- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02438891
Behandling af tinnitus ved hjælp af en webbaseret lyd- og kognitiv adfærdsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) system som en metode til behandling af patienter med tinnitus. Tinnitus er et almindeligt symptom, der er defineret som opfattelsen af lyden i ørerne uden nogen ekstern kilde. Det beskrives af patienterne ofte som ringen eller en summende lyd, alene eller oftere som en blanding af lyde. Dette symptom rammer 10 til 15 % af den voksne befolkning. Det generer normalt ikke patienterne nævneværdigt; dog vil omkring 10 % af patienterne lide af alvorlige problemer, som omfatter søvnløshed, angst, depression og andre følelsesmæssige problemer. De forskellige behandlingsformer for tinnitus, der er blevet testet i korrekt kontrollerede forsøg, kan klassificeres som farmakologisk, lydterapi og psykologisk. I kliniske forsøg har intet farmakologisk middel vist sig at have varig effekt på tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af tinnitus. På trods af adskillige tilgængelige behandlinger for tinnitus kan den sjældent helbredes, og den ramte skal bruge mestringsstrategier for at mindske lidelsen.
CBT er en psykologisk behandling, der har vist sig som konsekvent gavnlig i forhold til at påvirke det generelle velbefindende og reducere niveauet af tinnitus-relateret irritation. CBT er en form for psykoterapi til tinnitus, der har til formål at måle og forbedre den berørte persons reaktion på tinnitus. Det eliminerer ikke den auditive opfattelse, men reducerer eller korrigerer negative reaktioner på tinnitus. CBT identificerer negativ automatisk tanke og bestemmer dens gyldighed hos patienten. Den har til hensigt at ændre negative automatiske tanker til mere positive og realistiske. Ved at bruge denne metode kan patienter med tinnitus fungere bedre på trods af tilstedeværelsen af tinnitus.
Et af problemerne med CBT er manglen på klinikere, der er specialiserede i CBT mod tinnitus. Af denne grund er der udviklet nogle programmer, som anvender guidet eller terapeutstøttet selvhjælpstilgang. Internetbaseret CBT er blevet udviklet til patienter med tinnitus i flere undersøgelser. Anderson og kolleger i Sverige sammenlignede præ- og postterapeutisk effekt af CBT hos 117 deltagere med tinnitusvarighed på mere end 6 måneder. Alle forsøgspersoner var blevet tilbudt CBT-programmet, og 96 leverede resultatmål. Tinnitus-relateret angst, depression og dagbogsvurderinger af irritation faldt signifikant. Også i forhold til en kontrolgruppe fandt de ud af, at disse patienter viste en forbedring på mindst 50 % på Tinnitus Reaction Questionnaire. De konkluderede, at CBT via internettet kan hjælpe enkeltpersoner med at mindske irritation forbundet med tinnitus. I en anden undersøgelse af Kaldo et.al. evaluerede de forskellen mellem internetbaseret CBT og gruppebaseret CBT. Forsøgspersonerne i internetbehandling brugte mindre terapeuttid, og det var 1,7 gange så omkostningseffektivt som gruppebehandlingen. Nogle undersøgelser understøtter dog brugen af selvhjælpsmetoder til behandling af tinnitus, men der er stadig nogle problemer med at bruge disse metoder, såsom tilgængelighed til internet, viden om patienterne om brug af computere og internet, interaktivitet og brugervenlig struktur af softwaren der bruges til program og tidsstyring af patienterne til at øve metoder og øvelser indlejret i dette program. Ved at rette og rette op på disse 3 af 25 problemer vil internetbaserede selvhjælpsprogrammer bedre tjene patienterne med deres omkostningseffektive og tidsbesparende fordele. I øjeblikket findes der ingen webbaseret CBT til behandling af tinnitus.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et internetbaseret CBT-forløb til behandling af tinnitus. Voksne patienter (18+ år) med moderat til svær tinnitus (se yderligere inklusionskriterier) vil blive udvalgt til tilmelding og vil tage forudgående undersøgelser og gennemgå tinnitusspecifik audiometritest. Det 8-ugers forløb vil blive gennemført af patienterne online, hjemme. Efter afslutningen af kurset vil tilmeldte gentage undersøgelserne og tinnitus-specifikke audiometritests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med hovedklagen over tinnitus i 6 måneder eller mere
- 18 år eller ældre
- Mand eller kvinde
- Internet og e-mail adgang derhjemme
- Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at udfylde undersøgelserne og spørgeskemaerne på hjemmesiden
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Psykosens historie
- Personer, der i øjeblikket tager medicin, der vides at forårsage tinnitus (aspirin, ibuprofen, naproxen), som ikke kan stoppes.
- Aktivt ulovligt stofbrug, alkoholafhængighed
- Patienter med svær depression baseret på Becks depressionsopgørelsesscore
- Patienter med svær angst baseret på GAD-7 undersøgelsesresultaterne
- Patienter med svær posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på PTSD-civil versionsundersøgelsen
- Undergår ikke i øjeblikket CBT hos en psykolog
- Ingen anden samtidig tinnitusbehandling
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT kursus
8 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi og lydterapiforløb
|
Kognitiv adfærdsterapi er en form for tinnitus psykoterapi, som har til formål at hjælpe patienter med at kontrollere negative tanker eller følelser forbundet med tinnitus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring af tinnitus
Tidsramme: 9 uger
|
Subjektiv forbedring, fra baseline, af tinnitus-relateret stress, følelser, følelser og tanker.
Evalueret ved pre- og post-kursus audiometri og undersøgelser og patientfeedback.
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depressionsundersøgelse
Tidsramme: 9 uger
|
for- og efterforløbsundersøgelse til subjektiv vurdering af tinnitus
|
9 uger
|
|
Posttraumatisk Stress Disorder civil undersøgelse
Tidsramme: 9 uger
|
for- og efterforløbsundersøgelse til subjektiv vurdering af tinnitus
|
9 uger
|
|
Tinnitus handicap opgørelsesundersøgelse
Tidsramme: 9 uger
|
for- og efterforløbsundersøgelse til subjektiv vurdering af tinnitus
|
9 uger
|
|
GAD-7 undersøgelse
Tidsramme: 9 uger
|
for- og efterforløbsundersøgelse til subjektiv vurdering af tinnitus
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1358
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt