Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irreversibel elektroporation (IRE) för icke-resekterbara gallblåsa-neoplasmer (IRE)

1 september 2021 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversibel elektroporation (IRE) för icke-resecerbara gallblåsneoplasmer: Fas I och Fas II klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av irreversibel elektroporation (IRE) för icke-resekterbara gallblåsa-neoplasmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att inkludera patienter med icke-opererbara gallblåsarneoplasmer anpassade till inskrivna kriterier, kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långtidseffekten av perkutan IRE för icke-opererbara gallblåsarneoplasmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neoplasmer i gallblåsan diagnostiserade med positiv biopsi eller icke-invasiva kriterier,
  • Ej lämplig för kirurgisk resektion,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1,
  • Ett protrombintidsförhållande > 50 %,
  • Trombocytantal > 80x10^9/L,
  • Förmåga hos patienten att avbryta antikoagulantia- och trombocytbehandling i sju dagar före och sju dagar efter NanoKnife-ingreppet,
  • Kunna förstå och villig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF),
  • Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinsufficiens, pågående kranskärlssjukdom eller arytmi,
  • Alla aktiva implanterade enheter (t.ex. pacemaker),
  • Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod,
  • Har fått behandling med ett undersökningsmedel/procedur inom 30 dagar före behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
  • Är enligt utredarens åsikt oförmögen att följa besöksschemat och protokollutvärderingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna utan behandling
Experimentell: IRE-gruppen
irreversibel elektroporation för icke-resekterbara gallblåsa-neoplasmer
Enhet: NanoKniv
Procedur: Irreversibel elektroporation (IRE)
Irreversibel elektroportion för icke-resekterbara rektala neoplasmer guide med ultraljud eller/och CT.
Andra namn:
  • NanoKniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel lesioner som inte visar några tecken på återfall 12 månader efter IRE
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progress free disease (PFS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
Patienterna kommer att följas i 36 månader efter IRE för OS-analys.
36 månader
Ett lägsta och maximalt spänningsområde för säker och effektiv IRE
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gallbladder Neoplasms-IRE-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i gallblåsan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera