- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02438891
Tinnituksen hoito verkkopohjaisella ääni- ja kognitiivisella käyttäytymisterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) menetelmänä tinnituspotilaiden hoitoon. Tinnitus on yleinen oire, joka määritellään äänen havaitsemiseksi korvissa ilman ulkoista lähdettä. Potilaat kuvailevat sitä usein soittoääneksi tai surinaksi, yksinään tai useammin äänten sekoitukseksi. Tätä oiretta vaivaa 10–15 % aikuisväestöstä. Se ei yleensä häiritse potilaita merkittävästi; kuitenkin noin 10 % potilaista kärsii vakavista ongelmista, joita ovat unettomuus, ahdistus, masennus ja muut emotionaaliset ongelmat. Erilaiset tinnituksen hoitomuodot, jotka on testattu oikein kontrolloiduissa kokeissa, voidaan luokitella farmakologisiin, ääniterapiaan ja psykologisiin hoitomuotoihin. Kliinisissä tutkimuksissa millään farmakologisella aineella ei ole osoitettu olevan pysyvää vaikutusta tinnituksen esiintymiseen tai vaikeusasteeseen. Huolimatta lukuisista saatavilla olevista tinnituksen hoidoista, se on harvoin parannettavissa, ja kärsivän on käytettävä selviytymisstrategioita ahdistuksen vähentämiseksi.
CBT on psykologinen hoito, joka on osoittautunut jatkuvasti hyödylliseksi, sillä se vaikuttaa yleiseen hyvinvointiin ja vähentää tinnitukseen liittyvää ärsytystä. CBT on tinnituksen psykoterapian muoto, jonka tarkoituksena on mitata ja parantaa sairastuneen henkilön reaktiota tinnitukseen. Se ei poista kuulohavaintoa, mutta vähentää tai korjaa negatiivisia reaktioita tinnitukseen. CBT tunnistaa negatiivisen automaattisen ajatuksen ja määrittää sen pätevyyden potilaalle. Se aikoo muuttaa negatiiviset automaattiset ajatukset positiivisemmiksi ja realistisemmiksi. Tällä menetelmällä tinnituspotilaat voivat toimia paremmin tinnituksesta huolimatta.
Yksi CBT:n ongelmista on pula kliinikoista, jotka ovat erikoistuneet tinnituksen CBT:hen. Tästä syystä on kehitetty joitakin ohjelmia, joissa hyödynnetään ohjattua tai terapeutin tukemaa itseapua. Internet-pohjainen CBT on kehitetty potilaille, joilla on tinnitus useissa tutkimuksissa. Anderson ja kollegat Ruotsissa vertasivat CBT:n terapeuttista vaikutusta ennen ja jälkeen 117 osallistujalla, joiden tinnitus kesti yli 6 kuukautta. Kaikille koehenkilöille oli tarjottu CBT-ohjelmaa ja 96 koehenkilölle toimitettiin tulosmittauksia. Tinnitukseen liittyvä ahdistus, masennus ja päiväkirja-arviot ärsyttävyydestä laskivat merkittävästi. Myös vertailuryhmään verrattuna he havaitsivat, että nämä potilaat paransivat vähintään 50 % Tinnitus Reaction Questionnaire -kyselyssä. He päättelivät, että CBT Internetin kautta voi auttaa ihmisiä vähentämään tinnitukseen liittyvää ärsytystä. Toisessa Kaldon et.al.:n tutkimuksessa he arvioivat eroa Internet-pohjaisen CBT:n ja ryhmäpohjaisen CBT:n välillä. Internet-hoidon kohteet käyttivät vähemmän terapeutin aikaa ja se oli 1,7 kertaa kustannustehokkaampaa kuin ryhmähoito. Jotkut tutkimukset kuitenkin tukevat itseapumenetelmien käyttöä tinnituksen hoidossa, mutta näiden menetelmien käytössä on edelleen ongelmia, kuten Internetin saatavuus, potilaiden tuntemus tietokoneiden ja internetin käytöstä, vuorovaikutus ja ohjelmiston käyttäjäystävällinen rakenne. jota käytetään potilaiden ohjelman ja ajanhallinnan harjoittamiseen tähän ohjelmaan upotettuihin menetelmiin ja harjoituksiin. Korjaamalla ja korjaamalla nämä 3 ongelmaa 25:stä, Internet-pohjaiset itseapuohjelmat palvelevat potilaita paremmin kustannustehokkailla ja aikaa säästävillä eduilla. Tällä hetkellä ei ole saatavilla verkkopohjaista CBT:tä tinnituksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internet-pohjainen CBT-kurssi tinnituksen hoitoon. Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on keskivaikea tai vaikea tinnitus (katso lisäkriteerit), valitaan mukaan, ja he osallistuvat kurssia edeltäviin tutkimuksiin ja tinnitusspesifiseen audiometriaan. 8 viikon kurssin potilaat suorittavat verkossa, kotona. Kurssin päätyttyä opiskelijat toistavat kyselyt ja tinnituskohtaiset audiometriset testit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on päävalitus tinnitusta 6 kuukautta tai kauemmin
- 18 vuotta tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Internet- ja sähköpostiyhteys kotona
- Riittävä englannin kielen taito täyttääksesi verkkosivuilla olevat kyselyt ja kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää alle 18 vuotta
- Psykoosin historia
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tinnitusta aiheuttavia lääkkeitä (aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni), joita ei voida lopettaa.
- Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö, alkoholiriippuvuus
- Potilaat, joilla on vaikea masennus Beckin masennuskartoituksen tulosten perusteella
- Potilaat, joilla on vakava ahdistuneisuus GAD-7-kyselyn tulosten perusteella
- Potilaat, joilla on vakava posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) PTSD-siviiliversiotutkimuksen perusteella
- Ei tällä hetkellä CBT:ssä psykologin kanssa
- Ei muuta samanaikaista tinnitushoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT kurssi
8 viikon internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia ja ääniterapiakurssi
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia on tinnituksen psykoterapian muoto, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita hallitsemaan tinnitukseen liittyviä negatiivisia ajatuksia tai tunteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen subjektiivinen paraneminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tinnitukseen liittyvän stressin, tunteiden, tunteiden ja ajatusten subjektiivinen parannus lähtötasosta.
Arvioitu kurssia edeltävän ja jälkeisen audiometrian ja kyselyiden sekä potilaiden palautteen avulla.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennustutkimus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
kurssia edeltävä ja kurssin jälkeinen kysely tinnituksen subjektiivista arviointia varten
|
9 viikkoa
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö siviilikysely
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
kurssia edeltävä ja kurssin jälkeinen kysely tinnituksen subjektiivista arviointia varten
|
9 viikkoa
|
|
Tinnitusvammakartoitus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
kurssia edeltävä ja kurssin jälkeinen kysely tinnituksen subjektiivista arviointia varten
|
9 viikkoa
|
|
GAD-7 tutkimus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
kurssia edeltävä ja kurssin jälkeinen kysely tinnituksen subjektiivista arviointia varten
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloValmisTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Melun aiheuttama tinnitus | Tinnitus, tavoite | Tinnitus pahentunut | Tinnitus, sykkivä | Tinnitus, spontaani oto-akustinen emissio | Tinnitus, napsauttaminen | Tinnitus, Tensor Tympani InducedYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytointi
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKrooninen tinnitusTurkki (Türkiye)
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Krooninen tinnitusIrlanti
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen subjektiivinen tinnitusKiina
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSubjektiivinen tinnitus | Neuromodulaatio | Krooninen tinnitusTurkki (Türkiye)
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...ValmisTinnitus | Subjektiivinen tinnitus | Krooninen tinnitusSaksa
-
Nicolas GninenkoRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus, kahdenvälinen | Tinnitus, melun aiheuttama | Tinnitus, kuulon heikkeneminen, sisäkorvaistutteiden käyttäjätYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
NYU Langone HealthPeruutettu