En studie för att utvärdera dossvar av effektivitet och säkerhet för ASP0456 hos patienter med kronisk förstoppning
17 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Fas II-studie av ASP0456 - En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförande studie hos patienter med kronisk förstoppning (inte inklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar)
Syftet med denna studie är att undersöka dos-respons av effektivitet och säkerhet av ASP0456 hos patienter med kronisk förstoppning (diagnostiserat enligt Rom III kriterier för funktionell förstoppning (FC), inte inklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar) jämfört med placebo och att hitta lämplig dos för P3-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma den optimala dosen av ASP0456 för patienter med kronisk förstoppning (ej inklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar) i Japan baserat på dess effektivitet och säkerhet, kommer multicenterad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie att genomföras.
Efter två veckors observationsperiod kommer patienten som uppfyller de primära registreringskriterierna att randomiseras till den från fem grupper och påbörja behandlingsperioden. Patienterna kommer att ta en gång dagligen oralt före frukost i två veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
383
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site: 35
-
Aichi, Japan
- Site: 36
-
Chiba, Japan
- Site: 27
-
Chiba, Japan
- Site: 28
-
Chiba, Japan
- Site: 29
-
Chiba, Japan
- Site: 30
-
Fukuoka, Japan
- Site: 48
-
Fukuoka, Japan
- Site: 49
-
Fukuoka, Japan
- Site: 50
-
Hokkaido, Japan
- Site: 1
-
Hokkaido, Japan
- Site: 2
-
Hyogo, Japan
- Site: 45
-
Hyogo, Japan
- Site: 46
-
Hyogo, Japan
- Site: 47
-
Kanagawa, Japan
- Site: 22
-
Kanagawa, Japan
- Site: 23
-
Kanagawa, Japan
- Site: 24
-
Kanagawa, Japan
- Site: 25
-
Kanagawa, Japan
- Site: 26
-
Kyoto, Japan
- Site: 44
-
Osaka, Japan
- Site: 37
-
Osaka, Japan
- Site: 38
-
Osaka, Japan
- Site: 39
-
Osaka, Japan
- Site: 40
-
Osaka, Japan
- Site: 41
-
Osaka, Japan
- Site: 42
-
Osaka, Japan
- Site: 43
-
Saitama, Japan
- Site: 31
-
Saitama, Japan
- Site: 32
-
Saitama, Japan
- Site: 33
-
Saitama, Japan
- Site: 34
-
Tokyo, Japan
- Site: 5
-
Tokyo, Japan
- Site: 10
-
Tokyo, Japan
- Site: 11
-
Tokyo, Japan
- Site: 12
-
Tokyo, Japan
- Site: 13
-
Tokyo, Japan
- Site: 14
-
Tokyo, Japan
- Site: 15
-
Tokyo, Japan
- Site: 16
-
Tokyo, Japan
- Site: 17
-
Tokyo, Japan
- Site: 18
-
Tokyo, Japan
- Site: 19
-
Tokyo, Japan
- Site: 20
-
Tokyo, Japan
- Site: 21
-
Tokyo, Japan
- Site: 3
-
Tokyo, Japan
- Site: 4
-
Tokyo, Japan
- Site: 6
-
Tokyo, Japan
- Site: 7
-
Tokyo, Japan
- Site: 8
-
Tokyo, Japan
- Site: 9
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som hade SBM* (spontan tarmrörelse) mindre än 3 gånger i veckan, mer än sex månader före den provisoriska registreringen
- *Defekation utan ingrepp med laxermedel, suppositorium, lavemang eller avföring på dagen eller föregående dag för avföringen
Patient som drabbades av ett eller flera följande symtom före mer än sex månaders provisorisk registrering:
- Ansträngning under minst 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen
- Känslan av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen
- Lös avföring förekommer sällan utan användning av laxermedel mer än sex månader före den provisoriska registreringen.
- Patienter som hade pankoloskopi eller kontrastlavemang (eller sigmoidoskopi) efter uppkomsten av kroniska förstoppningssymptom och inte hade några organiska förändringar
Exklusions kriterier:
Patient som har uppfyllt IBS-C diagnostiska kriterier från Rom III mer än sex månader före provisorisk registrering. Detta innebär att patient som haft återkommande buksmärtor eller obehag under minst 3 dagar/månad under de senaste 3 månaderna i samband med två eller flera av följande, och patient som drabbades av följande IBS-symtom mer än sex månader före den provisoriska registreringen:
- Förbättring med avföring
- Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring
- Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring
- Patient med anamnes på kirurgisk resektion av mage, gallblåsa, tunntarm eller tjocktarm (exklusive resektion av blindtarmsinflammation och benign polyp)
- Patient med historia eller aktuella tecken på inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Patient med historia eller aktuella tecken på ischemisk kolit
- Patient som för närvarande är drabbad av infektiös enterit
- Patient som för närvarande påverkas av hypertyreos eller hypotyreos
- Patient med uppenbar mekanisk obstruktion (dvs. patient med ileus orsakad av bråck)
- Patient med mega kolon eller mega rektum
- Patient drabbad för närvarande av förstoppning på grund av anorektal dysfunktion
- Patient som för närvarande påverkas av läkemedelsinducerad förstoppning.
- Patient med förstoppning på grund av annan organisk sjukdom
- Patient som för närvarande påverkas av aktivt magsår
- När det gäller en kvinna, den som för närvarande är drabbad av endometrios eller livmoderadenomyos
- Patient med hög depression eller ångest anses påverka läkemedelsutvärderingen
- Patient med tidigare missbruk av droger eller alkohol inom ett år innan samtycke, eller med aktuellt missbruk
- Patient som använt eller genomgått eller kommer att använda eller genomgå läkemedel/terapi/test förbjudet att kombinera 3 dagar före början av observationsperioden för tarmvanor (dag -17) eller därefter (dock patient som använde eller genomgick begränsad läkemedel/terapi enligt protokollet kan registreras provisoriskt)
- Patient med historia eller aktuella tecken på maligna tumörer
- Patient som för närvarande är drabbad av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, njursjukdom, leversjukdom, mag-tarmsjukdom (exklusive CC), hemorragisk sjukdom eller neural/mental sjukdom
- Patient med anamnes på läkemedelsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
oral
|
oral
|
|
Experimentell: ASP0456 0,0625 mg
oral
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP0456 0,125 mg
oral
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP0456 0,25 mg
oral
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP0456 0,5 mg
oral
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i veckomedelvärde av SBM-frekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1
|
SBM: Spontan tarmrörelse.
SBM betyder avföring utan procedur av laxermedel, suppositorium, lavemang eller avföring på dagen eller föregående dag för avföringen.
SBM-frekvensen beräknas enligt följande: (veckan totalt antal SBM )/ (det totala antalet dagar då frekvensen av SBM är utvärderbar) x7
|
Från baslinjen till vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens per vecka för SBM
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Veckomedelvärdet för SBM-frekvensen är mer än 3 och över 1 mer än veckomedelvärdet för SBM-frekvensen under avföringsobservationsperioden
|
upp till 2 veckor
|
|
Svarsfrekvens per vecka för CSBM
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Veckomedelvärdet för CSBM-frekvensen är mer än 3 och över 1 mer än veckomedelvärdet för CSBM-frekvensen under avföringsobservationsperioden
|
upp till 2 veckor
|
|
Andel försökspersoner med SBM inom 24 timmar efter påbörjad initial behandling
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
|
|
Förändring i veckogenomsnitt av CSBM-frekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1
|
Från baslinjen till vecka 1
|
|
|
Andel försökspersoner med CSBM inom 24 timmar efter påbörjad initial behandling
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
|
|
Veckovis svarsfrekvens för den globala bedömningen av lindring av kronisk förstoppning.
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Den veckovisa som svarar på utvärderingsobjekten ska vara föremål som uppfyller följande vid tidpunkten för utvärderingen varje vecka: Poäng för Global bedömning av lindring av kroniska förstoppningssymtom (7 poäng: 1-7) är 1 eller 2
|
upp till 2 veckor
|
|
Veckovis svarsfrekvens för förbättring av magens tarmvanor vid kronisk förstoppning.
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Poäng för förbättring av bukens tarmvanor (7 poäng: 1-7) är 1 eller 2
|
upp till 2 veckor
|
|
Veckovis svarsfrekvens av buksymptomlindring av kronisk förstoppning.
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Poäng för förbättring av bukens symtomeffekt (7 poäng: 1-7) är 1 eller 2
|
upp till 2 veckor
|
|
Poäng för den globala bedömningen av lindring av kronisk förstoppning
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Poäng kommer att mätas med hjälp av en sjupoängs ordinarie poäng
|
upp till 2 veckor
|
|
Förändringar i IBS-QOL-J-poäng (hela poäng eller poäng på underskalorna)
Tidsram: Vecka 0 och 2
|
IBS-QOL-J: Irritable bowel syndrome livskvalitet japansk version
|
Vecka 0 och 2
|
|
Förändringar i veckomedelvärde av SBM-frekvens
Tidsram: Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
SBM: Spontan tarmrörelse
|
Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
|
Förändringar i veckogenomsnitt av CSBM-frekvens
Tidsram: Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
CSBM: Komplett spontan tarmrörelse
|
Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
|
Förändringar i veckomedelvärde av avföringsform
Tidsram: Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
Avföringsformen kommer att mätas med en sjupunkts Bristol Stool Form Scale
|
Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
|
Förändringar i veckomedelvärde för svårighetsgrad för uppblåsthet i buken
Tidsram: Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
Svårighetsgraden av uppblåsthet i buken kommer att mätas med hjälp av en fem-poängs ordinalpoäng
|
Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
|
Förändringar i veckomedelvärde för buksmärtor/besvärsgrad
Tidsram: Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
Svårighetsgraden av buksmärtor/obehag kommer att mätas med hjälp av en fem-poängs ordinalpoäng
|
Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
|
Förändringar i veckomedelvärde för ansträngande svårighetspoäng
Tidsram: Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
Svårighetsgraden av ansträngningen kommer att mätas med hjälp av en fem-poängs ordinalpoäng
|
Från baslinjen till varje vecka upp till 2 veckor
|
|
Poäng av magens tarmvanor förbättring vid kronisk förstoppning
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Poäng kommer att mätas med hjälp av en sjupoängs ordinarie poäng
|
upp till 2 veckor
|
|
Poäng för buksymptomlindring av kronisk förstoppning
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Poäng kommer att mätas med hjälp av en sjupoängs ordinarie poäng
|
upp till 2 veckor
|
|
Säkerhet utvärderad genom utveckling av förekomst av biverkningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester och kroppsvikt
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Beräknad)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0456-CL-1021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .