- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02438891
Tratamiento del tinnitus mediante una terapia conductual cognitiva y de sonido basada en la web
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar un sistema de terapia conductual cognitiva (TCC) basado en Internet como método para tratar a los pacientes con tinnitus. El tinnitus es un síntoma común que se define como la percepción del sonido en los oídos sin ninguna fuente externa. A menudo, los pacientes lo describen como un zumbido o un zumbido, solo o, más a menudo, como una mezcla de sonidos. Este síntoma afecta del 10 al 15% de la población adulta. Por lo general, no molesta significativamente a los pacientes; sin embargo, alrededor del 10% de los pacientes sufrirán problemas graves que incluyen insomnio, ansiedad, depresión y otros problemas emocionales. Las diversas formas de tratamiento para el tinnitus que se han probado en ensayos debidamente controlados se pueden clasificar como farmacológica, terapia de sonido y psicológica. En ensayos clínicos, no se ha demostrado que ningún agente farmacológico tenga un efecto duradero sobre la presencia o la gravedad del tinnitus. A pesar de los numerosos tratamientos disponibles para el tinnitus, rara vez es curable y el paciente debe utilizar estrategias de afrontamiento para disminuir la angustia.
La TCC es un tratamiento psicológico que ha demostrado ser consistentemente beneficioso en términos de afectar el bienestar general y reducir el nivel de molestias relacionadas con el tinnitus. La TCC es una forma de psicoterapia para el tinnitus que pretende medir y mejorar la reacción del individuo afectado al tinnitus. No elimina la percepción auditiva, pero reduce o corrige las respuestas negativas al tinnitus. La TCC identifica el pensamiento automático negativo y determina su validez con el paciente. Pretende modificar los pensamientos automáticos negativos a otros más positivos y realistas. Usando este método, los pacientes con tinnitus pueden funcionar mejor a pesar de la presencia de tinnitus.
Uno de los problemas de la TCC es la escasez de médicos especializados en TCC para el tinnitus. Por esta razón, se han desarrollado algunos programas que utilizan un enfoque de autoayuda guiado o apoyado por un terapeuta. La TCC basada en Internet se ha desarrollado para pacientes con tinnitus en varios estudios. Anderson y colegas en Suecia compararon el efecto pre y post terapéutico de la TCC en 117 participantes con tinnitus de más de 6 meses de duración. A todos los sujetos se les había ofrecido el programa CBT y 96 proporcionaron medidas de resultado. La angustia, la depresión y las calificaciones diarias de molestia relacionadas con el tinnitus disminuyeron significativamente. También en comparación con un grupo de control, descubrieron que estos pacientes mostraron una mejora de al menos un 50 % en el Cuestionario de reacción de tinnitus. Llegaron a la conclusión de que la TCC a través de Internet puede ayudar a las personas a disminuir la molestia asociada con el tinnitus. En otro estudio realizado por Kaldo et.al., evaluaron la diferencia entre la TCC basada en Internet y la TCC grupal. Los sujetos en tratamiento por Internet consumieron menos tiempo del terapeuta y fue 1,7 veces más rentable que el tratamiento grupal. Sin embargo, algunos estudios respaldan la utilización de métodos de autoayuda para el tratamiento del tinnitus, pero todavía existen algunos problemas con el uso de estos métodos, como la accesibilidad a Internet, el conocimiento de los pacientes sobre el uso de computadoras e Internet, la interactividad y la estructura fácil de usar del software. que se utiliza para el programa y la gestión del tiempo de los pacientes para practicar métodos y ejercicios integrados en este programa. Al corregir y rectificar estos 3 de 25 problemas, los programas de autoayuda basados en Internet servirán mejor a los pacientes con sus beneficios rentables y que ahorran tiempo. Actualmente no hay TCC basada en la web disponible para el tratamiento del tinnitus.
El objetivo de este estudio es evaluar un curso de TCC basado en Internet para el tratamiento del tinnitus. Los pacientes adultos (mayores de 18 años) con tinnitus de moderado a severo (consulte los Criterios de inclusión adicionales) serán seleccionados para la inscripción y realizarán encuestas previas al curso y se someterán a pruebas de audiometría específicas para tinnitus. Los pacientes completarán el curso de 8 semanas en línea, en casa. Después de completar el curso, los participantes repetirán las encuestas y las pruebas de audiometría específicas para tinnitus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con la queja principal de tinnitus durante 6 meses o más
- 18 años o más
- Masculino o femenino
- Acceso a Internet y correo electrónico en casa
- Dominio adecuado del inglés para llenar las encuestas y cuestionarios en el sitio web
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Historia de la psicosis
- Sujetos que actualmente toman medicamentos que se sabe que causan tinnitus (aspirina, ibuprofeno, naproxeno) que no se pueden suspender.
- Consumo activo de drogas ilícitas, dependencia del alcohol
- Pacientes con depresión severa según las puntuaciones de la encuesta del inventario de depresión de Beck
- Pacientes con ansiedad severa según las puntuaciones de la encuesta GAD-7
- Pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave según la encuesta de la versión civil de TEPT
- Actualmente no está recibiendo TCC con un psicólogo
- Ninguna otra terapia de tinnitus concurrente
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Curso de TCC
Curso de terapia cognitiva conductual y terapia de sonido basado en Internet de 8 semanas
|
La terapia cognitiva conductual es una forma de psicoterapia de tinnitus que tiene como objetivo ayudar a los pacientes a controlar los pensamientos o emociones negativos asociados con el tinnitus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora subjetiva del tinnitus
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Mejora subjetiva, desde el inicio, del estrés, las emociones, los sentimientos y los pensamientos relacionados con el tinnitus.
Evaluado por audiometría y encuestas previas y posteriores al curso, y comentarios de los pacientes.
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
encuesta previa y posterior al curso para la evaluación subjetiva del tinnitus
|
9 semanas
|
|
Encuesta civil sobre el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
encuesta previa y posterior al curso para la evaluación subjetiva del tinnitus
|
9 semanas
|
|
Encuesta de inventario de discapacidad de tinnitus
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
encuesta previa y posterior al curso para la evaluación subjetiva del tinnitus
|
9 semanas
|
|
Encuesta GAD-7
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
encuesta previa y posterior al curso para la evaluación subjetiva del tinnitus
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
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- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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