- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02438891
Léčba tinnitu pomocí webové zvukové a kognitivně behaviorální terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit internetový kognitivně behaviorální systém (CBT) jako metodu léčby pacientů s tinnitem. Tinnitus je běžný příznak, který je definován jako vnímání zvuku v uších bez jakéhokoli vnějšího zdroje. Často je pacienty popisován jako zvonění nebo bzučení, samostatně nebo častěji jako směs zvuků. Tento příznak trápí 10 až 15 % dospělé populace. Pacienty obvykle výrazně neobtěžuje; přibližně 10 % pacientů však bude trpět vážnými problémy, které zahrnují nespavost, úzkost, depresi a další emocionální problémy. Různé formy léčby tinnitu, které byly testovány v řádně kontrolovaných studiích, lze klasifikovat jako farmakologickou, zvukovou terapii a psychologickou. V klinických studiích nebylo prokázáno, že by žádné farmakologické činidlo mělo trvalý účinek na přítomnost nebo závažnost tinnitu. Navzdory četným dostupným způsobům léčby tinnitu je zřídka vyléčitelný a postižený musí používat strategie zvládání, aby zmírnil úzkost.
CBT je psychologická léčba, která se ukázala jako trvale prospěšná, pokud jde o ovlivnění celkové pohody a snížení úrovně obtěžování souvisejícího s tinnitem. CBT je forma psychoterapie pro tinnitus, která má za cíl změřit a zlepšit reakci postiženého jedince na tinnitus. Neodstraňuje sluchový vjem, ale snižuje nebo upravuje negativní reakce na tinnitus. CBT identifikuje negativní automatické myšlení a určuje jeho platnost u pacienta. Má v úmyslu modifikovat negativní automatické myšlenky na pozitivnější a realističtější. Pomocí této metody mohou pacienti s tinnitem lépe fungovat i přes přítomnost tinnitu.
Jedním z problémů CBT je nedostatek klinických lékařů, kteří se specializují na CBT pro tinnitus. Z tohoto důvodu byly vyvinuty některé programy, které využívají řízený nebo terapeutem podporovaný svépomocný přístup. Internetová CBT byla vyvinuta pro pacienty s tinnitem v několika studiích. Anderson a kolegové ve Švédsku porovnávali pre- a postterapeutický účinek CBT u 117 účastníků s tinnitem trvajícím déle než 6 měsíců. Všem subjektům byl nabídnut program CBT a 96 poskytlo výsledky měření. Úzkost, deprese a hodnocení obtěžování v deníku se významně snížily. Také ve srovnání s kontrolní skupinou zjistili, že tito pacienti vykazovali zlepšení minimálně o 50 % v dotazníku Tinnitus Reaction Questionnaire. Došli k závěru, že CBT prostřednictvím internetu může pomoci jednotlivcům snížit obtěžování spojené s tinnitem. V další studii Kalda et.al. hodnotili rozdíl mezi internetovou CBT a skupinovou CBT. Subjekty v internetové léčbě spotřebovaly méně času terapeuta a byla 1,7krát levnější než skupinová léčba. Některé studie však podporují využití svépomocných metod pro léčbu tinnitu, ale stále existují určité problémy s používáním těchto metod, jako je dostupnost internetu, znalost pacientů o používání počítače a internetu, interaktivita a uživatelsky přívětivá struktura softwaru která slouží k programovému a časovému managementu pacientů při procvičování metod a cvičení v tomto programu obsažených. Nápravou a nápravou těchto 3 z 25 problémů budou internetové svépomocné programy lépe sloužit pacientům s jejich nákladově efektivními a časově úspornými výhodami. V současné době není k dispozici žádná webová CBT pro léčbu tinnitu.
Cílem této studie je vyhodnotit internetový kurz CBT pro léčbu tinnitu. Dospělí pacienti (18+ let) se středně těžkým až těžkým tinnitem (viz další kritéria pro zařazení) budou vybráni k zařazení a absolvují před kurzem průzkumy a podstoupí audiometrické vyšetření specifické pro tinnitus. 8týdenní kurz absolvují pacienti online, doma. Po absolvování kurzu budou účastníci opakovat průzkumy a audiometrické testy specifické pro tinnitus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s hlavní stížností na tinnitus po dobu 6 měsíců nebo déle
- 18 let nebo starší
- Muž nebo žena
- Přístup k internetu a e-mailu z domova
- Přiměřená znalost angličtiny pro vyplnění průzkumů a dotazníků na webu
Kritéria vyloučení:
- Stáří méně než 18 let
- Historie psychózy
- Subjekty, které v současné době užívají léky, o kterých je známo, že způsobují tinnitus (aspirin, ibuprofen, naproxen), který nelze zastavit.
- Aktivní užívání nelegálních drog, závislost na alkoholu
- Pacienti s těžkou depresí na základě skóre Beckova inventarizačního průzkumu deprese
- Pacienti s těžkou úzkostí na základě skóre průzkumu GAD-7
- Pacienti s těžkou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) na základě průzkumu PTSD – civilní verze
- V současné době nepodstupuje CBT u psychologa
- Žádná jiná souběžná léčba tinnitu
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurz CBT
8týdenní internetový kurz kognitivně behaviorální terapie a zvukové terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie je forma psychoterapie tinnitu, jejímž cílem je pomoci pacientům kontrolovat negativní myšlenky nebo emoce spojené s tinnitem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení tinnitu
Časové okno: 9 týdnů
|
Subjektivní zlepšení od výchozího stavu stresu, emocí, pocitů a myšlenek souvisejících s tinnitem.
Hodnoceno audiometrií a průzkumy před a po kurzu a zpětnou vazbou pacientů.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův průzkum deprese
Časové okno: 9 týdnů
|
předkurzový a pokurzový průzkum pro subjektivní posouzení tinnitu
|
9 týdnů
|
|
Civilní průzkum posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 9 týdnů
|
předkurzový a pokurzový průzkum pro subjektivní posouzení tinnitu
|
9 týdnů
|
|
Inventarizační průzkum handicapu tinnitu
Časové okno: 9 týdnů
|
předkurzový a pokurzový průzkum pro subjektivní posouzení tinnitu
|
9 týdnů
|
|
Průzkum GAD-7
Časové okno: 9 týdnů
|
předkurzový a pokurzový průzkum pro subjektivní posouzení tinnitu
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy