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Uno studio su atezolizumab in combinazione con bevacizumab rispetto a sunitinib in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato (RCC) (IMmotion151)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con bevacizumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab più bevacizumab rispetto a sunitinib nei partecipanti con RCC inoperabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica attiva o sperimentale, sia in terapia adiuvante che impostazione metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

915

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brasile
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656049
        • ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76090
        • Cancerología
      • Toluca, Messico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw, Polonia, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-616
        • Saint Elizabeth's Hospital
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Tacchino, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di RCC localmente avanzato o metastatico non resecabile con istologia a cellule chiare e/o un componente del carcinoma sarcomatoide, senza precedente trattamento nel setting metastatico
  • Punteggio di rischio del Memorial Sloan Kettering Cancer Center valutabile
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche per malattia:

  • Radioterapia per RCC entro 14 giorni prima del trattamento
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite
  • Ipercalcemia incontrollata
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del cancro alla prostata a basso rischio o quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte

Esclusioni mediche generali:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco entro 4 settimane prima del trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di atezolizumab o altro farmaco in studio
  • Storia di malattia autoimmune eccetto ipotiroidismo controllato e trattato o diabete mellito di tipo I
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana positivo
  • Epatite attiva o cronica B o C
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento
  • Esposizione ad antibiotici per via orale o EV entro 2 settimane prima del trattamento
  • Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima del trattamento (per la vaccinazione antinfluenzale i partecipanti devono accettare di non ricevere vaccini influenzali vivi attenuati entro 4 settimane prima del trattamento, durante il trattamento o entro 5 mesi dopo l'ultima dose)
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi

Criteri di esclusione relativi ai farmaci:

  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137, proteina-4 associata ai linfociti T anti-citotossici, anti-morte programmata (PD)-1 o anticorpi terapeutici anti-PD-L1 o agenti mirati alla via
  • Trattamento con agenti immunostimolatori per condizioni non maligne entro 6 settimane o agenti immunosoppressori entro 2 settimane prima del trattamento

Esclusioni specifiche di Bevacizumab e Sunitinib:

  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Elettrocardiogramma basale che mostra un intervallo QT corretto maggiore di 460 millisecondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno sia atezolizumab che bevacizumab fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab verrà somministrato a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 22 di ciascun ciclo di 42 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato a una dose di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 22 di ciascun ciclo di 42 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sunitinib
Sunitinib verrà somministrato alla dose di 50 mg una volta al giorno, per via orale tramite capsula, dal giorno 1 al giorno 28 di ogni ciclo di 42 giorni.
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa nella popolazione selezionata con morte programmata-Ligand 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia (PD) è stata definita come maggiore o uguale a (>/=) 20% (%) di aumento relativo della somma dei diametri (SoD) di tutte le lesioni bersaglio (TL), prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, compreso il basale e un aumento assoluto di >/=5 millimetri (mm); >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL esistenti.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nella popolazione selezionata per PD-L1
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza evento PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione + 1 giorno. I partecipanti con un evento PFS che hanno perso >/=2 valutazioni programmate immediatamente prima dell'evento PFS sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima delle visite perse. La PFS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano stati segnalati come deceduti alla data dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione + 1 giorno. L'OS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con PD determinata da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata da un IRC secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
PFS come determinato da un IRC secondo RECIST v1.1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD, come determinato da un IRC per RECIST v1.1, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza evento PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione + 1 giorno. La PFS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con PD determinata da un IRC secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa nella popolazione selezionata per PD-L1
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata da un IRC secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
PFS come determinato da un IRC secondo RECIST v1.1 nella popolazione selezionata PD-L1
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD, come determinato da un IRC per RECIST v1.1, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza evento PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione + 1 giorno. La PFS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nel tasso di risposta obiettiva (ORR)-popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR documentata. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL/non-TL e (se applicabile) la normalizzazione del livello del marker tumorale o la riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico a meno di (<) 10 mm. La PR è stata definita come riduzione >/=30% della SoD dei TL (prendendo come riferimento la SoD basale) o persistenza di >/=1 non-TL e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra del limiti normali. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando l'approccio di Clopper-Pearson. I partecipanti senza alcuna valutazione post-basale del tumore sono stati considerati non responsivi.
Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nella popolazione valutabile DOR
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di CR/PR a PD come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR: scomparsa di TL/non-TL e normalizzazione del livello del marcatore tumorale o riduzione in asse corto di eventuali linfonodi patologici a <10 mm. PR: diminuzione >/=30% della SoD dei TL (prendendo come riferimento la SoD basale) o persistenza di >/=1 non-TL(s) e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza PD o morte dopo una CR/PR sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione del tumore dopo una CR/PR sono stati censurati alla prima CR/PR + 1 giorno. Il DOR mediano è stato stimato con il metodo di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% con il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva di CR o PR determinata da un IRC secondo RECIST v1.1 nella popolazione valutabile ORR
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata da un IRC secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR documentata. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL/non-TL e (se applicabile) la normalizzazione del livello del marker tumorale o la riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico a <10 mm. La PR è stata definita come riduzione >/=30% della SoD dei TL (prendendo come riferimento la SoD basale) o persistenza di >/=1 non-TL e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra del limiti normali. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando l'approccio di Clopper-Pearson. I partecipanti senza alcuna valutazione post-basale del tumore sono stati considerati non responsivi.
Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
DOR come determinato da un IRC secondo RECIST v1.1 nella popolazione valutabile DOR
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di CR/PR a PD come determinato da un IRC per RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR: scomparsa di TL/non-TL e normalizzazione del livello del marcatore tumorale o riduzione in asse corto di eventuali linfonodi patologici a <10 mm. PR: diminuzione >/=30% della SoD dei TL (prendendo come riferimento la SoD basale) o persistenza di >/=1 non-TL(s) e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza PD o morte dopo una CR/PR sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione del tumore dopo una CR/PR sono stati censurati alla prima CR/PR + 1 giorno. Il DOR mediano è stato stimato con il metodo di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% con il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con PD determinata dall'investigatore in base a RECIST immuno-modificato o morte per qualsiasi causa nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST immuno-modificato. La PD è stata definita come aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la SoD più piccola nello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
PFS come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST immuno-modificato nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD, come determinato dallo sperimentatore per RECIST immuno-modificato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la SoD più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm. I partecipanti senza evento PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione + 1 giorno. La PFS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva di CR o PR determinata dallo sperimentatore secondo RECIST immuno-modificato nella popolazione valutabile ORR
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST immuno-modificato. La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR documentata. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL/non-TL o la riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico a <10 mm. La PR è stata definita come >/=30% di diminuzione della SoD dei TL e di tutte le nuove lesioni misurabili (prendendo come riferimento la SoD basale), in assenza di CR. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando l'approccio di Clopper-Pearson. I partecipanti senza alcuna valutazione post-basale del tumore sono stati considerati non responsivi.
Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
DOR come determinato dall'investigatore secondo RECIST immuno-modificato nella popolazione valutabile DOR
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di CR/PR a PD determinato dallo sperimentatore per RECIST immuno-modificato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR: scomparsa di TL/non TL o riduzione in asse corto di eventuali linfonodi patologici a <10 mm. PR: riduzione >/=30% della SoD dei TL e di tutte le nuove lesioni misurabili (prendendo come riferimento la SoD basale), in assenza di CR. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la SoD più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm. I partecipanti senza PD o morte dopo una CR/PR sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione del tumore dopo una CR/PR sono stati censurati alla prima CR/PR + 1 giorno. Il DOR mediano è stato stimato con il metodo di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% con il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino a CR/PR, PD o decesso documentati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con PD determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
PFS determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza evento PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione + 1 giorno. I partecipanti con un evento PFS che hanno perso >/=2 valutazioni programmate immediatamente prima dell'evento PFS sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima delle visite perse. La PFS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con PD determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa nei partecipanti con istologia sarcomatoide
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
PFS come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nei partecipanti con istologia sarcomatoide
Lasso di tempo: Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento relativo >/=20% della SoD di tutti i TL, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata, incluso il basale, e un aumento assoluto di >/=5 mm; >/=1 nuova(e) lesione(i); e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza evento PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione + 1 giorno. La PFS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati 29 settembre 2017, fino a circa 24 mesi)
Variazione rispetto al basale nell'interferenza dei sintomi determinata dal punteggio M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Parte II
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1 ciclo 1); Giorno 22 Ciclo 1; Giorno 1 e 22 di ogni ciclo dal Ciclo 2 al Ciclo 19; Durata del ciclo = 42 giorni
L'MDASI è un questionario self-report correlato al cancro, multi-sintomo, valido e affidabile che comprende 23 elementi e due sottoscale: gravità dei sintomi (17 elementi) e interferenza dei sintomi (6 elementi). Nella Parte II, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto i sintomi hanno interferito con 6 aree funzionali (attività generale, camminare, lavoro, umore, relazioni con altre persone e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Ciascun elemento è stato valutato su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferenza completa) e il punteggio totale della Parte II è stato calcolato come media dei punteggi di 6 elementi. Il punteggio medio dei minimi quadrati (LS) stimato dal modello di misure ripetute per le modifiche rispetto al basale viene riportato in ogni punto temporale, dove un valore negativo indica un miglioramento. Qui, "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in un punto temporale specificato.
Linea di base (giorno 1 ciclo 1); Giorno 22 Ciclo 1; Giorno 1 e 22 di ogni ciclo dal Ciclo 2 al Ciclo 19; Durata del ciclo = 42 giorni
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi determinata dal punteggio MDASI Parte I
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (EoT) (fino a circa 27 mesi)
L'MDASI è un questionario self-report correlato al cancro, multi-sintomo, valido e affidabile che comprende 23 elementi e due sottoscale: gravità dei sintomi (17 elementi) e interferenza dei sintomi (6 elementi). Nella Parte I, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità dei sintomi (dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno, sensazione di angoscia, mancanza di respiro, ricordi di cose, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, sensazione di tristezza, vomito, intorpidimento o formicolio, eruzioni cutanee/cambiamenti cutanei, mal di testa, piaghe alla bocca/gola e diarrea) sono stati i momenti "peggiori" nelle ultime 24 ore. Ogni elemento è stato valutato su una scala da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Per ogni elemento viene riportato il punteggio medio LS stimato dal modello a effetti misti per la variazione rispetto al basale alla fine del trattamento, dove un valore negativo indica un miglioramento.
Linea di base; Visita di fine trattamento (EoT) (fino a circa 27 mesi)
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi determinata dal punteggio della scala di interferenza del Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1 ciclo 1); ogni settimana per le prime 12 settimane, i giorni 1 e 22 di ogni ciclo (ciclo 3 fino a 19), entro 30 giorni dalla PD (fino a 27 mesi), a EoT (fino a 27 mesi) e a 6, 12, 24, e 36 settimane dopo EoT (complessivamente fino a 27 mesi); 1 ciclo=42 giorni
Il BFI è un questionario self-report valido e affidabile utilizzato per valutare la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro. La sottoscala di interferenza BFI (6 item) ha valutato l'impatto della fatica sui domini globali (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio medio di tutti e 6 gli elementi in ciascun punto temporale, dove un valore negativo indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 1 ciclo 1); ogni settimana per le prime 12 settimane, i giorni 1 e 22 di ogni ciclo (ciclo 3 fino a 19), entro 30 giorni dalla PD (fino a 27 mesi), a EoT (fino a 27 mesi) e a 6, 12, 24, e 36 settimane dopo EoT (complessivamente fino a 27 mesi); 1 ciclo=42 giorni
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi determinata dall'elemento di affaticamento peggiore BFI
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1 ciclo 1); ogni settimana per le prime 12 settimane, i giorni 1 e 22 di ogni ciclo (ciclo 3 fino a 19), entro 30 giorni dalla PD (fino a 27 mesi), a EoT (fino a 27 mesi) e a 6, 12, 24, e 36 settimane dopo EoT (complessivamente fino a 27 mesi); 1 ciclo=42 giorni
Il BFI è un questionario self-report valido e affidabile utilizzato per valutare la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro. L'elemento di affaticamento peggiore del BFI ha valutato la gravità dell'affaticamento peggiore nelle ultime 24 ore. L'articolo è stato valutato su una scala da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio in ogni punto temporale, dove un valore negativo indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 1 ciclo 1); ogni settimana per le prime 12 settimane, i giorni 1 e 22 di ogni ciclo (ciclo 3 fino a 19), entro 30 giorni dalla PD (fino a 27 mesi), a EoT (fino a 27 mesi) e a 6, 12, 24, e 36 settimane dopo EoT (complessivamente fino a 27 mesi); 1 ciclo=42 giorni
Variazione rispetto al basale del carico degli effetti collaterali del trattamento determinato dalla valutazione funzionale dell'indice dei sintomi renali della terapia del cancro (FKSI-19) Punteggio dell'elemento della popolazione generale 5 (GP5)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22 di ogni ciclo (Baseline = Giorno 1 Ciclo 1) fino al Ciclo 19; Durata del ciclo = 42 giorni
L'FKSI-19 è uno strumento di 19 item progettato per valutare i sintomi e le preoccupazioni più importanti relativi all'efficacia del trattamento nel carcinoma renale avanzato. L'item FKSI-19 GP5 (infastidito dall'effetto collaterale del trattamento) ha valutato il carico di effetti collaterali negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza poco, 4=molto). Il punteggio medio LS stimato dal modello di misure ripetute per le modifiche rispetto al basale viene riportato a ogni punto temporale, dove un valore negativo indica un miglioramento.
Giorno 1 e 22 di ogni ciclo (Baseline = Giorno 1 Ciclo 1) fino al Ciclo 19; Durata del ciclo = 42 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Basale (Predose [Ora 0] al Giorno 1 Ciclo 1); Post-basale (pre-dose ai cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni otto cicli fino a EoT [fino a circa 27 mesi] e 120 giorni dopo EoT [fino a circa 27 mesi]) (durata del ciclo=42 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con "ATA indotti dal trattamento" e "ATA potenziati dal trattamento" contro atezolizumab in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento. ATA indotto dal trattamento = un partecipante con risultati ATA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ATA post-basale positivo. ATA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ATA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post basale superiori di almeno 0,60 unità di titolo rispetto al risultato del titolo basale. Qui, "Numero complessivo di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti con un campione ATA di riferimento non mancante; "Numero analizzato" = numero di partecipanti con un campione ATA non mancante nel punto temporale indicato.
Basale (Predose [Ora 0] al Giorno 1 Ciclo 1); Post-basale (pre-dose ai cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni otto cicli fino a EoT [fino a circa 27 mesi] e 120 giorni dopo EoT [fino a circa 27 mesi]) (durata del ciclo=42 giorni)
Numero di partecipanti con ATA contro Bevacizumab
Lasso di tempo: Basale (Predose [Ora 0] al Giorno 1 Ciclo 1); Post-basale (pre-dose al ciclo 3, all'EoT [fino a circa 27 mesi] e a 120 giorni dopo l'EoT [fino a circa 27 mesi]) (durata del ciclo=42 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con "ATA indotti dal trattamento" e "ATA potenziati dal trattamento" contro bevacizumab in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento. ATA indotto dal trattamento = un partecipante con risultati ATA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ATA post-basale positivo. ATA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ATA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post basale superiori di almeno 0,60 unità di titolo rispetto al risultato del titolo basale.
Basale (Predose [Ora 0] al Giorno 1 Ciclo 1); Post-basale (pre-dose al ciclo 3, all'EoT [fino a circa 27 mesi] e a 120 giorni dopo l'EoT [fino a circa 27 mesi]) (durata del ciclo=42 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per atezolizumab
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione di atezolizumab: 30-60 min; durata dell'infusione di bevacizumab: 30-90 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 42 giorni)
La Cmax per atezolizumab è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
30 minuti dopo la fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione di atezolizumab: 30-60 min; durata dell'infusione di bevacizumab: 30-90 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 42 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) per atezolizumab
Lasso di tempo: Predose (ora 0) il giorno 22 del ciclo 1; predosare (Ora 0) il Giorno 1 dei Cicli 2; Durata del ciclo = 42 giorni
La Cmin per atezolizumab è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Predose (ora 0) il giorno 22 del ciclo 1; predosare (Ora 0) il Giorno 1 dei Cicli 2; Durata del ciclo = 42 giorni
Cmax per Bevacizumab
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione di atezolizumab: 30-60 min; durata dell'infusione di bevacizumab: 30-90 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 42 giorni)
La Cmax per bevacizumab è stata stimata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
30 minuti dopo la fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione di atezolizumab: 30-60 min; durata dell'infusione di bevacizumab: 30-90 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 42 giorni)
Cmin per Bevacizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) il giorno 1 del ciclo 3 (durata del ciclo = 42 giorni)
La Cmin per bevacizumab è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Pre-dose (ora 0) il giorno 1 del ciclo 3 (durata del ciclo = 42 giorni)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa nella popolazione selezionata per PD-L1
Lasso di tempo: Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
Sistema operativo nella popolazione selezionata PD-L1
Lasso di tempo: Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano stati segnalati come deceduti alla data dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione + 1 giorno. L'OS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa nei partecipanti con istologia sarcomatoide
Lasso di tempo: Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con istologia sarcomatoide deceduti per qualsiasi causa.
Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
OS nei partecipanti con istologia sarcomatoide
Lasso di tempo: Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano stati segnalati come deceduti alla data dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione + 1 giorno. L'OS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 14 febbraio 2020, fino a circa 57 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO29637
  • 2014-004684-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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