- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02438891
웹 기반 소리 및 인지 행동 치료를 이용한 이명 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이명 환자를 치료하는 방법으로 인터넷 기반 인지행동치료(CBT) 시스템을 평가하는 것이다. 이명은 외부 소스 없이 귀에서 소리를 인식하는 것으로 정의되는 일반적인 증상입니다. 그것은 종종 환자에 의해 울림 또는 윙윙거리는 소리로 설명되며, 단독으로 또는 더 자주 소리의 혼합으로 설명됩니다. 이 증상은 성인 인구의 10~15%가 앓고 있습니다. 일반적으로 환자를 크게 괴롭히지 않습니다. 그러나 환자의 약 10%는 불면증, 불안, 우울증 및 기타 정서적 문제를 포함하는 심각한 문제를 겪게 됩니다. 적절하게 통제된 시험에서 테스트된 이명에 대한 다양한 형태의 치료는 약리학적, 건전한 치료 및 심리 치료로 분류할 수 있습니다. 임상 시험에서, 이명의 존재 또는 중증도에 지속적인 영향을 미치는 것으로 나타난 약리학적 제제는 없습니다. 이명에 대한 수많은 치료법에도 불구하고 거의 치료할 수 없으며 환자는 고통을 줄이기 위해 대처 전략을 사용해야 합니다.
CBT는 전반적인 웰빙에 영향을 미치고 이명 관련 성가심의 수준을 줄이는 측면에서 지속적으로 유익한 것으로 나타난 심리 치료입니다. CBT는 이명에 영향을 받는 개인의 반응을 측정하고 개선하려는 이명에 대한 심리 요법의 한 형태입니다. 청각 지각을 제거하지는 않지만 이명에 대한 부정적인 반응을 줄이거나 교정합니다. CBT는 부정적인 자동 사고를 식별하고 환자와의 타당성을 결정합니다. 부정적인 자동적 사고를 보다 긍정적이고 현실적인 사고로 수정하고자 합니다. 이 방법을 사용하면 이명이 있는 환자가 이명에도 불구하고 더 잘 기능할 수 있습니다.
CBT의 문제점 중 하나는 이명에 대한 CBT 전문 임상의가 부족하다는 것입니다. 이러한 이유로 가이드 또는 치료사가 지원하는 자조 접근법을 활용하는 일부 프로그램이 개발되었습니다. 인터넷 기반 CBT는 여러 연구에서 이명 환자를 위해 개발되었습니다. 스웨덴의 Anderson과 동료들은 이명 지속 기간이 6개월 이상인 117명의 참가자를 대상으로 CBT의 전후 치료 효과를 비교했습니다. 모든 피험자는 CBT 프로그램을 제공받았고 96명은 결과 측정을 제공했습니다. 이명과 관련된 고통, 우울증, 성가심에 대한 일기 등급이 크게 감소했습니다. 또한 대조군과 비교하여 이 환자들이 이명 반응 설문지에서 최소 50%의 개선을 보였다는 것을 발견했습니다. 그들은 인터넷을 통한 CBT가 개인이 이명과 관련된 성가심을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 결론지었습니다. Kaldo et.al.의 또 다른 연구에서는 인터넷 기반 CBT와 그룹 기반 CBT의 차이를 평가했습니다. 인터넷 치료의 피험자들은 치료 시간을 덜 소비했으며 집단 치료보다 1.7배의 비용 효율적이었습니다. 그러나 일부 연구에서는 이명 치료를 위한 자조 방법의 활용을 지원하지만 인터넷 접근성, 컴퓨터 및 인터넷 사용에 대한 환자의 지식, 상호 작용 및 사용자 친화적 소프트웨어 구조와 같은 이러한 방법을 사용하는 데 여전히 몇 가지 문제가 있습니다. 이 프로그램에 내장된 방법과 운동을 연습하기 위해 환자의 프로그램 및 시간 관리에 사용됩니다. 25가지 문제 중 3가지 문제를 수정하고 바로잡음으로써 인터넷 기반 자조 프로그램은 비용 효율적이고 시간을 절약하는 혜택으로 환자에게 더 나은 서비스를 제공할 것입니다. 현재 이용 가능한 이명 치료를 위한 웹 기반 CBT는 없습니다.
이 연구의 목적은 이명 치료를 위한 인터넷 기반 CBT 과정을 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증 이명(추가 포함 기준 참조)이 있는 성인 환자(18세 이상)가 등록을 위해 선택되고 과정 전 설문 조사를 받고 이명 관련 청력 검사를 받게 됩니다. 8주 과정은 환자가 집에서 온라인으로 완료합니다. 코스 완료 후 등록자는 설문 조사 및 이명 관련 청력 검사를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 이명을 주로 호소하는 피험자
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 가정에서의 인터넷 및 이메일 액세스
- 웹 사이트의 설문 조사 및 설문지를 작성하기 위한 적절한 영어 구사력
제외 기준:
- 18세 미만
- 정신병의 역사
- 현재 중단할 수 없는 이명을 유발하는 것으로 알려진 약물(아스피린, 이부프로펜, 나프록센)을 복용 중인 피험자.
- 활성 불법 약물 사용, 알코올 의존
- Beck의 우울증 인벤토리 설문 조사 점수를 기반으로 한 중증 우울증 환자
- GAD-7 조사 점수에 근거한 심각한 불안을 가진 환자
- PTSD-민간 버전 조사에 기반한 중증 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자
- 현재 심리학자와 CBT를 진행하고 있지 않음
- 다른 동시 이명 치료 없음
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 과정
8주 인터넷 기반 인지행동치료 및 소리치료 과정
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인지 행동 치료는 환자가 이명과 관련된 부정적인 생각이나 감정을 제어하도록 돕는 것을 목표로 하는 이명 심리 치료의 한 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명의 주관적 개선
기간: 9주
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기준선에서 이명 관련 스트레스, 감정, 느낌 및 생각의 주관적 개선.
과정 전후 청력 측정 및 설문 조사와 환자 피드백을 통해 평가합니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck의 우울증 조사
기간: 9주
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이명의 주관적 평가를 위한 과정 전 및 과정 후 설문조사
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9주
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외상 후 스트레스 장애 민간 설문 조사
기간: 9주
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이명의 주관적 평가를 위한 과정 전 및 과정 후 설문조사
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9주
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이명 핸디캡 재고 조사
기간: 9주
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이명의 주관적 평가를 위한 과정 전 및 과정 후 설문조사
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9주
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GAD-7 조사
기간: 9주
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이명의 주관적 평가를 위한 과정 전 및 과정 후 설문조사
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
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- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
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- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
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