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Tratamiento del tinnitus mediante una terapia conductual cognitiva y de sonido basada en la web

24 de marzo de 2022 actualizado por: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
La mayoría de las personas que padecen tinnitus experimentan ansiedad o depresión significativas que empeoran los síntomas subjetivos relacionados con el tinnitus. En este estudio, tenemos la intención de utilizar la terapia cognitiva conductual (TCC) basada en Internet además de la terapia de sonido para brindar psicoterapia a los pacientes con tinnitus. Múltiples estudios de investigación han encontrado que la TCC es eficaz para mejorar los síntomas subjetivos del tinnitus. El curso CBT basado en Internet desarrollado para este estudio tiene una duración de 8 semanas y está organizado en ocho módulos de 1 semana; cada módulo contiene de 2 a 4 lecciones separadas y tareas para el hogar. Los pacientes recibirán nombres de usuario y contraseñas únicos. En cada módulo semanal, los pacientes revisarán materiales educativos en línea, harán ejercicios. y se le dará retroalimentación basada en los resultados de los ejercicios completados. Además, los pacientes reciben diferentes ejercicios de meditación cada semana para relajarse y hacer frente a su tinnitus. Estos materiales interactivos permiten a los pacientes manejar y controlar cualquier sentimiento y pensamiento negativo que pueda estar asociado con el tinnitus y ayudan a desviar su atención del tinnitus. El volumen y la molestia del tinnitus se medirán antes y después del programa. Un curso basado en Internet permite a los proveedores de atención monitorear el progreso de los pacientes con el curso CBT de forma remota y permite que los pacientes aprendan CBT a su propia conveniencia y horario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar un sistema de terapia conductual cognitiva (TCC) basado en Internet como método para tratar a los pacientes con tinnitus. El tinnitus es un síntoma común que se define como la percepción del sonido en los oídos sin ninguna fuente externa. A menudo, los pacientes lo describen como un zumbido o un zumbido, solo o, más a menudo, como una mezcla de sonidos. Este síntoma afecta del 10 al 15% de la población adulta. Por lo general, no molesta significativamente a los pacientes; sin embargo, alrededor del 10% de los pacientes sufrirán problemas graves que incluyen insomnio, ansiedad, depresión y otros problemas emocionales. Las diversas formas de tratamiento para el tinnitus que se han probado en ensayos debidamente controlados se pueden clasificar como farmacológica, terapia de sonido y psicológica. En ensayos clínicos, no se ha demostrado que ningún agente farmacológico tenga un efecto duradero sobre la presencia o la gravedad del tinnitus. A pesar de los numerosos tratamientos disponibles para el tinnitus, rara vez es curable y el paciente debe utilizar estrategias de afrontamiento para disminuir la angustia.

La TCC es un tratamiento psicológico que ha demostrado ser consistentemente beneficioso en términos de afectar el bienestar general y reducir el nivel de molestias relacionadas con el tinnitus. La TCC es una forma de psicoterapia para el tinnitus que pretende medir y mejorar la reacción del individuo afectado al tinnitus. No elimina la percepción auditiva, pero reduce o corrige las respuestas negativas al tinnitus. La TCC identifica el pensamiento automático negativo y determina su validez con el paciente. Pretende modificar los pensamientos automáticos negativos a otros más positivos y realistas. Usando este método, los pacientes con tinnitus pueden funcionar mejor a pesar de la presencia de tinnitus.

Uno de los problemas de la TCC es la escasez de médicos especializados en TCC para el tinnitus. Por esta razón, se han desarrollado algunos programas que utilizan un enfoque de autoayuda guiado o apoyado por un terapeuta. La TCC basada en Internet se ha desarrollado para pacientes con tinnitus en varios estudios. Anderson y colegas en Suecia compararon el efecto pre y post terapéutico de la TCC en 117 participantes con tinnitus de más de 6 meses de duración. A todos los sujetos se les había ofrecido el programa CBT y 96 proporcionaron medidas de resultado. La angustia, la depresión y las calificaciones diarias de molestia relacionadas con el tinnitus disminuyeron significativamente. También en comparación con un grupo de control, descubrieron que estos pacientes mostraron una mejora de al menos un 50 % en el Cuestionario de reacción de tinnitus. Llegaron a la conclusión de que la TCC a través de Internet puede ayudar a las personas a disminuir la molestia asociada con el tinnitus. En otro estudio realizado por Kaldo et.al., evaluaron la diferencia entre la TCC basada en Internet y la TCC grupal. Los sujetos en tratamiento por Internet consumieron menos tiempo del terapeuta y fue 1,7 veces más rentable que el tratamiento grupal. Sin embargo, algunos estudios respaldan la utilización de métodos de autoayuda para el tratamiento del tinnitus, pero todavía existen algunos problemas con el uso de estos métodos, como la accesibilidad a Internet, el conocimiento de los pacientes sobre el uso de computadoras e Internet, la interactividad y la estructura fácil de usar del software. que se utiliza para el programa y la gestión del tiempo de los pacientes para practicar métodos y ejercicios integrados en este programa. Al corregir y rectificar estos 3 de 25 problemas, los programas de autoayuda basados ​​en Internet servirán mejor a los pacientes con sus beneficios rentables y que ahorran tiempo. Actualmente no hay TCC basada en la web disponible para el tratamiento del tinnitus.

El objetivo de este estudio es evaluar un curso de TCC basado en Internet para el tratamiento del tinnitus. Los pacientes adultos (mayores de 18 años) con tinnitus de moderado a severo (consulte los Criterios de inclusión adicionales) serán seleccionados para la inscripción y realizarán encuestas previas al curso y se someterán a pruebas de audiometría específicas para tinnitus. Los pacientes completarán el curso de 8 semanas en línea, en casa. Después de completar el curso, los participantes repetirán las encuestas y las pruebas de audiometría específicas para tinnitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con la queja principal de tinnitus durante 6 meses o más
  2. 18 años o más
  3. Masculino o femenino
  4. Acceso a Internet y correo electrónico en casa
  5. Dominio adecuado del inglés para llenar las encuestas y cuestionarios en el sitio web

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Historia de la psicosis
  3. Sujetos que actualmente toman medicamentos que se sabe que causan tinnitus (aspirina, ibuprofeno, naproxeno) que no se pueden suspender.
  4. Consumo activo de drogas ilícitas, dependencia del alcohol
  5. Pacientes con depresión severa según las puntuaciones de la encuesta del inventario de depresión de Beck
  6. Pacientes con ansiedad severa según las puntuaciones de la encuesta GAD-7
  7. Pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave según la encuesta de la versión civil de TEPT
  8. Actualmente no está recibiendo TCC con un psicólogo
  9. Ninguna otra terapia de tinnitus concurrente
  10. Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curso de TCC
Curso de terapia cognitiva conductual y terapia de sonido basado en Internet de 8 semanas
La terapia cognitiva conductual es una forma de psicoterapia de tinnitus que tiene como objetivo ayudar a los pacientes a controlar los pensamientos o emociones negativos asociados con el tinnitus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora subjetiva del tinnitus
Periodo de tiempo: 9 semanas
Mejora subjetiva, desde el inicio, del estrés, las emociones, los sentimientos y los pensamientos relacionados con el tinnitus. Evaluado por audiometría y encuestas previas y posteriores al curso, y comentarios de los pacientes.
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 9 semanas
encuesta previa y posterior al curso para la evaluación subjetiva del tinnitus
9 semanas
Encuesta civil sobre el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 9 semanas
encuesta previa y posterior al curso para la evaluación subjetiva del tinnitus
9 semanas
Encuesta de inventario de discapacidad de tinnitus
Periodo de tiempo: 9 semanas
encuesta previa y posterior al curso para la evaluación subjetiva del tinnitus
9 semanas
Encuesta GAD-7
Periodo de tiempo: 9 semanas
encuesta previa y posterior al curso para la evaluación subjetiva del tinnitus
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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