Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af dosisrespons af effektivitet og sikkerhed af ASP0456 hos patienter med kronisk obstipation

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase II-studie af ASP0456 - Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, sammenlignende studie i patienter med kronisk obstipation (ikke inklusive forstoppelse på grund af organiske sygdomme)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis-respons af effektivitet og sikkerhed af ASP0456 hos patienter med kronisk obstipation (diagnosticeret ved Rom III kriterier for funktionel obstipation (FC), ikke inklusive forstoppelse på grund af organiske sygdomme) sammenlignet med placebo og at finde passende dosis til P3-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme den optimale dosis af ASP0456 til patienter med kronisk obstipation (ikke inklusive forstoppelse på grund af organiske sygdomme) i Japan baseret på dets effektivitet og sikkerhed, vil der blive udført multicenteret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe sammenlignende undersøgelse.

Efter to ugers observationsperiode vil patienten, der opfylder de primære registreringskriterier, blive randomiseret til den fra fem grupper og påbegynde behandlingsperioden. Patienterne vil tage en gang dagligt oralt før morgenmaden i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 35
      • Aichi, Japan
        • Site: 36
      • Chiba, Japan
        • Site: 27
      • Chiba, Japan
        • Site: 28
      • Chiba, Japan
        • Site: 29
      • Chiba, Japan
        • Site: 30
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 48
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 49
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 50
      • Hokkaido, Japan
        • Site: 1
      • Hokkaido, Japan
        • Site: 2
      • Hyogo, Japan
        • Site: 45
      • Hyogo, Japan
        • Site: 46
      • Hyogo, Japan
        • Site: 47
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 22
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 23
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 24
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 25
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 26
      • Kyoto, Japan
        • Site: 44
      • Osaka, Japan
        • Site: 37
      • Osaka, Japan
        • Site: 38
      • Osaka, Japan
        • Site: 39
      • Osaka, Japan
        • Site: 40
      • Osaka, Japan
        • Site: 41
      • Osaka, Japan
        • Site: 42
      • Osaka, Japan
        • Site: 43
      • Saitama, Japan
        • Site: 31
      • Saitama, Japan
        • Site: 32
      • Saitama, Japan
        • Site: 33
      • Saitama, Japan
        • Site: 34
      • Tokyo, Japan
        • Site: 5
      • Tokyo, Japan
        • Site: 10
      • Tokyo, Japan
        • Site: 11
      • Tokyo, Japan
        • Site: 12
      • Tokyo, Japan
        • Site: 13
      • Tokyo, Japan
        • Site: 14
      • Tokyo, Japan
        • Site: 15
      • Tokyo, Japan
        • Site: 16
      • Tokyo, Japan
        • Site: 17
      • Tokyo, Japan
        • Site: 18
      • Tokyo, Japan
        • Site: 19
      • Tokyo, Japan
        • Site: 20
      • Tokyo, Japan
        • Site: 21
      • Tokyo, Japan
        • Site: 3
      • Tokyo, Japan
        • Site: 4
      • Tokyo, Japan
        • Site: 6
      • Tokyo, Japan
        • Site: 7
      • Tokyo, Japan
        • Site: 8
      • Tokyo, Japan
        • Site: 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der havde SBM* (spontan afføring) mindre end 3 gange om ugen, mere end seks måneder før den foreløbige registrering

    • *Afføring uden procedure med afføringsmiddel, stikpiller, lavement eller afføringsudtrækning på dagen eller den foregående dag for afføringen

  • Patient, der var ramt af et eller flere følgende symptomer før mere end seks måneders foreløbig registrering:

    • Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
    • Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
    • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
  • Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler mere end seks måneder før den foreløbige registrering.
  • Patienter, der havde pankoloskopi eller kontrastlavement (eller sigmoidoskopi) efter indtræden af ​​kronisk forstoppelse symptom og havde ingen organiske ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har opfyldt IBS-C diagnostiske kriterier fra Rom III mere end seks måneder før foreløbig registrering. Betyder, at patient, der havde tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage/måned i de sidste 3 måneder, forbundet med to eller flere af følgende, og patient, der var ramt af følgende IBS-symptomer mere end seks måneder før den foreløbige registrering:

    • Forbedring med afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Patient med tidligere kirurgisk resektion af mave, galdeblære, tyndtarm eller tyktarm (eksklusive resektion af blindtarmsbetændelse og benign polyp)
  • Patient med historie eller aktuelle tegn på inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Patient med historie eller aktuelle tegn på iskæmisk colitis
  • Patient, der i øjeblikket er ramt af infektiøs enteritis
  • Patient, der i øjeblikket er ramt af hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Patient med tilsyneladende mekanisk obstruktion (dvs. patient med ileus forårsaget af brok)
  • Patient med mega colon eller mega rektum
  • Patienten er i øjeblikket ramt af forstoppelse på grund af anorektal dysfunktion
  • Patient, der i øjeblikket er ramt af lægemiddelinduceret forstoppelse.
  • Patient med forstoppelse på grund af anden organisk sygdom
  • Patient ramt af aktivt mavesår
  • I tilfælde af en kvinde, den, der i øjeblikket er ramt af endometriose eller uterin adenomyose
  • Patient med høj depression eller angst anses for at påvirke lægemiddelevalueringen
  • Patient med historie med misbrug af stof eller alkohol inden for et år før samtykkeindhentning, eller med aktuelt misbrug
  • Patient, der har brugt eller gennemgået eller vil bruge eller gennemgå lægemiddel/terapi/test forbudt at kombinere 3 dage før starten af ​​afføringsvaneobservationsperioden (dag -17) eller derefter (dog patient, der brugte eller gennemgik begrænset lægemiddel/terapi i henhold til protokol kan tilmeldes midlertidigt)
  • Patient med historie eller aktuelle tegn på ondartet tumor
  • Patient, der i øjeblikket er ramt af alvorlig kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, nyresygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom (undtagen CC), hæmoragisk sygdom eller neural/psykisk sygdom
  • Patient med lægemiddelallergi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
mundtlig
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: ASP0456 0,0625 mg
mundtlig
Medicin: ASP0456
mundtlig
Andre navne:
  • Linaclotide
Eksperimentel: ASP0456 0,125 mg
mundtlig
Medicin: ASP0456
mundtlig
Andre navne:
  • Linaclotide
Eksperimentel: ASP0456 0,25 mg
mundtlig
Medicin: ASP0456
mundtlig
Andre navne:
  • Linaclotide
Eksperimentel: ASP0456 0,5 mg
mundtlig
Medicin: ASP0456
mundtlig
Andre navne:
  • Linaclotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af SBM-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
SBM: Spontan tarmbevægelse. SBM betyder afføring uden procedure med afføringsmiddel, stikpiller, lavement eller afføringsekstraktion på dagen eller den foregående dag for afføringen. SBM-frekvens beregnes som følger: (det samlede antal af SBM i ugen)/ (det samlede antal dage, hvor hyppigheden af ​​SBM kan evalueres) x7
Fra baseline til uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig svarprocent for SBM
Tidsramme: op til 2 uger
Den ugentlige gennemsnitsværdi af SBM-frekvens er mere end 3 og over 1 mere end den ugentlige middelværdi af SBM-frekvens i afførings-observationsperioden
op til 2 uger
Ugentlig svarfrekvens for CSBM
Tidsramme: op til 2 uger
Den ugentlige gennemsnitsværdi af CSBM-frekvens er mere end 3 og over 1 mere end den ugentlige middelværdi af CSBM-frekvens i afføringsvaneobservationsperioden
op til 2 uger
Procentdel af forsøgspersoner med SBM inden for 24 timer efter start af indledende behandling
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Ændring i ugentligt gennemsnit af CSBM-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Fra baseline til uge 1
Andel af forsøgspersoner med CSBM inden for 24 timer efter start af indledende behandling
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Ugentlig responsrate af den globale vurdering af lindring af kronisk obstipation.
Tidsramme: op til 2 uger
Den ugentlige respondent af evalueringspunkterne skal være emnet, der opfylder følgende på evalueringstidspunktet i hver uge: Score for Global vurdering af lindring af kroniske obstipationssymptomer (7 score: 1-7) er 1 eller 2
op til 2 uger
Ugentlig responder rate af abdominale afføringsvaner forbedring i kronisk forstoppelse.
Tidsramme: op til 2 uger
Score for forbedring af abdominale afføringsvaner (7 scores: 1-7) er 1 eller 2
op til 2 uger
Ugentlig responderrate af abdominal symptomlindring af kronisk obstipation.
Tidsramme: op til 2 uger
Score for abdominal symptomforbedrende effekt (7 scores: 1-7) er 1 eller 2
op til 2 uger
Score af den globale vurdering af lindring af kronisk forstoppelse
Tidsramme: op til 2 uger
Scoringer vil blive målt ved hjælp af en syv-points ordinalscore
op til 2 uger
Ændringer i IBS-QOL-J scores (hele scores eller scores på underskalaerne)
Tidsramme: Uge 0 og 2
IBS-QOL-J: Irritable bowel syndrome livskvalitet japansk version
Uge 0 og 2
Ændringer i ugentligt gennemsnit af SBM-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
SBM: Spontan tarmbevægelse
Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af CSBM-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
CSBM: Komplet spontan afføring
Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af afføringsform
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Taburets form vil blive målt ved hjælp af syv-punkts Bristol Stool Form Scale
Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af sværhedsgradsscorer for abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Sværhedsgraden af ​​abdominal oppustethed vil blive målt ved hjælp af en fem-points ordinal score
Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af mavesmerter/ubehagsscore
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Sværhedsgraden af ​​mavesmerter/ubehag vil blive målt ved hjælp af en fem-punkts ordinalscore
Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af belastningsscore
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Sværhedsgraden af ​​belastningen vil blive målt ved hjælp af en fem-punkts ordinalscore
Fra baseline til hver uge indtil 2 uger
Score af de abdominale afføringsvaner forbedring i kronisk forstoppelse
Tidsramme: op til 2 uger
Scoringer vil blive målt ved hjælp af en syv-points ordinalscore
op til 2 uger
Score af abdominal symptomlindring af kronisk forstoppelse
Tidsramme: op til 2 uger
Scoringer vil blive målt ved hjælp af en syv-points ordinalscore
op til 2 uger
Sikkerhed vurderet ved udvikling af forekomst af uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske laboratorietest og kropsvægt
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Anslået)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0456-CL-1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner