Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке зависимости эффективности и безопасности ASP0456 от дозы у пациентов с хроническими запорами

17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы II ASP0456 - двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах у пациентов с хроническими запорами (не включая запоры, вызванные органическими заболеваниями)

Целью данного исследования является изучение дозозависимой эффективности и безопасности ASP0456 у пациентов с хроническими запорами (диагностированными в соответствии с Римскими критериями III функциональных запоров (FC), не включая запоры, вызванные органическими заболеваниями) по сравнению с плацебо, и найти соответствующую дозу для исследования P3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить оптимальную дозу ASP0456 для пациентов с хроническими запорами (не включая запоры, вызванные органическими заболеваниями) в Японии на основе его эффективности и безопасности, будет проведено многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами.

После двухнедельного периода наблюдения пациент, отвечающий критериям первичной регистрации, будет рандомизирован в одну из пяти групп и начнет курс лечения. Пациенты будут принимать один раз в день перорально перед завтраком в течение двух недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site: 35
      • Aichi, Япония
        • Site: 36
      • Chiba, Япония
        • Site: 27
      • Chiba, Япония
        • Site: 28
      • Chiba, Япония
        • Site: 29
      • Chiba, Япония
        • Site: 30
      • Fukuoka, Япония
        • Site: 48
      • Fukuoka, Япония
        • Site: 49
      • Fukuoka, Япония
        • Site: 50
      • Hokkaido, Япония
        • Site: 1
      • Hokkaido, Япония
        • Site: 2
      • Hyogo, Япония
        • Site: 45
      • Hyogo, Япония
        • Site: 46
      • Hyogo, Япония
        • Site: 47
      • Kanagawa, Япония
        • Site: 22
      • Kanagawa, Япония
        • Site: 23
      • Kanagawa, Япония
        • Site: 24
      • Kanagawa, Япония
        • Site: 25
      • Kanagawa, Япония
        • Site: 26
      • Kyoto, Япония
        • Site: 44
      • Osaka, Япония
        • Site: 37
      • Osaka, Япония
        • Site: 38
      • Osaka, Япония
        • Site: 39
      • Osaka, Япония
        • Site: 40
      • Osaka, Япония
        • Site: 41
      • Osaka, Япония
        • Site: 42
      • Osaka, Япония
        • Site: 43
      • Saitama, Япония
        • Site: 31
      • Saitama, Япония
        • Site: 32
      • Saitama, Япония
        • Site: 33
      • Saitama, Япония
        • Site: 34
      • Tokyo, Япония
        • Site: 5
      • Tokyo, Япония
        • Site: 10
      • Tokyo, Япония
        • Site: 11
      • Tokyo, Япония
        • Site: 12
      • Tokyo, Япония
        • Site: 13
      • Tokyo, Япония
        • Site: 14
      • Tokyo, Япония
        • Site: 15
      • Tokyo, Япония
        • Site: 16
      • Tokyo, Япония
        • Site: 17
      • Tokyo, Япония
        • Site: 18
      • Tokyo, Япония
        • Site: 19
      • Tokyo, Япония
        • Site: 20
      • Tokyo, Япония
        • Site: 21
      • Tokyo, Япония
        • Site: 3
      • Tokyo, Япония
        • Site: 4
      • Tokyo, Япония
        • Site: 6
      • Tokyo, Япония
        • Site: 7
      • Tokyo, Япония
        • Site: 8
      • Tokyo, Япония
        • Site: 9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, у которого было SBM* (самопроизвольное опорожнение кишечника) менее 3 раз в неделю, более чем за шесть месяцев до предварительной регистрации.

    • *Дефекация без процедуры слабительного, суппозиториев, клизмы или выделения кала в день или накануне дефекации

  • Пациент, у которого был один или несколько следующих симптомов до более чем шести месяцев предварительной регистрации:

    • Натуживание во время не менее 25% дефекаций
    • Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации.
    • Ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25% случаев дефекации.
  • Жидкий стул редко присутствует без применения слабительных более чем за шесть месяцев до предварительной регистрации.
  • Пациенты, которым была проведена панколоноскопия или контрастная клизма (или ректороманоскопия) после появления симптомов хронического запора и не было органических изменений

Критерий исключения:

  • Пациент, который соответствует диагностическим критериям СРК-З Рима III более чем за шесть месяцев до предварительной регистрации. Это означает, что пациент, который имел рецидивирующую боль или дискомфорт в животе не менее 3 дней в месяц за последние 3 месяца, связанный с двумя или более из следующих симптомов, и пациент, у которого были следующие симптомы СРК более чем за шесть месяцев до предварительной регистрации:

    • Улучшение при дефекации
    • Начало связано с изменением частоты стула
    • Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула
  • Пациент с хирургической резекцией желудка, желчного пузыря, тонкой или толстой кишки (за исключением резекции аппендицита и доброкачественного полипа)
  • Пациент с историей или текущими признаками воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • Пациент с историей или текущими признаками ишемического колита
  • Пациент в настоящее время страдает инфекционным энтеритом
  • Пациент в настоящее время страдает гипертиреозом или гипотиреозом
  • Пациент с явной механической обструкцией (т. пациент с кишечной непроходимостью, вызванной грыжей)
  • Пациент с мегаколоном или мегаректумом
  • Пациент в настоящее время страдает запорами из-за аноректальной дисфункции.
  • В настоящее время пациент страдает от запоров, вызванных лекарствами.
  • Пациент с запором из-за другого органического заболевания
  • Пациент в настоящее время страдает от активной пептической язвы.
  • В случае женщины, которая в настоящее время страдает эндометриозом или аденомиозом матки.
  • Считается, что пациент с высокой депрессией или тревогой влияет на оценку препарата.
  • Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение года до получения согласия или с текущим злоупотреблением
  • Пациенту, который принимал или подвергался или будет принимать или будет подвергаться лекарству/терапии/тесту, запрещается сочетать прием за 3 дня до начала периода наблюдения за привычкой к дефекации (день -17) или после него (однако пациенту, который принимал или подвергался ограниченному приему лекарств/терапии в соответствии с протоколом могут быть зачислены временно)
  • Пациент с историей или текущими признаками злокачественной опухоли
  • Пациент в настоящее время страдает серьезным сердечно-сосудистым заболеванием, респираторным заболеванием, заболеванием почек, заболеванием печени, желудочно-кишечным заболеванием (за исключением CC), геморрагическим заболеванием или нервным/психическим заболеванием.
  • Пациент с историей лекарственной аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
устный
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: ASP0456 0,0625 мг
устный
Лекарство: ASP0456
устный
Другие имена:
  • Линаклотид
Экспериментальный: ASP0456 0,125 мг
устный
Лекарство: ASP0456
устный
Другие имена:
  • Линаклотид
Экспериментальный: ASP0456 0,25 мг
устный
Лекарство: ASP0456
устный
Другие имена:
  • Линаклотид
Экспериментальный: ASP0456 0,5 мг
устный
Лекарство: ASP0456
устный
Другие имена:
  • Линаклотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средненедельной частоты SBM
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели
SBM: спонтанное движение кишечника. SBM означает дефекацию без процедуры слабительного, суппозиториев, клизмы или извлечения стула в день или предшествующий день дефекации. Частота SBM рассчитывается следующим образом: (общее количество SBM за неделю)/(общее количество дней, в которые оценивается частота SBM) x7
От исходного уровня до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельная скорость реагирования на SBM
Временное ограничение: до 2 недель
Средненедельное значение частоты SBM более чем в 3 раза и более чем на 1 больше, чем среднее недельное значение частоты SBM в период наблюдения за привычками кишечника
до 2 недель
Еженедельная скорость реагирования на CSBM
Временное ограничение: до 2 недель
Средненедельное значение частоты МСК более чем в 3 и более чем на 1 раз превышает среднее недельное значение частоты МСК в период наблюдения за привычками кишечника.
до 2 недель
Процент субъектов с SBM в течение 24 часов после начала начального лечения
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Изменение средненедельной частоты МДБ
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели
От исходного уровня до 1 недели
Доля субъектов с CSBM в течение 24 часов после начала начального лечения
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Еженедельная доля ответивших на глобальную оценку облегчения хронического запора.
Временное ограничение: до 2 недель
Еженедельно отвечающим на вопросы оценки должен быть субъект, удовлетворяющий следующим требованиям на момент оценки каждую неделю: Общая оценка облегчения симптомов хронического запора (7 баллов: 1-7) равна 1 или 2.
до 2 недель
Еженедельная скорость ответа на улучшение привычек брюшного кишечника при хроническом запоре.
Временное ограничение: до 2 недель
Оценка эффекта улучшения работы брюшного кишечника (7 баллов: 1-7) составляет 1 или 2.
до 2 недель
Еженедельная частота ответивших на облегчение абдоминальных симптомов хронического запора.
Временное ограничение: до 2 недель
Оценка эффекта улучшения абдоминальных симптомов (7 баллов: 1-7) составляет 1 или 2.
до 2 недель
Балл глобальной оценки облегчения хронического запора
Временное ограничение: до 2 недель
Баллы будут измеряться с использованием семибалльной порядковой оценки
до 2 недель
Изменения в баллах IBS-QOL-J (полные баллы или баллы по подшкалам)
Временное ограничение: Неделя 0 и 2
IBS-QOL-J: качество жизни при синдроме раздраженного кишечника, японская версия
Неделя 0 и 2
Изменения средненедельной частоты SBM
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
SBM: спонтанное движение кишечника
От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Изменения средненедельной частоты МДБ
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
CSBM: полное спонтанное опорожнение кишечника
От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Изменения средненедельной формы стула
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Форма стула будет измеряться с помощью семибалльной Бристольской шкалы формы стула.
От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Изменения средненедельных показателей тяжести вздутия живота
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Тяжесть вздутия живота будет измеряться с использованием пятибалльной порядковой оценки.
От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Изменения в среднем еженедельном балле тяжести боли/дискомфорта в животе
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Тяжесть боли/дискомфорта в животе будет измеряться с использованием пятибалльной порядковой оценки.
От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Изменения в среднем еженедельном показателе тяжести напряжения
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Тяжесть напряжения будет измеряться с использованием пятибалльной порядковой оценки.
От исходного уровня до каждой недели до 2 недель
Оценка улучшения работы брюшного кишечника при хроническом запоре
Временное ограничение: до 2 недель
Баллы будут измеряться с использованием семибалльной порядковой оценки
до 2 недель
Оценка облегчения абдоминальных симптомов хронического запора
Временное ограничение: до 2 недель
Баллы будут измеряться с использованием семибалльной порядковой оценки
до 2 недель
Безопасность оценивают по развитию частоты нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, клиническим лабораторным исследованиям и массе тела.
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0456-CL-1021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться