Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere doseresponser av effektivitet og sikkerhet for ASP0456 hos pasienter med kronisk forstoppelse

17. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase II-studie av ASP0456 – En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie hos pasienter med kronisk forstoppelse (ikke inkludert forstoppelse på grunn av organiske sykdommer)

Målet med denne studien er å undersøke dose-responser av effekt og sikkerhet av ASP0456 hos pasienter med kronisk obstipasjon (diagnostisert av Roma III-kriteriene for funksjonell obstipasjon (FC), ikke inkludert forstoppelse på grunn av organiske sykdommer) sammenlignet med placebo og finne passende dose for P3-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme optimal dose av ASP0456 for pasienter med kronisk forstoppelse (ikke inkludert forstoppelse på grunn av organiske sykdommer) i Japan basert på dens effekt og sikkerhet, vil multisentrert, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallellgruppe sammenlignende studie bli utført.

Etter to ukers observasjonsperiode vil pasienten som oppfyller de primære registreringskriteriene randomiseres til den fra fem grupper og starte behandlingsperioden. Pasientene vil ta en gang daglig oralt før frokost i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 35
      • Aichi, Japan
        • Site: 36
      • Chiba, Japan
        • Site: 27
      • Chiba, Japan
        • Site: 28
      • Chiba, Japan
        • Site: 29
      • Chiba, Japan
        • Site: 30
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 48
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 49
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 50
      • Hokkaido, Japan
        • Site: 1
      • Hokkaido, Japan
        • Site: 2
      • Hyogo, Japan
        • Site: 45
      • Hyogo, Japan
        • Site: 46
      • Hyogo, Japan
        • Site: 47
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 22
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 23
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 24
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 25
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 26
      • Kyoto, Japan
        • Site: 44
      • Osaka, Japan
        • Site: 37
      • Osaka, Japan
        • Site: 38
      • Osaka, Japan
        • Site: 39
      • Osaka, Japan
        • Site: 40
      • Osaka, Japan
        • Site: 41
      • Osaka, Japan
        • Site: 42
      • Osaka, Japan
        • Site: 43
      • Saitama, Japan
        • Site: 31
      • Saitama, Japan
        • Site: 32
      • Saitama, Japan
        • Site: 33
      • Saitama, Japan
        • Site: 34
      • Tokyo, Japan
        • Site: 5
      • Tokyo, Japan
        • Site: 10
      • Tokyo, Japan
        • Site: 11
      • Tokyo, Japan
        • Site: 12
      • Tokyo, Japan
        • Site: 13
      • Tokyo, Japan
        • Site: 14
      • Tokyo, Japan
        • Site: 15
      • Tokyo, Japan
        • Site: 16
      • Tokyo, Japan
        • Site: 17
      • Tokyo, Japan
        • Site: 18
      • Tokyo, Japan
        • Site: 19
      • Tokyo, Japan
        • Site: 20
      • Tokyo, Japan
        • Site: 21
      • Tokyo, Japan
        • Site: 3
      • Tokyo, Japan
        • Site: 4
      • Tokyo, Japan
        • Site: 6
      • Tokyo, Japan
        • Site: 7
      • Tokyo, Japan
        • Site: 8
      • Tokyo, Japan
        • Site: 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som hadde SBM* (spontan avføring) mindre enn 3 ganger per uke, mer enn seks måneder før den foreløpige registreringen

    • * Avføring uten prosedyre av avføringsmiddel, stikkpiller, klyster eller avføring på dagen eller dagen før avføringen

  • Pasient som var rammet med ett eller flere følgende symptomer før mer enn seks måneder med foreløpig registrering:

    • Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
    • Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen
    • Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen
  • Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler mer enn seks måneder før den foreløpige registreringen.
  • Pasienter som hadde pankoloskopi eller kontrastklyster (eller sigmoidoskopi) etter utbruddet av kronisk forstoppelsessymptom og hadde ingen organiske endringer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har oppfylt IBS-C diagnostiske kriterier fra Roma III mer enn seks måneder før foreløpig registrering. Dette betyr at pasienten som hadde tilbakevendende magesmerter eller ubehag i minst 3 dager/måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med to eller flere av følgende, og pasient som var rammet av følgende IBS-symptomer mer enn seks måneder før den foreløpige registreringen:

    • Forbedring med avføring
    • Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
    • Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring
  • Pasient med tidligere kirurgisk reseksjon av mage, galleblæren, tynntarmen eller tykktarmen (unntatt reseksjon av blindtarmbetennelse og benign polypp)
  • Pasient med historie eller nåværende bevis på inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Pasient med historie eller nåværende tegn på iskemisk kolitt
  • Pasient rammet av infeksiøs enteritt
  • Pasient rammet av hypertyreose eller hypotyreose
  • Pasient med tilsynelatende mekanisk obstruksjon (dvs. pasient med ileus forårsaket av brokk)
  • Pasient med mega tykktarm eller mega rektum
  • Pasient rammet av forstoppelse på grunn av anorektal dysfunksjon
  • Pasient rammet av legemiddelindusert forstoppelse.
  • Pasient med forstoppelse på grunn av annen organisk sykdom
  • Pasient påvirket av aktivt magesår
  • Når det gjelder en kvinne, den som for øyeblikket er rammet av endometriose eller livmoradenomyose
  • Pasient med høy depresjon eller angst anses å påvirke legemiddelvurderingen
  • Pasient med historie med misbruk av narkotika eller alkohol innen et år før samtykkeinnhenting, eller med nåværende misbruk
  • Pasient som brukte eller gjennomgikk eller vil bruke eller gjennomgår medikament/terapi/test forbudt å kombinere 3 dager før starten av observasjonsperioden for tarmvaner (dag -17) eller etterpå (men pasient som brukte eller gjennomgikk begrenset medikament/terapi i henhold til protokollen kan registreres foreløpig)
  • Pasient med historie eller nåværende tegn på ondartet svulst
  • Pasient som er rammet av alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nyresykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom (unntatt CC), blødningssykdom eller nevral/psykisk sykdom
  • Pasient med legemiddelallergi i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
muntlig
Legemiddel: Placebo
muntlig
Eksperimentell: ASP0456 0,0625 mg
muntlig
Legemiddel: ASP0456
muntlig
Andre navn:
  • Linaklotid
Eksperimentell: ASP0456 0,125 mg
muntlig
Legemiddel: ASP0456
muntlig
Andre navn:
  • Linaklotid
Eksperimentell: ASP0456 0,25 mg
muntlig
Legemiddel: ASP0456
muntlig
Andre navn:
  • Linaklotid
Eksperimentell: ASP0456 0,5 mg
muntlig
Legemiddel: ASP0456
muntlig
Andre navn:
  • Linaklotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukentlig gjennomsnitt av SBM-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 1
SBM: Spontan tarmbevegelse. SBM betyr avføring uten prosedyre av avføringsmiddel, stikkpiller, klyster eller avføring på dagen eller dagen før avføringen. SBM-frekvens beregnes som følger: (uke totalt antall SBM )/ (totalt antall dager som frekvensen av SBM er evaluerbar) x7
Fra baseline til uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig svarfrekvens for SBM
Tidsramme: opptil 2 uker
Den ukentlige gjennomsnittsverdien av SBM-frekvens er mer enn 3 og over 1 mer enn den ukentlige gjennomsnittsverdien for SBM-frekvens i avføringsobservasjonsperioden
opptil 2 uker
Ukentlig svarfrekvens for CSBM
Tidsramme: opptil 2 uker
Den ukentlige gjennomsnittsverdien av CSBM-frekvensen er mer enn 3 og over 1 mer enn den ukentlige gjennomsnittsverdien av CSBM-frekvensen i avføringsobservasjonsperioden
opptil 2 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med SBM innen 24 timer etter start av initial behandling
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Endring i ukentlig gjennomsnitt av CSBM-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 1
Fra baseline til uke 1
Andel forsøkspersoner med CSBM innen 24 timer etter start av første behandling
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Ukentlig responsrate for den globale vurderingen av lindring av kronisk forstoppelse.
Tidsramme: opptil 2 uker
Den ukentlige respondenten av evalueringselementene skal være emnet som tilfredsstiller følgende på evalueringstidspunktet i hver uke: Score for Global vurdering av lindring av kroniske obstipasjonssymptomer (7 skårer: 1-7) er 1 eller 2
opptil 2 uker
Ukentlig responsrate av abdominale avføringsvaner forbedring ved kronisk forstoppelse.
Tidsramme: opptil 2 uker
Poeng for forbedring av abdominal tarmvaner (7 poeng: 1-7) er 1 eller 2
opptil 2 uker
Ukentlig responsrate av abdominal symptomlindring av kronisk forstoppelse.
Tidsramme: opptil 2 uker
Poengsummen for forbedring av abdominal symptomeffekt (7 skårer: 1-7) er 1 eller 2
opptil 2 uker
Score av den globale vurderingen av lindring av kronisk forstoppelse
Tidsramme: opptil 2 uker
Poeng vil bli målt ved hjelp av en sju-punkts ordinær poengsum
opptil 2 uker
Endringer i IBS-QOL-J-poengsum (hele poengsum eller poengsum på underskalaene)
Tidsramme: Uke 0 og 2
IBS-QOL-J: Irritabel tarm syndrom livskvalitet japansk versjon
Uke 0 og 2
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av SBM-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
SBM: Spontan tarmbevegelse
Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av CSBM-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
CSBM: Komplett spontan avføring
Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av avføringsform
Tidsramme: Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Avføringsformen vil bli målt ved hjelp av syv-punkts Bristol Stool Form Scale
Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av alvorlighetsgradsscore for oppblåst mage
Tidsramme: Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Alvorlighetsgraden av abdominal oppblåsthet vil bli målt ved hjelp av en fem-punkts ordinær poengsum
Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av alvorlighetsgradsskår for magesmerter/ubehag
Tidsramme: Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Alvorlighetsgraden av magesmerter/ubehag vil bli målt ved hjelp av en fem-punkts ordinær score
Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av poeng for anstrengende alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Anstrengelsesalvorlighet vil bli målt ved å bruke en fempunkts ordinær poengsum
Fra baseline til hver uke inntil 2 uker
Score av abdominal tarmvaner forbedring i kronisk forstoppelse
Tidsramme: opptil 2 uker
Poeng vil bli målt ved hjelp av en sju-punkts ordinær poengsum
opptil 2 uker
Score av abdominal symptomlindring av kronisk forstoppelse
Tidsramme: opptil 2 uker
Poeng vil bli målt ved hjelp av en sju-punkts ordinær poengsum
opptil 2 uker
Sikkerhet vurdert ved utvikling av forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester og kroppsvekt
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0456-CL-1021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere