Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genomátültetési dinamika

2024. május 2. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Háttér:

- Néhány előrehaladott szív- és tüdőbetegségben szenvedő embernél szív- és tüdőtranszplantációt hajtanak végre. De a szerveket gyakran elutasítják. Amikor ez megtörténik, a szervrecipienseknek ismételt biopsziát kell venniük. Ezek invazívak és drágák. A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy vérvizsgálat megjósolhatja-e a kilökődést, és átveheti-e a biopsziák helyét. A teszt megmutatja, hogy mennyi donor DNS van a recipiens vérében.

Célkitűzés:

- Annak megállapítására, hogy biopszia helyett új vérvizsgálat használható-e a transzplantáció utáni kilökődés diagnosztizálására.

Jogosultság:

- 18 éves és idősebb felnőttek, akik szerepelnek a tüdő- vagy szívátültetési várólistán.

Tervezés:

  • A résztvevőknek körülbelül 4 teáskanál vért vesznek a karjukból az átültetés előtt.
  • A kutatók demográfiai adatokat fognak gyűjteni a résztvevőkről. Ezenkívül alapvető orvosi információkat is gyűjtenek állapotukról.
  • A műtét után, még a kórházban a résztvevőknek hetente kétszer 2 teáskanál vért vesznek, amíg haza nem mennek.
  • A transzplantációt követő minden biopsziás látogatás alkalmával a résztvevőktől 4 teáskanál vért vesznek vizsgálat céljából legfeljebb 5 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az akut kilökődés (AR) a transzplantációt követő első 6 hónapban a szívátültetett betegek 20 százalékánál és a tüdőtranszplantált betegek 50 százalékánál jelentkezik. Tekintettel az AR gyakran csendes klinikai megjelenésére, ezeknek a betegeknek ismételt invazív és költséges endomyocardialis (EMB) vagy transzbronchiális biopsziával (TBBx) történő monitorozása szükséges. Mivel a szervtranszplantáció alapvetően genomiális transzplantáció, korábbi tanulmányaink a megkülönböztető graft és recipiens genotípusú egymagvú polimorfizmusok (SNP-k) felhasználását használták a recipiens szérumban keringő donor DNS vonalkódolására. Kimutattuk, hogy a keringő sejtmentes donor eredetű DNS (%ccfdDNS) százalékában mért donor DNS szintje korrelál az AR diagnózisával és a biopsziával kimutatott súlyossággal.

A %ccfdDNA teljesítmény-vevő operátori görbéje (ROC) 0,83 görbe alatti területet (AUC) eredményezett. Ezzel a technikával diagnosztizálhatjuk az AR-t a %ccfdDNS emelkedéseinek mérésével, legfeljebb 5 hónappal az EMB által észlelt patológia előtt. Bár ezek az eredmények arra utalnak, hogy a %ccfdDNS monitorozása az AR nagy teljesítményű, nem invazív és korai diagnosztikai eszköze lehet, további validációs vizsgálatokra van szükség a klinikai hasznosság meghatározásához. Az AR korábbi diagnosztizálásának képessége, mint a biopsziával lehetséges, lehetőséget kínál a kilökődés patogenezisének vizsgálatára, valamint a lehetséges AR biomarkerek azonosítására. Így ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a %ccfdDNS prediktív pontosságának és ROC-jellemzőinek validálása az AR esetében egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálatban szív- és tüdőtranszplantáción átesett betegeken, amelyeket egy 5 washingtoni transzplantációs központból álló konzorcium toboroztak. DC nagyvárosi terület. A másodlagos cél az akut kilökődés és fertőzés által okozott korai graftsérülés és a krónikus kilökődés, azaz a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) vagy krónikus allograft vasculopathia (CAV) kialakulása közötti összefüggés meghatározása. A feltáró célok a következők: 1) a %ccfdDNS jellemzőinek összehasonlítása AMR-ben (antitest-mediált kilökődés) és ACR-ben (akut sejtkilökődés), 2) a %ccfdDNS jelentős emelkedésével kapcsolatos korai immunológiai változások tanulmányozása, és 3) a változások vizsgálata. a mikrobiom architektúrában és más sejtmentes nukleinsavak kilökődésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

741

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Aktív, nem toborzó
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Megszűnt
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • INOVA Fairfax Medical
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Aktív, nem toborzó
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüdő- és szívátültetésre jelöltek Olyan alanyok, akiknél a transzplantációt követő 3 hónapon belül tüdő- vagy szívátültetésen estek át. 18 év felettiek Képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Tüdő- és szívtranszplantációs jelöltek. Kettős szervátültetések, például tüdő vagy szív PLUSZ bármely más szerv esetében szintén figyelembe kell venni a felvételt.
  • Tüdő- vagy szívátültetésen átesett alanyok, akik a transzplantációt követő 3 hónapon belül vannak.
  • 18 éves és idősebb
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot. A kettős transzplantáción átesett alanyok egyetlen beleegyezést írnak alá.
  • A retransplantációs jelölteket új transzplantációnak tekintik. Ezeket az alanyokat megkeresik a beiratkozás céljából, és ha beleegyeznek a részvételbe, más SSPIN-kódot kapnak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

-Terhesség

A SÉRÜLÉKENY POULÁCIÓK BEVONÁSA

A gyermekek kizárásának indoklása: A 18 év alatti személyeket nem veszik figyelembe ebbe a protokollba, mert nagyon kevés szív- és tüdőtranszplantációt végeznek évente kiskorúakon a DC/MD/VA területen.

A terhes nők kizárásának indoklása: Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek, mivel ezeknél a betegeknél általában nem veszik fontolóra a transzplantációt a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőkre gyakorolt ​​kockázat miatt. A vizsgálatba bevont betegeknél, akik teherbe esnek, leállítunk minden vizsgálatspecifikus feladatot. Amikor az alany már nem terhes, folytatjuk a mintagyűjtést.

A kisebbségi populációk bevonása: Az Egyesült Szervmegosztási Hálózat (UNOS) szerint a tüdőtranszplantáció körülbelül 20 százaléka

recipiensek és a részt vevő központokban a szívátültetésen átesett betegek mintegy 40 százaléka kisebbség. Ezenkívül a tüdőtranszplantáción átesettek körülbelül 40 százaléka, a szívátültetettek 37 százaléka nő. Tapasztalataink szerint a kisebbségi transzplantált recipiensek és a női transzplantált recipiensek beiratkozási aránya hasonló volt az általános transzplantációs populációnkhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Szív- és tüdőtranszplantált betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő sejtmentes donor eredetű DNS (%ccfdDNS) százalékos arányának prediktív pontosságának és ROC-jellemzőinek validálása szív- és tüdőtranszplantáción átesett betegek multicentrikus, prospektív kohorszvizsgálatában, konzorciumon keresztül...
Időkeret: 5 év
A %ccfdDNS változásának hajtása a biopsziával igazolt kilökődés idején
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut kilökődés és fertőzés által okozott korai graftsérülés és a krónikus kilökődés, azaz a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) vagy krónikus allograft vasculopathia (CAV) kialakulása közötti összefüggés meghatározása.
Időkeret: Tanulmány vége
%ccfdDNS 1R, 2R és 3R kilökődési fokozatban, %ccfdDNS 1 hónappal az AR biopsziás diagnosztizálása előtt, %ccfdDNS AR kezelés után, %ccfdDNS ACR-ben és AMR-ben, CLAD spirometriás fokozat, CAV angiográfiás fokozata és száma AR évente, a klinikailag meghatározott graft diszfunkció súlyossági foka, átlag (%ccfdDNS), minden ok miatti mortalitás.
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean T Agbor-Enoh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 23.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999915115
  • 15-H-N115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Még nem tudni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi szerv transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel