- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02438891
Behandlung von Tinnitus mit einer webbasierten Klang- und kognitiven Verhaltenstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, ein internetbasiertes System der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) als Methode zur Behandlung von Patienten mit Tinnitus zu evaluieren. Tinnitus ist ein häufiges Symptom, das als die Wahrnehmung von Geräuschen in den Ohren ohne externe Quelle definiert wird. Es wird von den Patienten oft als Klingeln oder Brummen beschrieben, allein oder häufiger als eine Mischung von Geräuschen. Dieses Symptom betrifft 10 bis 15 % der erwachsenen Bevölkerung. Es stört die Patienten normalerweise nicht wesentlich; etwa 10 % der Patienten leiden jedoch unter schweren Problemen, darunter Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen und andere emotionale Probleme. Die verschiedenen Formen der Behandlung von Tinnitus, die in ordnungsgemäß kontrollierten Studien getestet wurden, können als pharmakologisch, klangtherapeutisch und psychologisch klassifiziert werden. In klinischen Studien hat kein pharmakologischer Wirkstoff eine dauerhafte Wirkung auf das Vorhandensein oder die Schwere von Tinnitus gezeigt. Trotz zahlreicher verfügbarer Behandlungen für Tinnitus ist dieser selten heilbar und der Betroffene muss Bewältigungsstrategien anwenden, um die Belastung zu verringern.
CBT ist eine psychologische Behandlung, die sich in Bezug auf die Beeinflussung des allgemeinen Wohlbefindens und die Verringerung der durch Tinnitus verursachten Belästigung als durchweg vorteilhaft erwiesen hat. CBT ist eine Form der Psychotherapie bei Tinnitus, die darauf abzielt, die Reaktion des Betroffenen auf Tinnitus zu messen und zu verbessern. Es eliminiert nicht die auditive Wahrnehmung, reduziert oder korrigiert jedoch negative Reaktionen auf Tinnitus. CBT identifiziert negative automatische Gedanken und bestimmt ihre Gültigkeit beim Patienten. Es beabsichtigt, negative automatische Gedanken in positivere und realistischere umzuwandeln. Mit dieser Methode können Patienten mit Tinnitus trotz vorhandenem Tinnitus besser funktionieren.
Eines der Probleme mit CBT ist der Mangel an Klinikern, die auf CBT für Tinnitus spezialisiert sind. Aus diesem Grund wurden einige Programme entwickelt, die einen angeleiteten oder therapeutengestützten Selbsthilfeansatz nutzen. Internetbasierte CBT wurden in mehreren Studien für Patienten mit Tinnitus entwickelt. Anderson und Kollegen in Schweden verglichen die prä- und posttherapeutische Wirkung von CBT bei 117 Teilnehmern mit einer Tinnitusdauer von mehr als 6 Monaten. Allen Probanden wurde das CBT-Programm angeboten und 96 lieferten Ergebnismessungen. Tinnitus-bedingter Stress, Depressionen und Tagebuchbewertungen der Belästigung nahmen signifikant ab. Auch im Vergleich zu einer Kontrollgruppe fanden sie heraus, dass diese Patienten eine Verbesserung von mindestens 50 % auf dem Tinnitus Reaction Questionnaire zeigten. Sie kamen zu dem Schluss, dass CBT über das Internet Einzelpersonen helfen kann, die mit Tinnitus verbundene Belästigung zu verringern. In einer weiteren Studie von Kaldo et.al. untersuchten sie den Unterschied zwischen internetbasierter CBT und gruppenbasierter CBT. Die Probanden in der Internetbehandlung verbrauchten weniger Therapeutenzeit und es war 1,7-mal so kosteneffektiv wie die Gruppenbehandlung. Einige Studien unterstützen jedoch den Einsatz von Selbsthilfemethoden zur Behandlung von Tinnitus, aber es gibt immer noch einige Probleme bei der Verwendung dieser Methoden, wie z. B. die Zugänglichkeit zum Internet, das Wissen der Patienten über die Verwendung von Computern und Internet, Interaktivität und benutzerfreundliche Struktur der Software die für das Programm und Zeitmanagement der Patienten zum Üben von Methoden und Übungen verwendet wird, die in dieses Programm eingebettet sind. Durch die Korrektur und Behebung dieser 3 von 25 Problemen werden internetbasierte Selbsthilfeprogramme den Patienten mit ihren kosteneffektiven und zeitsparenden Vorteilen besser dienen. Derzeit ist kein webbasiertes CBT zur Behandlung von Tinnitus verfügbar.
Ziel dieser Studie ist es, einen internetbasierten CBT-Kurs zur Behandlung von Tinnitus zu evaluieren. Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit mittelschwerem bis schwerem Tinnitus (siehe zusätzliche Einschlusskriterien) werden für die Aufnahme ausgewählt und nehmen an Umfragen vor dem Kurs teil und unterziehen sich Tinnitus-spezifischen Audiometrietests. Der 8-wöchige Kurs wird von den Patienten online zu Hause absolviert. Nach Abschluss des Kurses wiederholen die Teilnehmer die Umfragen und tinnitusspezifischen Audiometrietests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit der Hauptbeschwerde von Tinnitus für 6 Monate oder länger
- 18 Jahre oder älter
- Männlich oder weiblich
- Internet- und E-Mail-Zugang zu Hause
- Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Umfragen und Fragebögen auf der Website
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Geschichte der Psychose
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Tinnitus verursachen (Aspirin, Ibuprofen, Naproxen), die nicht gestoppt werden können.
- Aktiver Konsum illegaler Drogen, Alkoholabhängigkeit
- Patienten mit schweren Depressionen basierend auf den Ergebnissen der Beck's-Depressionsinventarumfrage
- Patienten mit schwerer Angst basierend auf den Ergebnissen der GAD-7-Umfrage
- Patienten mit schwerer posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) basierend auf der PTSD-Zivilversion-Umfrage
- Unterzieht sich derzeit keiner CBT mit einem Psychologen
- Keine andere gleichzeitige Tinnitustherapie
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBT-Kurs
8-wöchiger internetbasierter Kurs für kognitive Verhaltenstherapie und Klangtherapie
|
Kognitive Verhaltenstherapie ist eine Form der Tinnitus-Psychotherapie, die darauf abzielt, Patienten dabei zu helfen, negative Gedanken oder Emotionen im Zusammenhang mit Tinnitus zu kontrollieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Besserung des Tinnitus
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Subjektive Verbesserung von tinnitusbedingtem Stress, Emotionen, Gefühlen und Gedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgewertet durch Audiometrie und Umfragen vor und nach dem Kurs sowie Patientenfeedback.
|
9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Becks Depressionsumfrage
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Vorkurs- und Nachkursbefragung zur subjektiven Einschätzung des Tinnitus
|
9 Wochen
|
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Zivilumfrage zu posttraumatischen Belastungsstörungen
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Vorkurs- und Nachkursbefragung zur subjektiven Einschätzung des Tinnitus
|
9 Wochen
|
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Tinnitus-Handicap-Bestandserhebung
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Vorkurs- und Nachkursbefragung zur subjektiven Einschätzung des Tinnitus
|
9 Wochen
|
|
GAD-7-Umfrage
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Vorkurs- und Nachkursbefragung zur subjektiven Einschätzung des Tinnitus
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1358
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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