Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP0456:n tehon ja turvallisuuden annosvasteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen ummetus

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen II tutkimus ASP0456:sta – kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus potilailla, joilla on krooninen ummetus (ei sisällä orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ASP0456:n tehon ja turvallisuuden annos-vasteita potilailla, joilla on krooninen ummetus (diagnoosin Rooma III:n funktionaalisen ummetuksen (FC) kriteereillä, ei sisällä orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta) verrattuna lumelääkkeeseen ja löytää sopiva annos P3-tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASP0456:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi kroonista ummetusta sairastaville potilaille (ei sisällä orgaanisten sairauksien aiheuttamaa ummetusta) Japanissa sen tehokkuuden ja turvallisuuden perusteella suoritetaan monikeskinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus.

Kahden viikon tarkkailujakson jälkeen ensirekisteröinnin kriteerit täyttävä potilas satunnaistetaan viiden ryhmän ryhmään ja aloittaa hoitojakson. Potilaat ottavat kerran päivässä suun kautta ennen aamiaista kahden viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site: 35
      • Aichi, Japani
        • Site: 36
      • Chiba, Japani
        • Site: 27
      • Chiba, Japani
        • Site: 28
      • Chiba, Japani
        • Site: 29
      • Chiba, Japani
        • Site: 30
      • Fukuoka, Japani
        • Site: 48
      • Fukuoka, Japani
        • Site: 49
      • Fukuoka, Japani
        • Site: 50
      • Hokkaido, Japani
        • Site: 1
      • Hokkaido, Japani
        • Site: 2
      • Hyogo, Japani
        • Site: 45
      • Hyogo, Japani
        • Site: 46
      • Hyogo, Japani
        • Site: 47
      • Kanagawa, Japani
        • Site: 22
      • Kanagawa, Japani
        • Site: 23
      • Kanagawa, Japani
        • Site: 24
      • Kanagawa, Japani
        • Site: 25
      • Kanagawa, Japani
        • Site: 26
      • Kyoto, Japani
        • Site: 44
      • Osaka, Japani
        • Site: 37
      • Osaka, Japani
        • Site: 38
      • Osaka, Japani
        • Site: 39
      • Osaka, Japani
        • Site: 40
      • Osaka, Japani
        • Site: 41
      • Osaka, Japani
        • Site: 42
      • Osaka, Japani
        • Site: 43
      • Saitama, Japani
        • Site: 31
      • Saitama, Japani
        • Site: 32
      • Saitama, Japani
        • Site: 33
      • Saitama, Japani
        • Site: 34
      • Tokyo, Japani
        • Site: 5
      • Tokyo, Japani
        • Site: 10
      • Tokyo, Japani
        • Site: 11
      • Tokyo, Japani
        • Site: 12
      • Tokyo, Japani
        • Site: 13
      • Tokyo, Japani
        • Site: 14
      • Tokyo, Japani
        • Site: 15
      • Tokyo, Japani
        • Site: 16
      • Tokyo, Japani
        • Site: 17
      • Tokyo, Japani
        • Site: 18
      • Tokyo, Japani
        • Site: 19
      • Tokyo, Japani
        • Site: 20
      • Tokyo, Japani
        • Site: 21
      • Tokyo, Japani
        • Site: 3
      • Tokyo, Japani
        • Site: 4
      • Tokyo, Japani
        • Site: 6
      • Tokyo, Japani
        • Site: 7
      • Tokyo, Japani
        • Site: 8
      • Tokyo, Japani
        • Site: 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla oli SBM* (spontaani suolen liike) harvemmin kuin 3 kertaa viikossa, yli kuusi kuukautta ennen väliaikaista rekisteröintiä

    • * Ulostaminen ilman laksatiivia, peräpuikkoa, peräruisketta tai ulosteenpoistoa ulostuspäivänä tai sitä edeltävänä päivänä

  • Potilas, jolla oli yksi tai useampi seuraavista oireista ennen yli kuuden kuukauden alustavaa rekisteröintiä:

    • Rasitus vähintään 25 % ulostamista
    • Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
    • Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
  • Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä yli kuusi kuukautta ennen väliaikaista rekisteröintiä.
  • Potilaat, joille tehtiin pankolonoskopia tai varjoperäruiske (tai sigmoidoskopia) kroonisen ummetusoireen alkamisen jälkeen ja joilla ei ollut orgaanisia muutoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on täyttänyt Rooma III:n IBS-C-diagnostiset kriteerit yli kuusi kuukautta ennen väliaikaista rekisteröintiä. Tarkoittaa potilasta, jolla on ollut toistuvaa vatsakipua tai epämiellyttävää vatsakipua vähintään 3 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista, ja potilasta, jolla oli seuraavat IBS-oireet yli kuusi kuukautta ennen väliaikaista rekisteröintiä:

    • Paraneminen ulostamisen kanssa
    • Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
    • Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
  • Potilas, jolla on ollut mahalaukun, sappirakon, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja hyvänlaatuisen polyypin resektiota)
  • Potilas, jolla on tai on tällä hetkellä näyttöä tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Potilas, jolla on anamneesissa tai tällä hetkellä merkkejä iskeemisestä paksusuolentulehduksesta
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä tarttuva enteriitti
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilaalla on ilmeinen mekaaninen tukos (esim. potilas, jolla on tyrän aiheuttama ileus)
  • Potilas, jolla on mega-koolon tai mega-peräsuoli
  • Potilaalla on tällä hetkellä anorektaalisen toimintahäiriön aiheuttama ummetus
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama ummetus.
  • Potilas, jolla on muusta orgaanisesta sairaudesta johtuva ummetus
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä aktiivinen peptinen haava
  • Naisen tapauksessa se, jolla on tällä hetkellä endometrioosi tai kohdun adenomyoosi
  • Potilas, jolla on korkea masennus tai ahdistuneisuus, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeen arviointiin
  • Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen suostumuksen saamista tai tällä hetkellä väärinkäyttö
  • Potilas, joka käytti tai joutui käyttämään tai tulee käyttämään lääkettä/terapiaa/testiä, ei saa yhdistää 3 päivää ennen suolistotottumusten seurantajakson alkua (päivä -17) tai sen jälkeen (kuitenkin potilas, joka käytti tai jolle on tehty rajoitettu lääke/hoito protokollan mukaisesti voidaan ilmoittautua väliaikaisesti)
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai jolla on tällä hetkellä näyttöä
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä vakava sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus (paitsi CC), verenvuototauti tai hermoston/mielen sairaus
  • Potilas, jolla on ollut lääkeaineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
oraalinen
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: ASP0456 0,0625 mg
oraalinen
Lääke: ASP0456
oraalinen
Muut nimet:
  • Linaklotidi
Kokeellinen: ASP0456 0,125 mg
oraalinen
Lääke: ASP0456
oraalinen
Muut nimet:
  • Linaklotidi
Kokeellinen: ASP0456 0,25 mg
oraalinen
Lääke: ASP0456
oraalinen
Muut nimet:
  • Linaklotidi
Kokeellinen: ASP0456 0,5 mg
oraalinen
Lääke: ASP0456
oraalinen
Muut nimet:
  • Linaklotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBM-taajuuden viikoittaisen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1
SBM: Spontaani suolen liike. SBM tarkoittaa ulostamista ilman laksatiivia, peräpuikkoa, peräruisketta tai ulosteenpoistoa ulostuspäivänä tai sitä edeltävänä päivänä. SBM-taajuus lasketaan seuraavasti: (SBM:n viikon kokonaismäärä )/ (päivien kokonaismäärä, jolloin SBM:n taajuus on arvioitavissa) x7
Perustasosta viikkoon 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBM:n viikoittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
SBM-taajuuden viikoittainen keskiarvo on yli 3 ja yli 1 enemmän kuin SBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo suolistotottumusten tarkkailujaksolla
jopa 2 viikkoa
CSBM:n viikoittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
CSBM-taajuuden viikoittainen keskiarvo on yli 3 ja yli 1 enemmän kuin CSBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo suolistotottumusten tarkkailujaksolla
jopa 2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SBM 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia
Muutos CSBM-taajuuden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1
Perustasosta viikkoon 1
CSBM-potilaiden osuus 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia
Viikoittainen vastausprosentti kroonisen ummetuksen helpotuksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Arviointikohteiden viikoittainen vastaaja on henkilö, joka täyttää seuraavat vaatimukset kunkin viikon arviointihetkellä: Kroonisen ummetuksen oireiden helpotuksen kokonaisarvioinnin pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2
jopa 2 viikkoa
Viikoittainen vastausprosentti vatsan suolen toimintatapojen paranemiseen kroonisessa ummetuksessa.
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Vatsan suoliston toimintaa parantavan vaikutuksen pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2
jopa 2 viikkoa
Viikoittainen vastausprosentti kroonisen ummetuksen vatsaoireiden lievitykseen.
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Vatsaoireita parantavan vaikutuksen pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2
jopa 2 viikkoa
Pisteet kroonisen ummetuksen helpotuksen maailmanlaajuisesta arvioinnista
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Pisteet mitataan seitsemän pisteen järjestyspisteillä
jopa 2 viikkoa
Muutokset IBS-QOL-J-pisteissä (koko pisteet tai ala-asteikkojen pisteet)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 2
IBS-QOL-J: Ärtyvän suolen oireyhtymä elämänlaadun japanilainen versio
Viikot 0 ja 2
Muutokset SBM-taajuuden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
SBM: Spontaani suolen liike
Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Muutokset CSBM-taajuuden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
CSBM: Täydellinen spontaani suolen liike
Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Muutokset ulosteen muodon viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Ulosteen muoto mitataan seitsemän pisteen Bristol Stool Form Scale -asteikolla
Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Muutokset vatsan turvotuksen vakavuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Vatsan turvotuksen vakavuus mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä
Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Muutokset vatsakipujen/-epämukavuuden vakavuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Vatsakivun/vatsakipujen vakavuus mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä
Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Muutokset rasituksen vakavuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Jännityksen vakavuus mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä
Perustasosta joka viikko 2 viikkoon asti
Pisteet vatsan suolen toimintatapojen paranemisesta kroonisessa ummetuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Pisteet mitataan seitsemän pisteen järjestyspisteillä
jopa 2 viikkoa
Kroonisen ummetuksen vatsaoireiden lievityspisteet
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Pisteet mitataan seitsemän pisteen järjestyspisteillä
jopa 2 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja ruumiinpainon kehityksen perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0456-CL-1021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa