Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Dosisreaktionen der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP0456 bei Patienten mit chronischer Verstopfung

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-II-Studie zu ASP0456 – eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit chronischer Verstopfung (ohne Verstopfung aufgrund organischer Erkrankungen)

Ziel dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von ASP0456 bei Patienten mit chronischer Verstopfung (diagnostiziert anhand der Rom-III-Kriterien der funktionellen Verstopfung (FC), ohne Verstopfung aufgrund organischer Erkrankungen) im Vergleich zu Placebo zu untersuchen und herauszufinden, welche geeignete Dosis für P3-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die optimale Dosis von ASP0456 für Patienten mit chronischer Verstopfung (Verstopfung aufgrund organischer Erkrankungen ausgenommen) in Japan auf der Grundlage seiner Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen, wird eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie durchgeführt.

Nach einem zweiwöchigen Beobachtungszeitraum wird der Patient, der die primären Registrierungskriterien erfüllt, randomisiert einer von fünf Gruppen zugeteilt und beginnt mit der Behandlungsphase. Die Patienten nehmen zwei Wochen lang einmal täglich oral vor dem Frühstück ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 35
      • Aichi, Japan
        • Site: 36
      • Chiba, Japan
        • Site: 27
      • Chiba, Japan
        • Site: 28
      • Chiba, Japan
        • Site: 29
      • Chiba, Japan
        • Site: 30
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 48
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 49
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 50
      • Hokkaido, Japan
        • Site: 1
      • Hokkaido, Japan
        • Site: 2
      • Hyogo, Japan
        • Site: 45
      • Hyogo, Japan
        • Site: 46
      • Hyogo, Japan
        • Site: 47
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 22
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 23
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 24
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 25
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 26
      • Kyoto, Japan
        • Site: 44
      • Osaka, Japan
        • Site: 37
      • Osaka, Japan
        • Site: 38
      • Osaka, Japan
        • Site: 39
      • Osaka, Japan
        • Site: 40
      • Osaka, Japan
        • Site: 41
      • Osaka, Japan
        • Site: 42
      • Osaka, Japan
        • Site: 43
      • Saitama, Japan
        • Site: 31
      • Saitama, Japan
        • Site: 32
      • Saitama, Japan
        • Site: 33
      • Saitama, Japan
        • Site: 34
      • Tokyo, Japan
        • Site: 5
      • Tokyo, Japan
        • Site: 10
      • Tokyo, Japan
        • Site: 11
      • Tokyo, Japan
        • Site: 12
      • Tokyo, Japan
        • Site: 13
      • Tokyo, Japan
        • Site: 14
      • Tokyo, Japan
        • Site: 15
      • Tokyo, Japan
        • Site: 16
      • Tokyo, Japan
        • Site: 17
      • Tokyo, Japan
        • Site: 18
      • Tokyo, Japan
        • Site: 19
      • Tokyo, Japan
        • Site: 20
      • Tokyo, Japan
        • Site: 21
      • Tokyo, Japan
        • Site: 3
      • Tokyo, Japan
        • Site: 4
      • Tokyo, Japan
        • Site: 6
      • Tokyo, Japan
        • Site: 7
      • Tokyo, Japan
        • Site: 8
      • Tokyo, Japan
        • Site: 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mehr als sechs Monate vor der vorläufigen Registrierung weniger als dreimal pro Woche SBM* (spontanen Stuhlgang) hatte

    • *Stuhlgang ohne Abführmittel, Zäpfchen, Einlauf oder Stuhlextraktion am Tag oder Vortag des Stuhlgangs

  • Patient, der vor mehr als sechs Monaten nach der vorläufigen Registrierung eines oder mehrere der folgenden Symptome aufwies:

    • Pressen bei mindestens 25 % des Stuhlgangs
    • Klumpiger oder harter Stuhlgang bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    • Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  • Weicher Stuhlgang ist ohne den Einsatz von Abführmitteln selten mehr als sechs Monate vor der vorläufigen Registrierung vorhanden.
  • Patienten, bei denen nach Beginn der chronischen Verstopfungssymptome eine Pankoloskopie oder ein Kontrastmitteleinlauf (oder Sigmoidoskopie) durchgeführt wurde und die keine organischen Veränderungen aufwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der mehr als sechs Monate vor der vorläufigen Registrierung die IBS-C-Diagnosekriterien von Rom III erfüllt hat. Dies bedeutet, dass Patienten, die in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen/Monat wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden hatten, die mit zwei oder mehr der folgenden Symptome einhergingen, und Patienten, die mehr als sechs Monate vor der vorläufigen Registrierung von den folgenden IBS-Symptomen betroffen waren:

    • Besserung beim Stuhlgang
    • Der Beginn ist mit einer Änderung der Stuhlfrequenz verbunden
    • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen).
  • Patient mit chirurgischer Resektion des Magens, der Gallenblase, des Dünndarms oder des Dickdarms (mit Ausnahme der Resektion einer Blinddarmentzündung und eines gutartigen Polypen)
  • Patient mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Patient mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer ischämischen Kolitis
  • Der Patient leidet derzeit an einer infektiösen Enteritis
  • Patient, der derzeit an Hyperthyreose oder Hypothyreose leidet
  • Patient mit offensichtlicher mechanischer Behinderung (d. h. Patient mit Ileus aufgrund einer Hernie)
  • Patient mit Megakolon oder Megarektum
  • Der Patient leidet derzeit unter Verstopfung aufgrund einer anorektalen Dysfunktion
  • Der Patient leidet derzeit unter medikamentenbedingter Verstopfung.
  • Patient mit Verstopfung aufgrund einer anderen organischen Erkrankung
  • Der Patient ist derzeit von einem aktiven Magengeschwür betroffen
  • Im Falle einer Frau die Person, die derzeit an Endometriose oder Uterusadenomyose leidet
  • Patient mit starker Depression oder Angstzuständen, von denen angenommen wird, dass sie die Arzneimittelbewertung beeinflussen
  • Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor Einholung der Einwilligung oder mit aktuellem Missbrauch
  • Patienten, die 3 Tage vor Beginn der Beobachtungsperiode zur Stuhlganggewohnheit (Tag -17) oder danach Medikamente/Therapien/Tests eingenommen haben oder sich ihnen unterziehen werden oder sich ihnen unterziehen werden oder sich einem Medikament/einer Therapie unterziehen werden oder sich diesem unterziehen werden (jedoch Patienten, die gemäß dem Protokoll eingeschränkte Medikamente/Therapie eingenommen haben oder sich einer eingeschränkten Therapie/Therapie unterzogen haben). kann vorläufig eingeschrieben werden)
  • Patient mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen eines bösartigen Tumors
  • Patient, der derzeit an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Atemwegserkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung, einer Magen-Darm-Erkrankung (außer CC), einer hämorrhagischen Erkrankung oder einer neuralen/psychischen Erkrankung leidet
  • Patient mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: ASP0456 0,0625 mg
Oral
Arzneimittel: ASP0456
Oral
Andere Namen:
  • Linaclotid
Experimental: ASP0456 0,125 mg
Oral
Arzneimittel: ASP0456
Oral
Andere Namen:
  • Linaclotid
Experimental: ASP0456 0,25 mg
Oral
Arzneimittel: ASP0456
Oral
Andere Namen:
  • Linaclotid
Experimental: ASP0456 0,5 mg
Oral
Arzneimittel: ASP0456
Oral
Andere Namen:
  • Linaclotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der SBM-Häufigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 1. Woche
SBM: Spontaner Stuhlgang. Unter SBM versteht man den Stuhlgang ohne Abführmittel, Zäpfchen, Einlauf oder Stuhlextraktion am oder am Vortag des Stuhlgangs. Die SBM-Häufigkeit wird wie folgt berechnet: (die wöchentliche Gesamtzahl der SBM)/ (die Gesamtzahl der Tage, an denen die Häufigkeit der SBM auswertbar ist) x7
Vom Ausgangswert bis zur 1. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Responder-Rate für SBM
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der wöchentliche Durchschnittswert der SBM-Häufigkeit beträgt mehr als 3 und mehr als 1 mehr als der wöchentliche Mittelwert der SBM-Häufigkeit im Beobachtungszeitraum der Stuhlgewohnheiten
bis zu 2 Wochen
Wöchentliche Responderrate für VSBM
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der wöchentliche Durchschnittswert der CSBM-Häufigkeit beträgt mehr als 3 und mehr als 1 mehr als der wöchentliche Mittelwert der CSBM-Häufigkeit im Beobachtungszeitraum der Darmgewohnheiten
bis zu 2 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit SBM innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erstbehandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Änderung des Wochendurchschnitts der VSBM-Häufigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 1. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 1. Woche
Anteil der Probanden mit CSBM innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erstbehandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Wöchentliche Responderrate der globalen Beurteilung der Linderung chronischer Verstopfung.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der wöchentliche Beantworter der Bewertungspunkte muss der Proband sein, der zum Zeitpunkt der Bewertung in jeder Woche Folgendes erfüllt: Die Gesamtbewertung der Linderung chronischer Verstopfungssymptome (7 Punkte: 1-7) beträgt 1 oder 2
bis zu 2 Wochen
Wöchentliche Ansprechrate der Verbesserung der abdominalen Stuhlgewohnheiten bei chronischer Verstopfung.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der Wert für die Verbesserung der Darmentleerungsgewohnheiten (7 Punkte: 1-7) beträgt 1 oder 2
bis zu 2 Wochen
Wöchentliche Responderrate zur Linderung der Bauchsymptome bei chronischer Verstopfung.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Bewertung der Verbesserung der Bauchsymptome (7 Punkte: 1–7) beträgt 1 oder 2
bis zu 2 Wochen
Ergebnis der globalen Bewertung der Linderung chronischer Verstopfung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Ergebnisse werden anhand einer Ordnungspunktzahl von sieben Punkten gemessen
bis zu 2 Wochen
Veränderungen der IBS-QOL-J-Scores (gesamte Scores oder Scores auf den Unterskalen)
Zeitfenster: Woche 0 und 2
IBS-QOL-J: Lebensqualität bei Reizdarmsyndrom, japanische Version
Woche 0 und 2
Änderungen im wöchentlichen Durchschnitt der SBM-Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
SBM: Spontaner Stuhlgang
Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Änderungen im Wochendurchschnitt der VSBM-Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
CSBM: Vollständiger spontaner Stuhlgang
Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Veränderungen im wöchentlichen Durchschnitt der Stuhlform
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Die Stuhlform wird mithilfe der siebenstufigen Bristol-Stuhlformskala gemessen
Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Veränderungen im wöchentlichen Durchschnitt der Schweregrade der abdominalen Blähungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Der Schweregrad der Blähungen im Bauchraum wird anhand eines ordinalen Fünf-Punkte-Scores gemessen
Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Änderungen im wöchentlichen Durchschnitt der Schweregrade von Bauchschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Der Schweregrad der Bauchschmerzen/-beschwerden wird anhand eines ordinalen Fünf-Punkte-Scores gemessen
Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Änderungen im wöchentlichen Durchschnitt der Belastungsschweregrade
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Der Schweregrad der Belastung wird anhand eines ordinalen Fünf-Punkte-Scores gemessen
Von der Grundlinie bis jede Woche bis 2 Wochen
Bewertung der Verbesserung der abdominalen Stuhlgewohnheiten bei chronischer Verstopfung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Ergebnisse werden anhand einer Ordnungspunktzahl von sieben Punkten gemessen
bis zu 2 Wochen
Bewertung der Linderung der Bauchsymptome bei chronischer Verstopfung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Ergebnisse werden anhand einer Ordnungspunktzahl von sieben Punkten gemessen
bis zu 2 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Entwicklung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, der Vitalfunktionen, klinischer Labortests und des Körpergewichts bewertet
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0456-CL-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren