Um estudo para avaliar as respostas à dose de eficácia e segurança de ASP0456 em pacientes com constipação crônica
10 de dezembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Fase II de ASP0456 - Um estudo comparativo, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes com constipação crônica (não incluindo constipação devido a doenças orgânicas)
O objetivo deste estudo é investigar as respostas à dose de eficácia e segurança de ASP0456 em pacientes com constipação crônica (diagnosticada pelos critérios de Roma III de constipação funcional (CF), não incluindo constipação devido a doenças orgânicas) em comparação com placebo e encontrar a dose apropriada para o estudo P3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar a dose ideal de ASP0456 para pacientes com constipação crônica (não incluindo constipação devido a doenças orgânicas) no Japão com base em sua eficácia e segurança, será realizado um estudo comparativo multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos.
Após o período de observação de duas semanas, o paciente que atender aos critérios primários de registro será randomizado para um dos cinco grupos e iniciará o período de tratamento. Os pacientes tomarão uma vez ao dia por via oral antes do café da manhã por duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão
- Site: 35
-
Aichi, Japão
- Site: 36
-
Chiba, Japão
- Site: 27
-
Chiba, Japão
- Site: 28
-
Chiba, Japão
- Site: 29
-
Chiba, Japão
- Site: 30
-
Fukuoka, Japão
- Site: 48
-
Fukuoka, Japão
- Site: 49
-
Fukuoka, Japão
- Site: 50
-
Hokkaido, Japão
- Site: 1
-
Hokkaido, Japão
- Site: 2
-
Hyogo, Japão
- Site: 45
-
Hyogo, Japão
- Site: 46
-
Hyogo, Japão
- Site: 47
-
Kanagawa, Japão
- Site: 22
-
Kanagawa, Japão
- Site: 23
-
Kanagawa, Japão
- Site: 24
-
Kanagawa, Japão
- Site: 25
-
Kanagawa, Japão
- Site: 26
-
Kyoto, Japão
- Site: 44
-
Osaka, Japão
- Site: 37
-
Osaka, Japão
- Site: 38
-
Osaka, Japão
- Site: 39
-
Osaka, Japão
- Site: 40
-
Osaka, Japão
- Site: 41
-
Osaka, Japão
- Site: 42
-
Osaka, Japão
- Site: 43
-
Saitama, Japão
- Site: 31
-
Saitama, Japão
- Site: 32
-
Saitama, Japão
- Site: 33
-
Saitama, Japão
- Site: 34
-
Tokyo, Japão
- Site: 5
-
Tokyo, Japão
- Site: 10
-
Tokyo, Japão
- Site: 11
-
Tokyo, Japão
- Site: 12
-
Tokyo, Japão
- Site: 13
-
Tokyo, Japão
- Site: 14
-
Tokyo, Japão
- Site: 15
-
Tokyo, Japão
- Site: 16
-
Tokyo, Japão
- Site: 17
-
Tokyo, Japão
- Site: 18
-
Tokyo, Japão
- Site: 19
-
Tokyo, Japão
- Site: 20
-
Tokyo, Japão
- Site: 21
-
Tokyo, Japão
- Site: 3
-
Tokyo, Japão
- Site: 4
-
Tokyo, Japão
- Site: 6
-
Tokyo, Japão
- Site: 7
-
Tokyo, Japão
- Site: 8
-
Tokyo, Japão
- Site: 9
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente que teve SBM* (Movimentação Espontânea) menos de 3 vezes por semana, mais de seis meses antes do registro provisório
- *Defecação sem procedimento de laxante, supositório, enema ou extração de fezes no dia ou no dia anterior à defecação
Paciente que foi acometido por um ou mais dos seguintes sintomas antes de mais de seis meses de registro provisório:
- Esforço durante pelo menos 25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
- Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes mais de seis meses antes do registro provisório.
- Pacientes que realizaram pancolonoscopia ou enema de contraste (ou sigmoidoscopia) após o início do sintoma de constipação crônica e não apresentavam alterações orgânicas
Critério de exclusão:
Paciente que atendeu aos critérios de diagnóstico IBS-C de Roma III mais de seis meses antes do registro provisório. Significando aquele paciente que teve dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses associado a dois ou mais dos seguintes, e paciente que foi afetado pelos seguintes sintomas de SII mais de seis meses antes do registro provisório:
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
- Paciente com história de ressecção cirúrgica de estômago, vesícula biliar, intestino delgado ou intestino grosso (excluindo ressecção de apendicite e pólipo benigno)
- Paciente com histórico ou evidência atual de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
- Paciente com história ou evidência atual de colite isquêmica
- Paciente atualmente acometido por enterite infecciosa
- Paciente atualmente afetado por hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Paciente com obstrução mecânica aparente (i.e. paciente com íleo causado por hérnia)
- Paciente com mega cólon ou mega reto
- Paciente atualmente afetado por constipação devido à disfunção anorretal
- Paciente atualmente afetado por constipação induzida por drogas.
- Paciente com constipação devido a outra doença orgânica
- Paciente atualmente afetado por úlcera péptica ativa
- No caso de uma mulher, aquela atualmente afetada por endometriose ou adenomiose uterina
- Paciente com alta depressão ou ansiedade considerada para influenciar a avaliação do medicamento
- Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool até um ano antes da obtenção do consentimento ou com abuso atual
- Paciente que usou ou fez ou vai usar ou vai fazer uso de medicamento/terapia/teste proibido de combinar 3 dias antes do início do período de observação do hábito intestinal (Dia -17) ou posteriormente (no entanto, paciente que usou ou fez uso de medicamento/terapia restrito de acordo com o Protocolo podem ser inscritos provisoriamente)
- Paciente com história ou evidência atual de tumor maligno
- Paciente atualmente afetado por doença cardiovascular grave, doença respiratória, doença renal, doença hepática, doença gastrointestinal (excluindo CC), doença hemorrágica ou doença neural/mental
- Paciente com histórico de alergia a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
oral
|
oral
|
|
Experimental: ASP0456 0,0625mg
oral
|
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: ASP0456 0,125 mg
oral
|
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: ASP0456 0,25mg
oral
|
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: ASP0456 0,5 mg
oral
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na média semanal de frequência SBM
Prazo: Desde o início até a semana 1
|
SBM: Movimento Espontâneo do Intestino.
SBM significa a defecação sem procedimento de laxante, supositório, enema ou extração de fezes no dia ou no dia anterior à defecação.
A frequência do SBM é calculada da seguinte forma: (o número total da semana de SBM )/ (o número total de dias em que a frequência do SBM é avaliável) x7
|
Desde o início até a semana 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta semanal para SBM
Prazo: até 2 semanas
|
O valor médio semanal da frequência SBM é superior a 3 e mais de 1 a mais do que o valor médio semanal da frequência SBM no período de observação do hábito intestinal
|
até 2 semanas
|
|
Taxa de resposta semanal para CSBM
Prazo: até 2 semanas
|
O valor médio semanal da frequência CSBM é superior a 3 e mais de 1 a mais do que o valor médio semanal da frequência CSBM no período de observação do hábito intestinal
|
até 2 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com SBM dentro de 24 horas após o início do tratamento inicial
Prazo: até 24 horas
|
até 24 horas
|
|
|
Mudança na média semanal de frequência CSBM
Prazo: Desde o início até a semana 1
|
Desde o início até a semana 1
|
|
|
Proporção de indivíduos com CSBM dentro de 24 horas após o início do tratamento inicial
Prazo: até 24 horas
|
até 24 horas
|
|
|
Taxa de resposta semanal da avaliação global de alívio da constipação crônica.
Prazo: até 2 semanas
|
O respondente semanal dos itens de avaliação deve ser o sujeito que satisfaz o seguinte no momento da avaliação em cada semana: Pontuação da avaliação global de alívio dos sintomas de constipação crônica (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2
|
até 2 semanas
|
|
Taxa de resposta semanal da melhora dos hábitos intestinais abdominais na constipação crônica.
Prazo: até 2 semanas
|
A pontuação do efeito de melhora dos hábitos intestinais abdominais (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2
|
até 2 semanas
|
|
Taxa de resposta semanal de alívio dos sintomas abdominais da constipação crônica.
Prazo: até 2 semanas
|
A pontuação do efeito de melhora dos sintomas abdominais (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2
|
até 2 semanas
|
|
Pontuação da avaliação global de alívio da constipação crônica
Prazo: até 2 semanas
|
As pontuações serão medidas usando uma pontuação ordinal de sete pontos
|
até 2 semanas
|
|
Alterações nas pontuações do IBS-QOL-J (pontuações inteiras ou pontuações nas subescalas)
Prazo: Semana 0 e 2
|
IBS-QOL-J: Qualidade de vida da síndrome do intestino irritável versão japonesa
|
Semana 0 e 2
|
|
Mudanças na média semanal de frequência SBM
Prazo: Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
SBM: Movimento Espontâneo do Intestino
|
Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
|
Mudanças na média semanal de frequência CSBM
Prazo: Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
CSBM: Movimento intestinal espontâneo completo
|
Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
|
Mudanças na média semanal de forma de fezes
Prazo: Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
A forma das fezes será medida usando a escala Bristol Stool Form Scale de sete pontos
|
Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
|
Mudanças na média semanal dos escores de gravidade do inchaço abdominal
Prazo: Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
A gravidade do inchaço abdominal será medida usando uma pontuação ordinal de cinco pontos
|
Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
|
Mudanças na média semanal de escores de gravidade de dor/desconforto abdominal
Prazo: Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
A gravidade da dor/desconforto abdominal será medida usando uma pontuação ordinal de cinco pontos
|
Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
|
Mudanças na média semanal dos escores de gravidade do esforço
Prazo: Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
A gravidade do esforço será medida usando uma pontuação ordinal de cinco pontos
|
Desde o início até todas as semanas até 2 semanas
|
|
Escore de melhora do hábito intestinal abdominal na constipação crônica
Prazo: até 2 semanas
|
As pontuações serão medidas usando uma pontuação ordinal de sete pontos
|
até 2 semanas
|
|
Pontuação do alívio dos sintomas abdominais da constipação crônica
Prazo: até 2 semanas
|
As pontuações serão medidas usando uma pontuação ordinal de sete pontos
|
até 2 semanas
|
|
Segurança avaliada pelo desenvolvimento de incidência de eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e peso corporal
Prazo: até 2 semanas
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0456-CL-1021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .