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치료받지 않은 진행성 신장 세포 암종(RCC) 참가자를 대상으로 베바시주맙과 수니티닙을 병용한 아테졸리주맙 연구 (IMmotion151)

2023년 1월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료받지 않은 진행성 신세포암 환자에서 아테졸리주맙(항 PD-L1 항체)과 베바시주맙 대 수니티닙 병용의 III상, 공개 라벨, 무작위 연구

이 다기관 무작위 공개 라벨 연구는 이전에 보조제 또는 보조제에서 전신 활성 또는 실험적 요법을 받은 적이 없는 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 RCC 환자를 대상으로 아테졸리주맙 + 베바시주맙 대 수니티닙의 효능 및 안전성을 평가합니다. 전이성 설정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

915

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, 러시아 연방, 656049
        • ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • 멕시코
      • Queretaro, 멕시코, 76090
        • Cancerología
      • Toluca, 멕시코, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • 브라질
    • RS
      • Ijui, RS, 브라질, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, 싱가포르, 117599
        • National University Hospital
  • 영국
      • Bebington, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, 일본, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, 칠면조, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw, 폴란드, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드, 02-616
        • Saint Elizabeth's Hospital
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, 프랑스, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 환경에서 사전 치료 없이 투명 세포 조직학 및/또는 육종양 암종의 구성 요소가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 RCC의 확정 진단
  • 평가 가능한 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 위험 점수
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • Karnofsky 성능 상태 70% 이상
  • 무작위화 이전의 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

질병별 제외:

  • 치료 전 14일 이내의 RCC에 대한 방사선 요법
  • 활동성 중추신경계 질환
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 저 위험 전립선 암 또는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수있는 암을 제외한 5 년 이내에 다른 악성 종양

일반 의료 제외:

  • 기대 수명 12주 미만
  • 치료 전 4주 이내에 또 다른 실험적 약물 연구에 참여
  • 임산부 또는 수유부
  • 아테졸리주맙 또는 기타 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성
  • 조절, 치료된 갑상선기능저하증 또는 제1형 진성 당뇨병을 제외한 자가면역 질환의 병력
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력
  • 인체면역결핍바이러스 검사 양성
  • 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  • 치료 전 4주 이내의 중증 감염
  • 치료 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제에 노출
  • 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신(인플루엔자 예방접종의 경우 참가자는 치료 전 4주 이내, 치료 중 또는 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신을 받지 않는 데 동의해야 함)
  • 중대한 심혈관 질환
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식

의약품과 관련된 제외 기준:

  • 분화 137 작용제 클러스터, 항세포독성 T-림프구 관련 단백질-4, 항프로그램사망(PD)-1 또는 항PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제를 사용한 사전 치료
  • 치료 전 6주 이내에 비악성 질환에 대한 면역자극제 또는 치료 2주 이내에 면역억제제로 치료

베바시주맙- 및 수니티닙-특정 제외:

  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  • 수정된 QT 간격이 460밀리초보다 큰 기준선 심전도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙
참가자는 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행으로 인한 증상 악화, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 아테졸리주맙과 베바시주맙을 모두 투여받습니다.
의약품: 조작된 항-PD-L1 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 42일 주기의 1일과 22일에 정맥(IV) 주입을 통해 1200밀리그램(mg)의 ​​고정 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭, MPDL3280A
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 42일 주기의 1일과 22일에 IV 주입을 통해 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: 수니티닙
참가자는 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행으로 인한 증상 악화, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 수니티닙을 투여받습니다.
의약품: 수니티닙
수니티닙은 각 42일 주기의 1일차부터 28일차까지 캡슐을 통해 1일 1회 50mg 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 결정한 질병 진행이 있는 참가자의 비율 또는 프로그래밍된 죽음-리간드 1(PD-L1)-선택된 모집단의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 질병 진행(PD)은 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 모든 표적 병변(TL)의 직경 합계(SoD)의 상대적 증가가 20% 이상(>/=)인 것으로 정의되었습니다. 기준선을 포함하고 >/=5밀리미터(mm)의 절대 증가; >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 기존 비TL의 명백한 진행.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
PD-L1-선택 집단에서 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
PFS는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무작위 배정에서 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. PD: 모든 TL의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼고 >/=5 mm의 절대 증가; >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. PFS 사건이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. PFS 이벤트 직전에 >/= 2회 예정된 평가를 놓친 PFS 이벤트가 있는 참가자는 놓친 방문 이전의 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법으로 PFS 중앙값을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
ITT 모집단에서 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
ITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 날짜에 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 평가하였다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 PD 또는 ITT 모집단의 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. PD는 모든 TL의 SoD에서 >/= 20% 상대적인 증가로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 하고 >/= 5mm의 절대 증가를 기준으로 합니다. >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
ITT 모집단의 RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정한 PFS
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
PFS는 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 결정된 대로 무작위 배정에서 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. PD: 모든 TL의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼고 >/=5 mm의 절대 증가; >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. PFS 사건이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 평가했습니다.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정한 PD 또는 PD-L1 선택 인구의 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. PD는 모든 TL의 SoD에서 >/= 20% 상대적인 증가로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 하고 >/= 5mm의 절대 증가를 기준으로 합니다. >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
PD-L1 선택 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정한 PFS
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
PFS는 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 결정된 대로 무작위 배정에서 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. PD: 모든 TL의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼고 >/=5 mm의 절대 증가; >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. PFS 사건이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 평가했습니다.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
객관적 반응률(ORR)-평가 가능한 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 객관적 반응은 문서화된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL/비TL의 소실 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화 또는 모든 병리학적 림프절의 단축이 10 mm 미만(<)으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. PR은 TL의 SoD에서 >/=30% 감소(기준 SoD를 기준으로 삼음) 또는 >/=1 비-TL(s)의 지속성 및/또는 (해당하는 경우) 종양 마커 수준 이상의 유지로 정의되었습니다. 정상적인 한계. 95% CI는 Clopper-Pearson 접근법을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
DOR 평가 가능 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 CR/PR의 첫 번째 발생부터 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. CR: TL/비TL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화 또는 모든 병리학적 림프절의 단축이 10 mm 미만으로 감소. PR: TL의 SoD에서 >/=30% 감소(기준 SoD를 기준으로 삼음) 또는 >/=1 비-TL(s)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지. PD: 모든 TL의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼고 >/=5 mm의 절대 증가; >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. PD가 없거나 CR/PR 후 사망한 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. CR/PR 후 종양 평가가 없는 참가자는 첫 CR/PR + 1일에 검열되었습니다. Median DOR은 Kaplan-Meier 방법으로, 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 추정하였다.
기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
ORR 평가 가능 인구에서 RECIST v1.1에 따라 IRC가 결정한 CR 또는 PR의 객관적인 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. 객관적 반응은 문서화된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL/비TL의 소실 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화 또는 모든 병리학적 림프절의 단축이 10 mm 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. PR은 TL의 SoD에서 >/=30% 감소(기준 SoD를 기준으로 삼음) 또는 >/=1 비-TL(s)의 지속성 및/또는 (해당하는 경우) 종양 마커 수준 이상의 유지로 정의되었습니다. 정상적인 한계. 95% CI는 Clopper-Pearson 접근법을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
DOR 평가 가능 인구에서 RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정한 DOR
기간: 기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 IRC가 결정한 CR/PR의 첫 번째 발생부터 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. CR: TL/비TL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화 또는 모든 병리학적 림프절의 단축이 10 mm 미만으로 감소. PR: TL의 SoD에서 >/=30% 감소(기준 SoD를 기준으로 삼음) 또는 >/=1 비-TL(s)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지. PD: 모든 TL의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼고 >/=5 mm의 절대 증가; >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. PD가 없거나 CR/PR 후 사망한 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. CR/PR 후 종양 평가가 없는 참가자는 첫 CR/PR + 1일에 검열되었습니다. Median DOR은 Kaplan-Meier 방법으로, 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 추정하였다.
기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
면역 변형 RECIST 또는 ITT 모집단의 모든 원인으로 인한 사망에 따라 조사자가 결정한 PD가 있는 참가자의 백분율
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 면역-변형 RECIST에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼고 >/=5mm의 절대 증가를 기준으로 모든 TL 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 SoD의 >/=20% 상대적 증가로 정의되었습니다.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
ITT 모집단에서 면역-변형 RECIST에 따라 조사자가 결정한 PFS
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
PFS는 무작위 배정에서 PD까지의 시간으로 정의되었으며, 면역 변형 RECIST 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것마다 연구자가 결정했습니다. PD: 모든 TL 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 하고 >/=5 mm의 절대 증가. PFS 사건이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 평가했습니다.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
ORR 평가 가능 모집단에서 면역-변형 RECIST에 따라 연구자가 결정한 CR 또는 PR의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 면역-변형 RECIST에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 객관적 반응은 문서화된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL/비TL의 소실 또는 모든 병리학적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의되었습니다. PR은 CR이 없을 때 TL의 SoD 및 모든 새로운 측정 가능한 병변(기준 SoD를 기준으로 삼음)의 >/=30% 감소로 정의되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 접근법을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
DOR 평가 가능 모집단에서 면역-변형 RECIST에 따라 조사자가 결정한 DOR
기간: 기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
DOR은 CR/PR의 첫 발생부터 PD까지 면역 변형 RECIST 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 조사자가 결정한 시간으로 정의되었습니다. CR: TL/비TL의 소실 또는 모든 병리학적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소. PR: CR이 없을 때 TL의 SoD 및 모든 새로운 측정 가능한 병변(기준선 SoD를 기준으로 삼음)의 >/=30% 감소. PD: 모든 TL 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 하고 >/=5 mm의 절대 증가. PD가 없거나 CR/PR 후 사망한 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. CR/PR 후 종양 평가가 없는 참가자는 첫 CR/PR + 1일에 검열되었습니다. Median DOR은 Kaplan-Meier 방법으로, 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 추정하였다.
기록된 CR/PR, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 PD 또는 ITT 모집단의 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 백분율
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. PD는 모든 TL의 SoD에서 >/= 20% 상대적인 증가로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 하고 >/= 5mm의 절대 증가를 기준으로 합니다. >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
ITT 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 PFS
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
PFS는 RECIST v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사망에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정에서 PD까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 모든 TL의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼고 >/=5 mm의 절대 증가; >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. PFS 사건이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. PFS 이벤트 직전에 >/= 2회 예정된 평가를 놓친 PFS 이벤트가 있는 참가자는 놓친 방문 이전의 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 평가했습니다.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 PD가 있는 참가자의 비율 또는 육종 조직학이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. PD는 모든 TL의 SoD에서 >/= 20% 상대적인 증가로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 하고 >/= 5mm의 절대 증가를 기준으로 합니다. >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
육종 조직학을 가진 참가자의 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 PFS
기간: 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
PFS는 RECIST v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사망에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정에서 PD까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 모든 TL의 SoD에서 >/=20% 상대적 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼고 >/=5 mm의 절대 증가; >/=1개의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. PFS 사건이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 평가했습니다.
기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(2017년 9월 29일 데이터 마감일까지, 최대 약 24개월)
M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 파트 II 점수에 의해 결정된 증상 간섭의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 주기 1); 22일 사이클 1; 주기 2부터 주기 19까지 모든 주기의 1일 및 22일; 주기 길이 = 42일
MDASI는 23개 항목과 증상 심각도(17개 항목) 및 증상 간섭(6개 항목)의 2개 하위 척도로 구성된 암 관련, 다중 증상, 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. 2부에서는 참가자들에게 지난 24시간 동안 증상이 기능의 6개 영역(일반 활동, 걷기, 일, 기분, 타인과의 관계, 삶의 즐거움)을 얼마나 방해했는지 평가하도록 요청했습니다. 각 항목은 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭됨)의 척도로 평가되었으며 총 파트 II 점수는 6개 항목 점수의 평균으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 반복 측정 모델 추정 최소 제곱(LS) 평균 점수는 각 시점에서 보고되며 음수 값은 개선을 나타냅니다. 여기서 '분석된 수' = 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자 수입니다.
기준선(1일 주기 1); 22일 사이클 1; 주기 2부터 주기 19까지 모든 주기의 1일 및 22일; 주기 길이 = 42일
MDASI 파트 I 점수에 의해 결정된 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 치료 종료(EoT) 방문(최대 약 27개월)
MDASI는 23개 항목과 증상 심각도(17개 항목) 및 증상 간섭(6개 항목)의 2개 하위 척도로 구성된 암 관련, 다중 증상, 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. 1부에서는 참가자들에게 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 고통스러운 느낌, 숨가쁨, 기억력, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각)이 얼마나 심각한지 평가하도록 요청했습니다. 또는 따끔거림, 발진/피부 변화, 두통, 구강/인후 궤양 및 설사)가 지난 24시간 동안 "최악"이었습니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)의 등급으로 평가되었습니다. 치료 종료 시 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 혼합 효과 모델 추정 LS 평균 점수가 각 항목에 대해 보고되며 음수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 치료 종료(EoT) 방문(최대 약 27개월)
BFI(간단한 피로 목록) 간섭 척도 점수에 의해 결정된 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일 주기 1); 처음 12주 동안 매주, 각 주기의 1일 및 22일(주기 3에서 최대 19까지), PD의 30일 이내(최대 27개월), EoT(최대 27개월) 및 6, 12, 24일, 및 EoT 후 36주(전체적으로 최대 27개월); 1주기 = 42일
BFI는 암 관련 피로의 중증도와 영향을 평가하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. BFI 간섭 하위 척도(6개 항목)는 지난 24시간 동안 피로가 전반적인 영역(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 작업, 타인과의 관계 및 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 평가했습니다. 각 항목은 0(방해되지 않음)에서 10(완전히 간섭됨)의 척도로 평가되었습니다. 각 시점에서 모든 6개 항목의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화가 보고되며 음수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선(1일 주기 1); 처음 12주 동안 매주, 각 주기의 1일 및 22일(주기 3에서 최대 19까지), PD의 30일 이내(최대 27개월), EoT(최대 27개월) 및 6, 12, 24일, 및 EoT 후 36주(전체적으로 최대 27개월); 1주기 = 42일
BFI 최악의 피로 항목에 의해 결정된 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일 주기 1); 처음 12주 동안 매주, 각 주기의 1일 및 22일(주기 3에서 최대 19까지), PD의 30일 이내(최대 27개월), EoT(최대 27개월) 및 6, 12, 24일, 및 EoT 후 36주(전체적으로 최대 27개월); 1주기 = 42일
BFI는 암 관련 피로의 중증도와 영향을 평가하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. BFI 최악의 피로 항목은 지난 24시간 동안 최악의 피로의 심각도를 평가했습니다. 항목은 0(존재하지 않음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)의 등급으로 평가되었습니다. 각 시점에서 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되며 음수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선(1일 주기 1); 처음 12주 동안 매주, 각 주기의 1일 및 22일(주기 3에서 최대 19까지), PD의 30일 이내(최대 27개월), EoT(최대 27개월) 및 6, 12, 24일, 및 EoT 후 36주(전체적으로 최대 27개월); 1주기 = 42일
암 치료 신장 증상 지수(FKSI-19) 일반 인구 5(GP5) 항목 점수의 기능적 평가에 의해 결정되는 치료 부작용 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 19까지 모든 주기의 1일 및 22일(기준선 = 1일 주기 1); 주기 길이 = 42일
FKSI-19는 진행성 신장암에서 치료 효과와 관련된 가장 중요한 증상 및 우려 사항을 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 도구입니다. FKSI-19 GP5 항목(치료의 부작용으로 괴로움)은 지난 7일 동안의 부작용 부담을 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다)로 평가했다. 약간, 4=매우 많이). 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 반복 측정 모델 추정 LS 평균 점수는 각 시점에서 보고되며 음수 값은 개선을 나타냅니다.
주기 19까지 모든 주기의 1일 및 22일(기준선 = 1일 주기 1); 주기 길이 = 42일
Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 기준선(첫 번째 주기 1일에 투여 전 [시간 0]); 기준 후(주기 2, 4 및 8에서 사전 투약, 이후 매 8주기마다 최대 EoT[최대 약 27개월] 및 EoT 후 120일[최대 약 27개월])(주기 길이 = 42일)
치료 중 또는 치료 후 언제라도 아테졸리주맙에 대한 "치료 유도 ATA" 및 "치료 강화 ATA"를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 치료 유발 ATA = 베이스라인 ATA 결과가 음성이거나 누락되었으며 적어도 하나의 긍정적인 베이스라인 이후 ATA 결과가 있는 참가자. 치료 강화 ATA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위 더 큰 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있는 기준선에서 양성 ATA 결과를 가진 참가자. 여기에서 '분석된 전체 참가자 수' = 기본 ATA 샘플이 누락되지 않은 참가자 수입니다. '분석된 수' = 표시된 시점에서 누락되지 않은 ATA 샘플이 있는 참가자 수.
기준선(첫 번째 주기 1일에 투여 전 [시간 0]); 기준 후(주기 2, 4 및 8에서 사전 투약, 이후 매 8주기마다 최대 EoT[최대 약 27개월] 및 EoT 후 120일[최대 약 27개월])(주기 길이 = 42일)
Bevacizumab에 대한 ATA가 있는 참가자 수
기간: 기준선(첫 번째 주기 1일에 투여 전 [시간 0]); 기준 후(주기 3에서 사전 투여, EoT[최대 약 27개월] 및 EoT 후 120일[최대 약 27개월])(주기 길이 = 42일)
치료 중 또는 치료 후 언제든지 베바시주맙에 대한 "치료 유도 ATA" 및 "치료 강화 ATA"를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 치료 유발 ATA = 베이스라인 ATA 결과가 음성이거나 누락되었으며 적어도 하나의 긍정적인 베이스라인 이후 ATA 결과가 있는 참가자. 치료 강화 ATA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위 더 큰 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있는 기준선에서 양성 ATA 결과를 가진 참가자.
기준선(첫 번째 주기 1일에 투여 전 [시간 0]); 기준 후(주기 3에서 사전 투여, EoT[최대 약 27개월] 및 EoT 후 120일[최대 약 27개월])(주기 길이 = 42일)
Atezolizumab에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1(주기 길이 = 42일)의 베바시주맙 주입 종료 후 30분(아테졸리주맙 주입 기간: 30-60분; 베바시주맙 주입 기간: 30-90분)
아테졸리주맙에 대한 Cmax는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
주기 1(주기 길이 = 42일)의 베바시주맙 주입 종료 후 30분(아테졸리주맙 주입 기간: 30-60분; 베바시주맙 주입 기간: 30-90분)
Atezolizumab에 대한 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1의 22일에 투여 전(시간 0); 주기 2의 1일에 투여 전(시간 0); 주기 길이 = 42일
아테졸리주맙에 대한 Cmin은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
주기 1의 22일에 투여 전(시간 0); 주기 2의 1일에 투여 전(시간 0); 주기 길이 = 42일
베바시주맙에 대한 Cmax
기간: 주기 1(주기 길이 = 42일)의 베바시주맙 주입 종료 후 30분(아테졸리주맙 주입 기간: 30-60분; 베바시주맙 주입 기간: 30-90분)
베바시주맙에 대한 Cmax는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
주기 1(주기 길이 = 42일)의 베바시주맙 주입 종료 후 30분(아테졸리주맙 주입 기간: 30-60분; 베바시주맙 주입 기간: 30-90분)
베바시주맙에 대한 Cmin
기간: 주기 3(주기 길이 = 42일)의 1일에 투여 전(시간 0)
베바시주맙에 대한 Cmin은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
주기 3(주기 길이 = 42일)의 1일에 투여 전(시간 0)
PD-L1 선택 인구에서 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
PD-L1 선택 모집단의 OS
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 날짜에 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 평가하였다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
육종 조직학을 가진 참여자에서 모든 원인으로 사망한 참여자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
어떤 원인으로든 사망한 육종 조직학을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
육종 조직학을 가진 참가자의 OS
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 날짜에 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 평가하였다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(2020년 2월 14일 데이터 마감일까지, 최대 약 57개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO29637
  • 2014-004684-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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