- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438891
Behandeling van tinnitus met behulp van een webgebaseerde geluids- en cognitieve gedragstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een op internet gebaseerd systeem voor cognitieve gedragstherapie (CBT) als methode voor de behandeling van patiënten met tinnitus. Tinnitus is een veel voorkomend symptoom dat wordt gedefinieerd als de perceptie van het geluid in de oren zonder enige externe bron. Het wordt door de patiënten vaak beschreven als een rinkelend of zoemend geluid, alleen of vaker als een mengeling van geluiden. Dit symptoom treft 10 tot 15% van de volwassen bevolking. Het stoort patiënten meestal niet significant; ongeveer 10% van de patiënten zal echter ernstige problemen krijgen, waaronder slapeloosheid, angst, depressie en andere emotionele problemen. De verschillende vormen van behandeling van tinnitus die zijn getest in goed gecontroleerde onderzoeken, kunnen worden geclassificeerd als farmacologisch, geluidstherapie en psychologisch. In klinische onderzoeken is van geen enkel farmacologisch middel aangetoond dat het een blijvend effect heeft op de aanwezigheid of de ernst van tinnitus. Ondanks talloze beschikbare behandelingen voor tinnitus, is het zelden te genezen en moet de patiënt coping-strategieën gebruiken om het leed te verminderen.
CBT is een psychologische behandeling die consequent gunstig is gebleken in termen van het beïnvloeden van het algehele welzijn en het verminderen van het niveau van tinnitusgerelateerde ergernis. CGT is een vorm van psychotherapie voor tinnitus die bedoeld is om de reactie van het getroffen individu op tinnitus te meten en te verbeteren. Het elimineert de auditieve perceptie niet, maar vermindert of corrigeert negatieve reacties op tinnitus. CBT identificeert negatieve automatische gedachten en bepaalt de validiteit ervan bij de patiënt. Het is bedoeld om negatieve automatische gedachten te veranderen in meer positieve en realistische gedachten. Met deze methode kunnen de patiënten met tinnitus beter functioneren ondanks de aanwezigheid van tinnitus.
Een van de problemen met CGT is het tekort aan clinici die gespecialiseerd zijn in CBT voor tinnitus. Om deze reden zijn er enkele programma's ontwikkeld die gebruikmaken van een begeleide of door een therapeut ondersteunde zelfhulpbenadering. Op internet gebaseerde CGT is in verschillende onderzoeken ontwikkeld voor patiënten met tinnitus. Anderson en collega's in Zweden vergeleken het pre- en posttherapeutische effect van CGT bij 117 deelnemers met tinnitusduur van meer dan 6 maanden. Alle proefpersonen hadden het CBT-programma aangeboden gekregen en 96 hadden uitkomstmaten. Tinnitus-gerelateerd leed, depressie en dagboekscores van ergernis namen significant af. Ook in vergelijking met een controlegroep kwamen ze erachter dat deze patiënten een verbetering van minimaal 50% lieten zien op de Tinnitus Reaction Questionnaire. Ze concludeerden dat CGT via internet mensen kan helpen de irritatie die gepaard gaat met tinnitus te verminderen. In een ander onderzoek door Kaldo et.al. evalueerden ze het verschil tussen op internet gebaseerde CGT en groepsgebaseerde CBT. De proefpersonen in internetbehandeling verbruikten minder tijd van de therapeut en het was 1,7 keer zo kosteneffectief als de groepsbehandeling. Sommige onderzoeken ondersteunen echter het gebruik van zelfhulpmethoden voor de behandeling van tinnitus, maar er zijn nog enkele problemen bij het gebruik van deze methoden, zoals toegang tot internet, kennis van de patiënten over het gebruik van computers en internet, interactiviteit en gebruiksvriendelijke structuur van de software die wordt gebruikt voor het programma en tijdbeheer van de patiënten voor het oefenen van methoden en oefeningen die in dit programma zijn ingebed. Door deze 3 van de 25 problemen te corrigeren en recht te zetten, zullen op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's de patiënten beter van dienst zijn met hun kosteneffectieve en tijdbesparende voordelen. Momenteel is er geen webgebaseerde CGT voor de behandeling van tinnitus beschikbaar.
Het doel van deze studie is het evalueren van een op internet gebaseerde CGT-cursus voor de behandeling van tinnitus. Volwassen patiënten (18+ jaar) met matige tot ernstige tinnitus (zie aanvullende opnamecriteria) worden geselecteerd voor inschrijving en zullen voorafgaand aan de cursus enquêtes afleggen en tinnitusspecifieke audiometrietests ondergaan. De cursus van 8 weken wordt door de patiënten online thuis gevolgd. Na afronding van de cursus herhalen de ingeschrevenen de onderzoeken en tinnitusspecifieke audiometrietests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de belangrijkste klacht van tinnitus gedurende 6 maanden of langer
- 18 jaar of ouder
- Man of vrouw
- Internet en e-mail toegang thuis
- Voldoende beheersing van het Engels om de enquêtes en vragenlijsten op de website in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geschiedenis van psychose
- Onderwerpen die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze tinnitus veroorzaken (aspirine, ibuprofen, naproxen) die niet kunnen worden gestopt.
- Actief gebruik van illegale drugs, alcoholafhankelijkheid
- Patiënten met ernstige depressie op basis van de Beck's depressie-inventarisatie-enquêtescores
- Patiënten met ernstige angst op basis van de GAD-7-enquêtescores
- Patiënten met een ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS) op basis van de PTSD-civiele versie-enquête
- Momenteel geen CGT ondergaan bij een psycholoog
- Geen andere gelijktijdige tinnitustherapie
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT cursus
8-weekse cursus cognitieve gedragstherapie en geluidstherapie via internet
|
Cognitieve gedragstherapie is een vorm van tinnitus-psychotherapie die tot doel heeft patiënten te helpen negatieve gedachten of emoties die verband houden met tinnitus onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve verbetering van tinnitus
Tijdsspanne: 9 weken
|
Subjectieve verbetering, vanaf baseline, van tinnitus-gerelateerde stress, emoties, gevoelens en gedachten.
Geëvalueerd door pre- en post-cursus audiometrie en enquêtes, en feedback van patiënten.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck's depressie-enquête
Tijdsspanne: 9 weken
|
enquête vóór en na de cursus voor subjectieve beoordeling van tinnitus
|
9 weken
|
|
Burgeronderzoek naar posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 9 weken
|
enquête vóór en na de cursus voor subjectieve beoordeling van tinnitus
|
9 weken
|
|
Tinnitus handicap inventarisatie onderzoek
Tijdsspanne: 9 weken
|
enquête vóór en na de cursus voor subjectieve beoordeling van tinnitus
|
9 weken
|
|
GAD-7-enquête
Tijdsspanne: 9 weken
|
enquête vóór en na de cursus voor subjectieve beoordeling van tinnitus
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingChronische TinnitusChina
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidChronische TinnitusTurkije (Türkiye)
-
University of Dublin, Trinity CollegeWervingTinnitus, subjectief | Tinnitus | Chronische TinnitusIerland
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenChronische subjectieve tinnitusChina
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityActief, niet wervendSubjectieve Tinnitus | Neuromodulatie | Chronische TinnitusTurkije (Türkiye)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
Nicolas GninenkoWervingTinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Tinnitus, door lawaai veroorzaakt | Tinnitus, gehoorverlies, gebruikers van cochleaire implantatenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten