- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02438891
Leczenie szumów usznych za pomocą internetowej terapii dźwiękowej i poznawczo-behawioralnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena internetowego systemu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako metody leczenia pacjentów z szumami usznymi. Szum w uszach jest powszechnym objawem, który definiuje się jako postrzeganie dźwięku w uszach bez zewnętrznego źródła. Pacjenci często opisują go jako dzwonienie lub brzęczenie, samodzielnie lub częściej jako mieszaninę dźwięków. Objaw ten dotyczy od 10 do 15% dorosłej populacji. Zwykle nie przeszkadza to znacząco pacjentom; jednak około 10% pacjentów będzie cierpieć z powodu poważnych problemów, które obejmują bezsenność, niepokój, depresję i inne problemy emocjonalne. Różne formy leczenia szumów usznych, które zostały przetestowane w odpowiednio kontrolowanych badaniach, można podzielić na farmakologiczne, dźwiękowe i psychologiczne. W badaniach klinicznych nie wykazano, aby żaden środek farmakologiczny miał trwały wpływ na obecność lub nasilenie szumu w uszach. Pomimo wielu dostępnych metod leczenia szumu w uszach, rzadko jest on uleczalny, a cierpiący musi stosować strategie radzenia sobie, aby zmniejszyć cierpienie.
CBT to terapia psychologiczna, która okazała się niezmiennie korzystna pod względem wpływu na ogólne samopoczucie i zmniejszenia poziomu irytacji związanej z szumami usznymi. CBT to forma psychoterapii szumów usznych, która ma na celu zmierzenie i poprawę reakcji osoby dotkniętej chorobą na szum w uszach. Nie eliminuje percepcji słuchowej, ale zmniejsza lub koryguje negatywne reakcje na szum w uszach. CBT identyfikuje negatywną automatyczną myśl i określa jej ważność z pacjentem. Zamierza zmodyfikować negatywne automatyczne myśli na bardziej pozytywne i realistyczne. Dzięki tej metodzie pacjenci z szumami usznymi mogą lepiej funkcjonować pomimo obecności szumu w uszach.
Jednym z problemów związanych z CBT jest niedobór klinicystów specjalizujących się w CBT w leczeniu szumów usznych. Z tego powodu opracowano niektóre programy, które wykorzystują podejście samopomocy kierowanej lub wspieranej przez terapeutę. Internetowa CBT została opracowana dla pacjentów z szumami usznymi w kilku badaniach. Anderson i współpracownicy ze Szwecji porównali efekt CBT przed i po terapii u 117 uczestników z szumami usznymi trwającymi ponad 6 miesięcy. Wszystkim badanym zaproponowano program CBT, a 96 dostarczyło miary wyników. Niepokój, depresja i rozdrażnienie związane z szumami usznymi znacznie się zmniejszyły. Również w porównaniu z grupą kontrolną okazało się, że ci pacjenci wykazali poprawę o co najmniej 50% w kwestionariuszu reakcji na szum w uszach. Doszli do wniosku, że CBT przez Internet może pomóc jednostkom zmniejszyć irytację związaną z szumami usznymi. W innym badaniu Kaldo i wsp. ocenili różnicę między CBT opartą na Internecie a CBT opartą na grupach. Osoby poddane terapii internetowej poświęciły mniej czasu terapeucie i było to 1,7 razy bardziej efektywne kosztowo niż leczenie grupowe. Jednak niektóre badania potwierdzają stosowanie metod samopomocy w leczeniu szumów usznych, ale nadal istnieją pewne problemy z wykorzystaniem tych metod, takie jak dostępność do Internetu, wiedza pacjentów na temat korzystania z komputera i Internetu, interaktywność i przyjazna dla użytkownika struktura oprogramowania który służy do programu i zarządzania czasem pacjentów na ćwiczenie metod i ćwiczeń osadzonych w tym programie. Poprawiając i korygując te 3 z 25 problemów, internetowe programy samopomocy będą lepiej służyć pacjentom, zapewniając opłacalne i oszczędzające czas korzyści. Obecnie nie jest dostępna internetowa CBT do leczenia szumów usznych.
Celem tego badania jest ocena internetowego kursu CBT w leczeniu szumów usznych. Dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) z szumami usznymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (patrz dodatkowe Kryteria włączenia) zostaną wybrani do włączenia i wezmą udział w ankietach przed kursem oraz zostaną poddani badaniu audiometrycznemu specyficznemu dla szumu w uszach. 8-tygodniowy kurs zostanie ukończony przez pacjentów online, w domu. Po ukończeniu kursu uczestnicy powtórzą ankiety i testy audiometryczne specyficzne dla szumów usznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z główną skargą na szum w uszach przez 6 miesięcy lub dłużej
- 18 lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej w domu
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego do wypełniania ankiet i kwestionariuszy w serwisie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Historia psychozy
- Osoby przyjmujące obecnie leki, o których wiadomo, że powodują szum w uszach (aspiryna, ibuprofen, naproksen), których nie można przerwać.
- Aktywne nielegalne zażywanie narkotyków, uzależnienie od alkoholu
- Pacjenci z ciężką depresją na podstawie wyników kwestionariusza depresji Becka
- Pacjenci z silnym lękiem na podstawie wyników kwestionariusza GAD-7
- Pacjenci z ciężkim zespołem stresu pourazowego (PTSD) na podstawie kwestionariusza PTSD w wersji cywilnej
- Obecnie nie przechodzi CBT z psychologiem
- Brak innych równoczesnych terapii szumów usznych
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs CBT
8-tygodniowy internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dźwiękiem
|
Terapia poznawczo-behawioralna jest formą psychoterapii szumów usznych, której celem jest pomoc pacjentom w kontrolowaniu negatywnych myśli lub emocji związanych z szumami usznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna poprawa szumów usznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Subiektywna poprawa, od wartości wyjściowej, stresu, emocji, uczuć i myśli związanych z szumami usznymi.
Oceniane na podstawie audiometrii i ankiet przed i po kursie oraz opinii pacjentów.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie depresji Becka
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
ankieta przed kursem i po kursie w celu subiektywnej oceny szumów usznych
|
9 tygodni
|
|
Cywilne badanie zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
ankieta przed kursem i po kursie w celu subiektywnej oceny szumów usznych
|
9 tygodni
|
|
Badanie inwentarza upośledzenia szumów usznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
ankieta przed kursem i po kursie w celu subiektywnej oceny szumów usznych
|
9 tygodni
|
|
Badanie GAD-7
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
ankieta przed kursem i po kursie w celu subiektywnej oceny szumów usznych
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada