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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sunitinib bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) (IMmotion151)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Diese multizentrische, randomisierte, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu Sunitinib bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC bewerten, die keine vorherige systemische aktive oder experimentelle Therapie erhalten haben, entweder adjuvant oder metastatische Einstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

915

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Hospital
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brasilien
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Frankreich, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerología
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-616
        • Saint Elizabeth's Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656049
        • ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Truthahn, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten RCC mit klarzelliger Histologie und/oder einer Komponente eines sarkomatoiden Karzinoms ohne vorherige Behandlung in der metastasierten Umgebung
  • Auswertbarer Risiko-Score des Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Ausschlüsse:

  • Strahlentherapie für RCC innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer Prostatakrebs mit niedrigem Risiko oder solche mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko

Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

  • Lebenserwartung weniger als 12 Wochen
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Atezolizumab oder andere Studienmedikation
  • Anamnese einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahme einer kontrollierten, behandelten Hypothyreose oder Typ-I-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus Test
  • Aktive oder chronische Hepatitis B oder C
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Exposition gegenüber oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung (bei Influenza-Impfung müssen die Teilnehmer zustimmen, innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung, während der Behandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis keinen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff zu erhalten)
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation

Ausschlusskriterien in Bezug auf Medikamente:

  • Vorbehandlung mit Cluster-of-Differenzierung-137-Agonisten, antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein-4, Anti-Programmed Death (PD)-1 oder therapeutischem Anti-PD-L1-Antikörper oder Pathway-Targeting-Mitteln
  • Behandlung mit immunstimulierenden Mitteln bei nicht bösartigen Erkrankungen innerhalb von 6 Wochen oder immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung

Bevacizumab- und Sunitinib-spezifische Ausschlüsse:

  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Ausgangs-Elektrokardiogramm, das ein korrigiertes QT-Intervall von mehr als 460 Millisekunden zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten sowohl Atezolizumab als auch Bevacizumab bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder einer symptomatischen Verschlechterung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper
Atezolizumab wird an den Tagen 1 und 22 jedes 42-Tage-Zyklus in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) per IV-Infusion an den Tagen 1 und 22 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder einer symptomatischen Verschlechterung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wird in einer Dosis von 50 mg einmal täglich oral über eine Kapsel an Tag 1 bis Tag 28 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache in der für den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) ausgewählten Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Die Krankheitsprogression (PD) wurde definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relative Zunahme der Summe der Durchmesser (SoD) aller Zielläsionen (TLs), wobei als Referenz die kleinste SoD in der Studie verwendet wurde. einschließlich Basislinie und einer absoluten Zunahme von >/=5 Millimetern (mm); >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 in einer PD-L1-selektierten Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm genommen wird; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Teilnehmer mit einem PFS-Ereignis, die >/= 2 geplante Untersuchungen unmittelbar vor dem PFS-Ereignis verpasst hatten, wurden bei der letzten Tumoruntersuchung vor den verpassten Besuchen zensiert. Das mittlere PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund in der ITT-Population gestorben sind
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde angegeben.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben gemeldet wurden, wurden zu dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren. Teilnehmer, die keine Post-Baseline-Informationen hatten, wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mediane OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, wie von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache in der ITT-Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Ansprechen des Tumors wurde von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet. PD war definiert als >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm verwendet wurde; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 in der ITT-Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm genommen wird; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mediane PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache in der PD-L1-ausgewählten Population festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Ansprechen des Tumors wurde von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet. PD war definiert als >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm verwendet wurde; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 in einer PD-L1-ausgewählten Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm genommen wird; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mediane PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 in der objektiven Ansprechrate (ORR)-auswertbaren Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dokumentierten CR oder PR definiert. CR wurde definiert als Verschwinden aller TLs/Nicht-TLs und (falls zutreffend) Normalisierung des Tumormarkerspiegels oder Reduktion in der kurzen Achse aller pathologischen Lymphknoten auf weniger als (<) 10 mm. PR wurde definiert als >/=30 % Abnahme der SoD von TLs (wobei als Referenz die Grundlinien-SoD genommen wird) oder Persistenz von >/=1 Nicht-TL(s) und/oder (falls zutreffend) Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über dem normale Grenzen. Das 95 %-KI wurde mithilfe des Clopper-Pearson-Ansatzes berechnet. Teilnehmer ohne jegliche Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 in DOR-auswertbarer Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR/PR bis PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden von TL/Nicht-TL und Normalisierung des Tumormarkerspiegels oder Reduktion in der kurzen Achse aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm. PR: >/=30 % Abnahme der SoD von TLs (unter Bezugnahme auf die Grundlinien-SoD) oder Persistenz von >/=1 Nicht-TL(s) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm genommen wird; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs. Teilnehmer ohne PD oder Tod nach einer CR/PR wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach einer CR/PR wurden am ersten CR/PR + 1 Tag zensiert. Die mittlere DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode und das 95 %-KI nach der Methode von Brookmeyer und Crowley geschätzt.
Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen von CR oder PR, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 in der ORR-auswertbaren Population festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Ansprechen des Tumors wurde von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet. Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dokumentierten CR oder PR definiert. CR wurde definiert als Verschwinden aller TLs/Nicht-TLs und (falls zutreffend) Normalisierung des Tumormarkerspiegels oder Reduktion in der kurzen Achse aller pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. PR wurde definiert als >/=30 % Abnahme der SoD von TLs (wobei als Referenz die Grundlinien-SoD genommen wird) oder Persistenz von >/=1 Nicht-TL(s) und/oder (falls zutreffend) Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über dem normale Grenzen. Das 95 %-KI wurde mithilfe des Clopper-Pearson-Ansatzes berechnet. Teilnehmer ohne jegliche Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
DOR, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 in DOR-Evaluable Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR/PR bis PD, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden von TL/Nicht-TL und Normalisierung des Tumormarkerspiegels oder Reduktion in der kurzen Achse aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm. PR: >/=30 % Abnahme der SoD von TLs (unter Bezugnahme auf die Grundlinien-SoD) oder Persistenz von >/=1 Nicht-TL(s) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm genommen wird; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs. Teilnehmer ohne PD oder Tod nach einer CR/PR wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach einer CR/PR wurden am ersten CR/PR + 1 Tag zensiert. Die mittlere DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode und das 95 %-KI nach der Methode von Brookmeyer und Crowley geschätzt.
Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, wie vom Prüfarzt gemäß immunmodifiziertem RECIST oder Tod aus jedweder Ursache in der ITT-Population festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt gemäß immunmodifiziertem RECIST beurteilt. PD wurde definiert als >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm verwendet wurde.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Vom Prüfarzt gemäß immunmodifiziertem RECIST in der ITT-Population ermitteltes PFS
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD, wie vom Prüfarzt per immunmodifiziertem RECIST oder Tod jeglicher Ursache bestimmt, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm verwendet wird. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mediane PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen von CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß immunmodifiziertem RECIST in der ORR-evaluierbaren Population festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt gemäß immunmodifiziertem RECIST beurteilt. Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dokumentierten CR oder PR definiert. CR wurde als Verschwinden aller TLs/Nicht-TLs oder Reduktion in der kurzen Achse aller pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm definiert. PR wurde definiert als >/= 30 % Abnahme der SoD von TLs und aller neuen messbaren Läsionen (unter Bezugnahme auf die Grundlinien-SoD) in Abwesenheit von CR. Das 95 %-KI wurde mithilfe des Clopper-Pearson-Ansatzes berechnet. Teilnehmer ohne jegliche Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
DOR, wie vom Prüfarzt gemäß immunmodifiziertem RECIST in einer DOR-auswertbaren Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
DOR war definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR/PR bis PD, wie vom Prüfarzt per immunmodifiziertem RECIST oder Tod jeglicher Ursache bestimmt, je nachdem, was zuerst auftrat. CR: Verschwinden von TLs/Nicht-TLs oder Reduktion in der kurzen Achse aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm. PR: >/= 30 % Abnahme der SoD von TLs und allen neuen messbaren Läsionen (unter Bezugnahme auf die Grundlinien-SoD) ohne CR. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm verwendet wird. Teilnehmer ohne PD oder Tod nach einer CR/PR wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach einer CR/PR wurden am ersten CR/PR + 1 Tag zensiert. Die mittlere DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode und das 95 %-KI nach der Methode von Brookmeyer und Crowley geschätzt.
Baseline bis dokumentierte CR/PR, PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache in der ITT-Population festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. PD war definiert als >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm verwendet wurde; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 in der ITT-Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm genommen wird; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Teilnehmer mit einem PFS-Ereignis, die >/= 2 geplante Untersuchungen unmittelbar vor dem PFS-Ereignis verpasst hatten, wurden bei der letzten Tumoruntersuchung vor den verpassten Besuchen zensiert. Das mediane PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, wie vom Ermittler gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache bei Teilnehmern mit sarkomatoider Histologie
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. PD war definiert als >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm verwendet wurde; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit sarkomatoider Histologie bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >/=20 % relativer Anstieg der SoD aller TLs, wobei als Referenz der kleinste SoD der Studie, einschließlich Ausgangswert, und ein absoluter Anstieg von >/=5 mm genommen wird; >/=1 neue Läsion(en); und/oder eindeutige Progression von Nicht-TLs. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mediane PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis dokumentierte PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Datenstichtag 29. September 2017, bis zu etwa 24 Monate)
Änderung der Symptominterferenz gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Part II Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Zyklus 1); Tag 22 Zyklus 1; Tag 1 und 22 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis Zyklus 19; Zykluslänge = 42 Tage
Der MDASI ist ein krebsbezogener, multisymptomatischer, valider und zuverlässiger Selbstberichtsfragebogen, der aus 23 Items und zwei Subskalen besteht: Symptomschwere (17 Items) und Symptomstörung (6 Items). In Teil II wurden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie stark die Symptome in den letzten 24 Stunden 6 Funktionsbereiche (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude) beeinträchtigt haben. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet und die Gesamtpunktzahl von Teil II wurde als Durchschnitt von 6 Punktwerten berechnet. Der vom Modell für wiederholte Messungen geschätzte Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt angegeben, an dem ein negativer Wert eine Verbesserung anzeigt. Hier ist „Anzahl analysiert“ = Anzahl der Teilnehmer, die zum angegebenen Zeitpunkt auswertbar sind.
Baseline (Tag 1 Zyklus 1); Tag 22 Zyklus 1; Tag 1 und 22 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis Zyklus 19; Zykluslänge = 42 Tage
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MDASI Part I Score bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (EoT) (bis ca. 27 Monate)
Der MDASI ist ein krebsbezogener, multisymptomatischer, valider und zuverlässiger Selbstberichtsfragebogen, der aus 23 Items und zwei Subskalen besteht: Symptomschwere (17 Items) und Symptomstörung (6 Items). In Teil I wurden die Teilnehmer gebeten, die Schwere der Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Beklemmungsgefühl, Atemnot, Erinnerungen, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl) einzuschätzen oder Kribbeln, Hautausschlag/Hautveränderungen, Kopfschmerzen, wunde Stellen im Mund/Hals und Durchfall) in den letzten 24 Stunden „am schlimmsten“ waren. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Der vom Mixed-Effects-Modell geschätzte LS-Mittelwert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung wird für jedes Item angegeben, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (EoT) (bis ca. 27 Monate)
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den Interferenzskalenwert des Brief Fatigue Inventory (BFI).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Zyklus 1); jede Woche für die ersten 12 Wochen, Tag 1 und 22 jedes Zyklus (Zyklus 3 bis 19), innerhalb von 30 Tagen nach PD (bis zu 27 Monaten), bei EoT (bis zu 27 Monaten) und bei 6, 12, 24, und 36 Wochen nach EoT (insgesamt bis zu 27 Monate); 1 Zyklus = 42 Tage
Der BFI ist ein valider und zuverlässiger Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von krebsbedingter Müdigkeit verwendet wird. Die BFI-Interferenz-Subskala (6 Items) bewertete die Auswirkungen von Müdigkeit auf globale Bereiche (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet. Die Änderung der mittleren Punktzahl aller 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt angegeben, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung anzeigt.
Baseline (Tag 1 Zyklus 1); jede Woche für die ersten 12 Wochen, Tag 1 und 22 jedes Zyklus (Zyklus 3 bis 19), innerhalb von 30 Tagen nach PD (bis zu 27 Monaten), bei EoT (bis zu 27 Monaten) und bei 6, 12, 24, und 36 Wochen nach EoT (insgesamt bis zu 27 Monate); 1 Zyklus = 42 Tage
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch BFI Worst Fatigue Item
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Zyklus 1); jede Woche für die ersten 12 Wochen, Tag 1 und 22 jedes Zyklus (Zyklus 3 bis 19), innerhalb von 30 Tagen nach PD (bis zu 27 Monaten), bei EoT (bis zu 27 Monaten) und bei 6, 12, 24, und 36 Wochen nach EoT (insgesamt bis zu 27 Monate); 1 Zyklus = 42 Tage
Der BFI ist ein valider und zuverlässiger Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von krebsbedingter Müdigkeit verwendet wird. Das BFI-Item „Worst Fatigue“ bewertete den Schweregrad der Ermüdung in den letzten 24 Stunden am schlimmsten. Der Artikel wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Die Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt angegeben, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung anzeigt.
Baseline (Tag 1 Zyklus 1); jede Woche für die ersten 12 Wochen, Tag 1 und 22 jedes Zyklus (Zyklus 3 bis 19), innerhalb von 30 Tagen nach PD (bis zu 27 Monaten), bei EoT (bis zu 27 Monaten) und bei 6, 12, 24, und 36 Wochen nach EoT (insgesamt bis zu 27 Monate); 1 Zyklus = 42 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Belastung durch Nebenwirkungen der Behandlung, bestimmt durch die funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Nierensymptomindex (FKSI-19) Allgemeinpopulation 5 (GP5) Item Score
Zeitfenster: Tag 1 und 22 jedes Zyklus (Baseline = Tag 1 Zyklus 1) bis Zyklus 19; Zykluslänge = 42 Tage
Der FKSI-19 ist ein 19-Punkte-Tool zur Bewertung der wichtigsten Symptome und Bedenken im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Behandlung bei fortgeschrittenem Nierenkrebs. Das FKSI-19 GP5-Item (gestört durch die Nebenwirkungen der Behandlung) bewertete die Nebenwirkungsbelastung in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich etwas, 4=sehr). Der vom Modell für wiederholte Messungen geschätzte LS-Mittelwert für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt angegeben, an dem ein negativer Wert eine Verbesserung anzeigt.
Tag 1 und 22 jedes Zyklus (Baseline = Tag 1 Zyklus 1) bis Zyklus 19; Zykluslänge = 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung [Stunde 0] an Tag 1, Zyklus 1); Post-Baseline (Vordosierung in den Zyklen 2, 4 und 8 und danach alle acht Zyklen bis zum EoT [bis zu etwa 27 Monaten] und 120 Tage nach dem EoT [bis zu etwa 27 Monate]) (Zykluslänge = 42 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit „behandlungsinduzierten ATAs“ und „behandlungsverstärkten ATA“ gegen Atezolizumab zu jedem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung wurde angegeben. Behandlungsinduzierte ATA = ein Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ATA-Ergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ATA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärkte ATA = ein Teilnehmer mit positivem ATA-Ergebnis bei Baseline, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Baseline hat, die mindestens 0,60 Titereinheiten höher sind als das Baseline-Titerergebnis. Hier ist „Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer“ = Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht fehlenden Baseline-ATA-Stichprobe; „Anzahl analysiert“ = Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht fehlenden ATA-Probe zum angegebenen Zeitpunkt.
Ausgangswert (Vordosierung [Stunde 0] an Tag 1, Zyklus 1); Post-Baseline (Vordosierung in den Zyklen 2, 4 und 8 und danach alle acht Zyklen bis zum EoT [bis zu etwa 27 Monaten] und 120 Tage nach dem EoT [bis zu etwa 27 Monate]) (Zykluslänge = 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ATAs gegen Bevacizumab
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung [Stunde 0] an Tag 1, Zyklus 1); Post-Baseline (Prädosis bei Zyklus 3, bei EoT [bis ungefähr 27 Monate] und 120 Tage nach EoT [bis ungefähr 27 Monate]) (Zykluslänge = 42 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit „behandlungsinduzierten ATAs“ und „behandlungsverstärkten ATA“ gegen Bevacizumab zu jedem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung wurde angegeben. Behandlungsinduzierte ATA = ein Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ATA-Ergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ATA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärkte ATA = ein Teilnehmer mit positivem ATA-Ergebnis bei Baseline, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Baseline hat, die mindestens 0,60 Titereinheiten höher sind als das Baseline-Titerergebnis.
Ausgangswert (Vordosierung [Stunde 0] an Tag 1, Zyklus 1); Post-Baseline (Prädosis bei Zyklus 3, bei EoT [bis ungefähr 27 Monate] und 120 Tage nach EoT [bis ungefähr 27 Monate]) (Zykluslänge = 42 Tage)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Atezolizumab
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Bevacizumab-Infusion (Atezolizumab-Infusionsdauer: 30-60 min; Bevacizumab-Infusionsdauer: 30-90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 42 Tage)
Die Cmax für Atezolizumab wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit geschätzt.
30 Minuten nach Ende der Bevacizumab-Infusion (Atezolizumab-Infusionsdauer: 30-60 min; Bevacizumab-Infusionsdauer: 30-90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 42 Tage)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) für Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) an Tag 22 von Zyklus 1; Vordosis (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklen 2; Zykluslänge = 42 Tage
Die Cmin für Atezolizumab wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit geschätzt.
Prädosis (Stunde 0) an Tag 22 von Zyklus 1; Vordosis (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklen 2; Zykluslänge = 42 Tage
Cmax für Bevacizumab
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Bevacizumab-Infusion (Atezolizumab-Infusionsdauer: 30-60 min; Bevacizumab-Infusionsdauer: 30-90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 42 Tage)
Die Cmax für Bevacizumab wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit geschätzt.
30 Minuten nach Ende der Bevacizumab-Infusion (Atezolizumab-Infusionsdauer: 30-60 min; Bevacizumab-Infusionsdauer: 30-90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 42 Tage)
Cmin für Bevacizumab
Zeitfenster: Vordosis (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 3 (Zykluslänge = 42 Tage)
Die Cmin für Bevacizumab wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit geschätzt.
Vordosis (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 3 (Zykluslänge = 42 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund in der PD-L1-ausgewählten Population gestorben sind
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde angegeben.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
OS in PD-L1-ausgewählter Population
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben gemeldet wurden, wurden zu dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren. Teilnehmer, die keine Post-Baseline-Informationen hatten, wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mediane OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit sarkomatöser Histologie gestorben sind
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sarkomatoider Histologie, die aus irgendeinem Grund starben, wurde angegeben.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
OS bei Teilnehmern mit sarkomatoider Histologie
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben gemeldet wurden, wurden zu dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren. Teilnehmer, die keine Post-Baseline-Informationen hatten, wurden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mediane OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley bestimmt.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 14. Februar 2020, bis zu etwa 57 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO29637
  • 2014-004684-20 (EudraCT-Nummer)

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