Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szumów usznych za pomocą internetowej terapii dźwiękowej i poznawczo-behawioralnej

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
Większość osób cierpiących na szum w uszach doświadcza znacznego lęku lub depresji, które pogarszają subiektywne objawy związane z szumem w uszach. W tym badaniu zamierzamy zastosować internetową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) oprócz terapii dźwiękiem, aby zapewnić psychoterapię pacjentom z szumami usznymi. Wiele badań naukowych wykazało, że CBT jest skuteczna w poprawie subiektywnych objawów szumu w uszach. Internetowy kurs CBT opracowany na potrzeby tego badania trwa 8 tygodni i jest podzielony na osiem 1-tygodniowych modułów; każdy moduł zawiera 2-4 osobne lekcje i zadania domowe. Pacjenci otrzymają unikalne nazwy użytkownika i hasła. W każdym module tygodniowym pacjenci będą przeglądać materiały edukacyjne online, wykonywać ćwiczenia. i otrzyma informację zwrotną na podstawie wyników wykonanych ćwiczeń. Ponadto pacjenci otrzymują co tydzień różne ćwiczenia medytacyjne w celu relaksu i radzenia sobie z szumami w uszach. Te interaktywne materiały umożliwiają pacjentom radzenie sobie i kontrolowanie wszelkich negatywnych uczuć i myśli, które mogą być związane z szumami usznymi oraz pomagają odwrócić ich uwagę od szumu w uszach. Głośność i rozdrażnienie szumów usznych będą mierzone przed i po programie. Kurs internetowy umożliwia opiekunom zdalne monitorowanie postępów pacjentów w kursie CBT i pozwala pacjentom uczyć się CBT w dogodnym dla siebie czasie i według własnego harmonogramu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena internetowego systemu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako metody leczenia pacjentów z szumami usznymi. Szum w uszach jest powszechnym objawem, który definiuje się jako postrzeganie dźwięku w uszach bez zewnętrznego źródła. Pacjenci często opisują go jako dzwonienie lub brzęczenie, samodzielnie lub częściej jako mieszaninę dźwięków. Objaw ten dotyczy od 10 do 15% dorosłej populacji. Zwykle nie przeszkadza to znacząco pacjentom; jednak około 10% pacjentów będzie cierpieć z powodu poważnych problemów, które obejmują bezsenność, niepokój, depresję i inne problemy emocjonalne. Różne formy leczenia szumów usznych, które zostały przetestowane w odpowiednio kontrolowanych badaniach, można podzielić na farmakologiczne, dźwiękowe i psychologiczne. W badaniach klinicznych nie wykazano, aby żaden środek farmakologiczny miał trwały wpływ na obecność lub nasilenie szumu w uszach. Pomimo wielu dostępnych metod leczenia szumu w uszach, rzadko jest on uleczalny, a cierpiący musi stosować strategie radzenia sobie, aby zmniejszyć cierpienie.

CBT to terapia psychologiczna, która okazała się niezmiennie korzystna pod względem wpływu na ogólne samopoczucie i zmniejszenia poziomu irytacji związanej z szumami usznymi. CBT to forma psychoterapii szumów usznych, która ma na celu zmierzenie i poprawę reakcji osoby dotkniętej chorobą na szum w uszach. Nie eliminuje percepcji słuchowej, ale zmniejsza lub koryguje negatywne reakcje na szum w uszach. CBT identyfikuje negatywną automatyczną myśl i określa jej ważność z pacjentem. Zamierza zmodyfikować negatywne automatyczne myśli na bardziej pozytywne i realistyczne. Dzięki tej metodzie pacjenci z szumami usznymi mogą lepiej funkcjonować pomimo obecności szumu w uszach.

Jednym z problemów związanych z CBT jest niedobór klinicystów specjalizujących się w CBT w leczeniu szumów usznych. Z tego powodu opracowano niektóre programy, które wykorzystują podejście samopomocy kierowanej lub wspieranej przez terapeutę. Internetowa CBT została opracowana dla pacjentów z szumami usznymi w kilku badaniach. Anderson i współpracownicy ze Szwecji porównali efekt CBT przed i po terapii u 117 uczestników z szumami usznymi trwającymi ponad 6 miesięcy. Wszystkim badanym zaproponowano program CBT, a 96 dostarczyło miary wyników. Niepokój, depresja i rozdrażnienie związane z szumami usznymi znacznie się zmniejszyły. Również w porównaniu z grupą kontrolną okazało się, że ci pacjenci wykazali poprawę o co najmniej 50% w kwestionariuszu reakcji na szum w uszach. Doszli do wniosku, że CBT przez Internet może pomóc jednostkom zmniejszyć irytację związaną z szumami usznymi. W innym badaniu Kaldo i wsp. ocenili różnicę między CBT opartą na Internecie a CBT opartą na grupach. Osoby poddane terapii internetowej poświęciły mniej czasu terapeucie i było to 1,7 razy bardziej efektywne kosztowo niż leczenie grupowe. Jednak niektóre badania potwierdzają stosowanie metod samopomocy w leczeniu szumów usznych, ale nadal istnieją pewne problemy z wykorzystaniem tych metod, takie jak dostępność do Internetu, wiedza pacjentów na temat korzystania z komputera i Internetu, interaktywność i przyjazna dla użytkownika struktura oprogramowania który służy do programu i zarządzania czasem pacjentów na ćwiczenie metod i ćwiczeń osadzonych w tym programie. Poprawiając i korygując te 3 z 25 problemów, internetowe programy samopomocy będą lepiej służyć pacjentom, zapewniając opłacalne i oszczędzające czas korzyści. Obecnie nie jest dostępna internetowa CBT do leczenia szumów usznych.

Celem tego badania jest ocena internetowego kursu CBT w leczeniu szumów usznych. Dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) z szumami usznymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (patrz dodatkowe Kryteria włączenia) zostaną wybrani do włączenia i wezmą udział w ankietach przed kursem oraz zostaną poddani badaniu audiometrycznemu specyficznemu dla szumu w uszach. 8-tygodniowy kurs zostanie ukończony przez pacjentów online, w domu. Po ukończeniu kursu uczestnicy powtórzą ankiety i testy audiometryczne specyficzne dla szumów usznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z główną skargą na szum w uszach przez 6 miesięcy lub dłużej
  2. 18 lat lub więcej
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej w domu
  5. Odpowiednia znajomość języka angielskiego do wypełniania ankiet i kwestionariuszy w serwisie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Historia psychozy
  3. Osoby przyjmujące obecnie leki, o których wiadomo, że powodują szum w uszach (aspiryna, ibuprofen, naproksen), których nie można przerwać.
  4. Aktywne nielegalne zażywanie narkotyków, uzależnienie od alkoholu
  5. Pacjenci z ciężką depresją na podstawie wyników kwestionariusza depresji Becka
  6. Pacjenci z silnym lękiem na podstawie wyników kwestionariusza GAD-7
  7. Pacjenci z ciężkim zespołem stresu pourazowego (PTSD) na podstawie kwestionariusza PTSD w wersji cywilnej
  8. Obecnie nie przechodzi CBT z psychologiem
  9. Brak innych równoczesnych terapii szumów usznych
  10. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurs CBT
8-tygodniowy internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dźwiękiem
Terapia poznawczo-behawioralna jest formą psychoterapii szumów usznych, której celem jest pomoc pacjentom w kontrolowaniu negatywnych myśli lub emocji związanych z szumami usznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa szumów usznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Subiektywna poprawa, od wartości wyjściowej, stresu, emocji, uczuć i myśli związanych z szumami usznymi. Oceniane na podstawie audiometrii i ankiet przed i po kursie oraz opinii pacjentów.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie depresji Becka
Ramy czasowe: 9 tygodni
ankieta przed kursem i po kursie w celu subiektywnej oceny szumów usznych
9 tygodni
Cywilne badanie zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 9 tygodni
ankieta przed kursem i po kursie w celu subiektywnej oceny szumów usznych
9 tygodni
Badanie inwentarza upośledzenia szumów usznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
ankieta przed kursem i po kursie w celu subiektywnej oceny szumów usznych
9 tygodni
Badanie GAD-7
Ramy czasowe: 9 tygodni
ankieta przed kursem i po kursie w celu subiektywnej oceny szumów usznych
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj