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Webベースの音と認知行動療法を使用した耳鳴りの治療

2022年3月24日 更新者:Hamid Djalilian、University of California, Irvine
ほとんどの耳鳴り患者は、耳鳴りに関連する自覚症状を悪化させる深刻な不安や抑うつを経験しています。 この研究では、耳鳴り患者に心理療法を提供するために、音声療法に加えてインターネットベースの認知行動療法(CBT)を使用する予定です。 複数の調査研究により、CBT が耳鳴りの自覚症状の改善に効果的であることがわかっています。 この研究のために開発されたインターネットベースの CBT コースは、期間が 8 週間で、8 つの 1 週間のモジュールに編成されています。各モジュールには、2 ~ 4 の個別のレッスンと宿題が含まれています。 患者には固有のユーザー名とパスワードが与えられます。 毎週のモジュールで、患者はオンラインで教材を確認し、演習を行います。 完了した演習の結果に基づいてフィードバックが提供されます。 さらに、患者は、リラクゼーションと耳鳴りへの対処のために、毎週さまざまな瞑想の練習を受けます。 これらのインタラクティブな資料は、患者が耳鳴りに関連する可能性のある否定的な感情や考えを管理および制御できるようにし、耳鳴りから注意をそらすのに役立ちます。 耳鳴りの大きさと不快感は、プログラムの前後に測定されます。 インターネットベースのコースにより、ケア提供者は CBT コースでの患者の進捗状況をリモートで監視でき、患者は自分の都合とスケジュールで CBT を学ぶことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、耳鳴り患者の治療法として、インターネットベースの認知行動療法 (CBT) システムを評価することです。 耳鳴りは、外部ソースなしで耳の中で音を知覚することとして定義される一般的な症状です。 多くの場合、患者はリンギングまたはブーンという音、単独で、または複数の音の混合として説明します。 この症状は、成人人口の 10 ~ 15% を苦しめます。 通常、患者を著しく悩ませることはありません。しかし、患者の約 10% は、不眠症、不安、うつ病、その他の感情的な問題を含む深刻な問題を抱えています。 適切に管理された試験でテストされた耳鳴りのさまざまな治療法は、薬理学的、健全な治療法、心理療法に分類できます。 臨床試験では、耳鳴りの存在または重症度に永続的な効果があることが示されている薬剤はありません。 耳鳴りには数多くの利用可能な治療法がありますが、治癒することはめったになく、患者は苦痛を軽減するために対処戦略を使用する必要があります。

CBT は、全体的な健康状態に影響を与え、耳鳴りに関連する煩わしさのレベルを軽減するという点で、一貫して有益であることが明らかになった心理療法です。 CBT は、影響を受けた個人の耳鳴りに対する反応を測定および改善することを目的とした、耳鳴りに対する心理療法の一種です。 聴覚をなくすわけではありませんが、耳鳴りに対する否定的な反応を軽減または修正します。 CBT は否定的な自動思考を識別し、患者に対するその妥当性を判断します。 ネガティブな自動思考をよりポジティブで現実的なものに修正することを意図しています。 この方法を使用すると、耳鳴りの患者は、耳鳴りの存在にもかかわらず、よりよく機能することができます。

CBT の問題の 1 つは、耳鳴りに対する CBT を専門とする臨床医が不足していることです。 このため、ガイド付きまたはセラピストがサポートする自助アプローチを利用するいくつかのプログラムが開発されています。 インターネットベースの CBT は、いくつかの研究で耳鳴り患者向けに開発されています。 アンダーソンとスウェーデンの同僚は、耳鳴りの持続期間が 6 か月を超える 117 人の参加者を対象に、CBT の治療前と治療後の効果を比較しました。 すべての被験者は CBT プログラムを提供され、96 人がアウトカム測定値を提供しました。 耳鳴りに関連する苦痛、抑うつ、および不快感の日記の評価は大幅に減少しました。 また、対照群と比較して、これらの患者は耳鳴り反応アンケートで少なくとも 50% の改善を示したことがわかりました。 彼らは、インターネットを介した CBT は、個人が耳鳴りに関連する煩わしさを軽減するのに役立つと結論付けました。 Kaldo らによる別の研究では、インターネットベースの CBT とグループベースの CBT の違いを評価しました。 インターネット治療の被験者は、セラピストの時間が少なく、グループ治療の 1.7 倍の費用対効果がありました。 しかし、いくつかの研究は耳鳴りの治療のための自助方法の利用を支持していますが、これらの方法の使用には、インターネットへのアクセシビリティ、コンピューターとインターネットの使用に関する患者の知識、双方向性、ソフトウェアのユーザーフレンドリーな構造など、まだいくつかの問題があります。これは、このプログラムに組み込まれた方法と演習を実践するための患者のプログラムと時間管理に使用されます。 これら 25 の問題のうち 3 つを修正および修正することにより、インターネット ベースの自助プログラムは、費用対効果が高く、時間の節約につながるため、患者により良いサービスを提供できます。 現在、耳鳴りを治療するための Web ベースの CBT は利用できません。

この研究の目的は、耳鳴りの治療のためのインターネット ベースの CBT コースを評価することです。 中等度から重度の耳鳴りのある成人患者(18歳以上)(追加の包含基準を参照)が登録のために選択され、コース前の調査を受け、耳鳴り固有の聴力検査を受けます。 8週間のコースは、患者が自宅でオンラインで完了します。 コースの終了後、登録者は調査と耳鳴りに特化した聴力検査を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6ヶ月以上耳鳴りを主訴とする者
  2. 18歳以上
  3. 男性か女性
  4. 自宅でのインターネットと電子メール アクセス
  5. ウェブサイトの調査やアンケートに記入するための十分な英語力

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 精神病の歴史
  3. -現在、耳鳴りを引き起こすことが知られている薬(アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン)を服用している被験者は止めることができません。
  4. 積極的な違法薬物使用、アルコール依存症
  5. ベックのうつ病インベントリー調査スコアに基づく重度のうつ病患者
  6. GAD-7調査スコアに基づく重度の不安症患者
  7. PTSD-民間版調査に基づく重度の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者
  8. 現在、心理学者によるCBTを受けていない
  9. 他の同時耳鳴り治療なし
  10. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBTコース
8週間のインターネットベースの認知行動療法とサウンドセラピーコース
認知行動療法は、患者が耳鳴りに関連する否定的な考えや感情を制御できるようにすることを目的とした、耳鳴り心理療法の一形態です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りの自覚的改善
時間枠:9週間
ベースラインからの、耳鳴り関連のストレス、感情、感情、および思考の主観的改善。 コース前後の聴力測定と調査、および患者からのフィードバックによって評価されます。
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックのうつ病調査
時間枠:9週間
耳鳴りの主観的評価のためのコース前およびコース後の調査
9週間
心的外傷後ストレス障害の民間調査
時間枠:9週間
耳鳴りの主観的評価のためのコース前およびコース後の調査
9週間
耳鳴りハンディキャップ調査
時間枠:9週間
耳鳴りの主観的評価のためのコース前およびコース後の調査
9週間
GAD-7調査
時間枠:9週間
耳鳴りの主観的評価のためのコース前およびコース後の調査
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hamid Djalilian, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月14日

一次修了 (実際)

2020年12月16日

研究の完了 (実際)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-1358

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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