Studie k vyhodnocení dávkových odpovědí účinnosti a bezpečnosti ASP0456 u pacienta s chronickou zácpou
10. prosince 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie fáze II ASP0456 – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelní skupinou u pacientů s chronickou zácpou (nezahrnující zácpu způsobenou organickými chorobami)
Cílem této studie je prozkoumat dávkovou odezvu účinnosti a bezpečnosti ASP0456 u pacientů s chronickou zácpou (diagnostikovanou podle Římských III kritérií funkční zácpy (FC), nezahrnující zácpu způsobenou organickým onemocněním) ve srovnání s placebem a nalézt vhodnou dávku pro studii P3.
Přehled studie
Detailní popis
Pro stanovení optimální dávky ASP0456 pro pacienty s chronickou zácpou (nezahrnující zácpu způsobenou organickým onemocněním) v Japonsku na základě její účinnosti a bezpečnosti bude provedena multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie s paralelními skupinami.
Po dvoutýdenním období pozorování bude pacient, který splňuje primární registrační kritéria, randomizován do jedné z pěti skupin a zahájí období léčby. Pacienti budou užívat jednou denně perorálně před snídaní po dobu dvou týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
383
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site: 35
-
Aichi, Japonsko
- Site: 36
-
Chiba, Japonsko
- Site: 27
-
Chiba, Japonsko
- Site: 28
-
Chiba, Japonsko
- Site: 29
-
Chiba, Japonsko
- Site: 30
-
Fukuoka, Japonsko
- Site: 48
-
Fukuoka, Japonsko
- Site: 49
-
Fukuoka, Japonsko
- Site: 50
-
Hokkaido, Japonsko
- Site: 1
-
Hokkaido, Japonsko
- Site: 2
-
Hyogo, Japonsko
- Site: 45
-
Hyogo, Japonsko
- Site: 46
-
Hyogo, Japonsko
- Site: 47
-
Kanagawa, Japonsko
- Site: 22
-
Kanagawa, Japonsko
- Site: 23
-
Kanagawa, Japonsko
- Site: 24
-
Kanagawa, Japonsko
- Site: 25
-
Kanagawa, Japonsko
- Site: 26
-
Kyoto, Japonsko
- Site: 44
-
Osaka, Japonsko
- Site: 37
-
Osaka, Japonsko
- Site: 38
-
Osaka, Japonsko
- Site: 39
-
Osaka, Japonsko
- Site: 40
-
Osaka, Japonsko
- Site: 41
-
Osaka, Japonsko
- Site: 42
-
Osaka, Japonsko
- Site: 43
-
Saitama, Japonsko
- Site: 31
-
Saitama, Japonsko
- Site: 32
-
Saitama, Japonsko
- Site: 33
-
Saitama, Japonsko
- Site: 34
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 5
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 10
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 11
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 12
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 13
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 14
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 15
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 16
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 17
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 18
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 19
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 20
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 21
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 3
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 4
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 6
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 7
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 8
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který měl SBM* (spontánní pohyb střev) méně než 3krát týdně, více než šest měsíců před dočasnou registrací
- *Defekace bez procedury laxativa, čípku, klystýru nebo extrakce stolice v den nebo předchozí den defekace
Pacient, který byl postižen jedním nebo více následujícími příznaky před více než šesti měsíci dočasné registrace:
- Cedení během nejméně 25 % defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
- Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací
- Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ více než šest měsíců před provizorní registrací.
- Pacienti, kteří měli pankolonoskopii nebo kontrastní klystýr (nebo sigmoidoskopii) po nástupu příznaku chronické zácpy a neměli žádné organické změny
Kritéria vyloučení:
Pacient, který splnil IBS-C diagnostická kritéria z Říma III více než šest měsíců před provizorní registrací. To znamená, že pacient, který měl opakující se bolesti břicha nebo diskomfort alespoň 3 dny/měsíc v posledních 3 měsících spojený se dvěma nebo více z následujících, a pacient, který byl postižen následujícími příznaky IBS více než šest měsíců před provizorní registrací:
- Zlepšení s defekací
- Nástup spojený se změnou frekvence stolice
- Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
- Pacient s anamnézou chirurgické resekce žaludku, žlučníku, tenkého střeva nebo tlustého střeva (kromě resekce apendicitidy a benigního polypu)
- Pacient s anamnézou nebo současnými známkami zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Pacient s anamnézou nebo současnými známkami ischemické kolitidy
- Pacient v současnosti postižený infekční enteritidou
- Pacient aktuálně postižený hypertyreózou nebo hypotyreózou
- Pacient se zjevnou mechanickou obstrukcí (tj. pacient s ileem způsobeným kýlou)
- Pacient s mega tlustým střevem nebo mega konečníkem
- Pacient v současné době trpí zácpou v důsledku anorektální dysfunkce
- Pacient v současné době trpí zácpou vyvolanou léky.
- Pacient se zácpou v důsledku jiného organického onemocnění
- Pacient aktuálně postižený aktivním peptickým vředem
- V případě ženy ta, která je aktuálně postižena endometriózou nebo děložní adenomyózou
- Pacient s vysokou depresí nebo úzkostí, který může ovlivnit hodnocení léků
- Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před získáním souhlasu nebo se současným zneužíváním
- Pacient, který užil nebo podstoupil nebo bude užívat nebo podstoupí lék/terapii/test, má zakázáno kombinovat 3 dny před začátkem období pozorování střevních návyků (den -17) nebo poté (nicméně pacient, který užíval nebo podstoupil omezený lék/terapii podle protokolu může být dočasně zapsáno)
- Pacient s anamnézou nebo současnými známkami maligního nádoru
- Pacient aktuálně postižený závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacích cest, onemocněním ledvin, onemocněním jater, onemocněním trávicího traktu (kromě CC), hemoragickým onemocněním nebo nervovým/duševním onemocněním
- Pacient s anamnézou lékové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
ústní
|
ústní
|
|
Experimentální: ASP0456 0,0625 mg
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP0456 0,125 mg
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP0456 0,25 mg
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP0456 0,5 mg
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměru frekvence SBM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
|
SBM: Spontánní pohyb střev.
SBM znamená defekaci bez procedury laxativa, čípku, klystýru nebo extrakce stolice v den nebo předcházející den defekace.
Frekvence SBM se vypočítá následovně: (celkový týdenní počet SBM )/ (celkový počet dní, ve kterých je vyhodnotitelná frekvence SBM) x7
|
Od základního stavu do týdne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní míra odpovědí pro SBM
Časové okno: až 2 týdny
|
Týdenní průměrná hodnota frekvence SBM je o více než 3 a více než 1 vyšší než týdenní průměrná hodnota frekvence SBM v období pozorování střevního návyku
|
až 2 týdny
|
|
Týdenní míra odpovědí na CSBM
Časové okno: až 2 týdny
|
Týdenní průměrná hodnota frekvence CSBM je o více než 3 a více než 1 vyšší než týdenní průměrná hodnota frekvence CSBM v období pozorování střevního návyku
|
až 2 týdny
|
|
Procento subjektů s SBM do 24 hodin po zahájení počáteční léčby
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Změna týdenního průměru frekvence CSBM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
|
Od základního stavu do týdne 1
|
|
|
Podíl subjektů s CSBM do 24 hodin po zahájení počáteční léčby
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Týdenní míra respondérů v rámci globálního hodnocení úlevy od chronické zácpy.
Časové okno: až 2 týdny
|
Týdenním respondentem na položky hodnocení musí být subjekt, který v době hodnocení v každém týdnu splňuje následující: Skóre celkového hodnocení úlevy od symptomů chronické zácpy (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2
|
až 2 týdny
|
|
Týdenní míra reagujících na zlepšení návyků břišního střeva u chronické zácpy.
Časové okno: až 2 týdny
|
Skóre efektu zlepšení břišních střevních návyků (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2
|
až 2 týdny
|
|
Týdenní míra úlevy od břišních příznaků chronické zácpy.
Časové okno: až 2 týdny
|
Skóre efektu zlepšení břišních příznaků (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2
|
až 2 týdny
|
|
Skóre globálního hodnocení úlevy od chronické zácpy
Časové okno: až 2 týdny
|
Skóre bude měřeno pomocí sedmibodového pořadového skóre
|
až 2 týdny
|
|
Změny ve skóre IBS-QOL-J (celá skóre nebo skóre na dílčích škálách)
Časové okno: Týden 0 a 2
|
IBS-QOL-J: Syndrom dráždivého tračníku kvalita života Japonská verze
|
Týden 0 a 2
|
|
Změny týdenního průměru frekvence SBM
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
SBM: Spontánní pohyb střev
|
Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
|
Změny týdenního průměru frekvence CSBM
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
CSBM: Kompletní spontánní pohyb střev
|
Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
|
Změny týdenního průměru formy stolice
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
Forma stolice bude měřena pomocí sedmibodové stupnice Bristol Stool Form Scale
|
Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
|
Změny v týdenním průměru skóre závažnosti nadýmání břicha
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
Závažnost nadýmání břicha bude měřena pomocí pětibodového ordinálního skóre
|
Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
|
Změny v týdenním průměru skóre závažnosti bolesti břicha/nepohodlí
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
Závažnost bolesti břicha/nepohodlí bude měřena pomocí pětibodového ordinálního skóre
|
Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
|
Změny v týdenním průměru skóre závažnosti zátěže
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
Závažnost namáhání bude měřena pomocí pětibodového ordinálního skóre
|
Od výchozího stavu po každý týden až do 2 týdnů
|
|
Skóre zlepšení návyků břišního střeva u chronické zácpy
Časové okno: až 2 týdny
|
Skóre bude měřeno pomocí sedmibodového pořadového skóre
|
až 2 týdny
|
|
Skóre zmírnění břišních příznaků chronické zácpy
Časové okno: až 2 týdny
|
Skóre bude měřeno pomocí sedmibodového pořadového skóre
|
až 2 týdny
|
|
Bezpečnost hodnocena vývojem výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a tělesné hmotnosti
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0456-CL-1021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .