Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomtransplantationsdynamik

6 juni 2024 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

– Vissa personer med avancerad hjärt- och lungsjukdom har hjärt- och lungtransplantationer. Men organen stöts ofta bort. När detta händer måste organmottagarna ha upprepade biopsier. Dessa är invasiva och dyra. Forskare vill se om ett blodprov kan förutsäga avstötning och ersätta biopsier. Testet visar hur mycket donator-DNA det finns i en mottagares blod.

Mål:

– För att se om ett nytt blodprov kan användas istället för biopsier för att diagnostisera avstötning efter transplantation.

Behörighet:

- Vuxna 18 år och äldre som står på väntelistan för lung- eller hjärttransplantationer.

Design:

  • Deltagarna kommer att ta cirka 4 teskedar blod från armen innan de transplanteras.
  • Forskare kommer att samla in demografisk data om deltagare. De kommer också att samla in grundläggande medicinsk information om deras tillstånd.
  • Efter operationen, medan de fortfarande är på sjukhuset, kommer deltagarna att ta två teskedar blod två gånger i veckan tills de går hem.
  • Vid varje biopsibesök efter transplantationen kommer deltagarna att få 4 teskedar blod uttagna för testning i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut avstötning (AR) inträffar inom de första 6 månaderna efter transplantationen hos 20 procent av hjärttransplanterade patienter och hos 50 procent av lungtransplanterade patienter. Med tanke på den ofta tysta kliniska presentationen av AR kräver dessa patienter övervakning med upprepade invasiva och kostsamma endomyokardiella (EMB) eller transbronkiala biopsier (TBBx). Eftersom organtransplantation i huvudsak är genomisk transplantation, utnyttjade våra tidigare studier användningen av distinkta transplantat- och mottagargenotyp-single-nuclear polymorphisms (SNP) för att streckkoda donator-DNA som cirkulerar i mottagarserum. Vi har visat att nivåer av donator-DNA mätt som procentandelen av cirkulerande cellfritt donatorhärlett DNA (%ccfdDNA) korrelerar med AR-diagnos och svårighetsgrad som detekteras med biopsi.

Prestandamottagarens operatörskurva (ROC) för %ccfdDNA gav ett område under kurvan (AUC) på 0,83. Med denna teknik kan vi diagnostisera AR genom att mäta förhöjningar i %ccfdDNA upp till 5 månader före EMB-detekterad patologi. Även om dessa fynd tyder på att övervakning av %ccfdDNA kan erbjuda ett högpresterande, icke-invasivt och tidigt diagnostiskt verktyg för AR, krävs ytterligare valideringsstudier för att fastställa dess kliniska användbarhet. Förmågan att diagnostisera AR tidigare än vad som är möjligt med en biopsi erbjuder en möjlighet att undersöka patogenesen av avstötning samt att identifiera potentiella AR-biomarkörer. Det primära syftet med denna studie är alltså att validera den prediktiva noggrannheten och ROC-egenskaperna för %ccfdDNA för AR i en multicenter, prospektiv kohortstudie av hjärt- och lungtransplanterade patienter, rekryterad genom ett konsortium av 5 transplantationscentra i Washington, DC storstadsområde. Det sekundära målet är att fastställa sambandet mellan tidig transplantatskada orsakad av akut avstötning och infektion och utvecklingen av kronisk avstötning, dvs kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) eller kronisk allotransplantatvaskulopati (CAV). De explorativa målen är: 1) att jämföra %ccfdDNA-egenskaper i AMR (antikroppsmedierad avstötning) och ACR (akut cellulär avstötning), 2) att studera tidiga immunologiska förändringar associerade med en signifikant ökning av %ccfdDNA, och 3) att undersöka förändringar i mikrobiomarkitektur och andra cellfria nukleinsyror vid avstötning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

991

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Avslutad
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • INOVA Fairfax Medical
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lung- och hjärttransplantationskandidater Försökspersoner som har genomgått lung- eller hjärttransplantationer inom 3 månader efter transplantationen. 18 år och äldre Kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Lung- och hjärttransplantationskandidater. Dubbla organtransplantationer som inkluderar lunga eller hjärta PLUS alla andra organ övervägs också för registrering.
  • Försökspersoner som har genomgått lung- eller hjärttransplantationer och är inom 3 månader efter transplantation.
  • 18 år och äldre
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke. Försökspersoner som genomgår en dubbeltransplantation kommer att underteckna ett enda samtycke.
  • Omtransplantationskandidater kommer att betraktas som en ny transplantation. Dessa ämnen kommer att kontaktas för registrering och om de samtycker till att delta kommer de att tilldelas ett annat SSPIN.

EXKLUSIONS KRITERIER:

-Graviditet

INKLUSION AV SÅRBARA BEFOLKNINGAR

Skäl för uteslutning av barn: Försökspersoner under 18 år kommer inte att övervägas för inkludering i detta protokoll, eftersom det är mycket få hjärt- och lungtransplantationer som utförs årligen på minderåriga i DC/MD/VA-området.

Skäl för uteslutning av gravida kvinnor: Gravida kvinnor är inte berättigade till denna studie. Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas eftersom dessa patienter vanligtvis inte övervägs för transplantation på grund av risken för det utvecklande fostret eller ammande spädbarn. För patienter som är inskrivna i studien som blir gravida kommer vi att stoppa alla studiespecifika uppgifter. När försökspersonen inte längre är gravid kommer vi att återuppta provtagningen.

Inkludering av minoritetspopulationer: Enligt United Network for Organ Sharing (UNOS), cirka 20 procent av lungtransplantationerna

mottagare och cirka 40 procent av hjärttransplantationsmottagarna på deltagande centra är minoriteter. Dessutom är cirka 40 procent av lungtransplantationsmottagarna och 37 procent av hjärttransplantationsmottagarna kvinnor. Enligt vår erfarenhet har inskrivningsfrekvensen bland minoritetstransplantationsmottagare och kvinnliga transplantationsmottagare varit liknande andelen i vår allmänna transplantationspopulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Hjärt- och lungtransplantationspatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att validera den prediktiva noggrannheten och ROC-egenskaperna för andelen cirkulerande cellfritt donatorhärlett DNA (%ccfdDNA) i en multicenter, prospektiv kohortstudie av hjärt- och lungtransplanterade patienter, rekryterad genom ett konsortium ...
Tidsram: 5 år
Vikförändring i %ccfdDNA vid tidpunkten för biopsibeprövad avstötning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att fastställa sambandet mellan tidig transplantatskada orsakad av akut avstötning och infektion och utvecklingen av kronisk avstötning, dvs. kronisk lungallotransplantatdysfunktion (CLAD) eller kronisk allotransplantatvaskulopati (CAV).
Tidsram: Slut på studien
%ccfdDNA i avstötningsgrad 1R, 2R och 3R, %ccfdDNA 1 månad före biopsidiagnos av AR, %ccfdDNA efter behandling av AR, %ccfdDNA vid ACR och AMR, spirometrigrad av CLAD, angiografisk grad av CAV och antal AR per år, svårighetsgrad av kliniskt fastställd transplantatdysfunktion, medelvärde(%ccfdDNA), dödlighet av alla orsaker.
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sean T Agbor-Enoh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2034

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2015

Första postat (Beräknad)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

2 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 999915115
  • 15-H-N115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Det är ännu inte känt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstorgantransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera