Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na dawkę pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa ASP0456 u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie II fazy ASP0456 — podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze w grupach równoległych z udziałem pacjentów z przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi)
Celem tego badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź skuteczności i bezpieczeństwa ASP0456 u pacjentów z przewlekłymi zaparciami (zdiagnozowanymi na podstawie rzymskich kryteriów III zaparć czynnościowych (FC), z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi) w porównaniu z placebo i znalezienie odpowiednia dawka do badania P3.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W celu określenia optymalnej dawki ASP0456 dla pacjentów z przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi) w Japonii w oparciu o jego skuteczność i bezpieczeństwo, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych.
Po dwutygodniowym okresie obserwacji pacjent spełniający podstawowe kryteria rejestracji zostanie losowo przydzielony do jednej z pięciu grup i rozpocznie okres leczenia. Pacjenci będą przyjmować raz dziennie doustnie przed śniadaniem przez dwa tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site: 35
-
Aichi, Japonia
- Site: 36
-
Chiba, Japonia
- Site: 27
-
Chiba, Japonia
- Site: 28
-
Chiba, Japonia
- Site: 29
-
Chiba, Japonia
- Site: 30
-
Fukuoka, Japonia
- Site: 48
-
Fukuoka, Japonia
- Site: 49
-
Fukuoka, Japonia
- Site: 50
-
Hokkaido, Japonia
- Site: 1
-
Hokkaido, Japonia
- Site: 2
-
Hyogo, Japonia
- Site: 45
-
Hyogo, Japonia
- Site: 46
-
Hyogo, Japonia
- Site: 47
-
Kanagawa, Japonia
- Site: 22
-
Kanagawa, Japonia
- Site: 23
-
Kanagawa, Japonia
- Site: 24
-
Kanagawa, Japonia
- Site: 25
-
Kanagawa, Japonia
- Site: 26
-
Kyoto, Japonia
- Site: 44
-
Osaka, Japonia
- Site: 37
-
Osaka, Japonia
- Site: 38
-
Osaka, Japonia
- Site: 39
-
Osaka, Japonia
- Site: 40
-
Osaka, Japonia
- Site: 41
-
Osaka, Japonia
- Site: 42
-
Osaka, Japonia
- Site: 43
-
Saitama, Japonia
- Site: 31
-
Saitama, Japonia
- Site: 32
-
Saitama, Japonia
- Site: 33
-
Saitama, Japonia
- Site: 34
-
Tokyo, Japonia
- Site: 5
-
Tokyo, Japonia
- Site: 10
-
Tokyo, Japonia
- Site: 11
-
Tokyo, Japonia
- Site: 12
-
Tokyo, Japonia
- Site: 13
-
Tokyo, Japonia
- Site: 14
-
Tokyo, Japonia
- Site: 15
-
Tokyo, Japonia
- Site: 16
-
Tokyo, Japonia
- Site: 17
-
Tokyo, Japonia
- Site: 18
-
Tokyo, Japonia
- Site: 19
-
Tokyo, Japonia
- Site: 20
-
Tokyo, Japonia
- Site: 21
-
Tokyo, Japonia
- Site: 3
-
Tokyo, Japonia
- Site: 4
-
Tokyo, Japonia
- Site: 6
-
Tokyo, Japonia
- Site: 7
-
Tokyo, Japonia
- Site: 8
-
Tokyo, Japonia
- Site: 9
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent, który miał SBM* (spontaniczny ruch jelit) mniej niż 3 razy w tygodniu, ponad sześć miesięcy przed tymczasową rejestracją
- *Wypróżnienie bez zastosowania środka przeczyszczającego, czopków, lewatywy lub usunięcia stolca w dniu lub w dniu poprzedzającym wypróżnienie
Pacjent, u którego wystąpił jeden lub więcej następujących objawów przed upływem sześciu miesięcy od tymczasowej rejestracji:
- Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
- Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień
- Luźne stolce są rzadko obecne bez stosowania środków przeczyszczających dłużej niż sześć miesięcy przed tymczasową rejestracją.
- Pacjenci, u których wykonano pankolonoskopię lub wlew kontrastowy (lub sigmoidoskopię) po wystąpieniu objawów przewlekłego zaparcia i nie mieli zmian organicznych
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, który spełnił kryteria diagnostyczne IBS-C z Rzymu III ponad sześć miesięcy przed tymczasową rejestracją. Oznacza to, że pacjent, u którego występował nawracający ból brzucha lub dyskomfort przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z co najmniej dwoma z poniższych objawów, oraz pacjent, u którego występowały następujące objawy zespołu jelita drażliwego ponad sześć miesięcy przed tymczasową rejestracją:
- Poprawa z defekacją
- Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
- Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
- Pacjent po resekcji chirurgicznej żołądka, pęcherzyka żółciowego, jelita cienkiego lub grubego (z wyłączeniem resekcji zapalenia wyrostka robaczkowego i łagodnego polipa)
- Pacjent z historią lub aktualnymi potwierdzonymi chorobami zapalnymi jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Pacjent z wywiadem lub obecnymi dowodami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
- Pacjent obecnie dotknięty zakaźnym zapaleniem jelit
- Pacjent aktualnie dotknięty nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
- Pacjent z widoczną niedrożnością mechaniczną (tj. pacjent z niedrożnością jelit spowodowaną przepukliną)
- Pacjent z mega okrężnicą lub mega odbytnicą
- Pacjent aktualnie dotknięty zaparciami z powodu dysfunkcji odbytu
- Pacjent obecnie cierpiący na zaparcia polekowe.
- Pacjent z zaparciem spowodowanym inną chorobą organiczną
- Pacjent obecnie dotknięty czynnym wrzodem trawiennym
- W przypadku kobiety, aktualnie dotkniętej endometriozą lub adenomiozą macicy
- Pacjent z dużą depresją lub lękiem, który ma wpływ na ocenę leku
- Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed uzyskaniem zgody lub obecnie nadużywający
- Pacjent, który stosował lub był lub będzie stosował lub będzie stosował lek/terapię/test zabroniony do łączenia na 3 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji wypróżnień (Dzień -17) lub później (jednak pacjent, który stosował lub był poddawany ograniczeniom dotyczącym leku/terapii zgodnie z Protokołem można zarejestrować tymczasowo)
- Pacjent z historią lub obecnymi dowodami na nowotwór złośliwy
- Pacjent obecnie dotknięty poważną chorobą układu krążenia, chorobą układu oddechowego, chorobą nerek, chorobą wątroby, chorobą przewodu pokarmowego (z wyłączeniem CC), chorobą krwotoczną lub chorobą układu nerwowego/psychicznego
- Pacjent z historią alergii na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: ASP0456 0,0625 mg
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP0456 0,125 mg
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP0456 0,25 mg
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP0456 0,5 mg
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości SBM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
SBM: Spontaniczny ruch jelit.
SBM oznacza wypróżnienie bez zastosowania środka przeczyszczającego, czopków, lewatywy lub usunięcia stolca w dniu lub w dniu poprzedzającym wypróżnienie.
Częstotliwość SBM jest obliczana w następujący sposób: (całkowita liczba SBM w tygodniu)/ (całkowita liczba dni, w których można ocenić częstotliwość SBM) x7
|
Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi dla SBM
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Średnia tygodniowa wartość częstości SBM jest większa niż 3 i ponad 1 więcej niż średnia tygodniowa wartość częstości SBM w okresie obserwacji rytmu wypróżnień
|
do 2 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi dla CSBM
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Średnia tygodniowa wartość częstości CSBM jest większa niż 3 i ponad 1 więcej niż średnia tygodniowa wartość częstości CSBM w okresie obserwacji rytmu wypróżnień
|
do 2 tygodni
|
|
Odsetek osób z SBM w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia wstępnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
|
|
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości CSBM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
|
|
Odsetek pacjentów z CSBM w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu wstępnego leczenia
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na globalną ocenę ulgi w przewlekłych zaparciach.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Osoba reagująca co tydzień na elementy oceny powinna spełniać następujące kryteria w czasie oceny w każdym tygodniu: Wynik ogólnej oceny łagodzenia objawów przewlekłego zaparcia (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2
|
do 2 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na poprawę nawyków jelitowych w przewlekłych zaparciach.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Ocena efektu poprawy nawyków jelitowych (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2
|
do 2 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na złagodzenie objawów brzusznych przewlekłego zaparcia.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Wynik poprawy objawów brzusznych (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2
|
do 2 tygodni
|
|
Wynik globalnej oceny ulgi w przewlekłych zaparciach
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Wyniki będą mierzone za pomocą siedmiopunktowej punktacji porządkowej
|
do 2 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach IBS-QOL-J (całe wyniki lub wyniki w podskalach)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 2
|
IBS-QOL-J: Jakość życia zespołu jelita drażliwego wersja japońska
|
Tydzień 0 i 2
|
|
Zmiany średniej tygodniowej częstotliwości SBM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
SBM: Spontaniczny ruch jelit
|
Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
|
Zmiany średniej tygodniowej częstotliwości CSBM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
CSBM: Całkowite samoistne wypróżnienie
|
Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
|
Zmiany w średniej tygodniowej postaci stolca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
Forma stolca będzie mierzona za pomocą siedmiopunktowej skali Bristol Stool Form Scale
|
Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
|
Zmiany w średniej tygodniowej ocen nasilenia wzdęć brzucha
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
Nasilenie wzdęcia brzucha będzie mierzone za pomocą pięciopunktowej punktacji porządkowej
|
Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
|
Zmiany średniej tygodniowej ocen nasilenia bólu/dyskomfortu brzucha
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
Nasilenie bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej będzie mierzone przy użyciu pięciopunktowej punktacji porządkowej
|
Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
|
Zmiany w tygodniowej średniej ocen nasilenia wysiłku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
Nasilenie wysiłku będzie mierzone za pomocą pięciopunktowej punktacji porządkowej
|
Od wartości początkowej do co tydzień do 2 tygodni
|
|
Ocena poprawy nawyków jelitowych w przewlekłych zaparciach
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Wyniki będą mierzone za pomocą siedmiopunktowej punktacji porządkowej
|
do 2 tygodni
|
|
Ocena złagodzenia objawów brzusznych przewlekłego zaparcia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Wyniki będą mierzone za pomocą siedmiopunktowej punktacji porządkowej
|
do 2 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie rozwoju częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i masy ciała
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0456-CL-1021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone