一项评估 ASP0456 对慢性便秘患者疗效和安全性的剂量反应的研究
2018年12月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456 的 II 期研究 - 一项针对慢性便秘患者（不包括因器质性疾病引起的便秘）的双盲、安慰剂对照、平行组、比较研究
本研究的目的是调查 ASP0456 与安慰剂相比对慢性便秘患者（根据罗马 III 功能性便秘 (FC) 标准诊断，不包括器质性疾病引起的便秘）疗效和安全性的剂量反应，并找出P3 研究的适当剂量。
研究概览
详细说明
为了确定ASP0456对日本慢性便秘患者（不包括器质性疾病引起的便秘）的最佳剂量，基于其疗效和安全性，将进行多中心、安慰剂对照、双盲、平行组比较研究。
经过两周的观察期后，符合主要登记标准的患者将被随机分配到五组中的一组，并开始治疗期。 患者每天早餐前口服一次，持续两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site: 35
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Aichi、日本
- Site: 36
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Chiba、日本
- Site: 27
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Chiba、日本
- Site: 28
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Chiba、日本
- Site: 29
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Chiba、日本
- Site: 30
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Fukuoka、日本
- Site: 48
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Fukuoka、日本
- Site: 49
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Fukuoka、日本
- Site: 50
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Hokkaido、日本
- Site: 1
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Hokkaido、日本
- Site: 2
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Hyogo、日本
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Hyogo、日本
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Hyogo、日本
- Site: 47
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Kanagawa、日本
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Kanagawa、日本
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Kanagawa、日本
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Kanagawa、日本
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Kanagawa、日本
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Kyoto、日本
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Osaka、日本
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Osaka、日本
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Osaka、日本
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Osaka、日本
- Site: 40
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Osaka、日本
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Osaka、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Saitama、日本
- Site: 32
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Saitama、日本
- Site: 33
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Saitama、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
- Site: 10
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
- Site: 9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每周 SBM*（自发排便）少于 3 次且在临时登记前六个月以上的患者
- *在排便当天或前一天未进行泻药、栓剂、灌肠或排便程序的排便
在临时注册超过六个月之前出现以下一种或多种症状的患者：
- 至少 25% 的排便用力
- 至少 25% 的排便呈块状或硬便
- 至少 25% 的排便感觉排便不尽
- 在临时注册前六个月以上，如果不使用泻药，很少会出现稀便。
- 慢性便秘症状发作后行全结肠镜检查或造影剂灌肠（或乙状结肠镜检查）且无器质性改变者
排除标准：
在临时注册前六个月以上符合罗马 III 的 IBS-C 诊断标准的患者。 指在过去 3 个月内至少有 3 天/月反复出现腹痛或不适并伴有以下两项或多项的患者，以及在临时注册前六个月以上出现以下 IBS 症状的患者：
- 随排便好转
- 与大便频率变化相关的发作
- 与大便形式（外观）变化相关的发作
- 有胃、胆囊、小肠或大肠手术切除史的患者（不包括阑尾炎和良性息肉切除术）
- 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）病史或当前证据的患者
- 有缺血性结肠炎病史或当前证据的患者
- 目前患有传染性肠炎的患者
- 目前患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者
- 有明显机械阻塞的患者（即 疝气引起的肠梗阻患者）
- 患有巨型结肠或巨型直肠的患者
- 目前因肛门直肠功能障碍而便秘的患者
- 目前受药物性便秘影响的患者。
- 其他器质性疾病引起的便秘患者
- 目前患有活动性消化性溃疡的患者
- 如果是女性，目前患有子宫内膜异位症或子宫腺肌症
- 被认为影响药物评估的高度抑郁或焦虑的患者
- 患者在获得同意书前一年内有药物或酒精滥用史，或目前有滥用行为
- 在排便习惯观察期开始前 3 天（第 -17 天）或之后使用或接受或将使用或接受禁止组合的药物/治疗/测试的患者（但是，根据协议使用或接受限制药物/治疗的患者可以临时注册）
- 有恶性肿瘤病史或当前证据的患者
- 目前患有严重心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（不包括 CC）、出血性疾病或神经/精神疾病的患者
- 有药物过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
口服
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口服
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实验性的：ASP0456 0.0625毫克
口服
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP0456 0.125毫克
口服
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP0456 0.25毫克
口服
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP0456 0.5毫克
口服
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBM 频率每周平均值的变化
大体时间：从基线到第 1 周
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SBM：自发排便。
SBM 是指在排便当天或前一天未经轻泻剂、栓剂、灌肠剂或排便程序的排便。
SBM频率计算如下：（SBM的周总数）/（SBM频率可评估的总天数）x7
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从基线到第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBM 的每周响应者率
大体时间：最多 2 周
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SBM频率周平均值比排便习惯观察期SBM频率周平均值大于3且大于1
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最多 2 周
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CSBM 的每周响应者率
大体时间：最多 2 周
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CSBM频率周平均值大于排便习惯观察期CSBM频率周平均值3次以上1次以上
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最多 2 周
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初始治疗开始后 24 小时内发生 SBM 的受试者百分比
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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每周平均 CSBM 频率的变化
大体时间：从基线到第 1 周
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从基线到第 1 周
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初始治疗开始后 24 小时内患有 CSBM 的受试者比例
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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慢性便秘缓解全球评估的每周应答率。
大体时间：最多 2 周
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评价项目的每周响应者应为每周评价时满足以下条件的受试者： 慢性便秘症状缓解综合评价（7分：1-7）得分为1或2分
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最多 2 周
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慢性便秘患者腹部排便习惯改善的每周反应率。
大体时间：最多 2 周
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腹式排便习惯改善效果评分（7分：1-7分）为1分或2分
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最多 2 周
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慢性便秘腹部症状缓解的每周反应率。
大体时间：最多 2 周
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腹部症状改善效果评分（7分：1-7分）为1分或2分
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最多 2 周
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缓解慢性便秘的全球评估评分
大体时间：最多 2 周
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分数将使用七点顺序分数来衡量
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最多 2 周
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IBS-QOL-J 分数的变化（全部分数或子量表分数）
大体时间：第 0 周和第 2 周
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IBS-QOL-J：肠易激综合症生活质量日文版
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第 0 周和第 2 周
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SBM 频率每周平均值的变化
大体时间：从基线到每周，直到 2 周
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SBM：自发排便
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从基线到每周，直到 2 周
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CSBM 频率每周平均值的变化
大体时间：从基线到每周，直到 2 周
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CSBM：完全自发排便
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从基线到每周，直到 2 周
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每周平均大便形态的变化
大体时间：从基线到每周，直到 2 周
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大便形状将使用七点布里斯托尔大便形状量表测量
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从基线到每周，直到 2 周
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每周平均腹胀严重程度评分的变化
大体时间：从基线到每周，直到 2 周
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腹胀的严重程度将使用五点顺序评分来衡量
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从基线到每周，直到 2 周
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每周平均腹痛/不适严重程度评分的变化
大体时间：从基线到每周，直到 2 周
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腹痛/不适的严重程度将使用五点顺序评分来衡量
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从基线到每周，直到 2 周
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每周平均紧张程度评分的变化
大体时间：从基线到每周，直到 2 周
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用力严重程度将使用五点顺序得分来衡量
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从基线到每周，直到 2 周
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慢性便秘腹式排便习惯改善评分
大体时间：最多 2 周
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分数将使用七点顺序分数来衡量
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最多 2 周
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慢性便秘腹部症状缓解评分
大体时间：最多 2 周
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分数将使用七点顺序分数来衡量
|
最多 2 周
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通过不良事件发生率、生命体征、临床实验室测试和体重的发展来评估安全性
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月13日
初级完成 (实际的)
2015年10月31日
研究完成 (实际的)
2015年10月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0456-CL-1021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的