- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02438891
Trattamento dell'acufene utilizzando un suono basato sul Web e una terapia cognitivo-comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato su Internet come metodo per trattare i pazienti con acufene. L'acufene è un sintomo comune definito come la percezione del suono nelle orecchie senza alcuna fonte esterna. È spesso descritto dai pazienti come uno squillo o un ronzio, da solo o più spesso come una miscela di suoni. Questo sintomo affligge dal 10 al 15% della popolazione adulta. Di solito non disturba in modo significativo i pazienti; tuttavia circa il 10% dei pazienti soffrirà di gravi problemi che includono insonnia, ansia, depressione e altri problemi emotivi. Le varie forme di trattamento per l'acufene che sono state testate in studi adeguatamente controllati possono essere classificate come farmacologiche, terapia del suono e psicologiche. Negli studi clinici, nessun agente farmacologico ha dimostrato di avere un effetto duraturo sulla presenza o sulla gravità dell'acufene. Nonostante i numerosi trattamenti disponibili per l'acufene, raramente è curabile e il malato deve utilizzare strategie di coping per ridurre il disagio.
La CBT è un trattamento psicologico che è emerso come costantemente benefico in termini di influenza sul benessere generale e riduzione del livello di fastidio correlato all'acufene. La CBT è una forma di psicoterapia per l'acufene che intende misurare e migliorare la reazione dell'individuo affetto all'acufene. Non elimina la percezione uditiva, ma riduce o corregge le risposte negative all'acufene. La CBT identifica il pensiero automatico negativo e ne determina la validità con il paziente. Intende modificare i pensieri automatici negativi in pensieri più positivi e realistici. Usando questo metodo, i pazienti con tinnito possono funzionare meglio nonostante la presenza di tinnito.
Uno dei problemi con la CBT è la carenza di medici specializzati nella CBT per l'acufene. Per questo motivo sono stati sviluppati alcuni programmi che utilizzano un approccio di auto-aiuto guidato o supportato dal terapeuta. La CBT basata su Internet è stata sviluppata per i pazienti con acufene in diversi studi. Anderson e colleghi in Svezia hanno confrontato l'effetto pre e post terapeutico della CBT in 117 partecipanti con durata dell'acufene superiore a 6 mesi. A tutti i soggetti era stato offerto il programma CBT e 96 hanno fornito misure di esito. L'angoscia correlata all'acufene, la depressione e le valutazioni di fastidio del diario sono diminuite in modo significativo. Anche rispetto a un gruppo di controllo, hanno scoperto che questi pazienti hanno mostrato un miglioramento di almeno il 50% sul questionario sulla reazione all'acufene. Hanno concluso che la CBT via Internet può aiutare le persone a ridurre il fastidio associato all'acufene. In un altro studio di Kaldo et.al., hanno valutato la differenza tra CBT basata su Internet e CBT basata su gruppi. I soggetti in trattamento via Internet consumavano meno tempo del terapeuta ed era 1,7 volte più conveniente rispetto al trattamento di gruppo. Tuttavia alcuni studi supportano l'utilizzo di metodi di auto-aiuto per il trattamento dell'acufene, ma ci sono ancora alcuni problemi con l'utilizzo di questi metodi come l'accessibilità a Internet, la conoscenza dei pazienti sull'uso di computer e Internet, l'interattività e la struttura user friendly del software che viene utilizzato per il programma e la gestione del tempo dei pazienti per praticare metodi ed esercizi inclusi in questo programma. Correggendo e correggendo questi 3 dei 25 problemi, i programmi di auto-aiuto basati su Internet serviranno meglio i pazienti con i loro benefici economici e di risparmio di tempo. Attualmente non è disponibile una CBT basata sul web per il trattamento dell'acufene.
L'obiettivo di questo studio è valutare un corso CBT basato su Internet per il trattamento dell'acufene. I pazienti adulti (18+ anni) con acufene da moderato a grave (vedere Criteri di inclusione aggiuntivi) saranno selezionati per l'arruolamento e effettueranno sondaggi pre-corso e test audiometrici specifici per l'acufene. Il corso di 8 settimane sarà completato dai pazienti online, a casa. Dopo il completamento del corso, gli iscritti ripeteranno i sondaggi e i test audiometrici specifici per l'acufene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con la denuncia principale di acufene per 6 mesi o più
- 18 anni o più
- Maschio o femmina
- Accesso a Internet e alla posta elettronica da casa
- Adeguata padronanza dell'inglese per compilare i sondaggi e i questionari nel sito web
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Storia della psicosi
- Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci noti per causare tinnito (aspirina, ibuprofene, naprossene) che non possono essere interrotti.
- Uso attivo di droghe illecite, dipendenza da alcol
- Pazienti con depressione grave in base ai punteggi del sondaggio sull'inventario della depressione di Beck
- Pazienti con grave ansia sulla base dei punteggi del sondaggio GAD-7
- Pazienti con grave disturbo da stress post traumatico (PTSD) basato sul sondaggio della versione civile di PTSD
- Attualmente non sottoposto a CBT con uno psicologo
- Nessun'altra terapia concomitante per l'acufene
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corso CBT
Corso di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet e terapia del suono di 8 settimane
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La terapia cognitivo comportamentale è una forma di psicoterapia dell'acufene che mira ad aiutare i pazienti a controllare i pensieri o le emozioni negative associate all'acufene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento soggettivo dell'acufene
Lasso di tempo: 9 settimane
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Miglioramento soggettivo, rispetto al basale, dello stress, delle emozioni, dei sentimenti e dei pensieri correlati all'acufene.
Valutato mediante audiometria e sondaggi pre e post corso e feedback dei pazienti.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il sondaggio sulla depressione di Beck
Lasso di tempo: 9 settimane
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indagine pre e post corso per la valutazione soggettiva degli acufeni
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9 settimane
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Indagine civile sul disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 9 settimane
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indagine pre e post corso per la valutazione soggettiva degli acufeni
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9 settimane
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Indagine sull'inventario dell'acufene handicap
Lasso di tempo: 9 settimane
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indagine pre e post corso per la valutazione soggettiva degli acufeni
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9 settimane
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Sondaggio GAD-7
Lasso di tempo: 9 settimane
|
indagine pre e post corso per la valutazione soggettiva degli acufeni
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
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- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1358
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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