- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02438891
Лечение шума в ушах с помощью веб-звуковой и когнитивно-поведенческой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка интернет-системы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) как метода лечения пациентов с шумом в ушах. Звон в ушах является распространенным симптомом, который определяется как восприятие звука в ушах без какого-либо внешнего источника. Больные часто описывают его как звон или жужжание, один или чаще как смесь звуков. Этот симптом поражает от 10 до 15% взрослого населения. Обычно это не беспокоит пациентов; однако около 10% пациентов будут страдать от серьезных проблем, включая бессонницу, тревогу, депрессию и другие эмоциональные проблемы. Различные формы лечения шума в ушах, которые были опробованы в контролируемых исследованиях, можно разделить на фармакологические, звуковую терапию и психологические. В клинических испытаниях не было показано, что ни один фармакологический агент не оказывает длительного влияния на наличие или тяжесть шума в ушах. Несмотря на многочисленные доступные методы лечения шума в ушах, он редко излечим, и больной должен использовать стратегии преодоления, чтобы уменьшить дистресс.
CBT — это психологическое лечение, которое оказалось неизменно полезным с точки зрения воздействия на общее самочувствие и снижения уровня раздражения, связанного с шумом в ушах. CBT - это форма психотерапии шума в ушах, целью которой является измерение и улучшение реакции пострадавшего человека на шум в ушах. Он не устраняет слуховое восприятие, но уменьшает или корректирует негативные реакции на шум в ушах. КПТ выявляет негативные автоматические мысли и определяет их обоснованность у пациента. Он предназначен для преобразования негативных автоматических мыслей в более позитивные и реалистичные. Используя этот метод, пациенты с шумом в ушах могут лучше функционировать, несмотря на наличие шума в ушах.
Одной из проблем КПТ является нехватка клиницистов, специализирующихся на КПТ для лечения шума в ушах. По этой причине были разработаны некоторые программы, в которых используется подход самопомощи под руководством или при поддержке терапевта. КПТ на основе Интернета была разработана для пациентов с шумом в ушах в нескольких исследованиях. Андерсон и его коллеги в Швеции сравнили эффект когнитивно-поведенческой терапии до и после лечения у 117 участников с продолжительностью шума в ушах более 6 месяцев. Всем испытуемым была предложена программа КПТ, и 96 предоставили показатели результатов. Дистресс, депрессия и дневниковые оценки раздражения, связанные с шумом в ушах, значительно снизились. Кроме того, по сравнению с контрольной группой, они обнаружили, что эти пациенты продемонстрировали улучшение по крайней мере на 50% по опроснику реакции на шум в ушах. Они пришли к выводу, что когнитивно-поведенческая терапия через Интернет может помочь людям уменьшить раздражение, связанное с шумом в ушах. В другом исследовании, проведенном Калдо и др., они оценили разницу между КПТ в Интернете и КПТ в группе. Субъекты интернет-лечения потребляли меньше времени терапевта, и это было в 1,7 раза экономичнее, чем групповое лечение. Однако некоторые исследования поддерживают использование методов самопомощи для лечения шума в ушах, но все еще существуют некоторые проблемы с использованием этих методов, такие как доступ к Интернету, знания пациентов об использовании компьютеров и Интернета, интерактивность и удобная для пользователя структура программного обеспечения. который используется для программы и управления временем пациентов для отработки методов и упражнений, заложенных в этой программе. Исправляя и исправляя эти 3 из 25 проблем, интернет-программы самопомощи лучше обслуживают пациентов с их экономически эффективными и экономящими время преимуществами. В настоящее время когнитивно-поведенческая терапия для лечения шума в ушах недоступна.
Целью данного исследования является оценка интернет-курса когнитивно-поведенческой терапии для лечения шума в ушах. Взрослые пациенты (18+ лет) с шумом в ушах от умеренной до тяжелой степени (см. дополнительные критерии включения) будут отобраны для включения в исследование и пройдут опросы перед курсом и аудиометрию, специфичную для шума в ушах. 8-недельный курс пациенты будут проходить онлайн, дома. После завершения курса абитуриенты будут повторно проходить опросы и аудиометрические тесты, специфичные для шума в ушах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с основной жалобой на шум в ушах в течение 6 месяцев и более.
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Интернет и доступ к электронной почте дома
- Достаточное владение английским языком для заполнения анкет и анкет на сайте
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- История психоза
- Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства, вызывающие шум в ушах (аспирин, ибупрофен, напроксен), которые нельзя остановить.
- Активное употребление запрещенных наркотиков, алкогольная зависимость
- Пациенты с тяжелой депрессией на основании результатов анкетного опроса депрессии Бека.
- Пациенты с выраженной тревожностью по шкале опроса GAD-7
- Пациенты с тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) по данным исследования ПТСР-гражданская версия
- В настоящее время не проходит когнитивно-поведенческую терапию с психологом
- Никакой другой одновременной терапии шума в ушах
- Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ курс
8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии и звуковой терапии
|
Когнитивно-поведенческая терапия — это форма психотерапии шума в ушах, цель которой — помочь пациентам контролировать негативные мысли или эмоции, связанные с шумом в ушах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение шума в ушах
Временное ограничение: 9 недель
|
Субъективное улучшение по сравнению с исходным уровнем стресса, эмоций, чувств и мыслей, связанных с шумом в ушах.
Оценивается с помощью аудиометрии и опросов до и после курса, а также отзывов пациентов.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос Бека о депрессии
Временное ограничение: 9 недель
|
предкурсовое и послекурсовое обследование для субъективной оценки шума в ушах
|
9 недель
|
|
Гражданский опрос о посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: 9 недель
|
предкурсовое и послекурсовое обследование для субъективной оценки шума в ушах
|
9 недель
|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов
Временное ограничение: 9 недель
|
предкурсовое и послекурсовое обследование для субъективной оценки шума в ушах
|
9 недель
|
|
Опрос ГАД-7
Временное ограничение: 9 недель
|
предкурсовое и послекурсовое обследование для субъективной оценки шума в ушах
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты