Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EASE-SOT pilotstudie

29 april 2024 uppdaterad av: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Känslo- och symtomfokuserad engagemang (EASE)-intervention för hantering av känslomässiga och fysiska symtom bland mottagare av solida organtransplantationer - pilotstudie

Många transplantationsmottagare kan uppleva fysiska och känslomässiga symtom, såsom ångest, trötthet, sömnproblem, smärta, etc. Dessa symtom rapporteras ofta inte eller hanteras väl och kan påverka en patients livskvalitet. Transplantationsmottagare är tacksamma för "livets gåva" men fysiska och känslomässiga symtom minskar deras livskvalitet. Transplantationsmottagare och vårdgivare har känt sig oförberedda på de pågående symtomen och minskad livskvalitet efter transplantationen.

Ett sätt att övervaka och hantera dessa symtom är att använda interventionen Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE). EASE utvecklades ursprungligen för patienter med akut leukemi och har börjat anpassas för att hjälpa till att övervaka och hantera fysiska och känslomässiga symtom för organtransplanterade mottagare.

EASE består av två komponenter:

  1. Psykologisk - 8 stödjande rådgivningssessioner levererade av mentalvårdskliniker för att ta itu med oro kring mental hälsa, förluster från organsvikt, hantering av en transplantation, erfarenheter av att leva på randen av döden under en längre tid, etc.
  2. Fysisk - Regelbundna bedömningar av fysiska symtom med hjälp av frågeformulär och remiss till vårdpersonal för symtomhantering vid behov.

EASE använder frågeformulär, även kallade patientrapporterade resultatmått (PROMs), för symtombedömning och övervakning. PROMs mäter symtomens svårighetsgrad, på samma sätt som blodarbetet mäter organens funktion. PROMs, som en del av EASE, kommer att ställa frågor till mottagarna och hjälpa till att identifiera relevanta fysiska, emotionella och sociala symtom för att förbättra deras vård.

Med hjälp av specialister, patienter och stöd från Kidney Foundation of Canada har vårt team börjat anpassa EASE-interventionen för transplantationsmottagare. För att slutföra anpassningen av EASE-interventionen för användning i en rutintransplantationsklinik, lanserar vi en pre-pilotstudie för att få verklig erfarenhet från att hantera symtom hos SOT-mottagare med användning av EASE-SOT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell arm, randomiserad, kontrollerad pilotstudie som kommer att bedöma genomförbarheten för en stor effektivitetsprövning med hjälp av EASE-interventionen för att screena och hantera känslomässigt lidande och fysiska symtom bland mottagare av solida organtransplantationer (SOT). Vi kommer att använda en sekventiell klusterorganisation för rekrytering. Inledningsvis kommer vi att rekrytera njur- och njur-pankreastransplanterade, eftersom vi redan har finansiering för denna del av vårt arbete. Därefter kommer vi att slutföra vår studieplan genom att rekrytera lever-, lung- och hjärttransplantationsmottagare.

EASE integrerar stödjande rådgivning och traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT) (EASE-psy) med systematisk fysisk symtomscreening och utlöst remiss till stödjande vård för att hantera måttliga till svåra fysiska symtom (EASE-fys). Deltagarna i interventionsgruppen får EASE plus vanlig vård. Varje deltagare kommer att delta i 8 EASE-psysessioner, med start två gånger i veckan under slutenvården och en gång var 1-2 vecka därefter. De kommer också att screenas för fysiska symtom med hjälp av elektroniska patientrapporterade resultatmått (ePROMs) två gånger i veckan när de är inlagda och en gång i veckan under resten av den åtta veckor långa interventionsperioden (EASE-phys).

Baserat på individuella preferenser kommer deltagarna att få dessa ePROMs antingen på surfplattor eller sina personliga elektroniska enheter via e-post, medan de befinner sig på sjukhusavdelningen eller på kliniker, vilket säkerställer enkel åtkomst och administration av dessa verktyg. Deltagarna kommer att få en utdatarapport som ger en grafisk representation av deras nuvarande och tidigare poäng på de olika hälsodomänerna (t.ex. depression, trötthet, etc.). Den här rapporten kommer att innehålla anpassade inbäddade URL-länkar till Symptomcares offentliga domän. Inbäddade länkar kommer att vara i form av: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Om poäng över tröskelvärdet för något symptom som bedömts under rutinscreening, kommer deltagarna att hänvisas/återhänvisas till ett "symptomkontroll"-team. Deltagarna i kontrollgruppen får vanlig vård ensamma. Ytterligare ePROMs kommer att slutföras vid baslinjen, 4, 8, 12 och 20 veckor av patienter i båda armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare samtyckte före transplantation: Potentiella transplantationsmottagare som är listade på väntelistan och identifieras av personal före transplantation, mottagare som har en levande donator arrangerad (avseende njur- och levermottagare), deltagare för närvarande fullständigt pre-transplantationsprehabilitering (avser lung- och hjärtmottagare), eller de som står högst upp på sina respektive väntelistor för organtransplantationer.
  • Deltagarna samtyckte efter transplantation: mottagare av njur-, njur-, bukspottkörtel-, lever-, lung- eller hjärttransplantationer som identifierats under indextransplantationssjukhusinläggning på slutenvårdstransplantationsenheten vid Ajmera Transplant Center vid Toronto General Hospital

Exklusions kriterier:

  • Patienter på intensivvårdsavdelning.
  • Patienter som är kliniskt instabila, har delirium eller annan allvarlig psykisk oro som kräver psykiatrisk behandling - bedöms av kliniskt team.
  • Icke engelsktalande patienter.
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av rekryterings- och/eller forskargruppen. Detta kommer att fastställas genom kommunikation med organtransplantationsteamen och genom att kontrollera patientens medicinska diagram. Om ingen kognitiv funktionsnedsättning indikeras av patientens organtransplantationsteam eller dokumenteras i deras medicinska diagram, kommer patienten att bedömas inte ha någon kognitiv funktionsnedsättning.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EASE-SOT Intervention Arm
Deltagarna i interventionsgruppen får EASE plus vanlig vård. Varje deltagare kommer att delta i 8 EASE-psysessioner, med start två gånger i veckan under slutenvården och en gång var 1-2 vecka därefter. De kommer också att screenas för fysiska symtom med hjälp av elektroniska patientrapporterade resultatmått (ePROMs) två gånger i veckan när de är inlagda och en gång i veckan under resten av den åtta veckor långa interventionsperioden (EASE-phys). Deltagarna kommer att få en utdatarapport som ger en grafisk representation av deras nuvarande och tidigare poäng på de olika hälsodomänerna (t.ex. depression, trötthet, etc.). Om poäng över tröskelvärdet för något symptom som bedömts under rutinscreening, kommer deltagarna att hänvisas/återhänvisas till ett "symptomkontroll"-team. Ytterligare ePROM kommer att slutföras vid baslinjen, 4, 8, 12 och 20 veckor.
Övrig: LÄTT-SOT
EASE integrerar stödjande rådgivning och traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT) (EASE-psy) med systematisk fysisk symtomscreening och utlöst remiss till stödjande vård för att hantera måttliga till svåra fysiska symtom (EASE-phys) med hjälp av elektroniska patientrapporterade resultatmått (ePROMs) ). Interventionens varaktighet är 8 veckor. Baserat på individuella preferenser kan EASE-psy administreras personligen eller virtuellt via Microsoft Teams. Baserat på individuella preferenser kan deltagarna få ePROM antingen på surfplattor eller till sina personliga elektroniska enheter via e-post, medan de är på sjukhusavdelningen och på kliniker, vilket säkerställer enkel åtkomst och administration av dessa verktyg.
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen får vanlig vård ensamma. Ytterligare ePROM kommer att slutföras vid baslinjen, 4, 8, 12 och 20 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmål
Tidsram: Baslinje
Genomförbarheten av EASE-SOT-interventionen kommer att bekräftas om vårt rekryteringsmål på 120 deltagare (40 njur- och njur-pankreastransplanterade mottagare och 80 lever-, lung- och hjärttransplantationsmottagare) under en 30 månaders rekryteringsperiod uppnås.
Baslinje
Samtyckesfrekvens
Tidsram: Baslinje
Samtyckesfrekvensen beskriver andelen berättigade patienter som tackar nej till samtycke. Genomförbarheten av EASE-SOT-interventionen kommer att bekräftas om nedgången är ≤50 %.
Baslinje
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor)
Andelen inskrivna deltagare som fortsätter att delta i studien 8 veckor efter inskrivningen. Genomförbarheten kommer att bekräftas av en retentionsgrad på 70 %.
Baslinje till vecka 8 (8 veckor)
Efterlevnadsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Andelen inskrivna deltagare som fullföljer EASE-Psy-sessionerna, symtomscreeningen (EASE-phys) och resultatmått vid den erbjudna tidpunkten, och som träffar supportteamet om det indikeras av skärmar. Genomförbarheten kommer att bekräftas om ≥ 50 % av deltagarna genomför EASE-psy-sessioner och symtomscreening (EASE-phys) och resultatmått ≥ 50 % av den erbjudna tiden och har ≥ 1 möte med supporterteamet om det indikeras av skärmar.
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Avhoppsfrekvensen beskriver andelen inskrivna deltagare som hoppar av studien av någon anledning (modalitetsändring, dödsfall, tillbakadragande eller förlust till uppföljning, etc.). Orsaker till avhopp kommer att dokumenteras för att bedöma genomförbarheten av EASE-SOT-insatsen.
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Patientacceptans
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Andel patienter som finner EASE-SOT-interventionen 1) acceptabel, 2) inte betungande och 3) viktig baserat på svar på "Patient Satisfaction Survey". Acceptansen kommer att bekräftas om >80 % av patienterna finner EASE acceptabelt.
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Clinical Team Acceptability
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Andel personal som tycker att EASE-SOT-interventionen är påträngande för arbetsflödet, baserat på svaren på "Enkäten om personaltillfredsställelse". Acceptans kommer att bekräftas om <20 % av personalen tycker att processen är påträngande för arbetsflödet.
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för sjukvårdsanvändning
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Nya frågor om vårdanvändning med 11 punkter angående vårdanvändningshändelser som nyligen inlagda sjukhusvistelser, akutbesök, sjukvårdsanvändning. Incidensfrekvenser (händelse/100 patientår) av sjukhusvistelse, akutinläggning och sjukhusvistelse. Incidensen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Livskvalitet efter transplantation med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Mäts med EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) och Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sammanfattningar av fysisk och psykisk hälsa. EQ5D5L mäter livskvalitet (QOL) och nyttan av hälsotillstånd genom att bedöma rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med ett enda objekt för varje domän, mätt på fem svarsnivåer. Vi kommer att använda den kanadensiska värdeuppsättningen. PROMIS sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa beräknas med hjälp av svar på de domänspecifika artikelbankerna som ingår i PROMIS 29+2 v2.1-profilmåttet.
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Livskvalitet efter transplantation med hjälp av PROMIS sammanfattningar av fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29+2 v1.2-profilen bedömer smärtintensiteten med en enda 0-10 numerisk värderingspost, kognitiv funktion med 2 objekt och ytterligare sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens , depression, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar). De sju ytterligare hälsodomänerna kommer att bedömas med hjälp av datoranpassningstestning (CAT). PROMIS 29-skalorna poängsätts på ett T-poängmått med ett medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10. För symtomdomäner indikerar en högre poäng en högre svårighetsgrad av det symtomet. För funktionsdomäner indikerar en högre poäng mindre nedsättning. PROMIS sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa beräknas med hjälp av svar på de domänspecifika artikelbankerna som ingår i PROMIS 29+2 v2.1-profilmåttet.
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Förekomst av posttraumatiska stresssymptom efter transplantation med hjälp av SASRQ
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Mätt med Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ). SASRQ är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att mäta traumatiska stresssymptom, inklusive ångest- och dissociationssymptom, med hjälp av en giltig och tillförlitlig skala. Instruktionerna modifierades för att hänvisa till organsvikt och transplantationsoperationen som den "traumatiska händelsen".
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Förekomst av posttraumatiska stresssymptom efter transplantation med PCL-5
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5). PCL-5 är ett frågeformulär med 20 punkter som används för att mäta traumatisk stress med hjälp av en giltig och pålitlig skala. Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom, vilket återspeglar en förändring från 1-5 i Diagnostic and Statistical Manual - IV (DSM-IV).
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Svårighetsgraden av fysiska och känslomässiga symtom efter transplantation
Tidsram: Baslinje till vecka 20 (20 veckor)
Mäts av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-objektbanker administrerade med hjälp av datoranpassad testning (CAT) för ångest, depression, svårighetsgrad av dyspné, trötthet, sömnstörningar, smärtinterferens, smärtintensitet, fysisk funktion, kognitiv funktion och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. För varje domänspecifik artikelbank summeras svaren på enskilda objekt och omvandlas till ett standardiserat T-poäng, normaliserat till den allmänna befolkningen i USA med ett medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10. För symtomdomäner indikerar en högre poäng en högre svårighetsgrad av det symtomet. För funktionsdomäner indikerar en högre poäng mindre nedsättning. När de administreras som CATs administreras 4 eller fler objekt tills standardmätfel (SEM) är 0,30 eller lägre (motsvarande en tillförlitlighet på 0,9 eller högre) eller 6 objekt har tillfrågats. Det rekommenderade gränsvärdet för symtom på måttlig-svår ångest och depression på PROMIS-verktyg är ≥60.
Baslinje till vecka 20 (20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Beräknad)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-6002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation; Misslyckande, hjärta

Kliniska prövningar på LÄTT-SOT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera