Uno studio per valutare le risposte alla dose di efficacia e sicurezza di ASP0456 in pazienti con stitichezza cronica

Criterio di inclusione:

• Paziente che ha avuto SBM* (movimento intestinale spontaneo) meno di 3 volte a settimana, più di sei mesi prima della registrazione provvisoria

  • *Defecazione senza procedura di lassativo, supposta, clistere o estrazione delle feci il giorno o il giorno precedente alla defecazione

• Paziente affetto da uno o più dei seguenti sintomi prima di più di sei mesi dalla registrazione provvisoria:

  • Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
  • Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
  • Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
• Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi più di sei mesi prima della registrazione provvisoria.
• Pazienti sottoposti a pancolonoscopia o clisma con mezzo di contrasto (o sigmoidoscopia) dopo l'insorgenza del sintomo di costipazione cronica e senza alterazioni organiche

Criteri di esclusione:

• Paziente che ha soddisfatto i criteri diagnostici IBS-C di Roma III più di sei mesi prima della registrazione provvisoria. Ciò significa che il paziente che ha avuto dolore o disagio addominale ricorrente per almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi è associato a due o più dei seguenti sintomi e il paziente che è stato affetto dai seguenti sintomi di IBS più di sei mesi prima della registrazione provvisoria:

  • Miglioramento con la defecazione
  • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
  • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
• Paziente con anamnesi di resezione chirurgica di stomaco, cistifellea, intestino tenue o crasso (esclusa resezione di appendicite e polipo benigno)
• Paziente con anamnesi o evidenza attuale di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
• Paziente con anamnesi o evidenza attuale di colite ischemica
• Paziente attualmente affetto da enterite infettiva
• Paziente attualmente affetto da ipertiroidismo o ipotiroidismo
• Paziente con apparente ostruzione meccanica (es. paziente con ileo causato da ernia)
• Paziente con mega colon o mega retto
• Paziente attualmente affetto da stitichezza dovuta a disfunzione anorettale
• Paziente attualmente affetto da stitichezza indotta da farmaci.
• Paziente con costipazione dovuta ad altra malattia organica
• Paziente attualmente affetto da ulcera peptica attiva
• Nel caso di una femmina, quella attualmente affetta da endometriosi o adenomiosi uterina
• Paziente con forte depressione o ansia che si ritiene influenzi la valutazione del farmaco
• Paziente con storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dell'acquisizione del consenso o con abuso in corso
• Paziente che ha utilizzato o si è sottoposto o utilizzerà o si sottoporrà a farmaci/terapie/test vietati da combinare 3 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione delle abitudini intestinali (Giorno -17) o successivamente (tuttavia, paziente che ha utilizzato o è stato sottoposto a farmaci/terapie limitati secondo il Protocollo può essere iscritto provvisoriamente)
• Paziente con anamnesi o evidenza attuale di tumore maligno
• Paziente attualmente affetto da grave malattia cardiovascolare, malattia respiratoria, malattia renale, malattia epatica, malattia gastrointestinale (escluso CC), malattia emorragica o malattia neurale/mentale
• Paziente con anamnesi di allergia ai farmaci