- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02438891
Behandling av tinnitus med hjälp av en webbaserad ljud- och kognitiv beteendeterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera ett internetbaserat kognitiv beteendeterapi (KBT) system som en metod för att behandla patienter med tinnitus. Tinnitus är ett vanligt symptom som definieras som uppfattningen av ljudet i öronen utan någon yttre källa. Det beskrivs ofta av patienterna som ringande eller surrande ljud, ensamt eller oftare som en blandning av ljud. Detta symptom drabbar 10 till 15 % av den vuxna befolkningen. Det stör vanligtvis inte patienterna nämnvärt; men cirka 10 % av patienterna kommer att drabbas av allvarliga problem som inkluderar sömnlöshet, ångest, depression och andra känslomässiga problem. De olika behandlingsformer för tinnitus som testats i väl kontrollerade prövningar kan klassas som farmakologisk, ljudterapi och psykologisk. I kliniska prövningar har inget farmakologiskt medel visats ha varaktig effekt på förekomsten eller svårighetsgraden av tinnitus. Trots många tillgängliga behandlingar för tinnitus går det sällan att bota och den drabbade måste använda copingstrategier för att minska ångesten.
KBT är en psykologisk behandling som har visat sig vara genomgående fördelaktig när det gäller att påverka det övergripande välbefinnandet och minska nivån av tinnitusrelaterad irritation. KBT är en form av psykoterapi för tinnitus som syftar till att mäta och förbättra den drabbade individens reaktion på tinnitus. Det eliminerar inte hörseluppfattningen, men minskar eller korrigerar negativa reaktioner på tinnitus. KBT identifierar negativa automatiska tankar och avgör dess giltighet hos patienten. Den har för avsikt att modifiera negativa automatiska tankar till mer positiva och realistiska. Med denna metod kan patienter med tinnitus fungera bättre trots förekomsten av tinnitus.
Ett av problemen med KBT är bristen på läkare som är specialiserade på KBT för tinnitus. Av denna anledning har några program utvecklats som använder sig av vägledd eller terapeutstödd självhjälpsmetod. Internetbaserad KBT har utvecklats för patienter med tinnitus i flera studier. Anderson och kollegor i Sverige jämförde före och efter terapeutisk effekt av KBT hos 117 deltagare med tinnitusvaraktighet på mer än 6 månader. Alla försökspersoner hade erbjudits KBT-programmet och 96 gav resultatmått. Tinnitus-relaterad ångest, depression och dagboksvärden för irritation minskade signifikant. Även i jämförelse med en kontrollgrupp fick de reda på att dessa patienter visade en förbättring med minst 50 % på Tinnitus Reaction Questionnaire. De drog slutsatsen att KBT via Internet kan hjälpa individer att minska irritation i samband med tinnitus. I en annan studie av Kaldo et.al. utvärderade de skillnaden mellan internetbaserad KBT och gruppbaserad KBT. Försökspersonerna i internetbehandling förbrukade mindre terapeuttid och det var 1,7 gånger så kostnadseffektivt som gruppbehandlingen. Vissa studier stödjer dock användningen av självhjälpsmetoder för behandling av tinnitus, men det finns fortfarande vissa problem med att använda dessa metoder såsom tillgänglighet till internet, kunskap om patienterna om att använda datorer och internet, interaktivitet och användarvänlig struktur i mjukvaran som används för program och tidshantering av patienterna för att öva på metoder och övningar inbäddade i detta program. Genom att korrigera och åtgärda dessa 3 av 25 problem kommer internetbaserade självhjälpsprogram att bättre tjäna patienterna med deras kostnadseffektiva och tidsbesparande fördelar. För närvarande finns det ingen webbaserad KBT för behandling av tinnitus tillgänglig.
Syftet med denna studie är att utvärdera en internetbaserad KBT-kurs för behandling av tinnitus. Vuxna patienter (18+ år) med måttlig till svår tinnitus (se ytterligare inklusionskriterier) kommer att väljas ut för inskrivning och kommer att göra förkursundersökningar och genomgå tinnitusspecifik audiometritestning. Den 8 veckor långa kursen kommer att genomföras av patienterna online, hemma. Efter avslutad kurs kommer deltagarna att upprepa undersökningarna och tinnitusspecifika audiometritesterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med huvudbesvär av tinnitus i 6 månader eller mer
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna
- Internet och e-post i hemmet
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i undersökningar och frågeformulär på webbplatsen
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Psykosens historia
- Personer som för närvarande tar mediciner som är kända för att orsaka tinnitus (aspirin, ibuprofen, naproxen) som inte kan stoppas.
- Aktivt bruk av illegala droger, alkoholberoende
- Patienter med svår depression baserat på poängen från Becks depressionsinventering
- Patienter med svår ångest baserat på GAD-7-undersökningsresultaten
- Patienter med gravt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) baserat på PTSD-civil versionsundersökning
- Genomgår inte för närvarande KBT hos en psykolog
- Ingen annan samtidig tinnitusbehandling
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-kurs
8 veckors internetbaserad kognitiv beteendeterapi och ljudterapikurs
|
Kognitiv beteendeterapi är en form av tinnituspsykoterapi som syftar till att hjälpa patienter att kontrollera negativa tankar eller känslor förknippade med tinnitus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv förbättring av tinnitus
Tidsram: 9 veckor
|
Subjektiv förbättring, från baslinjen, av tinnitusrelaterad stress, känslor, känslor och tankar.
Utvärderad genom audiometri före och efter kursen och enkäter samt patientfeedback.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Becks depressionsundersökning
Tidsram: 9 veckor
|
för- och efterkursundersökning för subjektiv bedömning av tinnitus
|
9 veckor
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom civil undersökning
Tidsram: 9 veckor
|
för- och efterkursundersökning för subjektiv bedömning av tinnitus
|
9 veckor
|
|
Tinnitus handikapp inventeringsundersökning
Tidsram: 9 veckor
|
för- och efterkursundersökning för subjektiv bedömning av tinnitus
|
9 veckor
|
|
GAD-7 undersökning
Tidsram: 9 veckor
|
för- och efterkursundersökning för subjektiv bedömning av tinnitus
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1358
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .