Egy tanulmány az ASP0456 hatékonyságának és biztonságosságának dózisválaszainak értékelésére krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél
2024. október 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP0456 II. fázisú vizsgálata – Kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat krónikus székrekedésben szenvedő betegeken (nem tartalmazza a szervi betegségek miatti székrekedést)
Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP0456 hatékonyságának és biztonságosságának dózis-válaszának vizsgálata krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél (a funkcionális székrekedés (FC) Róma III kritériumai szerint diagnosztizáltak, nem ideértve az organikus betegségekből eredő székrekedést) a placebóval összehasonlítva, és megtalálni a megfelelő dózis a P3 vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASP0456 optimális dózisának meghatározására a krónikus székrekedésben (beleértve az organikus betegségekből eredő székrekedést) Japánban a hatékonyság és biztonságosság alapján multicentrikus, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálatot végeznek.
Kéthetes megfigyelési időszak után az elsődleges regisztrációs kritériumoknak megfelelő pácienst véletlenszerűen besorolják az öt csoportba, és megkezdik a kezelési időszakot. A betegek naponta egyszer, szájon át, reggeli előtt veszik be két hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
383
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site: 35
-
Aichi, Japán
- Site: 36
-
Chiba, Japán
- Site: 27
-
Chiba, Japán
- Site: 28
-
Chiba, Japán
- Site: 29
-
Chiba, Japán
- Site: 30
-
Fukuoka, Japán
- Site: 48
-
Fukuoka, Japán
- Site: 49
-
Fukuoka, Japán
- Site: 50
-
Hokkaido, Japán
- Site: 1
-
Hokkaido, Japán
- Site: 2
-
Hyogo, Japán
- Site: 45
-
Hyogo, Japán
- Site: 46
-
Hyogo, Japán
- Site: 47
-
Kanagawa, Japán
- Site: 22
-
Kanagawa, Japán
- Site: 23
-
Kanagawa, Japán
- Site: 24
-
Kanagawa, Japán
- Site: 25
-
Kanagawa, Japán
- Site: 26
-
Kyoto, Japán
- Site: 44
-
Osaka, Japán
- Site: 37
-
Osaka, Japán
- Site: 38
-
Osaka, Japán
- Site: 39
-
Osaka, Japán
- Site: 40
-
Osaka, Japán
- Site: 41
-
Osaka, Japán
- Site: 42
-
Osaka, Japán
- Site: 43
-
Saitama, Japán
- Site: 31
-
Saitama, Japán
- Site: 32
-
Saitama, Japán
- Site: 33
-
Saitama, Japán
- Site: 34
-
Tokyo, Japán
- Site: 5
-
Tokyo, Japán
- Site: 10
-
Tokyo, Japán
- Site: 11
-
Tokyo, Japán
- Site: 12
-
Tokyo, Japán
- Site: 13
-
Tokyo, Japán
- Site: 14
-
Tokyo, Japán
- Site: 15
-
Tokyo, Japán
- Site: 16
-
Tokyo, Japán
- Site: 17
-
Tokyo, Japán
- Site: 18
-
Tokyo, Japán
- Site: 19
-
Tokyo, Japán
- Site: 20
-
Tokyo, Japán
- Site: 21
-
Tokyo, Japán
- Site: 3
-
Tokyo, Japán
- Site: 4
-
Tokyo, Japán
- Site: 6
-
Tokyo, Japán
- Site: 7
-
Tokyo, Japán
- Site: 8
-
Tokyo, Japán
- Site: 9
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg, akinek hetente kevesebb mint háromszor volt SBM* (spontán bélmozgása) több mint hat hónappal az ideiglenes regisztráció előtt
- * Székletürítés hashajtó, kúp, beöntés vagy székleteltávolítás nélkül a székletürítés napján vagy azt megelőző napon
Beteg, akit az ideiglenes regisztrációt követő hat hónapnál hosszabb ideig az alábbi tünetek közül egy vagy több észlelt:
- Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
- A székletürítések legalább 25%-ában csomós vagy kemény széklet
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
- Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül, több mint hat hónappal az ideiglenes regisztráció előtt.
- Azok a betegek, akiknél a krónikus székrekedés tünetének megjelenése után pancolonoscopia vagy kontrasztbeöntés (vagy szigmoidoszkópia) volt, és nem voltak szervi elváltozások
Kizárási kritériumok:
Olyan beteg, aki több mint hat hónappal az ideiglenes regisztráció előtt megfelelt a Róma III. IBS-C diagnosztikai kritériumainak. Azt a beteget jelenti, akinek az elmúlt 3 hónapban legalább 3 napon keresztül visszatérő hasi fájdalma vagy kellemetlen érzése volt az alábbiak közül kettővel vagy többel összefüggésben, és akinél több mint hat hónappal az ideiglenes regisztráció előtt a következő IBS-tünetek jelentkeztek:
- Javulás székletürítéssel
- Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- Kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
- Beteg, akinek a kórtörténetében gyomor, epehólyag, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója szerepel (kivéve a vakbélgyulladás és jóindulatú polip reszekcióját)
- gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
- Beteg, akinek a kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak ischaemiás vastagbélgyulladásra
- Jelenleg fertőző bélgyulladásban szenvedő beteg
- Jelenleg hyperthyreosisban vagy hypothyreosisban szenvedő beteg
- Látható mechanikai obstrukcióban szenvedő beteg (pl. sérv okozta ileusban szenvedő beteg)
- Mega vastagbélben vagy mega végbélben szenvedő beteg
- A beteg jelenleg székrekedésben szenved az anorectalis diszfunkció miatt
- Jelenleg gyógyszer okozta székrekedésben szenvedő beteg.
- Más szervi betegség miatt székrekedésben szenvedő beteg
- Jelenleg aktív peptikus fekélyben szenvedő beteg
- Nő esetében az, aki jelenleg endometriózisban vagy méh adenomiózisban szenved
- Magas depresszióban vagy szorongásban szenvedő beteg, akiről úgy tartják, hogy befolyásolja a gyógyszer értékelését
- Az a beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a beleegyezés megszerzése előtt egy éven belül, vagy jelenleg is visszaél
- Tilos kombinálni 3 nappal a bélrendszeri megfigyelési időszak kezdete előtt (-17. nap) vagy azután gyógyszert/terápiát/tesztet szedni, átesett vagy alkalmazni fog, vagy átesik, vagy azt követően (azonban a Protokoll szerint korlátozott gyógyszert/terápiát alkalmazott vagy átesett beteg ideiglenesen be lehet jelentkezni)
- Beteg, akinek a kórtörténetében vagy jelenlegi jelei vannak rosszindulatú daganatnak
- Jelenleg súlyos szív- és érrendszeri betegségben, légúti betegségben, vesebetegségben, májbetegségben, gyomor-bélrendszeri betegségben (kivéve CC), vérzéses betegségben vagy idegi/mentális betegségben szenved.
- Beteg, akinek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
orális
|
orális
|
|
Kísérleti: ASP0456 0,0625 mg
orális
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP0456 0,125 mg
orális
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP0456 0,25 mg
orális
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP0456 0,5 mg
orális
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBM gyakoriság heti átlagának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hétig
|
SBM: Spontán bélmozgás.
Az SBM a székletürítést jelenti hashajtó, kúp, beöntés vagy székleteltávolítás nélkül a székletürítés napján vagy azt megelőző napon.
Az SBM gyakoriságát a következőképpen számítjuk ki: (az SBM heti teljes száma )/ (azon napok teljes száma, amelyeken az SBM gyakorisága értékelhető) x7
|
Az alaphelyzettől az 1. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBM heti válaszadói aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az SBM-frekvencia heti átlagértéke több mint 3-mal és több mint 1-gyel több, mint az SBM-frekvencia heti átlagértéke a székelési szokások megfigyelési időszakában
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A CSBM heti válaszadói aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A CSBM-frekvencia heti átlagértéke több mint 3-mal és több mint 1-gyel több, mint a CSBM-frekvencia heti átlagértéke a székelési szokások megfigyelési időszakában
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Az SBM-ben szenvedő alanyok százalékos aránya a kezdeti kezelés megkezdése után 24 órán belül
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
A CSBM gyakoriság heti átlagának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hétig
|
Az alaphelyzettől az 1. hétig
|
|
|
A CSBM-ben szenvedő alanyok aránya a kezdeti kezelés megkezdése után 24 órán belül
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Heti válaszadók aránya a krónikus székrekedés enyhítésének globális értékelésében.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az értékelési tételek heti válaszadója az az alany, aki minden héten az értékelés időpontjában megfelel a következőknek: A krónikus székrekedés tüneteinek enyhítésének globális értékelésének pontszáma (7 pont: 1-7) 1 vagy 2
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A hasürítési szokások heti válaszadó aránya krónikus székrekedés esetén.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A hasürítési szokásokat javító hatás pontszáma (7 pont: 1-7) 1 vagy 2
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Heti válaszadók aránya a krónikus székrekedés hasi tüneteinek enyhítésében.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A hasi tüneteket javító hatás pontszáma (7 pont: 1-7) 1 vagy 2
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A krónikus székrekedés enyhítésének globális értékelésének pontszáma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A pontszámok mérése hét pontos sorszámmal történik
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Változások az IBS-QOL-J pontszámokban (teljes pontszámok vagy pontszámok az alskálákon)
Időkeret: 0. és 2. hét
|
IBS-QOL-J: Irritábilis bél szindróma életminőség japán változat
|
0. és 2. hét
|
|
Változások az SBM gyakoriság heti átlagában
Időkeret: Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
SBM: Spontán bélmozgás
|
Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
|
A CSBM gyakoriság heti átlagának változása
Időkeret: Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
CSBM: Teljes spontán bélmozgás
|
Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
|
A székletforma heti átlagának változása
Időkeret: Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
A széklet formáját hétpontos Bristol székletforma skála segítségével mérik
|
Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
|
A hasi puffadás súlyossági pontszámainak heti átlagának változása
Időkeret: Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
A hasi puffadás súlyosságát ötpontos sorszámmal mérik
|
Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
|
A hasi fájdalom/diszkomfort súlyossági pontszámok heti átlagának változása
Időkeret: Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
A hasi fájdalom/diszkomfort súlyosságát ötpontos rendes pontszámmal mérik
|
Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
|
A megerőltetés súlyossági pontszámainak heti átlagának változásai
Időkeret: Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
A megerőltetés súlyosságát öt pontos sorszámmal mérjük
|
Az alapvonaltól minden héten 2 hétig
|
|
A hasi bélrendszeri szokások javulása krónikus székrekedés esetén
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A pontszámok mérése hét pontos sorszámmal történik
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A krónikus székrekedés hasi tüneteinek enyhítésének pontszáma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A pontszámok mérése hét pontos sorszámmal történik
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulásának alakulása, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a testtömeg alapján értékelik
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0456-CL-1021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túlmenően a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .