Az atezolizumab és a bevacizumab kombinációs szunitinib kombinációjának vizsgálata kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél (IMmotion151)
2023. január 4. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az atezolizumabról (anti-PD-L1 antitest) bevacizumabbal kombinálva a szunitinibbel szemben kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ez a többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat az atezolizumab plusz bevacizumab és a szunitinib hatásosságát és biztonságosságát értékeli olyan inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem kaptak előzetesen szisztémás aktív vagy kísérleti terápiát sem adjuváns, sem metasztatikus beállítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
915
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Lifehouse
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazília, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Hopital Saint Andre; Oncologie 2
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Paris, Franciaország, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
-
Iwate, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japán, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Lengyelország, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-616
- Saint Elizabeth's Hospital
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexikó, 76090
- Cancerología
-
Toluca, Mexikó, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
-
München, Németország, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Olaszország, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Orosz Föderáció, 656049
- ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Orosz Föderáció, 603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Edirne, Pulyka, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Pulyka, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiangmai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC végleges diagnózisa tiszta sejt szövettannal és/vagy szarkomatoid karcinóma komponensével, metasztatikus környezetben előzetes kezelés nélkül
- Értékelhető Memorial Sloan Kettering Cancer Center kockázati pontszáma
- Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
- Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy annál nagyobb
- Megfelelő hematológiai és végszervi funkció a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
Betegség-specifikus kizárások:
- RCC sugárterápia a kezelést megelőző 14 napon belül
- Aktív központi idegrendszeri betegség
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites
- Nem kontrollált hiperkalcémia
- Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve az alacsony kockázatú prosztatarákot vagy azokat, amelyeknél elhanyagolható a metasztázis vagy a halál kockázata
Általános orvosi kizárások:
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
- Részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban a kezelést megelőző 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert túlérzékenység az atezolizumab vagy más vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Autoimmun betegség a kórtörténetben, kivéve a kontrollált, kezelt hypothyreosis vagy az I. típusú diabetes mellitus
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás
- Pozitív humán immunhiány vírus teszt
- Aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C
- Súlyos fertőzések a kezelést megelőző 4 héten belül
- Orális vagy iv. antibiotikumnak való kitettség a kezelést megelőző 2 héten belül
- Élő, legyengített vakcinák a kezelést megelőző 4 héten belül (influenza elleni védőoltás esetén a résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem kapnak élő, legyengített influenza elleni oltást a kezelést megelőző 4 héten belül, a kezelés alatt vagy az utolsó adag beadását követő 5 hónapon belül)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
Gyógyszerekkel kapcsolatos kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés differenciálódási klaszter 137 agonistákkal, anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein-4-gyel, anti-programozott halállal (PD)-1 vagy anti-PD-L1 terápiás antitesttel vagy útvonal-célzó ágensekkel
- Kezelés immunstimuláló szerekkel nem rosszindulatú állapotok esetén 6 héten belül vagy immunszuppresszív szerekkel a kezelést megelőző 2 héten belül
Bevacizumab- és szunitinib-specifikus kizárások:
- Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
- A kiindulási elektrokardiogram 460 ezredmásodpercnél nagyobb korrigált QT-intervallumot mutat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atezolizumab + Bevacizumab
A résztvevők atezolizumabot és bevacizumabot is kapnak mindaddig, amíg a klinikai előny elveszik, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójának tulajdonítható tünetegyüttes, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az atezolizumabot rögzített dózisban, 1200 milligrammban (mg) adják be intravénás (IV) infúzióval minden 42 napos ciklus 1. és 22. napján.
Más nevek:
A bevacizumabot 15 milligramm/kg (mg/kg) dózisban adják be iv. infúzióban minden 42 napos ciklus 1. és 22. napján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szunitinib
A résztvevők szunitinibet kapnak a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójának tulajdonítható tüneti állapotromlásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A szunitinibet naponta egyszer 50 mg-os adagban, kapszulában szájon át adják be, minden 42 napos ciklus 1. és 28. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség előrehaladottságban szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás alapján, a kiválasztott populációban.
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte.
A betegség progresszióját (PD) úgy határozták meg, mint (>/=) 20 százalékos (%) relatív növekedés az összes céllézió (TL) átmérőjének (SoD) összegében, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t tekintve, beleértve az alapvonalat és >/=5 milliméter (mm) abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a meglévő nem TL-ek egyértelmű progressziója.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint a PD-L1-szelektált populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a PD-ig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó tumorértékelési időpontban.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, a randomizálás időpontjában + 1 nap cenzúrázták.
Azokat a PFS-eseményben szenvedő résztvevőket, akik a közvetlenül a PFS-eseményt megelőzően >/=2 ütemezett felmérést elmulasztottak, a kimaradt vizitek előtti utolsó tumorfelméréskor cenzúrázták.
A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A bármely okból meghalt résztvevők százalékos aránya az ITT-populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
A résztvevők százalékos arányát jelentették, akik bármilyen okból meghaltak.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS) az ITT-populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akikről nem jelentettek, hogy meghaltak az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek a kiindulási adatok utáni információkkal, cenzúrázták a randomizálás időpontjában + 1 nap.
A medián OS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya független felülvizsgálati bizottság (IRC) által a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás az ITT-populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt IRC-vel értékeltük a RECIST v1.1 szerint.
A PD-t az összes TL SoD-jének >/=20%-os relatív növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban mért legkisebb SoD-t, beleértve az alapvonalat, és a >/=5 mm-es abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
IRC által meghatározott PFS a RECIST v1.1 szerint az ITT-populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a PD-ig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 szerinti IRC határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó tumorértékelési időpontban.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, a randomizálás időpontjában + 1 nap cenzúrázták.
A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A RECIST v1.1 szerinti IRC által meghatározott PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás a PD-L1 által kiválasztott populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt IRC-vel értékeltük a RECIST v1.1 szerint.
A PD-t az összes TL SoD-jének >/=20%-os relatív növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban mért legkisebb SoD-t, beleértve az alapvonalat, és a >/=5 mm-es abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
Az IRC által meghatározott PFS a RECIST v1.1 szerint a PD-L1 kiválasztott populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a PD-ig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 szerinti IRC határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó tumorértékelési időpontban.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, a randomizálás időpontjában + 1 nap cenzúrázták.
A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adnak teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 szerint az objektív válaszarány (ORR) – értékelhető populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte.
Az objektív választ a dokumentált CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg.
A CR-t úgy határoztuk meg, mint az összes TL/nem TL eltűnését és (ha volt) a tumormarker szintjének normalizálódását vagy bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének (<) 10 mm alá csökkenését.
A PR-t a TL-ek SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg (a kiindulási SoD-t tekintve) vagy a >/=1 nem TL-ek fennmaradását és/vagy (ha volt) a tumormarker szintjének fenntartását a normál határok.
A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási tumorértékelése, nem reagálónak tekintettük.
|
Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által meghatározott RECIST v1.1 szerint a DOR-értékelhető populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A DOR meghatározása a CR/PR első előfordulásától a PD-ig tartó idő, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezett.
CR: a TL-ek/non-TL-ek eltűnése és a tumormarkerek szintjének normalizálása vagy bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése.
PR: A TL-ek SoD-jének >/=30%-os csökkenése (az alapvonal SoD-t tekintve) vagy >/=1 non-TL(ek) fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akik nem szenvedtek PD-t vagy haltak meg CR/PR után, cenzúrázták az utolsó tumorértékelés során.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek tumorértékelést a CR/PR után, az első CR/PR + 1 napon cenzúrázták.
A medián DOR-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével becsültük.
|
Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adnak CR-re vagy PR-re, egy IRC által meghatározott RECIST v1.1 szerint az ORR-értékelhető populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt IRC-vel értékeltük a RECIST v1.1 szerint.
Az objektív választ a dokumentált CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg.
A CR-t úgy határoztuk meg, mint az összes TL/nem TL eltűnését és (ha volt) a tumormarker szintjének normalizálását vagy bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá csökkenését.
A PR-t a TL-ek SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg (a kiindulási SoD-t tekintve) vagy a >/=1 nem TL-ek fennmaradását és/vagy (ha volt) a tumormarker szintjének fenntartását a normál határok.
A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási tumorértékelése, nem reagálónak tekintettük.
|
Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A DOR-t egy IRC határozza meg a RECIST v1.1 szerint a DOR-értékelhető populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A DOR meghatározása a CR/PR első előfordulásától a PD-ig tartó idő, amelyet az IRC per RECIST v1.1 határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezett.
CR: a TL-ek/non-TL-ek eltűnése és a tumormarkerek szintjének normalizálása vagy bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése.
PR: A TL-ek SoD-jének >/=30%-os csökkenése (az alapvonal SoD-t tekintve) vagy >/=1 non-TL(ek) fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akik nem szenvedtek PD-t vagy haltak meg CR/PR után, cenzúrázták az utolsó tumorértékelés során.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek tumorértékelést a CR/PR után, az első CR/PR + 1 napon cenzúrázták.
A medián DOR-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével becsültük.
|
Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által az immunrendszer-módosított RECIST alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás az ITT-populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt a vizsgáló immunmódosított RECIST szerint értékelte.
A PD-t úgy határozták meg, mint az összes TL és az összes új mérhető lézió SoD-jének >/=20%-os relatív növekedését, referenciaként a vizsgálatban mért legkisebb SoD-t, beleértve az alapvonalat is, és a >/=5 mm-es abszolút növekedést.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A vizsgáló által meghatározott PFS az immunrendszer-módosított RECIST szerint az ITT-populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló immunmódosított RECIST vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján határoz meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL és az összes új mérhető elváltozás SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm-es abszolút növekedést.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó tumorértékelési időpontban.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, a randomizálás időpontjában + 1 nap cenzúrázták.
A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív válaszreakciót adtak CR-re vagy PR-re, a vizsgáló által meghatározott immunrendszer-módosított RECIST szerint az ORR-értékelhető populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt a vizsgáló immunmódosított RECIST szerint értékelte.
Az objektív választ a dokumentált CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg.
A CR-t az összes TL/nem TL eltűnéseként vagy bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenéseként határoztuk meg.
A PR-t a TL-ek SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg, és minden új mérhető léziót (a kiindulási SoD-t tekintve referenciaként), CR hiányában.
A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási tumorértékelése, nem reagálónak tekintettük.
|
Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A vizsgáló által meghatározott DOR az immunrendszer-módosított RECIST szerint a DOR-értékelhető populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A DOR-t a CR/PR első előfordulásától a PD-ig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló immunmódosított RECIST vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján határoz meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
CR: a TL-ek/nem TL-ek eltűnése vagy bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének csökkenése 10 mm alá.
PR: >/=30%-os csökkenés a TL-ek SoD-jában és minden új mérhető lézióban (referenciaként az alapvonal SoD-t vesszük alapul), CR hiányában.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL és az összes új mérhető elváltozás SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm-es abszolút növekedést.
Azokat a résztvevőket, akik nem szenvedtek PD-t vagy haltak meg CR/PR után, cenzúrázták az utolsó tumorértékelés során.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek tumorértékelést a CR/PR után, az első CR/PR + 1 napon cenzúrázták.
A medián DOR-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével becsültük.
|
Kiindulási állapot a dokumentált CR/PR, PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás az ITT-populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte.
A PD-t az összes TL SoD-jének >/=20%-os relatív növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban mért legkisebb SoD-t, beleértve az alapvonalat, és a >/=5 mm-es abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A vizsgáló által meghatározott PFS a RECIST v1.1 szerint az ITT populációban
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a PD-ig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 alapján határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó tumorértékelési időpontban.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, a randomizálás időpontjában + 1 nap cenzúrázták.
Azokat a PFS-eseményben szenvedő résztvevőket, akik a közvetlenül a PFS-eseményt megelőzően >/=2 ütemezett felmérést elmulasztottak, a kimaradt vizitek előtti utolsó tumorfelméréskor cenzúrázták.
A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló állapított meg a RECIST v1.1 szerint, vagy a szarkomatoid szövettanban szenvedő résztvevők bármilyen okból bekövetkezett halálozása
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A tumorválaszt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte.
A PD-t az összes TL SoD-jének >/=20%-os relatív növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban mért legkisebb SoD-t, beleértve az alapvonalat, és a >/=5 mm-es abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
A vizsgáló által meghatározott PFS a RECIST v1.1 szerint szarkomatoid szövettani vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a PD-ig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 alapján határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
PD: >/=20%-os relatív növekedés az összes TL SoD-jában, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SoD-t figyelembe véve, beleértve az alapvonalat, és >/=5 mm abszolút növekedést; >/=1 új elváltozás; és/vagy a nem TL-ek egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó tumorértékelési időpontban.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, a randomizálás időpontjában + 1 nap cenzúrázták.
A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (az adatok 2017. szeptember 29-i határnapjáig, körülbelül 24 hónapig)
|
|
Az M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) II. rész pontszáma által meghatározott tünet-interferencia alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap, 1. ciklus); 22. nap 1. ciklus; Minden ciklus 1. és 22. napja a 2. ciklustól a 19. ciklusig; Ciklus hossza = 42 nap
|
Az MDASI egy rákkal kapcsolatos, több tünetet felölelő, érvényes és megbízható önbeszámoló kérdőív, amely 23 tételből és két alskálából áll: a tünetek súlyossága (17 tétel) és a tünetek zavarása (6 elem).
A II. részben a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, mennyire zavarták a tünetek hat működési területet (általános tevékenység, séta, munka, hangulat, más emberekkel való kapcsolatok és az élet élvezete) az elmúlt 24 órában.
Minden elemet egy 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavart) terjedő skálán értékeltek, és a II. rész összpontszámát 6 itemes pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Az ismételt mérések, a modell által becsült legkisebb négyzetek (LS) átlagpontszáma az alapvonalhoz képest minden egyes időpontban jelent meg, ahol a negatív érték javulást jelez.
Itt az 'Elemzett szám' = a résztvevők száma egy adott időpontban értékelhető.
|
Alapvonal (1. nap, 1. ciklus); 22. nap 1. ciklus; Minden ciklus 1. és 22. napja a 2. ciklustól a 19. ciklusig; Ciklus hossza = 42 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek súlyosságában az MDASI I. rész pontszáma szerint
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi (EoT) látogatás (legfeljebb 27 hónapig)
|
Az MDASI egy rákkal kapcsolatos, több tünetet felölelő, érvényes és megbízható önbeszámoló kérdőív, amely 23 tételből és két alskálából áll: a tünetek súlyossága (17 tétel) és a tünetek zavarása (6 elem).
Az I. részben a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a tünetek (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, dolgokra való emlékezés, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás, zsibbadás) súlyosságát. vagy bizsergés, kiütés/bőrelváltozások, fejfájás, száj-/torokfekélyek és hasmenés) az elmúlt 24 órában a „legrosszabb” állapotok voltak.
Minden elemet egy 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjedő skálán értékeltek (amilyen rosszat el tud képzelni).
A vegyes hatású modell által becsült LS átlagpontszám a kezelés végén a kiindulási értékhez képest változásra vonatkozóan minden egyes tételnél szerepel, ahol a negatív érték javulást jelez.
|
Alapvonal; Kezelés végi (EoT) látogatás (legfeljebb 27 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek súlyosságában, amelyet a rövid fáradtsági jegyzék (BFI) interferencia skála pontszáma határoz meg
Időkeret: Alapvonal (1. nap, 1. ciklus); minden héten az első 12 hétben, minden ciklus 1. és 22. napján (3. ciklus 19-ig), a PD-től számított 30 napon belül (27 hónapig), EoT-n (27 hónapig) és 6., 12., 24. és 36 héttel az EoT után (összességében 27 hónapig); 1 ciklus = 42 nap
|
A BFI egy érvényes és megbízható önbeszámoló kérdőív, amelyet a rákkal kapcsolatos fáradtság súlyosságának és hatásának felmérésére használnak.
A BFI interferencia alskála (6 elem) a fáradtság globális területekre (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok és az élet élvezete) gyakorolt hatását mérte fel az elmúlt 24 órában.
Minden elemet 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavart) skálán értékeltek.
Mind a 6 elem átlagpontszámának változása az alapvonalhoz képest minden időpontban jelent meg, ahol a negatív érték javulást jelez.
|
Alapvonal (1. nap, 1. ciklus); minden héten az első 12 hétben, minden ciklus 1. és 22. napján (3. ciklus 19-ig), a PD-től számított 30 napon belül (27 hónapig), EoT-n (27 hónapig) és 6., 12., 24. és 36 héttel az EoT után (összességében 27 hónapig); 1 ciklus = 42 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek súlyosságában, a BFI legrosszabb fáradtság tétele szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap, 1. ciklus); minden héten az első 12 hétben, minden ciklus 1. és 22. napján (3. ciklus 19-ig), a PD-től számított 30 napon belül (27 hónapig), EoT-n (27 hónapig) és 6., 12., 24. és 36 héttel az EoT után (összességében 27 hónapig); 1 ciklus = 42 nap
|
A BFI egy érvényes és megbízható önbeszámoló kérdőív, amelyet a rákkal kapcsolatos fáradtság súlyosságának és hatásának felmérésére használnak.
A BFI legrosszabb fáradtság eleme a fáradtság súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjén értékelte.
A tételt egy 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjedő skálán értékelték (olyan rossz, ahogyan el tudja képzelni).
Minden egyes időpontban a pontszám változása az alapvonalhoz képest, ahol a negatív érték javulást jelez.
|
Alapvonal (1. nap, 1. ciklus); minden héten az első 12 hétben, minden ciklus 1. és 22. napján (3. ciklus 19-ig), a PD-től számított 30 napon belül (27 hónapig), EoT-n (27 hónapig) és 6., 12., 24. és 36 héttel az EoT után (összességében 27 hónapig); 1 ciklus = 42 nap
|
|
A rákterápiás vesetünet-index (FKSI-19) funkcionális értékelése alapján meghatározott kezelési mellékhatások terhelésének változása a kiindulási értékhez képest. 5. általános populáció (GP5) pontpontszám
Időkeret: Minden ciklus 1. és 22. napja (alapvonal = 1. nap, 1. ciklus) a 19. ciklusig; Ciklus hossza = 42 nap
|
Az FKSI-19 egy 19 elemből álló eszköz az előrehaladott veserák kezelésének hatékonyságával kapcsolatos legfontosabb tünetek és aggályok felmérésére.
Az FKSI-19 GP5 tétel (a kezelés mellékhatásaitól zavarva) az elmúlt 7 nap mellékhatásterhelését értékelte egy 5-fokú skálán (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon) kicsit, 4=nagyon).
Az ismételt mérések, a modell által becsült LS átlagpontszám az alapvonaltól való változásokra vonatkozóan minden időpontban jelentésre kerül, ahol a negatív érték javulást jelez.
|
Minden ciklus 1. és 22. napja (alapvonal = 1. nap, 1. ciklus) a 19. ciklusig; Ciklus hossza = 42 nap
|
|
Az atezolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (előadagolás [0. óra] az 1. nap 1. ciklusában); Kiindulás után (előadagolás a 2., 4. és 8. ciklusban, majd ezt követően nyolc ciklusonként EoT-ig [kb. 27 hónapig] és 120 nappal az EoT után [kb. 27 hónapig]) (A ciklus hossza = 42 nap)
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a „kezelés által kiváltott ATA-k” és „kezeléssel javított ATA” voltak az atezolizumab ellen a kezelés alatt vagy után bármikor.
Kezelés által kiváltott ATA = egy résztvevő negatív vagy hiányzó kiindulási ATA eredménnyel és legalább egy pozitív post-Baseline ATA eredménnyel.
Kezeléssel továbbfejlesztett ATA = olyan résztvevő, akinek az alapvonalon pozitív ATA-eredménye van, és akinek egy vagy több alapvonal utáni titereredménye legalább 0,60 titeregységgel nagyobb, mint az alapvonali titereredmény.
Itt az „Elemzett résztvevők teljes száma” = azon résztvevők száma, akiknek nem hiányzó ATA-mintája van; „Elemzett szám” = azon résztvevők száma, akiknek nem hiányzó ATA-mintája van a megadott időpontban.
|
Alapállapot (előadagolás [0. óra] az 1. nap 1. ciklusában); Kiindulás után (előadagolás a 2., 4. és 8. ciklusban, majd ezt követően nyolc ciklusonként EoT-ig [kb. 27 hónapig] és 120 nappal az EoT után [kb. 27 hónapig]) (A ciklus hossza = 42 nap)
|
|
A bevacizumab elleni ATA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (előadagolás [0. óra] az 1. nap 1. ciklusában); Kiindulási állapot után (előadagolás a 3. ciklusban, EoT-nél [kb. 27 hónapig] és 120 nappal az EoT után [kb. 27 hónapig]) (Ciklus hossza = 42 nap)
|
A bevacizumab elleni „kezelés által kiváltott ATA-k” és „kezeléssel javított ATA” betegek számát jelentették a kezelés alatt vagy után bármikor.
Kezelés által kiváltott ATA = egy résztvevő negatív vagy hiányzó kiindulási ATA eredménnyel és legalább egy pozitív post-Baseline ATA eredménnyel.
Kezeléssel továbbfejlesztett ATA = olyan résztvevő, akinek az alapvonalon pozitív ATA-eredménye van, és akinek egy vagy több alapvonal utáni titereredménye legalább 0,60 titeregységgel nagyobb, mint az alapvonali titereredmény.
|
Alapállapot (előadagolás [0. óra] az 1. nap 1. ciklusában); Kiindulási állapot után (előadagolás a 3. ciklusban, EoT-nél [kb. 27 hónapig] és 120 nappal az EoT után [kb. 27 hónapig]) (Ciklus hossza = 42 nap)
|
|
Az atezolizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 30 perccel a bevacizumab infúzió befejezése után (atezolizumab infúzió időtartama: 30-60 perc; bevacizumab infúzió időtartama: 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 42 nap)
|
Az atezolizumab Cmax-át a plazmakoncentráció és az idő adatok alapján becsülték meg.
|
30 perccel a bevacizumab infúzió befejezése után (atezolizumab infúzió időtartama: 30-60 perc; bevacizumab infúzió időtartama: 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 42 nap)
|
|
Az atezolizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás (0. óra) az 1. ciklus 22. napján; előadagolás (0. óra) a 2. ciklus 1. napján; Ciklus hossza = 42 nap
|
Az atezolizumab Cmin-értékét a plazmakoncentráció és az idő adatok alapján becsülték meg.
|
Előadagolás (0. óra) az 1. ciklus 22. napján; előadagolás (0. óra) a 2. ciklus 1. napján; Ciklus hossza = 42 nap
|
|
Cmax a bevacizumab esetében
Időkeret: 30 perccel a bevacizumab infúzió befejezése után (atezolizumab infúzió időtartama: 30-60 perc; bevacizumab infúzió időtartama: 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 42 nap)
|
A bevacizumab Cmax-át a plazmakoncentráció és az idő adatok alapján becsülték meg.
|
30 perccel a bevacizumab infúzió befejezése után (atezolizumab infúzió időtartama: 30-60 perc; bevacizumab infúzió időtartama: 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 42 nap)
|
|
Cmin a bevacizumab esetében
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra) a 3. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 42 nap)
|
A bevacizumab Cmin-értékét a plazmakoncentráció idő függvényében vették figyelembe.
|
Adagolás előtti (0. óra) a 3. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 42 nap)
|
|
A PD-L1 által kiválasztott populációban bármely okból meghalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
A résztvevők százalékos arányát jelentették, akik bármilyen okból meghaltak.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
|
OS a PD-L1-Selected Population
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akikről nem jelentettek, hogy meghaltak az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek a kiindulási adatok utáni információkkal, cenzúrázták a randomizálás időpontjában + 1 nap.
A medián OS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak a szarkomatoid szövettani vizsgálatban részt vevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
A szarkomatoid szövettani vizsgálattal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették, akik bármilyen okból meghaltak.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
|
OS a szarkomatoid szövettan résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akikről nem jelentettek, hogy meghaltak az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek a kiindulási adatok utáni információkkal, cenzúrázták a randomizálás időpontjában + 1 nap.
A medián OS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2020. február 14-ig, az adatok határidejéig, körülbelül 57 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Motzer RJ, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Alekseev BY, Lee JL, Suarez C, Stroyakovskiy D, De Giorgi U, Donskov F, Mellado B, Banchereau R, Hamidi H, Khan O, Craine V, Huseni M, Flinn N, Dubey S, Rini BI. Final Overall Survival and Molecular Analysis in IMmotion151, a Phase 3 Trial Comparing Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Sunitinib in Patients With Previously Untreated Metastatic Renal Cell Carcinoma. JAMA Oncol. 2022 Feb 1;8(2):275-280. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5981.
- Atkins MB, Rini BI, Motzer RJ, Powles T, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Gurney H, Oudard S, Uemura M, Lam ET, Grullich C, Quach C, Carroll S, Ding B, Zhu QC, Piault-Louis E, Schiff C, Escudier B. Patient-Reported Outcomes from the Phase III Randomized IMmotion151 Trial: Atezolizumab + Bevacizumab versus Sunitinib in Treatment-Naive Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2020 Jun 1;26(11):2506-2514. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2838. Epub 2020 Mar 3.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Antitestek
- Szunitinib
- Bevacizumab
- Antitestek, monoklonális
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WO29637
- 2014-004684-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .