus 1); Post-baseline (førdosis ved cyklus 3, ved EoT [op til ca. 27 måneder] og 120 dage efter EoT [op til ca. 27 måneder]) (Cykluslængde=42 dage)
|
Antallet af deltagere med "Treatment-induced ATAs" og "Treatment-enhanced ATA" mod bevacizumab på noget tidspunkt under eller efter behandlingen blev rapporteret.
Behandlingsinduceret ATA = en deltager med negative eller manglende baseline ATA-resultater og mindst ét positivt post-baseline ATA-resultat.
Behandlingsforbedret ATA = en deltager med positivt ATA-resultat ved baseline, som har et eller flere post-baseline-titerresultater, der er mindst 0,60 titerenheder større end baseline-titerresultatet.
|
Baseline (foruddosis [time 0] på dag 1 cyklus 1); Post-baseline (førdosis ved cyklus 3, ved EoT [op til ca. 27 måneder] og 120 dage efter EoT [op til ca. 27 måneder]) (Cykluslængde=42 dage)
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for Atezolizumab
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af bevacizumab-infusion (atezolizumab-infusionsvarighed: 30-60 minutter; bevacizumab-infusionsvarighed: 30-90 minutter) på dag 1 af cyklus 1 (cykluslængde = 42 dage)
|
Cmax for atezolizumab blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata.
|
30 minutter efter afslutningen af bevacizumab-infusion (atezolizumab-infusionsvarighed: 30-60 minutter; bevacizumab-infusionsvarighed: 30-90 minutter) på dag 1 af cyklus 1 (cykluslængde = 42 dage)
|
|
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) for Atezolizumab
Tidsramme: Fordosis (time 0) på dag 22 i cyklus 1; foruddosis (time 0) på dag 1 i cyklus 2; Cykluslængde = 42 dage
|
Cmin for atezolizumab blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata.
|
Fordosis (time 0) på dag 22 i cyklus 1; foruddosis (time 0) på dag 1 i cyklus 2; Cykluslængde = 42 dage
|
|
Cmax for Bevacizumab
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af bevacizumab-infusion (atezolizumab-infusionsvarighed: 30-60 minutter; bevacizumab-infusionsvarighed: 30-90 minutter) på dag 1 af cyklus 1 (cykluslængde = 42 dage)
|
Cmax for bevacizumab blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata.
|
30 minutter efter afslutningen af bevacizumab-infusion (atezolizumab-infusionsvarighed: 30-60 minutter; bevacizumab-infusionsvarighed: 30-90 minutter) på dag 1 af cyklus 1 (cykluslængde = 42 dage)
|
|
Cmin for Bevacizumab
Tidsramme: Før dosis (time 0) på dag 1 i cyklus 3 (cykluslængde = 42 dage)
|
Cmin for bevacizumab blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata.
|
Før dosis (time 0) på dag 1 i cyklus 3 (cykluslængde = 42 dage)
|
|
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag i PD-L1-udvalgt befolkning
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag, blev rapporteret.
|
Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
|
OS i PD-L1-Selected Population
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere, der ikke blev rapporteret som værende døde på analysedatoen, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Deltagere, der ikke havde post-baseline information, blev censureret på datoen for randomisering + 1 dag.
Median OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag hos deltagere med sarcomatoid histologi
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
Procentdel af deltagere med sarcomatoid histologi, der døde af enhver årsag, blev rapporteret.
|
Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
|
OS hos deltagere med sarcomatoid histologi
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere, der ikke blev rapporteret som værende døde på analysedatoen, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Deltagere, der ikke havde post-baseline information, blev censureret på datoen for randomisering + 1 dag.
Median OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Baseline indtil død uanset årsag (indtil data cut-off dato 14. februar 2020, op til ca. 57 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Motzer RJ, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Alekseev BY, Lee JL, Suarez C, Stroyakovskiy D, De Giorgi U, Donskov F, Mellado B, Banchereau R, Hamidi H, Khan O, Craine V, Huseni M, Flinn N, Dubey S, Rini BI. Final Overall Survival and Molecular Analysis in IMmotion151, a Phase 3 Trial Comparing Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Sunitinib in Patients With Previously Untreated Metastatic Renal Cell Carcinoma. JAMA Oncol. 2022 Feb 1;8(2):275-280. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5981.
- Atkins MB, Rini BI, Motzer RJ, Powles T, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Gurney H, Oudard S, Uemura M, Lam ET, Grullich C, Quach C, Carroll S, Ding B, Zhu QC, Piault-Louis E, Schiff C, Escudier B. Patient-Reported Outcomes from the Phase III Randomized IMmotion151 Trial: Atezolizumab + Bevacizumab versus Sunitinib in Treatment-Naive Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2020 Jun 1;26(11):2506-2514. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2838. Epub 2020 Mar 3.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2015
Først opslået (Skøn)
20. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Antistoffer
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- WO29637
- 2014-004684-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof
-
Megan Daly, MDNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Genentech, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Genentech, Inc.AfsluttetNeoplasmerForenede Stater, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Canada, Australien, Frankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeKina, Korea, Republikken, Singapore, Thailand, Malaysia
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Frankrig, Italien, Tyskland, Polen
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSmåcellet lungekarcinomKorea, Republikken, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Kina, Frankrig, Grækenland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Italien, Tyskland, Mexico, Australien, Serbien, Den Russiske Føderation, Japan, Østrig, Chile, Tjekkiet, ...
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Spanien, Frankrig, Belgien, Australien, Tyskland, Argentina, Japan, Brasilien, Italien, Singapore, Den Russiske Føderation, Taiwan, Holland, Peru, Chile, Letland, Ukraine, Mexico, Litauen, Slovakiet, Bulgarien, Portugal og mere
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-småcellet lungekræftCanada, Belgien, Brasilien, Kina, Danmark, Portugal, Spanien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bulgarien, Colombia, Tyskland, Indien, Irland, Italien, Luxembourg, Mexico, Polen, Rumænien, Slovakiet, Schweiz, Vietnam, Kasakhstan, Tjek...