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Trattamento dell'acufene utilizzando un suono basato sul Web e una terapia cognitivo-comportamentale

24 marzo 2022 aggiornato da: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
La maggior parte delle persone che soffrono di acufene sperimenta un'ansia o una depressione significative che peggiorano i sintomi soggettivi correlati all'acufene. In questo studio, intendiamo utilizzare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata su Internet oltre alla terapia del suono per fornire psicoterapia ai pazienti con acufene. Numerosi studi di ricerca hanno scoperto che la CBT è efficace nel migliorare i sintomi soggettivi dell'acufene. Il corso CBT basato su Internet sviluppato per questo studio ha una durata di 8 settimane ed è organizzato in otto moduli di 1 settimana; ogni modulo contiene 2-4 lezioni separate e compiti a casa. Ai pazienti verranno assegnati nomi utente e password univoci. In ogni modulo settimanale, i pazienti esamineranno i materiali educativi online, faranno esercizi. e verrà dato un feedback basato sui risultati degli esercizi completati. Inoltre, ai pazienti vengono dati diversi esercizi di meditazione ogni settimana per rilassarsi e far fronte al loro acufene. Questi materiali interattivi consentono ai pazienti di gestire e controllare eventuali sentimenti e pensieri negativi che possono essere associati all'acufene e aiutano a distogliere la loro attenzione dall'acufene. Il volume e il fastidio dell'acufene saranno misurati prima e dopo il programma. Un corso basato su Internet consente agli operatori sanitari di monitorare i progressi dei pazienti con il corso CBT da remoto e consente ai pazienti di apprendere la CBT secondo le proprie esigenze e orari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato su Internet come metodo per trattare i pazienti con acufene. L'acufene è un sintomo comune definito come la percezione del suono nelle orecchie senza alcuna fonte esterna. È spesso descritto dai pazienti come uno squillo o un ronzio, da solo o più spesso come una miscela di suoni. Questo sintomo affligge dal 10 al 15% della popolazione adulta. Di solito non disturba in modo significativo i pazienti; tuttavia circa il 10% dei pazienti soffrirà di gravi problemi che includono insonnia, ansia, depressione e altri problemi emotivi. Le varie forme di trattamento per l'acufene che sono state testate in studi adeguatamente controllati possono essere classificate come farmacologiche, terapia del suono e psicologiche. Negli studi clinici, nessun agente farmacologico ha dimostrato di avere un effetto duraturo sulla presenza o sulla gravità dell'acufene. Nonostante i numerosi trattamenti disponibili per l'acufene, raramente è curabile e il malato deve utilizzare strategie di coping per ridurre il disagio.

La CBT è un trattamento psicologico che è emerso come costantemente benefico in termini di influenza sul benessere generale e riduzione del livello di fastidio correlato all'acufene. La CBT è una forma di psicoterapia per l'acufene che intende misurare e migliorare la reazione dell'individuo affetto all'acufene. Non elimina la percezione uditiva, ma riduce o corregge le risposte negative all'acufene. La CBT identifica il pensiero automatico negativo e ne determina la validità con il paziente. Intende modificare i pensieri automatici negativi in ​​pensieri più positivi e realistici. Usando questo metodo, i pazienti con tinnito possono funzionare meglio nonostante la presenza di tinnito.

Uno dei problemi con la CBT è la carenza di medici specializzati nella CBT per l'acufene. Per questo motivo sono stati sviluppati alcuni programmi che utilizzano un approccio di auto-aiuto guidato o supportato dal terapeuta. La CBT basata su Internet è stata sviluppata per i pazienti con acufene in diversi studi. Anderson e colleghi in Svezia hanno confrontato l'effetto pre e post terapeutico della CBT in 117 partecipanti con durata dell'acufene superiore a 6 mesi. A tutti i soggetti era stato offerto il programma CBT e 96 hanno fornito misure di esito. L'angoscia correlata all'acufene, la depressione e le valutazioni di fastidio del diario sono diminuite in modo significativo. Anche rispetto a un gruppo di controllo, hanno scoperto che questi pazienti hanno mostrato un miglioramento di almeno il 50% sul questionario sulla reazione all'acufene. Hanno concluso che la CBT via Internet può aiutare le persone a ridurre il fastidio associato all'acufene. In un altro studio di Kaldo et.al., hanno valutato la differenza tra CBT basata su Internet e CBT basata su gruppi. I soggetti in trattamento via Internet consumavano meno tempo del terapeuta ed era 1,7 volte più conveniente rispetto al trattamento di gruppo. Tuttavia alcuni studi supportano l'utilizzo di metodi di auto-aiuto per il trattamento dell'acufene, ma ci sono ancora alcuni problemi con l'utilizzo di questi metodi come l'accessibilità a Internet, la conoscenza dei pazienti sull'uso di computer e Internet, l'interattività e la struttura user friendly del software che viene utilizzato per il programma e la gestione del tempo dei pazienti per praticare metodi ed esercizi inclusi in questo programma. Correggendo e correggendo questi 3 dei 25 problemi, i programmi di auto-aiuto basati su Internet serviranno meglio i pazienti con i loro benefici economici e di risparmio di tempo. Attualmente non è disponibile una CBT basata sul web per il trattamento dell'acufene.

L'obiettivo di questo studio è valutare un corso CBT basato su Internet per il trattamento dell'acufene. I pazienti adulti (18+ anni) con acufene da moderato a grave (vedere Criteri di inclusione aggiuntivi) saranno selezionati per l'arruolamento e effettueranno sondaggi pre-corso e test audiometrici specifici per l'acufene. Il corso di 8 settimane sarà completato dai pazienti online, a casa. Dopo il completamento del corso, gli iscritti ripeteranno i sondaggi e i test audiometrici specifici per l'acufene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con la denuncia principale di acufene per 6 mesi o più
  2. 18 anni o più
  3. Maschio o femmina
  4. Accesso a Internet e alla posta elettronica da casa
  5. Adeguata padronanza dell'inglese per compilare i sondaggi e i questionari nel sito web

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Storia della psicosi
  3. Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci noti per causare tinnito (aspirina, ibuprofene, naprossene) che non possono essere interrotti.
  4. Uso attivo di droghe illecite, dipendenza da alcol
  5. Pazienti con depressione grave in base ai punteggi del sondaggio sull'inventario della depressione di Beck
  6. Pazienti con grave ansia sulla base dei punteggi del sondaggio GAD-7
  7. Pazienti con grave disturbo da stress post traumatico (PTSD) basato sul sondaggio della versione civile di PTSD
  8. Attualmente non sottoposto a CBT con uno psicologo
  9. Nessun'altra terapia concomitante per l'acufene
  10. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso CBT
Corso di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet e terapia del suono di 8 settimane
La terapia cognitivo comportamentale è una forma di psicoterapia dell'acufene che mira ad aiutare i pazienti a controllare i pensieri o le emozioni negative associate all'acufene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo dell'acufene
Lasso di tempo: 9 settimane
Miglioramento soggettivo, rispetto al basale, dello stress, delle emozioni, dei sentimenti e dei pensieri correlati all'acufene. Valutato mediante audiometria e sondaggi pre e post corso e feedback dei pazienti.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sondaggio sulla depressione di Beck
Lasso di tempo: 9 settimane
indagine pre e post corso per la valutazione soggettiva degli acufeni
9 settimane
Indagine civile sul disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 9 settimane
indagine pre e post corso per la valutazione soggettiva degli acufeni
9 settimane
Indagine sull'inventario dell'acufene handicap
Lasso di tempo: 9 settimane
indagine pre e post corso per la valutazione soggettiva degli acufeni
9 settimane
Sondaggio GAD-7
Lasso di tempo: 9 settimane
indagine pre e post corso per la valutazione soggettiva degli acufeni
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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