Un estudio para evaluar la dosis-respuesta de eficacia y seguridad de ASP0456 en pacientes con estreñimiento crónico
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase II de ASP0456: un estudio comparativo doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con estreñimiento crónico (sin incluir el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas)
El objetivo de este estudio es investigar la dosis-respuesta de eficacia y seguridad de ASP0456 en pacientes con estreñimiento crónico (diagnosticado según los criterios de Roma III de estreñimiento funcional (FC), sin incluir el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas) en comparación con el placebo y encontrar la dosis apropiada para el estudio P3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la dosis óptima de ASP0456 para los pacientes con estreñimiento crónico (sin incluir el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas) en Japón en función de su eficacia y seguridad, se realizará un estudio comparativo multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos.
Después de un período de observación de dos semanas, el paciente que cumpla con los criterios de registro primario será asignado aleatoriamente a uno de los cinco grupos y comenzará el período de tratamiento. Los pacientes tomarán una vez al día por vía oral antes del desayuno durante dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site: 35
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Aichi, Japón
- Site: 36
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Chiba, Japón
- Site: 27
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Chiba, Japón
- Site: 28
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Chiba, Japón
- Site: 29
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Chiba, Japón
- Site: 30
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Fukuoka, Japón
- Site: 48
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Fukuoka, Japón
- Site: 49
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Fukuoka, Japón
- Site: 50
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Hokkaido, Japón
- Site: 1
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Hokkaido, Japón
- Site: 2
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Hyogo, Japón
- Site: 45
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Hyogo, Japón
- Site: 46
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Hyogo, Japón
- Site: 47
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Kanagawa, Japón
- Site: 22
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Kanagawa, Japón
- Site: 23
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Kanagawa, Japón
- Site: 24
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Kanagawa, Japón
- Site: 25
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Kanagawa, Japón
- Site: 26
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Kyoto, Japón
- Site: 44
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Osaka, Japón
- Site: 37
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Osaka, Japón
- Site: 38
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Osaka, Japón
- Site: 39
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Osaka, Japón
- Site: 40
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Osaka, Japón
- Site: 41
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Osaka, Japón
- Site: 42
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Osaka, Japón
- Site: 43
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Saitama, Japón
- Site: 31
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Saitama, Japón
- Site: 32
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Saitama, Japón
- Site: 33
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Saitama, Japón
- Site: 34
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Tokyo, Japón
- Site: 5
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Tokyo, Japón
- Site: 10
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Tokyo, Japón
- Site: 11
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site: 8
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que tuvo SBM* (movimiento intestinal espontáneo) menos de 3 veces por semana, más de seis meses antes del registro provisional
- *Defecación sin procedimiento de laxante, supositorio, enema o extracción de heces el día o el día anterior a la defecación
Paciente que estuvo afectado con uno o más de los siguientes síntomas antes de más de seis meses del registro provisional:
- Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
- Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes más de seis meses antes del registro provisional.
- Pacientes que se sometieron a pancolonoscopia o enema de contraste (o sigmoidoscopia) después del inicio del síntoma de estreñimiento crónico y no tuvieron cambios orgánicos
Criterio de exclusión:
Paciente que haya cumplido los criterios diagnósticos de SII-E de Roma III más de seis meses antes del registro provisional. Lo que significa que el paciente que tuvo dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses asociado con dos o más de los siguientes, y el paciente que se vio afectado por los siguientes síntomas del SII más de seis meses antes del registro provisional:
- Mejora con la defecación
- Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
- Paciente con antecedentes de resección quirúrgica de estómago, vesícula biliar, intestino delgado o intestino grueso (excluyendo resección de apendicitis y pólipo benigno)
- Paciente con antecedentes o evidencia actual de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Paciente con antecedentes o evidencia actual de colitis isquémica
- Paciente afectado actualmente por enteritis infecciosa
- Paciente afectado actualmente por hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Paciente con obstrucción mecánica aparente (es decir, paciente con íleo por hernia)
- Paciente con mega colon o mega recto
- Paciente actualmente afectado de estreñimiento por disfunción anorrectal
- Paciente afectado actualmente por estreñimiento inducido por fármacos.
- Paciente con estreñimiento por otra enfermedad orgánica
- Paciente afectado actualmente por úlcera péptica activa
- En el caso de una mujer, la actualmente afectada por endometriosis o adenomiosis uterina
- Paciente con alta depresión o ansiedad que se considera que influye en la evaluación del fármaco
- Paciente con historial de abuso de drogas o alcohol dentro de un año antes de la obtención del consentimiento, o con abuso actual
- El paciente que usó o se sometió o usará o se someterá a un fármaco/terapia/prueba prohibida para combinar 3 días antes del inicio del período de observación del hábito intestinal (Día -17) o posteriormente (sin embargo, el paciente que usó o se sometió a un fármaco/terapia restringida de acuerdo con el Protocolo pueden inscribirse provisionalmente)
- Paciente con antecedentes o evidencia actual de tumor maligno
- Paciente actualmente afectado por enfermedad cardiovascular grave, enfermedad respiratoria, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal (excluyendo CC), enfermedad hemorrágica o enfermedad neural/mental
- Paciente con antecedentes de alergia a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
oral
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oral
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Experimental: ASP0456 0,0625 mg
oral
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oral
Otros nombres:
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Experimental: ASP0456 0,125 mg
oral
|
oral
Otros nombres:
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Experimental: ASP0456 0,25 mg
oral
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oral
Otros nombres:
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Experimental: ASP0456 0,5 mg
oral
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el promedio semanal de frecuencia de SBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
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SBM: movimiento intestinal espontáneo.
SBM significa la defecación sin procedimiento de laxante, supositorio, enema o extracción de heces el día o el día anterior a la defecación.
La frecuencia de SBM se calcula de la siguiente manera: (el número total de semana de SBM)/ (el número total de días en los que la frecuencia de SBM es evaluable) x7
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Desde el inicio hasta la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta semanal para SBM
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El valor promedio semanal de frecuencia de SBM es más de 3 y más de 1 más que el valor promedio semanal de frecuencia de SBM en el período de observación del hábito intestinal
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hasta 2 semanas
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Tasa de respuesta semanal para CSBM
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El valor promedio semanal de la frecuencia de CSBM es más de 3 y más de 1 más que el valor promedio semanal de la frecuencia de CSBM en el período de observación del hábito intestinal.
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hasta 2 semanas
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Porcentaje de sujetos con SBM dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Cambio en el promedio semanal de frecuencia CSBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
|
Desde el inicio hasta la semana 1
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Proporción de sujetos con CSBM dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Tasa de respuesta semanal de la evaluación global del alivio del estreñimiento crónico.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El respondedor semanal de los ítems de evaluación será el sujeto que satisfaga lo siguiente en el momento de la evaluación en cada semana: Puntaje de Evaluación global del alivio de los síntomas de estreñimiento crónico (7 puntajes: 1-7) es 1 o 2
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hasta 2 semanas
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Tasa de respuesta semanal de la mejora de los hábitos intestinales abdominales en el estreñimiento crónico.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La puntuación del efecto de mejora de los hábitos intestinales abdominales (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2
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hasta 2 semanas
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Tasa de respuesta semanal de alivio de los síntomas abdominales del estreñimiento crónico.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La puntuación del efecto de mejora de los síntomas abdominales (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2
|
hasta 2 semanas
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Puntuación de la evaluación global del alivio del estreñimiento crónico
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Las puntuaciones se medirán utilizando una puntuación ordinal de siete puntos.
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hasta 2 semanas
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Cambios en las puntuaciones de IBS-QOL-J (puntuaciones completas o puntuaciones en las subescalas)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 2
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IBS-QOL-J: Síndrome del intestino irritable calidad de vida versión japonesa
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Semana 0 y 2
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Cambios en el promedio semanal de frecuencia de SBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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SBM: movimiento intestinal espontáneo
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Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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Cambios en el promedio semanal de frecuencia CSBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
|
CSBM: movimiento intestinal espontáneo completo
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Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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Cambios en el promedio semanal de la forma de las heces
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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La forma de las heces se medirá utilizando la escala de forma de heces de Bristol de siete puntos
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Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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Cambios en el promedio semanal de las puntuaciones de gravedad de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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La gravedad de la distensión abdominal se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos
|
Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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Cambios en el promedio semanal de las puntuaciones de gravedad del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
|
La gravedad del dolor/malestar abdominal se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos
|
Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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Cambios en el promedio semanal de puntajes de severidad del esfuerzo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
|
La gravedad del esfuerzo se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos
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Desde el inicio hasta cada semana hasta las 2 semanas
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Puntuación de la mejora de los hábitos intestinales abdominales en el estreñimiento crónico
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Las puntuaciones se medirán utilizando una puntuación ordinal de siete puntos.
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hasta 2 semanas
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Puntuación del alivio de los síntomas abdominales del estreñimiento crónico
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Las puntuaciones se medirán utilizando una puntuación ordinal de siete puntos.
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hasta 2 semanas
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Seguridad evaluada por el desarrollo de la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0456-CL-1021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .