Une étude pour évaluer les doses-réponses de l'efficacité et de l'innocuité de l'ASP0456 chez les patients souffrant de constipation chronique

Critère d'intégration:

• Patient ayant eu des SBM* (selles spontanées) moins de 3 fois par semaine, plus de six mois avant l'enregistrement provisoire

  • *Défécation sans procédure de laxatif, suppositoire, lavement ou extraction de selles le jour ou le jour précédant la défécation

• Patient ayant présenté un ou plusieurs des symptômes suivants avant plus de six mois d'enregistrement provisoire :

  • Effort pendant au moins 25 % des défécations
  • Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
  • Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
• Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs plus de six mois avant l'enregistrement provisoire.
• Patients ayant subi une pancoloscopie ou un lavement de contraste (ou une sigmoïdoscopie) après l'apparition d'un symptôme de constipation chronique et n'ayant présenté aucun changement organique

Critère d'exclusion:

• Patient qui a répondu aux critères de diagnostic IBS-C de Rome III plus de six mois avant l'enregistrement provisoire. Cela signifie que le patient qui a eu des douleurs ou des malaises abdominaux récurrents au moins 3 jours/mois au cours des 3 derniers mois associés à au moins deux des symptômes suivants, et le patient qui a été affecté par les symptômes suivants du SII plus de six mois avant l'enregistrement provisoire :

  • Amélioration avec la défécation
  • Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
  • Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
• Patient ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de la vésicule biliaire, de l'intestin grêle ou du gros intestin (à l'exclusion de la résection de l'appendicite et du polype bénin)
• Patient ayant des antécédents ou des signes actuels de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
• Patient ayant des antécédents ou des signes actuels de colite ischémique
• Patient actuellement atteint d'entérite infectieuse
• Patient actuellement atteint d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie
• Patient présentant une obstruction mécanique apparente (c.-à-d. patient avec un iléus causé par une hernie)
• Patient avec méga côlon ou méga rectum
• Patient actuellement atteint de constipation due à un dysfonctionnement anorectal
• Patient actuellement atteint de constipation d'origine médicamenteuse.
• Patient souffrant de constipation due à une autre maladie organique
• Patient actuellement affecté par un ulcère peptique actif
• Dans le cas d'une femme, celle actuellement atteinte d'endométriose ou d'adénomyose utérine
• Patient souffrant de dépression ou d'anxiété élevée considérée comme influençant l'évaluation des médicaments
• Patient ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'obtention du consentement, ou avec un abus actuel
• Patient qui a utilisé ou subi ou qui utilisera ou subira un médicament/une thérapie/un test interdit de combiner 3 jours avant le début de la période d'observation des habitudes intestinales (Jour -17) ou par la suite (cependant, le patient qui a utilisé ou a subi un médicament/une thérapie restreinte selon le protocole peut être inscrit provisoirement)
• Patient ayant des antécédents ou des preuves actuelles de tumeur maligne
• Patient actuellement atteint d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une maladie respiratoire, d'une maladie rénale, d'une maladie hépatique, d'une maladie gastro-intestinale (à l'exclusion du CC), d'une maladie hémorragique ou d'une maladie neurale/mentale
• Patient ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse