Een studie om de dosisrespons van werkzaamheid en veiligheid van ASP0456 bij patiënten met chronische constipatie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënt die SBM* (spontane stoelgang) minder dan 3 keer per week had, meer dan zes maanden voorafgaand aan de voorlopige registratie

  • *Defecatie zonder procedure van laxeermiddel, zetpil, klysma of extractie van ontlasting op de dag of voorafgaande dag van de ontlasting

• Patiënt die vóór meer dan zes maanden van voorlopige registratie last had van een of meer van de volgende symptomen:

  • Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
  • Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
  • Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting
• Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder gebruik van laxeermiddelen meer dan zes maanden voorafgaand aan de voorlopige registratie.
• Patiënten die pancolonoscopie of contrastklysma (of sigmoïdoscopie) hadden na het begin van chronisch constipatiesymptoom en geen organische veranderingen hadden

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die meer dan zes maanden voorafgaand aan de voorlopige registratie voldeed aan de diagnostische criteria van IBS-C van Rome III. Dit betekent dat een patiënt die in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 dagen/maand terugkerende buikpijn of -ongemak had, gepaard ging met twee of meer van de volgende symptomen, en een patiënt die meer dan zes maanden voorafgaand aan de voorlopige registratie last had van de volgende IBS-symptomen:

  • Verbetering met ontlasting
  • Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
  • Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
• Patiënt met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van maag, galblaas, dunne darm of dikke darm (exclusief resectie van appendicitis en goedaardige poliep)
• Patiënt met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
• Patiënt met voorgeschiedenis of actueel bewijs van ischemische colitis
• Patiënt momenteel getroffen door infectieuze enteritis
• Patiënt die momenteel lijdt aan hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
• Patiënt met duidelijke mechanische obstructie (d.w.z. patiënt met ileus veroorzaakt door hernia)
• Patiënt met megacolon of megarectum
• Patiënt lijdt momenteel aan constipatie als gevolg van anorectale disfunctie
• Patiënt lijdt momenteel aan door medicijnen veroorzaakte constipatie.
• Patiënt met constipatie als gevolg van een andere organische ziekte
• Patiënt momenteel getroffen door een actieve maagzweer
• In het geval van een vrouw, degene die momenteel lijdt aan endometriose of uteriene adenomyose
• Patiënt met hoge depressie of angst waarvan wordt aangenomen dat deze de evaluatie van geneesmiddelen beïnvloedt
• Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar vóór het verkrijgen van toestemming, of met huidig ​​misbruik
• Patiënt die medicijnen/therapie/testen gebruikte of onderging of zal gebruiken of ondergaan, mag niet combineren 3 dagen voor het begin van de observatieperiode van de stoelgang (dag -17) of daarna (patiënt die echter beperkte medicijnen/therapie gebruikte of onderging volgens Protocol kan voorlopig worden ingeschreven)
• Patiënt met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een kwaadaardige tumor
• Patiënt momenteel getroffen door ernstige cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen (exclusief CC), hemorragische aandoeningen of neurale/geestelijke aandoeningen
• Patiënt met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie