Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sunitynibem u uczestników z nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) (IMmotion151)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu z bewacyzumabem w porównaniu z sunitynibem u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RCC, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii czynnej lub eksperymentalnej, w ramach leczenia adjuwantowego lub ustawienie przerzutowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

915

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brazylia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federacja Rosyjska, 656049
        • ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Francja, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Indyk, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76090
        • Cancerología
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw, Polska, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-616
        • Saint Elizabeth's Hospital
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczne rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC z histologią jasnokomórkową i/lub składową raka mięsakowatego, bez wcześniejszego leczenia w przypadku przerzutów
  • Możliwa do oceny ocena ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla choroby:

  • Radioterapia RCC w ciągu 14 dni przed leczeniem
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka prostaty niskiego ryzyka lub z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu

Ogólne wykluczenia medyczne:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik atezolizumabu lub inny badany lek
  • Historia choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem kontrolowanej, leczonej niedoczynności tarczycy lub cukrzycy typu I
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  • Ekspozycja na antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem (w przypadku szczepienia przeciw grypie uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 4 tygodni przed leczeniem, w trakcie leczenia lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce)
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego

Kryteria wykluczenia związane z lekami:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami klasterów różnicowania 137, białkiem-4 przeciw cytotoksycznym limfocytom T, przeciwciałem przeciw zaprogramowanej śmierci (PD)-1 lub przeciwciałem terapeutycznym anty-PD-L1 lub środkami ukierunkowanymi na szlak
  • Leczenie lekami immunostymulującymi w przypadku chorób niezłośliwych w ciągu 6 tygodni lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed leczeniem

Wyjątki specyficzne dla bewacyzumabu i sunitynibu:

  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Wyjściowy elektrokardiogram przedstawiający skorygowany odstęp QT większy niż 460 milisekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać zarówno atezolizumab, jak i bewacyzumab do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby, cofnięciu zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab będzie podawany w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 22. każdego 42-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym w dniach 1. i 22. każdego 42-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby, cofnięciu zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg raz na dobę, doustnie w kapsułce, od dnia 1 do dnia 28 każdego 42-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby określoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonem z dowolnej przyczyny w wybranej populacji zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby (PD) zdefiniowano jako większy lub równy (>/=) 20 procent (%) względny wzrost sumy średnic (SoD) wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SoD w badaniu, włączając linię podstawową i bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm); >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczny postęp istniejących nie-TL.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 w wybranej populacji PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez zdarzenia PFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Uczestnicy ze zdarzeniem PFS, którzy opuścili >/=2 zaplanowane oceny bezpośrednio przed zdarzeniem PFS, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza przed pominiętymi wizytami. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności (CI) oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zostali zgłoszeni jako zmarli w dniu analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym byli ostatnio znani jako żywi. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PD określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRC zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS określony przez IRC Zgodnie z RECIST v1.1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD, określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez zdarzenia PFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z PD określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny w wybranej populacji PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRC zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS określony przez IRC według RECIST v1.1 w wybranej populacji PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD, określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez zdarzenia PFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 w populacji podlegającej ocenie z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z udokumentowanym CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL/nie-TL i (jeśli dotyczy) normalizację poziomu markera nowotworowego lub zmniejszenie w osi krótkiej dowolnych patologicznych węzłów chłonnych do mniej niż (<) 10 mm. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek SoD TL (biorąc jako punkt odniesienia wartość wyjściową SoD) lub utrzymywanie się >/=1 non-TL i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalne granice. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona. Uczestnicy bez żadnych ocen guza po punkcie wyjściowym zostali uznani za niereagujących.
Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1 w populacji podlegającej ocenie DOR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia CR/PR do PD, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik TLs/non-TLs i normalizacja poziomu markera nowotworowego lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. PR: >/=30% spadek SoD TL (biorąc jako punkt odniesienia wartość wyjściową SoD) lub utrzymywanie się >/=1 non-TL i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez PD lub śmierci po CR / PR zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po CR/PR zostali ocenzurowani w pierwszym CR/PR + 1 dzień. Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią CR lub PR określoną przez IRC zgodnie z RECIST v1.1 w populacji podlegającej ocenie ORR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRC zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z udokumentowanym CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL/nie-TL i (jeśli dotyczy) normalizację poziomu markera nowotworowego lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek SoD TL (biorąc jako punkt odniesienia wartość wyjściową SoD) lub utrzymywanie się >/=1 non-TL i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalne granice. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona. Uczestnicy bez żadnych ocen guza po punkcie wyjściowym zostali uznani za niereagujących.
Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
DOR określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1 w populacji podlegającej ocenie DOR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia CR/PR do PD, określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik TLs/non-TLs i normalizacja poziomu markera nowotworowego lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. PR: >/=30% spadek SoD TL (biorąc jako punkt odniesienia wartość wyjściową SoD) lub utrzymywanie się >/=1 non-TL i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez PD lub śmierci po CR / PR zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po CR/PR zostali ocenzurowani w pierwszym CR/PR + 1 dzień. Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z PD określony przez badacza na podstawie RECIST ze zmodyfikowaną odpornością lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z immunomodyfikacją RECIST. PD zdefiniowano jako >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS określony przez badacza zgodnie z RECIST zmodyfikowanym immunologicznie w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD, określony przez badacza na podstawie RECIST zmodyfikowanej immunologicznie lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm. Uczestnicy bez zdarzenia PFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią CR lub PR określoną przez badacza na podstawie RECIST zmodyfikowanej immunologicznie w populacji podlegającej ocenie ORR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z immunomodyfikacją RECIST. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z udokumentowanym CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL/nie-TL lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek SoD TL i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD), przy braku CR. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona. Uczestnicy bez żadnych ocen guza po punkcie wyjściowym zostali uznani za niereagujących.
Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
DOR określony przez badacza zgodnie z RECIST zmodyfikowanym immunologicznie w populacji podlegającej ocenie DOR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia CR/PR do PD, określony przez badacza na podstawie RECIST zmodyfikowanej immunologicznie lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik TLs/non-TLs lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. PR: >/=30% spadek SoD TL i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wartość wyjściową SoD), przy braku CR. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm. Uczestnicy bez PD lub śmierci po CR / PR zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po CR/PR zostali ocenzurowani w pierwszym CR/PR + 1 dzień. Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowania CR/PR, PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z PD określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez zdarzenia PFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Uczestnicy ze zdarzeniem PFS, którzy opuścili >/=2 zaplanowane oceny bezpośrednio przed zdarzeniem PFS, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza przed pominiętymi wizytami. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z PD określony przez badacza zgodnie z RECIST wer. 1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników z histologią sarkomatoidalną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 u uczestników z histologią sarkomatoidalną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >/=20% względny wzrost SoD wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost >/=5 mm; >/=1 nowa(e) zmiana(e); i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez zdarzenia PFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty granicznej danych 29 września 2017 r., do około 24 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku zakłóceń objawów, jak określono na podstawie części II Inwentarza objawów MDASI (MDASI) M.D.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 Cykl 1); Dzień 22 Cykl 1; Dzień 1 i 22 każdego cyklu od cyklu 2 do cyklu 19; Długość cyklu = 42 dni
MDASI jest związanym z rakiem, wieloobjawowym, ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem samoopisowym, który składa się z 23 pozycji i dwóch podskal: nasilenia objawów (17 pozycji) i interferencji objawów (6 pozycji). W części II uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo objawy zakłóciły 6 obszarów funkcjonowania (ogólna aktywność, chodzenie, praca, nastrój, relacje z innymi ludźmi i radość z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (nie koliduje) do 10 (całkowicie przeszkadza), a łączny wynik Części II został obliczony jako średnia ocen z 6 pozycji. Średni wynik metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowany przez powtarzane pomiary dla zmian w stosunku do linii bazowej jest zgłaszany w każdym punkcie czasowym, gdzie wartość ujemna wskazuje poprawę. Tutaj „liczba analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa (Dzień 1 Cykl 1); Dzień 22 Cykl 1; Dzień 1 i 22 każdego cyklu od cyklu 2 do cyklu 19; Długość cyklu = 42 dni
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości początkowej określona na podstawie wyniku części I MDASI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta na zakończenie leczenia (EoT) (do około 27 miesięcy)
MDASI jest związanym z rakiem, wieloobjawowym, ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem samoopisowym, który składa się z 23 pozycji i dwóch podskal: nasilenia objawów (17 pozycji) i interferencji objawów (6 pozycji). W części I uczestników poproszono o ocenę nasilenia objawów (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, uczucie przygnębienia, duszność, zapamiętywanie, brak apetytu, senność, suchość w ustach, uczucie smutku, wymioty, drętwienie) lub mrowienie, wysypka/zmiany skórne, ból głowy, owrzodzenia jamy ustnej/gardła i biegunka) były „najgorsze” w ciągu ostatnich 24 godzin. Każdy element został oceniony w skali od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić). Średni wynik LS oszacowany na modelu efektów mieszanych dla zmiany od linii podstawowej na końcu leczenia jest zgłaszany dla każdej pozycji, gdzie wartość ujemna wskazuje poprawę.
Linia bazowa; Wizyta na zakończenie leczenia (EoT) (do około 27 miesięcy)
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych, określona na podstawie wyniku skali interferencji krótkiego zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 Cykl 1); co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, w dniach 1 i 22 każdego cyklu (cykl 3 do 19), w ciągu 30 dni od PD (do 27 miesięcy), w EoT (do 27 miesięcy) oraz w 6, 12, 24, i 36 tygodni po EoT (łącznie do 27 miesięcy); 1 cykl = 42 dni
BFI jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem samoopisowym stosowanym do oceny ciężkości i wpływu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. Podskala zakłóceń BFI (6 pozycji) oceniała wpływ zmęczenia na domeny globalne (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi i radość z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Zgłaszana jest zmiana od linii podstawowej w średnim wyniku wszystkich 6 pozycji w każdym punkcie czasowym, gdzie wartość ujemna wskazuje poprawę.
Linia bazowa (Dzień 1 Cykl 1); co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, w dniach 1 i 22 każdego cyklu (cykl 3 do 19), w ciągu 30 dni od PD (do 27 miesięcy), w EoT (do 27 miesięcy) oraz w 6, 12, 24, i 36 tygodni po EoT (łącznie do 27 miesięcy); 1 cykl = 42 dni
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości początkowej, określona na podstawie pozycji BFI dotyczącej najgorszego zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 Cykl 1); co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, w dniach 1 i 22 każdego cyklu (cykl 3 do 19), w ciągu 30 dni od PD (do 27 miesięcy), w EoT (do 27 miesięcy) oraz w 6, 12, 24, i 36 tygodni po EoT (łącznie do 27 miesięcy); 1 cykl = 42 dni
BFI jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem samoopisowym stosowanym do oceny ciężkości i wpływu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. Pozycja najgorszego zmęczenia BFI oceniała nasilenie zmęczenia w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycja została oceniona w skali od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Podawana jest zmiana wyniku w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym, gdzie wartość ujemna oznacza poprawę.
Linia bazowa (Dzień 1 Cykl 1); co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, w dniach 1 i 22 każdego cyklu (cykl 3 do 19), w ciągu 30 dni od PD (do 27 miesięcy), w EoT (do 27 miesięcy) oraz w 6, 12, 24, i 36 tygodni po EoT (łącznie do 27 miesięcy); 1 cykl = 42 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obciążenia skutkami ubocznymi leczenia, jak określono na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej Wskaźnik objawów nerkowych (FKSI-19) Punktacja w populacji ogólnej 5 (GP5)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22 każdego cyklu (linia bazowa = dzień 1 cyklu 1) do cyklu 19; Długość cyklu = 42 dni
FKSI-19 to 19-itemowe narzędzie przeznaczone do oceny najważniejszych objawów i obaw związanych ze skutecznością leczenia zaawansowanego raka nerki. Kwestionariusz FKSI-19 GP5 (zaniepokojony skutkami ubocznymi leczenia) oceniał nasilenie skutków ubocznych w ciągu ostatnich 7 dni w 5-stopniowej skali (0=wcale, 1=trochę, 2=nieco, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Średni wynik LS oszacowany przez model z powtarzanymi pomiarami dla zmian w stosunku do linii bazowej jest zgłaszany w każdym punkcie czasowym, gdzie wartość ujemna wskazuje na poprawę.
Dzień 1 i 22 każdego cyklu (linia bazowa = dzień 1 cyklu 1) do cyklu 19; Długość cyklu = 42 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1); Po linii podstawowej (przed podaniem dawki w cyklach 2, 4 i 8, a następnie co osiem cykli do EoT [do około 27 miesięcy] i 120 dni po EoT [do około 27 miesięcy]) (Długość cyklu = 42 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z „ATA wywołanymi leczeniem” i „ATA wzmocnionymi leczeniem” przeciwko atezolizumabowi w dowolnym momencie w trakcie lub po leczeniu. ATA indukowana leczeniem = uczestnik z ujemnym lub brakującym wynikiem(-ami) wyjściowego ATA i co najmniej jednym dodatnim wynikiem po wyjściowym wyniku ATA. ATA wzmocnione leczeniem = uczestnik z dodatnim wynikiem ATA w punkcie wyjściowym, u którego jeden lub więcej wyników miana po okresie początkowym jest o co najmniej 0,60 jednostki miana wyższy niż wynik miana w punkcie początkowym. Tutaj „Ogólna liczba przeanalizowanych uczestników” = liczba uczestników z niebrakującą bazową próbką ATA; „Liczba analizowanych” = liczba uczestników z niebrakującą próbką ATA we wskazanym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (przed podaniem [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1); Po linii podstawowej (przed podaniem dawki w cyklach 2, 4 i 8, a następnie co osiem cykli do EoT [do około 27 miesięcy] i 120 dni po EoT [do około 27 miesięcy]) (Długość cyklu = 42 dni)
Liczba uczestników z ATA przeciwko bewacizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1); Po linii podstawowej (przed podaniem dawki w cyklu 3, w EoT [do około 27 miesięcy] i 120 dni po EoT [do około 27 miesięcy]) (Długość cyklu = 42 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z „ATA wywołanymi leczeniem” i „ATA wzmocnionymi leczeniem” przeciwko bewacyzumabowi w dowolnym momencie podczas leczenia lub po nim. ATA indukowana leczeniem = uczestnik z ujemnym lub brakującym wynikiem(-ami) wyjściowego ATA i co najmniej jednym dodatnim wynikiem po wyjściowym wyniku ATA. ATA wzmocnione leczeniem = uczestnik z dodatnim wynikiem ATA w punkcie wyjściowym, u którego jeden lub więcej wyników miana po okresie początkowym jest o co najmniej 0,60 jednostki miana wyższy niż wynik miana w punkcie początkowym.
Wartość wyjściowa (przed podaniem [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1); Po linii podstawowej (przed podaniem dawki w cyklu 3, w EoT [do około 27 miesięcy] i 120 dni po EoT [do około 27 miesięcy]) (Długość cyklu = 42 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu wlewu bewacyzumabu (czas trwania wlewu atezolizumabu: 30-60 min; czas trwania wlewu bewacyzumabu: 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 42 dni)
Cmax dla atezolizumabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
30 minut po zakończeniu wlewu bewacyzumabu (czas trwania wlewu atezolizumabu: 30-60 min; czas trwania wlewu bewacyzumabu: 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 42 dni)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 cyklu 2; Długość cyklu = 42 dni
Cmin dla atezolizumabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 cyklu 2; Długość cyklu = 42 dni
Cmax dla bewacizumabu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu wlewu bewacyzumabu (czas trwania wlewu atezolizumabu: 30-60 min; czas trwania wlewu bewacyzumabu: 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 42 dni)
Cmax dla bewacyzumabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
30 minut po zakończeniu wlewu bewacyzumabu (czas trwania wlewu atezolizumabu: 30-60 min; czas trwania wlewu bewacyzumabu: 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 42 dni)
Cmin dla bewacyzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w 1. dniu cyklu 3 (długość cyklu = 42 dni)
Cmin dla bewacyzumabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki (godz. 0) w 1. dniu cyklu 3 (długość cyklu = 42 dni)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w wybranej populacji PD-L1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
OS w wybranej populacji PD-L1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zostali zgłoszeni jako zmarli w dniu analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym byli ostatnio znani jako żywi. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników z histologią mięsaka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
Zgłoszono odsetek uczestników z histologią sarkomatoidalną, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
OS u uczestników z histologią sarkomatoidalną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zostali zgłoszeni jako zmarli w dniu analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym byli ostatnio znani jako żywi. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 14 lutego 2020 r., do około 57 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO29637
  • 2014-004684-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj