Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab in combinatie met bevacizumab versus sunitinib bij deelnemers met onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom (RCC) (IMmotion151)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) in combinatie met bevacizumab versus sunitinib bij patiënten met onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib bij deelnemers met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC die niet eerder een systemische actieve of experimentele therapie hebben gekregen, hetzij adjuvans, hetzij adjuvans. metastatische instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

915

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Hospital
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brazilië
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkoen, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Cancerología
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-616
        • Saint Elizabeth's Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Federatie, 656049
        • ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Federatie, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve diagnose van inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met clear-cell histologie en/of een component van sarcomatoïde carcinoom, zonder voorafgaande behandeling in de gemetastaseerde setting
  • Evalueerbare risicoscore van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 70%
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Ziektespecifieke uitsluitingen:

  • Radiotherapie voor RCC binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Alle andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve prostaatkanker met een laag risico of die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden

Algemene medische uitsluitingen:

  • Levensverwachting minder dan 12 weken
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van atezolizumab of andere onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte behalve gecontroleerde, behandelde hypothyreoïdie of diabetes mellitus type I
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis
  • Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus
  • Actieve of chronische hepatitis B of C
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Blootstelling aan orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling (voor griepvaccinatie moeten deelnemers overeenkomen om geen levend, verzwakt griepvaccin te ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis)
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie

Uitsluitingscriteria met betrekking tot medicijnen:

  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie 137-agonisten, anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit-4, anti-geprogrammeerde dood (PD)-1, of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam of pathway-targeting middelen
  • Behandeling met immunostimulerende middelen voor niet-kwaadaardige aandoeningen binnen 6 weken of immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling

Bevacizumab- en Sunitinib-specifieke uitsluitingen:

  • Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Basislijn elektrocardiogram met een gecorrigeerd QT-interval van meer dan 460 milliseconden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab + Bevacizumab
Deelnemers zullen zowel atezolizumab als bevacizumab krijgen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of symptomatische verslechtering toegeschreven aan ziekteprogressie, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PD-L1-antilichaam
Atezolizumab wordt toegediend in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 22 van elke cyclus van 42 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend in een dosis van 15 milligram per kilogram (mg/kg) via intraveneuze infusie op dag 1 en 22 van elke cyclus van 42 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Sunitinib
Deelnemers zullen sunitinib krijgen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of symptomatische verslechtering toegeschreven aan ziekteprogressie, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib wordt toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags, oraal via capsules, op dag 1 tot en met dag 28 van elke cyclus van 42 dagen.
Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook in geprogrammeerde dood-Ligand 1 (PD-L1)-geselecteerde populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie (PD) werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>/=) 20 procent (%) relatieve toename van de som van diameters (SoD) van alle doellaesies (TL's), waarbij de kleinste SoD in het onderzoek als referentie werd genomen, inclusief basislijn en een absolute toename van >/=5 millimeter (mm); >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige voortgang van bestaande niet-TL's.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in PD-L1-geselecteerde populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum + 1 dag. Deelnemers met een PFS-gebeurtenis die >/=2 geplande beoordelingen vlak voorafgaand aan het PFS-gebeurtenis misten, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de gemiste bezoeken. De mediane PFS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd gerapporteerd.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
Totale overleving (OS) in ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers van wie niet was gemeld dat ze waren overleden op de datum van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie + 1 dag. De mediane OS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PD zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Tumorrespons werd beoordeeld door een IRC volgens RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS zoals bepaald door een IRC volgens RECIST v1.1 in ITT Population
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD, zoals bepaald door een IRC volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum + 1 dag. De mediane PFS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met PD zoals bepaald door een IRC volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook in PD-L1-geselecteerde populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Tumorrespons werd beoordeeld door een IRC volgens RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS zoals bepaald door een IRC volgens RECIST v1.1 in PD-L1-geselecteerde populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD, zoals bepaald door een IRC volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum + 1 dag. De mediane PFS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in Objective Response Rate (ORR)-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerd CR of PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's/niet-TL's en (indien van toepassing) normalisatie van het tumormarkerniveau of vermindering van de korte as van eventuele pathologische lymfeklieren tot minder dan (<) 10 mm. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van TL's (waarbij we de baseline SoD als referentie nemen) of persistentie van >/=1 non-TL(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale grenzen. Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-benadering. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden als non-responders beschouwd.
Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in DOR-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR/PR tot PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: verdwijning van TL's/niet-TL's en normalisatie van tumormarkerniveau of vermindering van de korte as van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR: >/=30% afname in de SoD van TL's (waarbij we de basislijn SoD als referentie nemen) of persistentie van >/=1 non-TL(s) en/of behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's. Deelnemers zonder PD of overlijden na een CR/PR werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na een CR/PR werden gecensureerd op de eerste CR/PR + 1 dag. Mediane DOR werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en 95% BI volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons van CR of PR zoals bepaald door een IRC volgens RECIST v1.1 in ORR-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Tumorrespons werd beoordeeld door een IRC volgens RECIST v1.1. Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerd CR of PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's/niet-TL's en (indien van toepassing) normalisatie van het tumormarkerniveau of vermindering van de korte as van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van TL's (waarbij we de baseline SoD als referentie nemen) of persistentie van >/=1 non-TL(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale grenzen. Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-benadering. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden als non-responders beschouwd.
Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
DOR zoals bepaald door een IRC volgens RECIST v1.1 in DOR-Evaluable Population
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR/PR tot PD zoals bepaald door een IRC volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: verdwijning van TL's/niet-TL's en normalisatie van tumormarkerniveau of vermindering van de korte as van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR: >/=30% afname in de SoD van TL's (waarbij we de basislijn SoD als referentie nemen) of persistentie van >/=1 non-TL(s) en/of behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's. Deelnemers zonder PD of overlijden na een CR/PR werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na een CR/PR werden gecensureerd op de eerste CR/PR + 1 dag. Mediane DOR werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en 95% BI volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met PD zoals bepaald door de onderzoeker volgens Immune-Modified RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook in ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens immuungemodificeerd RECIST. PD werd gedefinieerd als >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's en alle nieuwe meetbare laesies, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker volgens Immune-Modified RECIST in ITT Population
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens immuungemodificeerde RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's en alle nieuwe meetbare laesies, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum + 1 dag. De mediane PFS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons van CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker volgens Immune-Modified RECIST in ORR-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens immuungemodificeerd RECIST. Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerd CR of PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's/niet-TL's of vermindering van de korte as van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van TL's en alle nieuwe meetbare laesies (waarbij we de baseline SoD als referentie nemen), bij afwezigheid van CR. Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-benadering. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden als non-responders beschouwd.
Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
DOR zoals bepaald door de onderzoeker volgens Immune-Modified RECIST in DOR-Evalueable Population
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR/PR tot PD zoals bepaald door de onderzoeker volgens immuungemodificeerde RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: verdwijnen van TL's/niet-TL's of vermindering van de korte as van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR: >/=30% afname in de SoD van TL's en alle nieuwe meetbare laesies (rekening houdend met de baseline SoD), bij afwezigheid van CR. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's en alle nieuwe meetbare laesies, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm. Deelnemers zonder PD of overlijden na een CR/PR werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na een CR/PR werden gecensureerd op de eerste CR/PR + 1 dag. Mediane DOR werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en 95% BI volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde CR/PR, PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met PD zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum + 1 dag. Deelnemers met een PFS-gebeurtenis die >/=2 geplande beoordelingen vlak voorafgaand aan het PFS-gebeurtenis misten, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de gemiste bezoeken. De mediane PFS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met PD zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook bij deelnemers met sarcomatoïde histologie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 bij deelnemers met sarcomatoïde histologie
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >/=20% relatieve toename in de SoD van alle TL's, met als referentie de kleinste SoD in het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van >/=5 mm; >/=1 nieuwe laesie(s); en/of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum + 1 dag. De mediane PFS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot data cut-off datum 29 september 2017, tot ongeveer 24 maanden)
Verandering van baseline in symptoominterferentie zoals bepaald door M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Deel II-score
Tijdsspanne: Basislijn (Dag 1 Cyclus 1); Dag 22 Cyclus 1; Dag 1 en 22 van elke cyclus van Cyclus 2 tot Cyclus 19; Cyclusduur = 42 dagen
De MDASI is een aan kanker gerelateerde, valide en betrouwbare zelfrapportagevragenlijst met meerdere symptomen die bestaat uit 23 items en twee subschalen: ernst van de symptomen (17 items) en interferentie van symptomen (6 items). In deel II werd de deelnemers gevraagd om te beoordelen in welke mate de symptomen de afgelopen 24 uur 6 functiegebieden (algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, relaties met andere mensen en levensvreugde) hebben belemmerd. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 (stoor niet) tot 10 (stoorde volledig) en de totale score voor deel II werd berekend als een gemiddelde van zes items. Herhaalde metingen De door het model geschatte kleinste kwadraten (LS) gemiddelde score voor veranderingen ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd op elk tijdstip, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft. Hier, 'Geanalyseerd aantal' = aantal deelnemers evalueerbaar op een bepaald tijdstip.
Basislijn (Dag 1 Cyclus 1); Dag 22 Cyclus 1; Dag 1 en 22 van elke cyclus van Cyclus 2 tot Cyclus 19; Cyclusduur = 42 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen zoals bepaald door MDASI Deel I-score
Tijdsspanne: Basislijn; Bezoek aan het einde van de behandeling (EoT) (tot ongeveer 27 maanden)
De MDASI is een aan kanker gerelateerde, valide en betrouwbare zelfrapportagevragenlijst met meerdere symptomen die bestaat uit 23 items en twee subschalen: ernst van de symptomen (17 items) en interferentie van symptomen (6 items). In deel I werd deelnemers gevraagd hoe ernstig de symptomen waren (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, gevoel van angst, kortademigheid, dingen onthouden, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdrietig voelen, braken, gevoelloosheid). of tintelingen, huiduitslag/veranderingen van de huid, hoofdpijn, zweertjes in de mond/keel en diarree) waren op hun ergst in de afgelopen 24 uur. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen). Voor elk item wordt een door het mixed-effects-model geschatte LS-gemiddelde score voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling gerapporteerd, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn; Bezoek aan het einde van de behandeling (EoT) (tot ongeveer 27 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomernst zoals bepaald door Brief Fatigue Inventory (BFI) Interferentieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (Dag 1 Cyclus 1); elke week gedurende de eerste 12 weken, dag 1 en 22 van elke cyclus (cyclus 3 tot 19), binnen 30 dagen na PD (tot 27 maanden), op EoT (tot 27 maanden) en op 6, 12, 24, en 36 weken na EoT (totaal tot 27 maanden); 1 cyclus=42 dagen
De BFI is een geldige en betrouwbare zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst en impact van kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen. De subschaal BFI-interferentie (6 items) beoordeelde de impact van vermoeidheid op globale domeinen (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen en levensvreugde) in de afgelopen 24 uur. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 (niet storend) tot 10 (volledig gestoord). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van alle 6 items op elk tijdstip wordt gerapporteerd, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn (Dag 1 Cyclus 1); elke week gedurende de eerste 12 weken, dag 1 en 22 van elke cyclus (cyclus 3 tot 19), binnen 30 dagen na PD (tot 27 maanden), op EoT (tot 27 maanden) en op 6, 12, 24, en 36 weken na EoT (totaal tot 27 maanden); 1 cyclus=42 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen zoals bepaald door BFI-item met ergste vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (Dag 1 Cyclus 1); elke week gedurende de eerste 12 weken, dag 1 en 22 van elke cyclus (cyclus 3 tot 19), binnen 30 dagen na PD (tot 27 maanden), op EoT (tot 27 maanden) en op 6, 12, 24, en 36 weken na EoT (totaal tot 27 maanden); 1 cyclus=42 dagen
De BFI is een geldige en betrouwbare zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst en impact van kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen. BFI-item voor ergste vermoeidheid beoordeelde de ernst van vermoeidheid op zijn ergst in de afgelopen 24 uur. Het item werd beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen). Verandering ten opzichte van de basislijn in de score op elk tijdstip wordt gerapporteerd, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn (Dag 1 Cyclus 1); elke week gedurende de eerste 12 weken, dag 1 en 22 van elke cyclus (cyclus 3 tot 19), binnen 30 dagen na PD (tot 27 maanden), op EoT (tot 27 maanden) en op 6, 12, 24, en 36 weken na EoT (totaal tot 27 maanden); 1 cyclus=42 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in behandeling Bijwerkingen Last zoals bepaald door functionele beoordeling van kankertherapie Niersymptomenindex (FKSI-19) Algemene populatie 5 (GP5) Itemscore
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van elke cyclus (Baseline = Dag 1 Cyclus 1) tot Cyclus 19; Cyclusduur = 42 dagen
De FKSI-19 is een instrument met 19 items dat is ontworpen om de belangrijkste symptomen en zorgen met betrekking tot de effectiviteit van de behandeling bij gevorderde nierkanker te beoordelen. Het FKSI-19 GP5-item (last van de bijwerking van de behandeling) beoordeelde de last van bijwerkingen in de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=redelijk een beetje, 4=zeer veel). Bij herhaalde metingen wordt op elk tijdstip een door een model geschatte LS-gemiddelde score voor veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft.
Dag 1 en 22 van elke cyclus (Baseline = Dag 1 Cyclus 1) tot Cyclus 19; Cyclusduur = 42 dagen
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Baseline (Predosis [Uur 0] op Dag 1 Cyclus 1); Post-baseline (predosering bij cycli 2, 4 en 8, en daarna elke acht cycli tot EoT [tot ongeveer 27 maanden] en 120 dagen na EoT [tot ongeveer 27 maanden]) (Cyclusduur = 42 dagen)
Het aantal deelnemers met "door behandeling geïnduceerde ATA's" en "door behandeling verbeterde ATA" tegen atezolizumab op enig moment tijdens of na de behandeling werd gerapporteerd. Door behandeling geïnduceerde ATA = een deelnemer met een of meer negatieve of ontbrekende Baseline ATA-resultaten en ten minste één positief post-Baseline ATA-resultaat. Treatment-enhanced ATA = een deelnemer met een positief ATA-resultaat bij baseline die een of meer post-baseline titerresultaten heeft die ten minste 0,60 titereenheid hoger zijn dan het baseline titerresultaat. Hier is 'Totaal aantal geanalyseerde deelnemers' = aantal deelnemers met een niet-ontbrekende baseline ATA-steekproef; 'Number Analyzed' = aantal deelnemers met een niet-ontbrekend ATA-monster op het aangegeven tijdstip.
Baseline (Predosis [Uur 0] op Dag 1 Cyclus 1); Post-baseline (predosering bij cycli 2, 4 en 8, en daarna elke acht cycli tot EoT [tot ongeveer 27 maanden] en 120 dagen na EoT [tot ongeveer 27 maanden]) (Cyclusduur = 42 dagen)
Aantal deelnemers met ATA's tegen Bevacizumab
Tijdsspanne: Baseline (Predosis [Uur 0] op Dag 1 Cyclus 1); Post-baseline (predosis in cyclus 3, op EoT [tot ongeveer 27 maanden] en op 120 dagen na EoT [tot ongeveer 27 maanden]) (duur van cyclus = 42 dagen)
Het aantal deelnemers met "door behandeling geïnduceerde ATA's" en "door behandeling verbeterde ATA" tegen bevacizumab op enig moment tijdens of na de behandeling werd gerapporteerd. Door behandeling geïnduceerde ATA = een deelnemer met een of meer negatieve of ontbrekende Baseline ATA-resultaten en ten minste één positief post-Baseline ATA-resultaat. Treatment-enhanced ATA = een deelnemer met een positief ATA-resultaat bij baseline die een of meer post-baseline titerresultaten heeft die ten minste 0,60 titereenheid hoger zijn dan het baseline titerresultaat.
Baseline (Predosis [Uur 0] op Dag 1 Cyclus 1); Post-baseline (predosis in cyclus 3, op EoT [tot ongeveer 27 maanden] en op 120 dagen na EoT [tot ongeveer 27 maanden]) (duur van cyclus = 42 dagen)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor atezolizumab
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de bevacizumab-infusie (duur van de infusie van bevacizumab: 30-60 min; duur van de infusie van bevacizumab: 30-90 minuten) op dag 1 van cyclus 1 (duur van de cyclus = 42 dagen)
Cmax voor atezolizumab werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
30 minuten na het einde van de bevacizumab-infusie (duur van de infusie van bevacizumab: 30-60 min; duur van de infusie van bevacizumab: 30-90 minuten) op dag 1 van cyclus 1 (duur van de cyclus = 42 dagen)
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) voor atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (uur 0) op dag 22 van cyclus 1; predosis (uur 0) op dag 1 van cyclus 2; Cyclusduur = 42 dagen
Cmin voor atezolizumab werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Predosis (uur 0) op dag 22 van cyclus 1; predosis (uur 0) op dag 1 van cyclus 2; Cyclusduur = 42 dagen
Cmax voor Bevacizumab
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de bevacizumab-infusie (duur van de infusie van bevacizumab: 30-60 min; duur van de infusie van bevacizumab: 30-90 minuten) op dag 1 van cyclus 1 (duur van de cyclus = 42 dagen)
Cmax voor bevacizumab werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
30 minuten na het einde van de bevacizumab-infusie (duur van de infusie van bevacizumab: 30-60 min; duur van de infusie van bevacizumab: 30-90 minuten) op dag 1 van cyclus 1 (duur van de cyclus = 42 dagen)
Cmin voor Bevacizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0) op dag 1 van cyclus 3 (cyclusduur = 42 dagen)
Cmin voor bevacizumab werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Pre-dosis (uur 0) op dag 1 van cyclus 3 (cyclusduur = 42 dagen)
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden in de PD-L1-geselecteerde populatie
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd gerapporteerd.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
OS in PD-L1-geselecteerde populatie
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers van wie niet was gemeld dat ze waren overleden op de datum van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie + 1 dag. De mediane OS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden bij deelnemers met sarcomatoïde histologie
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
Percentage deelnemers met sarcomatoïde histologie dat door welke oorzaak dan ook stierf, werd gerapporteerd.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
OS bij deelnemers met sarcomatoïde histologie
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers van wie niet was gemeld dat ze waren overleden op de datum van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie + 1 dag. De mediane OS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 14 februari 2020, tot ongeveer 57 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO29637
  • 2014-004684-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren